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欧盟AdHopHTA项目组 著，何江江，王海银 译

图书标签:

• 医院卫生
• 卫生技术
• 医院管理
• 质量评估
• 医疗安全
• 感染控制
• 评估工具
• 手册
• 指南
• 医院运营

出版社： 上海交通大学出版社

ISBN：9787313177698

版次：1

商品编码：12251594

包装：平装

丛书名： 上海市卫生发展研究中心国外最新卫生政策研究译丛

开本：16开

出版时间：2017-09-01

用纸：胶版纸

页数：306

字数：441000

正文语种：中文

内容简介

　　《医院卫生技术评估：手册与工具包》首次描述了欧洲医院开展卫生技术评估的新方法与基本原理。上编手册部分介绍了医院卫生技术评估的理念与价值、评估过程与影响因素、部门操作准则和意识提高策略。下编工具包部分分为评估过程，领导力、战略与伙伴关系，资源和影响四个维度，内含15个良好实践指导原则和34个实用工具。
　　《医院卫生技术评估：手册与工具包》提供了评估现代医疗以及人类健康相关技术的详尽方法，有助于利益相关方开展医院卫生技术评估，改善医院卫生技术评估的质量，提升医院决策过程的效率和透明度，增强卫生系统运行的可持续性。

内页插图

目录

上编 医院卫生技术评估手册
1 概念界定
1．1 卫生技术评估
1．2 医院卫生技术评估
1．3 开展HB-HTA的原因
1．4 本书目标
1．5 目标读者
2 医院卫生技术的管理现状与HB-HTA部门的作用
2．1 医院采用卫生技术的步骤
2．2 HB-HTA部门在医院卫生技术采用过程中的作用
2．3 HB-HTA部门的组织模式
2．4 决策者采用新技术时需要什么样的信息
2．5 HB-HTA的报告类型和质量
2．6 医院与国家或地区HTA机构的合作经验
2．7 医院HB-HTA部门良好实践的指导原则——制定步骤
3 医院HB-HTA部门良好实践的指导原则
第一维度：评估过程
第二维度：领导力、战略和伙伴关系
第三维度：资源
第四维度：影响
4 关于欧盟HB-HTA未来发展的建议
4．1 欧盟HTA的政策议程
4．2 欧盟HB-HTA战略
4．3 其他建议

下编 医院卫生技术评估工具包
第一维度 评估程序
工具1 自我评估测试与实施计划
指导原则1 HB-THA报告：范围、医院环境和信息需求
工具2 申请HB-HTA评估的官方（提交）表格
工具3 HB-HTA报告范围案例（PICO、TICO问卷）
工具4 AdHopHTAmini-HTA模板
指导原则2 HB-THA报告：方法、工具和可复制性
工具5 HB-HTA报告范例
工具6 提交高质量HB-HTA报告的AdHopHTA清单
工具7 HB-HTA报告中的建议类型
工具8 相关方法学指南和数据库链接
工具9 评估过程中用到的计算器列表
工具10 拥有HTA部门或开展HTA活动医院的网站
指导原则3 HB-THA过程：独立、无偏倚、透明、利益相关方参与
工具11 促进医院关键利益相关方广泛参与的交流材料
工具12 理想状态下评估过程中应参与的所有利益相关方清单
工具13 有关利益冲突的案例
工具14 促进关键利益相关方对HB-HTA结果的理解和促进决策过程的工具和方法
总结（案例）
指导原则4 使命、愿景、价值观与管理
工具15 现有HB-HTA部门的使命、愿景和价值观案例
工具16 使命与愿景编制指南
工具17 医院新技术评估政策文件
工具18 HB-HTA部门的医院组织结构图（案例）
第二维度 领导力、战略与伙伴关系
指导原则5 领导力与沟通措施／策略
工具19 良好的管理／领导指南
工具20 沟通策略
工具21 规范的沟通策略指南
指导原则6 选择和优选标准
工具22 对HTA主题／优先顺序识别的示例模板
指导原则7 撤资过程

前言/序言

　　我很高兴地向大家推荐欧盟医院卫生技术评估项目（Adopting Hospital based Health Technology Assessmentin EU，AdHopHTA）研发的《医院卫生技术评估：手册与工具包》的中文版本。
　　为医院建立和实施医院卫生技术评估（HB-HTA）提供信息和工具的想法，最初是在2011年国际卫生技术评估协会（HTAi）年会上萌发的。这个HB-HTA亚组的若干欧盟成员均认同HB-HTA更接近医院，是大多数卫生技术的人口，也是决策制定的场所，HB-HTA在这些方面具有特殊性和重要性。那个时候，还没有书面知识体系来指导感兴趣的医院如何建立并启动HB-HTA。鉴于医院面临越来越多、越来越复杂的卫生技术方面的挑战，以及需要有客观的、全面的、符合医院情况的信息来引导资源投入和配置，创建HB_HTA相关概念与方法是一个迫在眉睫的问题。
　　欧盟委员会在欧盟第七研究框架计划下，发出了医院和卫生技术评估领域的研究号召，着手解决这一问题。为响应这一号召，首批七家欧盟医院建立了AdHop HTA联盟，并制定了由欧盟委员会正式批准的工作计划。AdHop HTA联盟将HB-HTA领域内富有经验和经验不足的医院融合在一起，从而避免对处于较成熟发展阶段的这些机构存在任何偏袒或实施区别对待。在其工作计划中，AdHop HTA联盟均认可，医院应该建立在有国家／地区卫生技术评估机构存在的卫生体系中，这一点是非常有必要的，有利于推动医院与这些专业机构之间的良好关系，创造平衡的行业生态系统，促进卫生技术评估发挥效能和繁荣发展。因此，一家国家／地区层面上的卫生技术评估机构和一家商学院成为这一联盟的合作伙伴。此外，医院管理者作为本项目最终产品的目标用户之一，体现他们适用的决策逻辑和他们所使用的特定词汇正是AdHop HTA联盟的关键所在。
　　从一开始，AdHop HTA项目收集的信息不仅来自现有的证据并采用了若干研究方法，还囊括了合作医院的真实经验，而不考虑这些医院在该领域的经验水平如何。在这种情况下，我们试图实现AdHop HTA产品的总体目标：以务实的方式，让建立HB-HTA部门或项目的路径更加灵活和便捷。我们很高兴地看到，这种努力是值得的，AdHopHTA手册和工具包如今已被全球各地的医院参考。

医院卫生技术评估：手册与工具包 内容提要 《医院卫生技术评估：手册与工具包》旨在为医疗机构、卫生行政部门、研究机构以及从事卫生技术评估（HTA）的专业人士提供一套全面、实用且可操作的指南。本书深入探讨了卫生技术评估的理论基础、方法论、实践流程以及在不同医疗决策场景中的应用，并配备了丰富的工具和模板，以支持评估工作的开展。本书的目标是提升卫生技术评估的科学性、规范性和有效性，从而促进医疗资源的合理配置，提高医疗服务质量，并最终增进公众健康福祉。 引言：卫生技术评估的时代背景与重要性 在当今快速发展的医疗技术领域，新技术的不断涌现给医疗体系带来了机遇，同时也带来了挑战。如何科学、客观地评估新技术的临床有效性、安全性、经济性以及社会伦理影响，成为保障医疗质量和效率的关键。卫生技术评估（Health Technology Assessment, HTA）正是在这一背景下应运而生，并日益成为各国制定卫生政策、引导技术采纳和优化资源配置的核心工具。 一本优质的卫生技术评估手册，其价值在于能够梳理复杂的评估流程，提供清晰的方法指引，帮助决策者规避风险，做出基于证据的最佳选择。而一套完善的工具包，则能极大地提高评估工作的效率和标准化程度，使评估结果更具可比性和说服力。 《医院卫生技术评估：手册与工具包》正是基于这一理念而编写。本书不仅关注评估的理论深度，更强调其实用性和可操作性，力求成为读者在实际工作中可以随时查阅、指导实践的案头必备。 第一部分：卫生技术评估的基础理论与框架 本部分将系统介绍卫生技术评估的核心概念、发展历程、基本原则以及其在整个卫生体系中的定位。 第一章：卫生技术评估的定义、目的与价值 详细阐述卫生技术评估（HTA）的科学定义，区别于传统的临床疗效评价。 探讨HTA的主要目的：支持循证决策、优化资源配置、促进技术创新与应用、保障患者安全、提升医疗质量、应对社会伦理挑战等。 分析HTA在不同决策层级（如医院内部采购、区域性技术采纳、国家医保支付、临床路径制定等）的应用价值。 介绍HTA的跨学科性质，强调其涉及医学、经济学、流行病学、社会学、伦理学、管理学等多个学科的知识。 第二章：卫生技术评估的基本原则与伦理考量 强调HTA应遵循的科学原则：客观性、系统性、透明性、公正性、独立性、利益相关者参与等。 深入探讨HTA中的伦理问题：如何平衡创新与成本、如何处理信息不对称、如何保障弱势群体的权益、如何应对技术带来的公平性挑战等。 介绍相关的伦理审查和指导原则。 第三章：卫生技术评估的演进与发展趋势 回顾HTA在全球范围内的发展历程，介绍国际上主要的HTA机构和组织。 分析当前HTA面临的主要挑战，如快速技术迭代、数据碎片化、评价时滞、利益冲突等。 展望HTA的未来发展趋势，例如对数字健康技术的评估、实时HTA、以患者为中心的HTA、大模型在HTA中的应用探索等。 第二部分：卫生技术评估的核心方法论 本部分将深入剖析卫生技术评估中常用的各种方法，为读者提供坚实的理论基础和操作指导。 第四章：文献检索与证据合成 详细介绍系统性文献检索的策略和流程，包括数据库选择、检索词构建、检索组合应用等。 讲解证据筛选的原则和方法，如何区分相关性和可靠性。 深入阐述不同类型的证据合成方法： 系统评价（Systematic Review）：从理论到实践，包括研究方案设计、数据提取、质量评价、结果解释。 Meta分析（Meta-analysis）：统计学方法的应用，如何合并独立研究结果，解释异质性。 叙述性评价（Narrative Review）：在缺乏足够定量数据时的替代方法。 网络Meta分析（Network Meta-analysis）：比较多个干预措施的相对有效性。 第五章：临床有效性与安全性评估 临床有效性评估： 深入解析不同研究设计的效用与局限性：随机对照试验（RCT）、队列研究、病例对照研究、真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）的应用。 关键评估指标的选取与解读：生存获益、生活质量改善、疾病进展控制、症状缓解等。 考虑疾病的自然史、患者的异质性以及评价终点的时间跨度。 临床安全性评估： 不良事件的识别、分类与量化。 药物不良反应、器械故障、手术并发症等风险的评估。 药物警戒与上市后安全性监测的重要性。 第六章：经济学评价方法 成本-效果分析（Cost-Effectiveness Analysis, CEA）： 核心概念：成本、效果、成本-效果比（CER）。 不同类型的效果单位：如生存年（QALYs）、健康年（DALYs）。 决策树模型、马尔可夫模型等建模方法。 增量成本-效果比（ICER）的计算与解读。 成本-效用分析（Cost-Utility Analysis, CUA）： QALYs的获取方法（如EQ-5D、SF-36等）。 其在不同卫生技术评估中的应用。 成本-效益分析（Cost-Benefit Analysis, CBA）： 货币化评估方法与挑战。 成本-最小化分析（Cost-Minimization Analysis, CMA）： 在效果等同情况下的应用。 敏感性分析：评估模型参数变化对结果的影响。 第七章：药物经济学评价（Pharmacoeconomics） 药物经济学在HTA中的特殊地位。 药品定价、药品报销决策中的经济学考量。 对新药研发投入与成本效益的分析。 特殊人群（如老年人、儿童、罕见病患者）的用药经济学问题。 第八章：组织学与社会学评价 组织学评价： 技术的可及性、可接受性。 对医院现有资源（人员、设备、基础设施）的影响。 对医疗流程、工作流程的改造需求。 对医务人员的培训与能力建设要求。 社会学评价： 技术对患者、家属、社会的影响。 对医疗公平性、可及性的影响。 患者的偏好与价值观。 对公众健康行为的影响。 对医患关系、社会认同的改变。 第九章：伦理与法律评估 技术应用的潜在伦理困境，如生殖技术、基因技术、安乐死等。 数据隐私与安全问题。 知识产权与技术转移。 法律法规的合规性审查。 对弱势群体权益的保护。 第三部分：卫生技术评估的实践流程与管理 本部分将引导读者理解HTA如何在实际工作中落地，以及如何进行有效的项目管理。 第十章：医院卫生技术评估的流程设计 启动与界定：明确评估目标、技术范围、研究问题。 方案设计：确定研究方法、数据来源、评价标准。 信息收集：文献检索、专家访谈、数据收集。 证据分析：有效性、安全性、经济性、组织社会学、伦理法律等综合分析。 报告撰写：清晰、客观、准确地呈现评估结果。 决策与应用：将评估结果用于实际决策。 监测与反馈：对决策效果进行跟踪评估。 第十一章：医院卫生技术评估组织与管理 建立HTA委员会或专门评估团队。 明确职责分工与沟通机制。 项目管理：时间管理、预算管理、风险管理。 利益相关者沟通与参与：如何与临床医生、科室主任、采购部门、药事委员会、信息科、患者代表等有效沟通。 提高评估效率与质量的策略。 第十二章：真实世界证据（RWE）在HTA中的应用 RWE的定义、来源与特点（如电子病历、登记数据、保险索赔数据等）。 RWE在HTA中的优势：补充RCT证据、评估长期效果、识别罕见不良事件、评估特定人群。 RWE在HTA中的局限性与挑战：数据质量、偏倚、因果推断的难度。 RWE的分析方法：观察性研究设计、统计学模型。 如何提高RWE在HTA中的可信度。 第四部分：卫生技术评估的工具包 本部分提供一系列实用工具和模板，供读者在实际工作中直接套用和参考，极大地提高工作效率。 第十三章：评估项目启动与界定工具 评估需求登记表：用于收集新技术的初步信息与评估需求。 评估问题（PICO/PICOS）框架模板：帮助清晰界定研究问题。 利益相关者分析表：识别和评估关键利益相关者的影响。 第十四章：文献检索与证据分析工具 系统性文献检索报告模板：指导撰写检索策略、结果、筛选过程。 证据质量评价工具（如Cochrane风险偏倚工具、GRADE系统）：用于评估研究质量。 数据提取表模板：标准化数据提取过程。 证据总结表模板：清晰呈现关键证据。 第十五章：经济学评价工具 成本构成清单模板：指导识别与量化技术相关的各项成本。 成本-效果分析模型构建指南：提供基础建模思路。 敏感性分析报告模板：呈现结果的稳健性。 QALYs计算器（概念性说明与操作指导）。 第十六章：组织社会学与伦理评估工具 可行性分析问卷模板：评估技术在医院落地的组织、技术、人员准备情况。 伦理影响评估清单：识别与评估潜在的伦理风险。 患者偏好调研框架。 第十七章：评估报告撰写与呈现工具 医院卫生技术评估报告标准结构模板：涵盖引言、方法、结果、讨论、结论、建议等各部分。 演示文稿（PPT）模板：用于向决策者汇报评估结果。 决策支持工具（简要介绍概念，具体应用可结合报告）。 结论：面向未来的医院卫生技术评估 《医院卫生技术评估：手册与工具包》的出版，旨在为中国医院乃至整个医疗卫生体系提供一套符合国际标准、兼顾国情实践的HTA指南。我们希望本书能成为各位同行者在复杂决策过程中可靠的伙伴，通过科学、严谨的评估，推动医疗技术进步，提升医疗服务价值，为守护人民健康贡献力量。 随着医学技术的飞速发展和社会需求的不断变化，卫生技术评估将面临新的挑战和机遇。本书将持续更新，不断吸收最新的研究成果和实践经验，力求在未来继续为医疗决策提供最前沿、最实用的支持。 关键词： 医院卫生技术评估，HTA，医疗决策，技术评估，循证医学，经济学评价，真实世界证据，临床有效性，安全性，成本效果分析，伦理评估，工具包，手册。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在医院信息科工作的技术人员，我们常常被要求集成和维护各种新的医疗信息系统和设备。但如何评估这些新技术的实际价值和可行性，避免“看上去很美”却难以落地的情况，一直是我们的一个难题。《医院卫生技术评估：手册与工具包》这本书，以其严谨的逻辑和实操性，为我们提供了一个非常好的参考。书中对于“信息系统集成”和“数据安全与隐私保护”的探讨，让我觉得非常贴合我们的工作实际。它不仅仅关注技术本身的功能，更强调了技术如何与其他系统进行协同工作，如何确保敏感数据的安全，以及如何处理用户的使用习惯和培训问题。我尤其期待深入研究书中关于“生命周期成本分析”的章节，因为这能够帮助我们更全面地评估一项技术在整个生命周期内的投入和产出，从而做出更经济、更可持续的决策。这本书的价值在于，它能够帮助我们从一个更宏观、更系统的角度去理解技术采纳的挑战，并提供具体的工具和方法来应对这些挑战，这对于提高我们信息科的工作效率和保障医院的信息化建设具有不可估量的意义。

评分☆☆☆☆☆

作为一个临床医生，我一直在寻找能够帮助我更有效地评估和采纳新技术来改善患者护理的方法。偶然间，我翻阅了这本《医院卫生技术评估：手册与工具包》，虽然我还在探索它全部的价值，但初步的阅读体验已经让我跃跃欲试。书的结构清晰，从宏观的卫生技术评估框架入手，逐步深入到具体的评估方法和工具。尤其让我印象深刻的是，它并非一味地强调理论，而是将理论与实践紧密结合，提供了大量可操作的建议和案例分析。例如，在关于“成本效益分析”的部分，作者并没有止步于概念的阐述，而是详细列举了在不同科室、针对不同技术的评估实例，并提供了模板化的计算表格，这对于我这样并非经济学专业出身的临床医生来说，无疑是雪中送炭。我尤其期待后续能深入学习书中关于“不确定性处理”和“风险评估”的章节，因为在医疗领域，新技术往往伴随着未知的风险，如何科学地管理这些风险，对我来说至关重要。总而言之，这本书为我打开了一个全新的视角，让我看到了技术采纳背后严谨的科学逻辑和系统性的决策过程，这对于提升我自身的专业素养和医院的整体医疗水平都将大有裨益。

评分☆☆☆☆☆

在学术界，对于医疗技术的评估研究一直是热门课题，但要找到一本既有理论深度又具备实践指导意义的书籍却不容易。《医院卫生技术评估：手册与工具包》恰好满足了这一需求。它在梳理和整合现有卫生技术评估（HTA）理论框架的同时，更注重将这些理论转化为可操作的步骤和工具。书中对“循证医学”（EBM）与HTA关系的阐述，让我对其严谨性有了更深的认识。它强调了高质量的临床证据是HTA的基础，并详细介绍了如何鉴别和评价不同类型的研究证据。我特别欣赏书中关于“多标准决策分析”（MCDA）的应用部分，它提供了一种系统性的方法来处理涉及多个相互冲突的评估标准的情况，这在复杂的医疗决策中尤为重要。此外，书中对“卫生技术评估报告的撰写与传播”的指导，也为我们科研人员如何将研究成果有效地呈现给决策者和公众提供了宝贵的经验。这本书不仅能帮助我们更好地理解和开展HTA研究，更能指导我们将研究成果转化为实际的医疗政策和实践，从而为提升整个社会的健康水平贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

作为一名医疗机构管理者，我的日常工作离不开对各种新兴医疗技术和设备的引入决策。过去，我们往往依赖于供应商提供的零散信息，或者凭经验进行判断，这种方式不仅效率低下，而且风险很高。《医院卫生技术评估：手册与工具包》这本书，简直就是为我们量身定做的“操作指南”。它的专业性和系统性让我眼前一亮。书中详细介绍了卫生技术评估（HTA）的各个关键环节，从需求分析、信息收集，到证据评价、可行性研究，再到最终的决策制定和实施监测，每一步都讲解得清晰透彻。我特别喜欢的是它提供了丰富的“工具包”部分，包括各种评估表格、问卷模板、数据分析方法等，这些实实在在的工具能够极大地简化我们的工作流程，提高评估的准确性和效率。例如，书中关于“技术采纳的伦理考量”和“患者参与度”的章节，也引发了我深入的思考。在追求技术进步的同时，如何确保医疗服务的公平性、可及性和人文关怀，这本书为我们提供了宝贵的指导。我相信，将书中介绍的方法和工具融入到我们医院的实际工作中，能够帮助我们做出更明智、更负责任的技术采纳决策，最终实现医疗资源的最优化配置和患者满意度的最大提升。

评分☆☆☆☆☆

我在一个专注于医疗设备研发的初创公司工作，我们每天都在绞尽脑汁地想要开发出更先进、更能解决实际临床痛点的产品。然而，市场的反馈和医院的接受度是我们始终面临的挑战。《医院卫生技术评估：手册与工具包》这本书，为我们提供了一个至关重要的第三方视角，帮助我们理解医院在采纳新技术时是如何思考和决策的。书中关于“临床有效性证据的收集与评价”以及“技术与现有医疗体系的整合性”的章节，让我茅塞顿开。我们常常过度关注技术的“新”和“奇”，却忽略了它是否真正能够融入现有的医疗流程，是否能被医护人员轻易接受和使用，以及其长期临床效益是否能被充分证明。这本书的分析框架，就像一面镜子，让我们能够更客观地审视自己的产品，识别潜在的不足，并有针对性地进行改进。此外，关于“经济学评价”的详细讲解，也让我们认识到，在医院的决策过程中，成本效益的重要性不亚于技术本身的先进性。这促使我们在研发初期就将成本控制和经济学价值纳入考量，从而提高产品的市场竞争力。这本书无疑为我们打开了一扇通往更成功的产品研发之路。