FDA藥品與生物製品管理辦法指南（一）（國外食品藥品法律法規編譯叢書）下載 mobi epub pdf 電子書 2025

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梁毅著

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發表於2025-03-06

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圖書介紹

齣版社：中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506793896

版次：1

商品編碼：12304109

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-02-01

用紙：純質紙

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圖書描述

內容簡介

FDA 是美國專門從事食品、藥品及化妝品管理的執法機構，以其專業化的執法方式和公認的監管效果在食品、藥品及化妝品安全方麵、保護和促進公眾健康方麵做齣瞭巨大的貢獻，樹立起瞭集健康保健專傢和強有力的執法者於一身的公眾形象，在美國及全球都具有極其重大的影響力，成為負盛名的食品藥品監督管理機構。

第一章行政指南
第一節個體患者的擴展用藥申請：FDA一3926錶格
第二節藥效綜閤匯總
第三節藥品供應鏈安全法案(DSCSA)的實施：藥劑分配産品的追蹤要求
第四節藥品和生物製品的加速審批程序
第五節上市前申請和生物製品器械許可申請的申報者付費和退款
第六節上市前通知提交的申報者費用和退款［510(k)s]
第七節藥品和生物製品申報者費用的豁免、減少和退款

第二章不良事件和産品偏差指南
第一節以電子格式遞交申請——疫苗售後安全報告
第二節流感大流行期間醫療産品和膳食補充劑的上市後不良事件報告
第三節經許可的製造商除血液和血液成分以外生物製品的偏差報告
第四節人用處方藥和生物製品標簽中的不良反應部分——內容和格式
第五節人用藥和生物製品上市後不良經曆的報告：要報告內容的說明

第三章提交申請指南
第一節用於匹配捐贈者和接受者輸血和移植的人類白細胞抗原(HLA)試劑盒的上市前通知的建議[510(k)]
第二節恢復獻血者由於抗乙型肝炎核心抗原(抗HBc)的反應性測試結果而延期進入資格的重新鑒定方法
第三節保護藥品供應鏈的標準——處方藥包裝的標準化數字識彆
第四節最終濕熱滅菌的人用和獸用藥品參數放行申請文件的提交
第五節藥物基因組學數據提交
第六節以電子格式嚮CBER提交申請——新藥臨床研究申請(INDs)
第七節抗癌藥和生物製品——上市申請的臨床數據
第八節以電子格式嚮CBER提交申請——生物製品上市申請

第四章生物類似藥指南
第一節 FDA與生物仿製藥發起人或申請人之間的正式會議
第二節證實參比製劑生物類似性的科學信息
第三節治療性蛋白質産品和參比製劑生物類似性的質量考量
第四節生物仿製藥：關於2009年生物製品價格競爭和創新
法案實施的問答
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名詞術語總錶
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