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濮恒學著

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發表於2025-06-07

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圖書介紹

齣版社：中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506792349

版次：1

商品編碼：12304117

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-02-01

用紙：純質紙

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圖書描述

內容簡介

FDA《監管程序手冊》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在處理境內和進口監管與執法事項的規製程序，本次編譯根據內容的側重分成兩冊齣版。本冊為《FDA行政監管手冊》，主要包括FDA監管機構及其職能和權限，以及行政監管行為的實施規範，幾種行政執法行為等，共6章。本套書涉及到食品、藥品、化妝品、醫療器械、放射性電子産品、生物製品、用於移植的人體組織、煙草製品等領域，可作為相關部門工作人員的參考書，也可為我國製定食品、藥品相關監管機製提供參考。

第一章監管機構
第一節簡介
第二節監管事務處(ORA)
第三節生物製品審評與研究中心(CBER)
第四節美國藥品審評與研究中心(CDER)
第五節器械與放射衛生中心(CDRH
第六節食品安全與應用營養中心(CFSAN)
第七節獸藥中心(CVM)
第八節煙草製品中心(CTP)
第九節執法政策目錄

第二章食品藥品管理局權限
第一節美國聯邦司法係統
第二節《聯邦食品藥品及化妝品法》的選擇性修正條款
第三節其他法律

第三章委任
第一節引言
第二節權限
第三節委任前需考慮的事項
第四節文件與證件
第五節利益衝突
第六節保密性
第七節委任後需考慮的事項
第八節行政管理需考慮的事項
第九節接受州的委任

第四章建議行為
第一節警告信
第二節無標題信
第三節 FDA警告信和無標題信中證據的使用

第五章執法行為
第一節傳訊
第二節 305條款的通知的會見
第三節食品行政扣押
第四節食品扣押——其他法定職責
第五節設備行政扣押
第六節許可的撤銷或中止
第七節有關人類細胞、組織和基於細胞和組織的産品的扣押、召迴、銷毀和停止生産的命令
第八節民事罰款和煙草禁售令
第九節剝奪臨床研究員資格

第六章司法行為
第一節沒收
第二節禁令
第三節檢查許可證
第四節搜索許可證
第五節訴訟
第六節民事處罰——《電子産品輻射控製法》
本書縮略語錶
名詞術語總錶
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很好的書籍，贊贊贊，好好好～紙張也很好

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有意識的主動選擇提升個人能力的活動，如有氧運動，藝術活動，需要毅力和耐力的活動

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