FDA药品与生物制品管理办法指南（二）（国外食品药品法律法规编译丛书） 下载 mobi epub pdf 电子书 2025

☆☆☆☆☆
简体网页||繁体网页

下载链接1
下载链接2
下载链接3

类似图书 点击查看全场最低价

---

内容简介

FDA 是美国专门从事食品、药品及化妆品管理的执法机构，以其专业化的执法方式和公认的监管效果在食品、药品及化妆品安全方面、保护和促进公众健康方面做出了巨大的贡献，树立起了集健康保健专家和强有力的执法者于一身的公众形象，在美国及全球都具有极其重大的影响力，成为负盛名的食品药品监督管理机构。

目录

第五章 临床指南
第一节 向机构审查委员会报告不良事件——提升人类受试者保护
第二节 抗肿瘤药物和生物制品临床试验终点的指导原则
第三节 人用处方药和生物制品标签中的临床研究部分——内容和格式

第六章 CMC和GMP指南
第一节 药物和生物制品的分析方法验证
第二节 注射药和生物制品允许溢装量和标示西林瓶填充量
第三节 批准生物制品的合作生产协议
第四节 人用药品和生物制品包装用容器密封系统——问与答
第五节 人用药品和生物制品临床申请中的沟通交流会
第六节 人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则
第七节 人用药品和生物制剂申请中的环境评估

第七章 医疗器械指南
第一节 用于药品和生物制品的笔型、喷射型及相关注射器的技术考虑
第二节 上市前批准申请以及生物医疗器械上市许可申请的用户费用和退款

第八章 标签和推广指南
第一节 1997年FDA现代化法案126条款实施指南——废除某些对标签的要求
第二节 直接面向消费者的广播广告
第三节 老年患者用药标签的内容和格式
第四节 专用体外诊断医疗器械标签上标志符号的使用
第五节 以电子格式递交申请——标签内容
第六节 人用处方药和生物制品标签中剂量和给药部分——内容和格式
第七节 人用处方药和生物制品标签中警告和注意事项、禁忌证以及黑框警告部分——内容与格式
第八节 人用处方药和生物制品标签中患者咨询信息部分——内容和格式
本书缩略语表
名词术语总表
FDA药品与生物制品管理办法指南（二）（国外食品药品法律法规编译丛书） 下载 mobi epub pdf txt 电子书 格式

评分☆☆☆☆☆

物超所值，京东物流也很给力

评分☆☆☆☆☆

正版图书，不错，取长补短，值得借鉴

评分☆☆☆☆☆

最新法规资料，买来学习。

评分☆☆☆☆☆

活动价格便宜，包装很好，内容专业，印刷清晰

评分☆☆☆☆☆

最新法规资料，买来学习。

评分☆☆☆☆☆

大醫精誠 16:41:10 好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评

评分☆☆☆☆☆

经常网购,总有大量的包裹收,感觉写评语花掉了我大量的时间和精力!所以在一段时间里,我总是不去评价或者随便写写!但是,我又总是觉得好像有点对不住那些辛苦工作的卖家客服、仓管、老板。于是我写下了一小段话,给我觉得能拿到我五星好评的卖家的宝贝评价里面以示感谢和尊敬!首先,宝贝是性价比很高的,我每次都会先试用再评价的,虽然宝贝不一定是最好的,但在同等的价位里面绝对是表现最棒的。京东的配送绝对是一流的,送货速度快,配送员服务态度好,每样东西都是送货上门。希望京东能再接再厉,做得更大更强,提供更多更好的东西给大家。为京东的商品和服务点赞

评分☆☆☆☆☆

FDA监管程序手册（国外食品药品法律法规编译丛书）

评分☆☆☆☆☆

此用户未填写评价内容

类似图书 点击查看全场最低价