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药品GMP指南:无菌药品

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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组编

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发表于2024-11-29

图书介绍

店铺：金卫图书专营店

出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787506750769

商品编码：13088462096

包装：平装

丛书名：药品GMP指南

开本：16

出版时间：2011-08-01

用纸：胶版纸

页数：471

字数：676000

正文语种：简体中方

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图书描述

基本信息

出版社: 中国医药科技出版社; 第1版 (2011年8月1日)

外文书名: Sterile Products

平装: 471页

语种：简体中文

开本: 16

ISBN: 9787506750769

条形码: 9787506750769

商品尺寸: 26.2 x 18.8 x 2.5 cm

商品重量: 839 g

内容简介

《无菌药品:药品GMP指南》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》，并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。介绍无菌药品的GMP相关知识，包括背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析、要点备忘等板块，具体内容包括质量风险管理、生产管理、人员、清洗和准备、药液的配制、灌装、冻干、轧盖、灭菌方法、药品的最终处理、无菌工艺模拟试验、清洁和消毒、环境监控、无菌检查、吹灌封技术、隔离技术及实施案例等。

目录

1 前言
1.1 背景
1.1.1 指南说明
1.1.2 法规背景
1.1.3 技术背景
1.2 范围
1.3 框架
2 质量风险管理
2.1 质量风险点
2.2 质量风险管理案例
2.2.1 最终灭菌产品的质量风险评估案例
2.2.2 非最终灭菌产品的风险评估案例
2.2.3 注射剂车间风险评估实例
3 生产管理
3.1 菌制剂工艺流程概述
3.2 产品生产实现要素
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