藥品生産質量管理規範（GMP）2010年版教程 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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萬春艷 編

齣版社： 化學工業齣版社

ISBN：9787122148926

版次：1

商品編碼：11076703

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2012-10-01

用紙：膠版紙

頁數：277

正文語種：中文

內容簡介

《藥品生産質量管理規範（GMP）2010年版教程》是依據我國最新頒布的《藥品生産質量管理規範》2010年修訂版編寫的，針對高職教學實踐性強的特點，體現“以就業為導嚮，以能力為本位，以發展技能為核心”的職業教育培養理念，精選教學內容，共分十一章，主要內容包括概述，機構與人員，廠房、設施與設備，物料與産品管理，確認和驗證，文件管理，生産管理，質量控製與質量保證，質量風險管理，産品發運與召迴和自檢。書後附有《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》文件，供學生學習和在實踐中使用。
《藥品生産質量管理規範（GMP）2010年版教程》適閤全國高等職業技術學院、成教學院、高等專科學院製藥、藥學類各專業學生使用。

目錄

第一章 概述
第一節 GMP的産生與發展
一、GMP的産生與發展
二、我國GMP的産生與發展
第二節 GMP的類型和內容
一、GMP的類型
二、GMP的內容和特點
三、實施GMP的三要素
第三節 我國新版GMP的特點
一、強化瞭管理方麵的要求
二、提高瞭部分硬件要求
三、增設瞭一係列新製度
四、強調瞭有效銜接
第四節 GMP認證
一、GMP認證的特點
二、GMP認證檢查分類
三、GMP認證的準備工作
四、GMP認證工作程序
本章小結
目標檢測

第二章 機構與人員
第一節 組織機構設置
一、GMP組織機構設置的原則
二、組織機構圖的製定
三、人員配置原則
四、主要部門職責
第二節 GMP對人員的要求
一、關鍵人員
二、一般人員
第三節 人員培訓
一、GMP對培訓的要求
二、培訓原則
三、培訓職責
四、培訓範圍
五、培訓內容及種類
六、培訓方法
七、培訓效果評估和總結
八、培訓要求
第四節 人員衛生
一、人員衛生管理的意義
二、個體衛生管理
三、工作服裝管理
本章小結
目標檢測

第三章 廠房、設施與設備
第一節 藥品生産企業總體布局
一、廠址的選擇
二、廠區總體布局
第二節 廠房、設施的設計與布局
一、潔淨區
二、倉儲區
三、實驗室
第三節 設備管理要求
一、設備的選擇原則
二、設備的安裝
三、設備的除塵和防汙染措施
四、設備的使用
五、設備的清潔
六、設備的維護與維修
第四節 空調淨化係統
一、空調淨化係統整體設計
二、空調淨化係統的管理
第五節 水係統的設計與管理
一、工藝用水的分類
二、工藝用水的製備及用途
三、工藝用水的管理
本章小結
目標檢測

第四章 物料與産品管理
第一節 物料與産品的質量標準
第二節 物料的管理
一、物料購入
二、物料接收
三、物料檢驗
四、物料儲存與養護
五、物料發放
第三節 産品的管理
一、中間産品的管理
二、産品的返工、重新加工與迴收管理
三、不閤格産品、退貨産品、廢品的管理
第四節 包裝材料的管理
一、包裝材料的分類
二、藥品包裝的作用
三、包裝材料的管理
四、印刷包裝材料的管理
本章小結
目標檢測

第五章 確認和驗證
第一節 概述
一、驗證的目的
二、驗證的意義
三、確認和驗證
第二節 驗證的分類
一、按驗證方式分類
二、按驗證對象分類
第三節 驗證程序
一、提齣驗證要求
二、建立驗證組織
三、製訂驗證計劃
四、製訂驗證方案
五、審批驗證方案
六、組織實施
七、驗證報告
八、審批驗證報告
九、發放驗證證書
十、驗證文件管理
第四節 驗證文件管理
一、驗證文件的標識
二、文件的審核批準
三、驗證計劃
四、驗證方案
五、驗證原始記錄
六、驗證報告及小結
七、驗證總結報告
本章小結
目標檢測

第六章 文件管理
第一節 概述
一、文件類型
二、文件管理的基本原則
第二節 文件管理
一、文件的起草
二、文件使用管理
第三節 技術標準文件
一、産品工藝規程
二、質量標準
三、産品檢驗操作規程
第四節 管理標準文件
一、生産管理規程
二、生産衛生管理規程
三、質量管理規程
四、其他管理規程
第五節 操作標準文件
一、崗位標準操作規程
二、清潔標準操作規程
三、設備標準操作規程
第六節 記錄和憑證
一、生産管理記錄
二、質量管理記錄
三、維護、檢測記錄
四、銷售管理記錄
五、人員管理記錄
本章小結
目標檢測

第七章 生産管理
第一節 生産過程管理
一、生産前準備
二、生産中管理
三、清場管理
四、生産批次管理
五、狀態標識管理
六、物料平衡管理
七、防汙染和交叉汙染
八、包裝管理
第二節 關鍵質量控製
一、無菌藥品
二、原料藥
三、口服固體製劑
四、中藥製劑
五、生物製品
六、血液製品
七、疫苗
第三節 委托生産與委托檢驗
一、委托生産的管理
二、委托檢驗的管理
三、閤同
本章小結
目標檢測

第八章 質量控製與質量保證
第一節 質量控製實驗室的管理
一、質量控製實驗室管理的主要內容
二、組織及人員管理
三、實驗室儀器設備的管理
四、實驗室樣品、試劑、試藥的管理
五、實驗室文件管理
六、取樣管理
第二節 物料和産品放行
一、GMP對物料和産品放行的要求
二、工作流程
第三節 變更控製
一、變更的分類
二、變更控製的範圍
三、變更控製的程序
四、變更效果的評估
第四節 偏差處理
一、偏差的分類
二、生産偏差處理程序
三、實驗室偏差管理
四、實驗室偏差處理程序
第五節 糾正和預防措施
一、實施糾正和預防措施的目的
二、糾正和預防措施的範圍
三、糾正和預防措施的程序
第六節 供應商的評估和批準
一、物料分級
二、供應商的審計批準程序
三、審計的實施
四、簽訂質量保證協議及建立檔案
第七節 産品質量迴顧分析
一、産品質量迴顧的分類
二、産品質量迴顧的內容
三、産品質量迴顧的工作流程
第八節 投訴與不良反應報告
一、投訴管理
二、藥品不良反應報告管理
本章小結
目標檢測

第九章 質量風險管理
第一節 風險管理
一、風險
二、風險管理
三、風險管理的程序
第二節 藥品質量風險管理
一、質量風險管理
二、藥品質量風險的來源
第三節 風險管理工具
一、因果圖
二、排列圖
三、危害分析和關鍵控製點
第四節 質量風險管理的應用
本章小結
目標檢測

第十章 産品發運與召迴
第一節 産品發運管理
一、産品齣庫管理
二、産品運輸管理
第二節 産品召迴
一、産品召迴基本要求
二、産品召迴操作流程
本章小結
目標檢測

第十一章 自檢
第一節 概述
一、自檢人員的要求與職責
二、自檢項目
第二節 自檢程序
一、自檢啓動
二、自檢準備
三、自檢實施
四、自檢報告
第三節 自檢後續管理
一、製定整改措施
二、實施整改措施
三、跟蹤確認整改措施
四、自檢總結
本章小結
目標檢測

目標檢測參考答案
附錄藥品生産質量管理規範（2010年修訂）
參考文獻

精彩書摘

　　二、倉儲區 結閤企業自身特點，倉儲區應有與生産規模相適應的存儲空間；閤理分區，避免人流、物流的路綫交叉，防止混淆、汙染和交叉汙染；采取相應的倉儲措施，以保證物料及産品的質量。1.環境要求 倉庫設計一般采用全封閉式，可采用燈光照明和自然光照明，對光照有一定的要求。倉庫周圍一般設置窗戶，通常不允許開啓，以防積塵，也防鼠類、蟲類進入。有窗部位外麵要安裝鐵柵欄，以保證物品安全，倉庫的地麵要求乾淨平整。倉庫內不設地溝、地漏，目的是防止細菌滋生。倉庫內應設潔具間，放置專用的清潔工具，用於地麵、托盤等倉儲設備的清洗。倉庫內人車通道走嚮設置閤理，寬度適當，方便貨物運輸，避免齣現差錯。2.庫房分區 按倉儲物質不同，庫房可分為原輔料庫、包裝材料庫、中間産品庫和待包裝産品庫、成品庫，或在同一倉儲區內劃分不同區域擺放不同的物料或産品，各區域間有明顯的隔離措施和標識，防止混淆和差錯。在原輔料、包裝材料進口區應設置取樣間或取樣車，取樣設施常裝有層流裝置。取樣間內隻允許放置一個品種一個批號的物料，以免物料混淆。倉儲區的取樣區潔淨級彆應與生産要求一緻。依據儲存條件，倉庫可分為一般庫、常溫庫、陰涼庫、冷庫、有特殊儲存條件的其他庫，以及化學危險品庫和特殊藥品庫等。常溫庫的溫度為10～30℃，陰涼庫為20℃以下，冷庫為2～10℃，倉庫內應安裝相應溫度控製措施，如使用空調或空調機組調控，定期監測溫度並填寫記錄。對於儲存條件或安全性有特殊要求的物料或産品（特殊的溫度、濕度要求或“毒、麻、精、放”藥品），倉儲區應有特殊儲存區域以滿足物料或産品的儲存要求，如頭孢類、青黴素類、激素類産品應分開放置，並需要吸塑包裝，以免交叉汙染；酸性物料與堿性物料一般分庫儲存；腐蝕性大的物料、易揮發性物料應單獨存放等。3.設備與設施 倉儲區應配置相應的設備與設施，以確保物料、産品得到快速、有效的裝運，並保障藥品質量不發生變化。常用的設備與設施如下。裝卸設施設備：如叉車、提升機、升降移載機、輸送機、貨梯、電梯等裝卸搬運類設施、設備，以滿足物料和産品接收、儲存、發運過程中的轉移需求。

評分☆☆☆☆☆

二、建立o驗證組織

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看起來有點舊啊啊啊啊啊

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組織機構設置

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買來就沒怎麼看，浪費

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幫助甚大

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藥品生産質量管理規範（）2010年版教程在書店看上瞭這本書一直想買可惜太貴又不打摺，迴傢決定上京東看看，果然有摺扣。毫不猶豫的買下瞭，京東速度果然非常快的，從配貨到送貨也很具體，快遞非常好，很快收到書瞭。書的包裝非常好，沒有拆開過，非常新，可以說無論自己閱讀傢人閱讀，收藏還是送人都特彆有麵子的說，特彆精美各種十分美好雖然看著書本看著相對簡單，但也不遑多讓，塑封都很完整封麵和封底的設計、繪圖都十分好畫讓我覺得十分細膩具有收藏價值。書的封套非常精緻推薦大傢購買。打開書本，書裝幀精美，紙張很乾淨，文字排版看起來非常舒服非常的驚喜，讓人看得欲罷不能，每每捧起這本書的時候似乎能夠感覺到作者毫無保留的把作品呈現在我麵前。作業深入淺齣的寫作手法能讓本人猶如身臨其境一般，好似一杯美式咖啡，看似快餐，其實值得迴味無論男女老少，第一印象最重要。從你留給彆人的第一印象中，就可以讓彆人看齣你是什麼樣的人。所以多讀書可以讓人感覺你知書答禮，頗有風度。多讀書，可以讓你多增加一些課外知識。培根先生說過知識就是力量。不錯，多讀書，增長瞭課外知識，可以讓你感到渾身充滿瞭一股力量。這種力量可以激勵著你不斷地前進，不斷地成長。從書中，你往往可以發現自己身上的不足之處，使你不斷地改正錯誤，擺正自己前進的方嚮。所以，書也是我們的良師益友。多讀書，可以讓你變聰明，變得有智慧去戰勝對手。書讓你變得更聰明，你就可以勇敢地麵對睏難。讓你用自己的方法來解決這個問題。這樣，你又嚮你自己的人生道路上邁齣瞭一步。多讀書，也能使你的心情便得快樂。讀書也是一種休閑，一種娛樂的方式。讀書可以調節身體的血管流動，使你身心健康。所以在書的海洋裏遨遊也是一種無限快樂的事情。用讀書來為自己放鬆心情也是一種十分明智的。讀書能陶冶人的情操，給人知識和智慧。所以，我們應該多讀書，為我們以後的人生道路打下好的、紮實的基礎！讀書養性，讀書可以陶冶自己的性情，使自己溫文爾雅，具有書捲氣讀書破萬捲，下筆如有神，多讀書可以提高寫作能力，寫文章就纔思敏捷舊書不厭百迴讀，熟讀深思子自知，讀書可以提高理解能力，隻要熟讀深思，你就可以知道其中的道理瞭讀書可以使自己的知識得到積纍，君子學以聚之。總之，愛好讀書是好事。讓我們都來讀書吧。其實讀書有很多好處,就等有心人去慢慢發現.最大的好處是可以讓你有屬於自己的本領靠自己生存。最後在好評一下京東客服服務態度好，送貨相當快,包裝仔細！這個也值得贊美下希望京東這樣保持下去，越做越好

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二、排列圖 第三節 GcMP的産生與e發展 本章g小結 五、培h訓內容及種類 本章小結 六、設備的維護與維修 三、物料檢驗 一、包裝材料的分類 概述 一、提齣驗證要求 第四節 目標檢測 二、文件使用管理 三、質量管理規程 生産過程管理 關鍵質量控製 一、G委托生産的管理 第三節 二、供應商的審計批準程序 M第四節 自檢O後續管理 二、我國GMPR的産生與發展T GMP對人員的要求 第三W章 目標檢測 二、藥品包裝Z的作用

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一、文件類型