2016执业药师考试用书国家执业药师考试指南 药学综合知识与技能（第七版） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心 编

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出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506781183

版次：7

商品编码：11864478

包装：平装

丛书名： 国家执业药师考试指南

开本：16开

出版时间：2016-01-01

用纸：胶版纸

字数：559000

正文语种：中文

编辑推荐

　　《药学综合知识与技能》是2016年国家执业药师资格考试应试指南图书之一，由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织编写。本书的知识内容是药学学科的重要组成部分，也是执业药师的执业技能的基础。本书是国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心推荐用书，可供报考2016年国家执业药师资格考试的考生复习使用。

内容简介

　　本书内容紧扣新版考试大纲，反映新版考纲的所有考试要点，具有较强的指导性和适用性。

作者简介

　　国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，主要职责是承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作；接受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范等。

前言/序言

《医药行业发展与创新前沿》 内容概述： 本书旨在深入剖析当前医药行业的宏观发展趋势，探讨驱动行业变革的关键因素，并聚焦于前沿领域的创新实践。全书分为三个主要部分：第一部分“行业宏观格局与政策导向”，系统梳理全球及中国医药市场的现状、增长驱动力、竞争态势以及监管政策对行业发展的影响；第二部分“创新药物研发与技术突破”，详细阐述新药研发的各个环节，重点介绍生物技术、基因疗法、细胞疗法、人工智能在药物发现中的应用，以及罕见病药物、疫苗、抗体药物等前沿热点领域的发展；第三部分“医药产业链升级与健康服务创新”，关注医药产业链的数字化转型、智能制造、质量管理体系的提升，以及互联网医疗、健康管理、精准医疗等新兴健康服务模式的演进。本书力求为读者提供一个全面、深入、前瞻性的医药行业视野，助力理解行业发展脉络，把握创新机遇。 第一部分：行业宏观格局与政策导向 第一章：全球医药市场概览与驱动因素 全球市场规模与增长态球： 分析过去十年全球医药市场的销售额、增长率、地区分布（北美、欧洲、亚洲、新兴市场等）及其未来增长预测。探讨驱动增长的核心因素，包括人口老龄化、慢性病负担加剧、新兴市场消费升级、技术进步以及新药上市等。 主要医药市场特征分析： 北美市场： 创新驱动、高投入研发、医保体系复杂性、仿制药市场地位。 欧洲市场： 价格控制、药品审批体系、公立医疗体系为主、仿制药与品牌药并存。 亚洲市场（以中国、印度为代表）： 快速增长、人口红利、政策支持、本土药企崛起、仿制药质量提升。 新兴市场： 巨大的增长潜力、医疗可及性挑战、价格敏感性、仿制药的主导地位。 影响全球医药市场的主要趋势： 人口结构变化： 老龄化带来的慢性病治疗需求增加；年轻人口对创新疗法的需求。 疾病谱改变： 慢性非传染性疾病（心血管疾病、糖尿病、癌症、神经退行性疾病）发病率上升；新兴传染性疾病的威胁。 技术革命： 生物技术、基因编辑、人工智能等对药物发现和治疗模式的颠覆性影响。 支付方压力： 全球医保体系面临可持续性挑战，对药品定价和可及性提出更高要求。 患者赋权： 患者对自身健康和治疗选择的参与度提升，推动个性化医疗和精准医疗发展。 第二章：中国医药市场发展现状与政策环境 中国医药市场规模与增长动因： 分析中国医药市场的增长速度、市场结构（化学药、生物药、中药、器械、诊断等）、区域特点。探讨中国市场独特的增长驱动力：经济发展、居民收入提高、医保覆盖扩大、分级诊疗推进、技术创新加速、政策支持力度加大。 中国医药产业政策解读： 药品审评审批改革： 鼓励创新、加速上市、提高审评效率、一致性评价的重要性。 集中采购（带量采购）政策： 对药品价格、市场格局、企业竞争策略的影响。 医保支付改革： 谈判准入、DRG/DIP支付方式改革对药品使用和定价的影响。 鼓励仿制药和高质量仿制药发展： 仿制药的一致性评价、激励措施。 鼓励创新药研发： 研发激励政策、研发费用加计扣除、优先审评审批通道。 国家战略规划： 《健康中国2030》规划纲要、“十四五”医药产业发展规划等。 中国医药市场的主要挑战与机遇： 挑战： 价格压力、市场竞争加剧、研发投入回报风险、知识产权保护、合规经营压力、人才吸引与留存。 机遇： 巨大的国内市场需求、政策对创新的大力支持、本土企业研发能力提升、国际合作机会、创新疗法快速渗透。 第三章：医药行业竞争格局与战略选择 全球主要医药企业竞争分析： 跨国药企（辉瑞、罗氏、默克、诺华等）的研发管线、市场策略、并购整合；新兴生物技术公司的创新模式。 中国本土医药企业的发展： 创新药企、仿制药企、CRO/CDMO企业的转型升级；龙头企业优势分析。 不同类型企业的战略选择： 创新驱动型企业： 聚焦研发管线、构建核心竞争力、差异化竞争。 仿制药与一致性评价企业： 成本控制、规模化生产、市场准入策略。 CRO/CDMO企业： 技术服务能力、项目管理、全球化布局。 中药企业： 现代化研究、质量控制、国际化拓展。 合作与并购： 医药行业整合的趋势，企业通过合作、License-in/out、并购实现优势互补、加速产品上市。 第二部分：创新药物研发与技术突破 第四章：新药研发流程与关键环节 药物发现（Discovery）： 靶点识别与验证、化合物库筛选、先导化合物的发现与优化。 临床前研究（Preclinical）： 药物代谢动力学（DMPK）、药效学（PD）、毒理学研究（包括安全性药理、生殖毒性、遗传毒性、致癌性等）。 临床试验（Clinical Trials）： I期临床： 评估药物的安全性、耐受性和药代动力学特征。 II期临床： 评估药物的初步疗效和最佳剂量。 III期临床： 大规模、多中心、随机对照试验，确认药物的疗效和安全性。 IV期临床（上市后研究）： 长期安全性监测、新适应症探索、真实世界研究。 新药申报与上市审批： 药品注册申请、监管机构的审评过程（NDA/BLA）。 药物上市后研究与监管： 药物警戒（Pharmacovigilance）、生命周期管理。 第五章：生物技术驱动的药物创新 基因疗法（Gene Therapy）： 原理与技术： 基因替代、基因沉默、基因编辑（CRISPR/Cas9）。 载体系统： 病毒载体（AAV、慢病毒、腺病毒）和非病毒载体。 应用领域： 罕见遗传病（如脊髓性肌萎缩症、杜氏肌营养不良症）、癌症、感染性疾病。 挑战与前景： 安全性、生产工艺、免疫原性、成本、监管。 细胞疗法（Cell Therapy）： CAR-T细胞疗法： 嵌合抗原受体T细胞疗法，在血液肿瘤中的突破。 干细胞疗法： 诱导多能干细胞（iPSCs）、间充质干细胞，在组织修复与再生中的应用。 其他细胞疗法： NK细胞疗法、巨噬细胞疗法。 发展趋势： “即用型”（off-the-shelf）产品、实体瘤治疗、与其他疗法的联合。 抗体药物（Monoclonal Antibodies, mAbs）： 发展历程： 从鼠源到人源化、全人源抗体。 作用机制： 靶向性强，通过阻断信号通路、介导ADCC/CDC、递送毒素等发挥作用。 应用领域： 癌症（如赫赛汀、帕博利珠单抗）、自身免疫性疾病（如修美乐）、传染病。 新技术： 双特异性抗体、ADC（抗体偶联药物）、 bispecific T-cell engagers (BiTEs)。 疫苗研发进展： mRNA疫苗技术、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗。 第六章：人工智能（AI）在药物研发中的应用 AI在药物发现阶段的应用： 靶点识别与验证： 分析海量基因组、蛋白质组、文献数据，发现新的疾病通路和潜在靶点。 化合物筛选与设计： 预测化合物与靶点的结合能力，虚拟筛选，生成具有期望性质的分子结构。 药物属性预测： 预测ADMET（吸收、分布、代谢、排泄、毒性）性质，优化先导化合物。 AI在临床前和临床研究中的应用： 预测临床试验成功率： 分析历史数据，识别高风险因素。 优化临床试验设计： 确定最佳患者群体、剂量和研究终点。 数据分析与解读： 自动化处理和分析大量的临床试验数据，发现隐藏的关联。 药物重定位（Drug Repurposing）： 利用AI快速发现现有药物的新适应症。 AI在药物生产与质量控制中的应用： 优化工艺参数、预测生产偏差。 挑战与伦理问题： 数据质量、模型可解释性、知识产权、监管接受度。 第七章：前沿治疗领域的研究热点 罕见病药物研发（Orphan Drugs）： 挑战： 患者群体小、研发成本高、临床试验设计困难。 驱动因素： 政策激励（如加速审评、市场独占期）、技术进步（基因疗法、RNAi）。 代表性疾病： 囊性纤维化、镰状细胞贫血、罕见肿瘤等。 肿瘤免疫疗法（Cancer Immunotherapy）： 免疫检查点抑制剂： PD-1/PD-L1、CTLA-4抑制剂，及其联合疗法。 肿瘤疫苗： 治疗性肿瘤疫苗的开发。 细胞免疫疗法： CAR-T、TCR-T等在实体瘤中的探索。 肿瘤微环境调控。 中枢神经系统（CNS）疾病药物研发： 挑战： 血脑屏障、复杂病理机制、缺乏有效生物标志物。 重点疾病： 阿尔茨海默病、帕金森病、抑郁症、精神分裂症。 新技术： 脑机接口、基因编辑、靶向递送系统。 抗感染药物的再挑战： 细菌耐药性（Antimicrobial Resistance, AMR）： 新型抗生素的研发、噬菌体疗法、抗生素耐药性疫苗。 抗病毒药物： 针对流感、HIV、肝炎、新兴病毒（如新冠病毒）的创新药物。 精准医疗与个性化治疗： 生物标志物指导的治疗： 基于基因组学、蛋白质组学等信息选择最适合的治疗方案。 液体活检： 在肿瘤诊断、监测和治疗中应用。 第三部分：医药产业链升级与健康服务创新 第八章：医药产业链的数字化与智能化转型 研发数字化： 电子实验记录（ELN）、实验室信息管理系统（LIMS）、AI辅助设计。 生产智能化： 智能工厂、工业互联网、MES（制造执行系统）、自动化与机器人应用。 供应链数字化： 追溯系统、库存管理优化、冷链物流管理。 质量管理体系（QMS）的数字化： 电子批记录、偏差管理、变更控制的数字化。 大数据在医药领域的应用： 真实世界数据（RWD）、真实世界证据（RWE）的价值，临床试验数据管理和分析。 第九章：医药生产的质量控制与合规性 GMP（Good Manufacturing Practice）标准： 全球主要法规要求（FDA、EMA、NMPA）解读。 质量风险管理（Quality Risk Management, QRM）： ISO 31000和ICH Q9的应用。 数据完整性（Data Integrity）： 关键要素、审计要点、法规关注。 验证（Validation）： 工艺验证、设备验证、清洁验证、计算机化系统验证。 生产过程中的关键控制点： 原辅料控制、无菌生产、灭菌过程、环境监控。 药品不良反应监测与报告： Pharmacovigilance体系的重要性。 第十章：新兴健康服务模式的探索 互联网医疗与远程医疗： 发展现状： 在线问诊、处方流转、电子病历、慢病管理。 技术支持： 5G、物联网、AI辅助诊断。 监管与支付： 政策支持、医保对接、盈利模式。 健康管理与疾病预防： 个性化健康评估： 基于基因、生活方式的风险评估。 慢病管理平台： 数字化工具支持患者自我管理。 健康生活方式干预。 精准医疗与个性化用药： 基因检测在临床中的应用： 肿瘤靶向治疗、药物基因组学。 个体化治疗方案设计。 老龄化社会的医疗服务需求： 居家养老、社区医疗、长期护理。 智能康复设备与辅助技术。 医药流通与患者可及性： 新零售模式： 药店的转型与服务延伸。 药品配送创新： 最后一公里解决方案。 关注药品可及性与公平性。 结论： 医药行业正经历前所未有的变革，创新是驱动行业发展的核心引擎，而技术进步、政策引导以及对人类健康需求的深刻理解，则是这一轮变革的关键驱动力。本书通过对行业宏观格局、前沿技术、研发进展以及服务模式的深入探讨，旨在勾勒出医药行业未来的发展蓝图，帮助从业者、研究者及关注健康领域的读者，更好地把握时代机遇，迎接挑战。

评分☆☆☆☆☆

书中在处理药代动力学（PK）和药效学（PD）交叉章节时的逻辑跳跃性，简直让人抓狂。通常来说，这两部分知识是相辅相成的，一个好的教材应该能构建起一个从分子到临床疗效的完整逻辑链条。然而，这本书在讲解如何根据患者个体差异调整给药剂量时，从理论推导突然跳跃到几个不相关的临床案例，中间的桥梁——比如个体化治疗的最新模型应用——却被一带而过，描述得非常单薄。我感觉作者似乎只是把PK和PD各自章节的内容简单地拼凑在一起，缺乏高水平的融会贯通。特别是涉及到复杂疾病如慢性肾病患者的剂量调整策略时，内容冗余且分散，一会儿在这个章节提到一点，一会儿在另一个章节补充一句，寻找一个完整的、系统性的解决方案非常困难。我需要的是一种“总纲领”式的讲解，能够清晰地勾勒出不同因素如何协同影响药物的最终效果。这本书的处理方式，更像是针对不同知识点的分散“考点速查”，而不是系统性的“知识体系构建”，这对于建立牢固的、可迁移的知识结构是极其不利的。

评分☆☆☆☆☆

从整体的语言风格和例题设置来看，这本书的编写团队似乎对当代考生的学习习惯和思维模式缺乏足够的了解。全篇充斥着大量书面化、晦涩难懂的学术术语，即便是一些基础概念的解释，也采用了过于繁复的从句和倒装结构，阅读起来需要耗费额外的精力去“解码”其背后的真实含义。更重要的是，配套的习题部分，虽然数量上看起来很可观，但题目的质量参差不齐，很多题目设置得非常“偏门”，似乎是为了考察考生对某一个生僻知识点的死记硬背，而非对核心概念的理解和临床应用能力。我做完一套模拟题后，发现错题的解析部分极其简略，通常只给出正确答案和一句话的解释，完全没有提供错误的选项为什么是错的，也没有提供与该知识点相关的拓展思考或记忆技巧。这种“填鸭式”的练习模式，只会徒增考生的焦虑感，而不能真正提升解决复杂问题的能力。相比之下，一些市场上的配套辅导资料，其题目设计和解析的深度反而更胜一筹，这本“官方指南”在实战演练环节的表现，实在令人感到失望。

评分☆☆☆☆☆

我对这本书在反映最新药政法规和指南更新方面的力度感到非常失望。作为“国家执业药师考试指南”，它理应是与时俱进的，紧跟国家药品监督管理局（NMPA）的最新动态。我特意去查阅了关于近两年新纳入医保目录的几类重要靶向药的适应症变化以及相关用药规范，发现这本书的描述依然停留在前一个版本的标准上，处理得非常滞后，甚至在一些关键的用药禁忌点上，表述得过于模糊，没有明确指出新指南要求的“必须规避”的风险。这在考试中是致命的，因为执业药师的考试越来越侧重于对风险的识别和管理。我记得某章节在讨论处方审核要点时，引用的数据来源和截止日期也停留在较早的年份，这让我不得不花大量时间去外部检索最新的官方文件进行交叉验证，这无疑增加了我的复习负担。一本指南书如果不能保证信息的时效性和权威性，它的价值就会大打折扣。它更像是一份“历史资料汇编”，而非一本“备考利器”。这种信息的“惰性更新”，是任何考生都无法容忍的。

评分☆☆☆☆☆

我必须得说，这本书的装帧和纸张质量实在不尽如人意，这对于一本需要反复翻阅和做笔记的考试用书来说，简直是个小小的折磨。油墨的味道比较重，刚打开的时候，那种化学品的味道久久散不去，连续看上两个小时，眼睛和鼻子都有些受不了。更别提它的装订了，我只是在侧边用荧光笔做了几次标记，边缘的纸张就开始有轻微的松动迹象，真担心如果我像其他考友一样，需要“撕页”或者“折角”来标记重点区域，这本书可能坚持不到考前。这种基础的物理质量问题，在七版更新中竟然没有得到重视，实在让人费解。难道出版社认为，只要内容“对”了，形式就可以如此敷衍吗？对于我们这些需要全身心投入到高强度学习中的人来说，学习环境的舒适度也是效率的一部分。此外，书中的排版布局也显得非常拥挤，段落之间的留白不足，导致大段文字阅读起来缺乏喘息的空间，极易造成视觉疲劳，降低了阅读的连贯性。如果能采用更清晰的字体和更合理的行间距，即便是同样的内容，阅读体验也会有天壤之别。很遗憾，这本书在这方面表现得非常“老派”，未能跟上现代出版物的基本审美和人体工学要求。

评分☆☆☆☆☆

这本号称“国家执业药师考试指南”的第七版药学综合知识与技能，说实话，拿到手里那一刻我心里就打了个问号。封面设计得中规中矩，没什么让人眼前一亮的创新，那种传统的教材风格扑面而来，让人感觉仿佛回到了很多年前的备考时代。我本来期望能看到一些更贴近实际临床场景的案例分析，或者至少是针对最新药品监管政策变动的深度解读。然而，翻开目录，内容编排上依旧是那种教科书式的、线性的知识点堆砌，知识体系的构建似乎更侧重于“把所有知识点都覆盖到”，而非“如何高效地掌握和应用这些知识点”。比如，在阐述某些复杂的药物代谢途径时，图示清晰度只能说是勉强合格，远不如我之前参考的那些专业学术期刊上的插图来得直观有力。我花了不少时间去核对其中一些基础药理学概念的表述，发现它们更像是对既有知识点的重复转述，缺乏那种能让人茅塞顿开的独到见解或者对考试重难点的精准预判。对于一个正在全力冲刺的考生来说，我更需要的是“提炼”而非“罗列”，这本书给我的感觉，是把所有食材都摆在了桌上，但缺少了那道能让人迅速做出美味大餐的关键“食谱指引”。总而言之，它是一本“工具书”，但离“高效备考利器”的标准，还有不小的距离，显得有些保守和沉闷。

评分☆☆☆☆☆

很好的书籍，是正品，很喜欢，很大帮助

评分☆☆☆☆☆

不错的

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五星评价。

评分☆☆☆☆☆

书是正版的，考试必备

评分☆☆☆☆☆

good

评分☆☆☆☆☆

一直信任京东，正品，讲信誉。

评分☆☆☆☆☆

很好，是正版，希望考试通过

评分☆☆☆☆☆

知识点梳理的很清晰

评分☆☆☆☆☆

希望能考试通过，努力。