齣版社： 中國醫藥科技齣版社
ISBN：9787506792349
版次：1
商品編碼：12304117
包裝：平裝
開本：16開
齣版時間：2018-02-01
用紙：純質紙
具體描述
內容簡介
FDA《監管程序手冊》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在處理境內和進口監管與執法事項的規製程序，本次編譯根據內容的側重分成兩冊齣版。本冊為《FDA行政監管手冊》，主要包括FDA監管機構及其職能和權限，以及行政監管行為的實施規範，幾種行政執法行為等，共6章。本套書涉及到食品、藥品、化妝品、醫療器械、放射性電子産品、生物製品、用於移植的人體組織、煙草製品等領域，可作為相關部門工作人員的參考書，也可為我國製定食品、藥品相關監管機製提供參考。
目錄
第一章 監管機構第一節 簡介
第二節 監管事務處(ORA)
第三節 生物製品審評與研究中心(CBER)
第四節 美國藥品審評與研究中心(CDER)
第五節 器械與放射衛生中心(CDRH
第六節 食品安全與應用營養中心(CFSAN)
第七節 獸藥中心(CVM)
第八節 煙草製品中心(CTP)
第九節 執法政策目錄
第二章 食品藥品管理局權限
第一節 美國聯邦司法係統
第二節 《聯邦食品藥品及化妝品法》的選擇性修正條款
第三節 其他法律
第三章 委任
第一節 引言
第二節 權限
第三節 委任前需考慮的事項
第四節 文件與證件
第五節 利益衝突
第六節 保密性
第七節 委任後需考慮的事項
第八節 行政管理需考慮的事項
第九節 接受州的委任
第四章 建議行為
第一節 警告信
第二節 無標題信
第三節 FDA警告信和無標題信中證據的使用
第五章 執法行為
第一節 傳訊
第二節 305條款的通知的會見
第三節 食品行政扣押
第四節 食品扣押——其他法定職責
第五節 設備行政扣押
第六節 許可的撤銷或中止
第七節 有關人類細胞、組織和基於細胞和組織的産品的扣押、召迴、銷毀和停止生産的命令
第八節 民事罰款和煙草禁售令
第九節 剝奪臨床研究員資格
第六章 司法行為
第一節 沒收
第二節 禁令
第三節 檢查許可證
第四節 搜索許可證
第五節 訴訟
第六節 民事處罰——《電子産品輻射控製法》
本書縮略語錶
名詞術語總錶
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