立法50年欧盟药品监管法律法规纲要——原则、程序、体系及特殊药品规制（国外食品药品法律法规编译丛书） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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郭薇 著

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• 欧盟药品监管
• 药品法律法规
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• 药品规制
• 特殊药品
• 食品药品法律
• 法规纲要
• 原则程序体系
• 国外编译丛书

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506793148

版次：1

商品编码：12315336

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-02-01

用纸：纯质纸

内容简介

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。

目录

第一编 第726／2004号（EC）法规——欧洲药品管理局
第一篇 定义及适用范围
第二篇 人用药品的许可及监管
第一章 上市申请的提交及审查
第二章 监管与处罚
第三章 药物警戒
第三篇 兽用药品的许可及监管
第一章 上市申请的提交及审查
第二章 监管与处罚
第三章 药物警戒
第四篇 欧洲药品管理局——职责与行政体制
第一章 欧洲药品管理局的任务
第二章 财务规定
第三章 规管欧洲药品管理局的总则
第五篇 总则与最终条款
附件 由欧洲共同体授予许可的药品

第二编 第141／2000号（EC）法规——孤儿药

第三编 第1901／2006号（EC）法规——儿科用药
第一篇 介绍性规定
第一章 主题与定义
第二章 儿科委员会
第二篇 上市许可申请要求
第一章 一般上市申请要求
第二章 豁免
第三章 儿科研究计划
第四章 程序
第五章 杂项条款
第三篇 上市许可申请程序
第一章 适用第7条和第8条范畴的上市许可申请程序
第二章 儿科用药上市许可
第三章 儿科用药身份识别
第四篇 上市后的要求
第五篇 奖励和激励措施
第六篇 沟通与协调
第七篇 总则与最终条款
第一章 总则
第二章 修订
第三章 最终条款

第四编 第1394／2007号（EC）法规——前沿疗法
第一章 主题与定义
第二章 上市许可申请要求
第三章 上市许可申请程序
第四章 药品特性总结、标签及包装说明书
第五章 上市后的要求
第六章 激励措施
第七章 前沿疗法委员会
第八章 总则与最终条款
附件Ⅰ 第2条第（1）款（c）点第1项中所述之操作
附件Ⅱ 第10条中所述之产品特性总结
附件Ⅲ 第11条中所述之外部包装／内部包装标签
附件Ⅳ 第13条中所述之包装说明书

第五编 第1234／2008号（EC）法规——变更
第一章 总则
第二章 依据特定条款授予的许可之变更
第三章 总上市许可变更
第四章 特殊程序及变更实施
第五章 最终条款
附件Ⅰ 上市许可的延期
附件Ⅱ 变更的分类
附件Ⅲ 特定条款所述之变更分组情况
附件Ⅳ 需提交的材料
附件Ⅴ
附件Ⅵ 第24a条中所述之成员国

第六编 第520／201 2号（EU）实施细则——药物警戒活动
第一章 药物警戒系统主文件
第二章 执行药物警戒活动所需之质量体系的最低要求
第三章 监测药物警戒系统数据库数据的最低要求
第四章 术语、格式及标准的使用
第五章 疑似不良反应报告的传送
第六章 风险管理计划
第七章 定期安全更新报告
第八章 上市后安全性研究
第九章 最终条款
附件Ⅰ 风险管理计划
附件Ⅱ 电子版定期安全更新报告的格式
附件Ⅲ 上市后安全性研究计划、摘要及最终研究报告
名词术语总表

《欧盟药品监管五十年：原则、程序、体系与特殊规制》 一部深度剖析欧洲药品监管演进的里程碑式著作 导言 欧盟药品监管体系，作为全球范围内药品安全与有效性保障的典范，历经半个世纪的风雨洗礼，不断演进与完善。本书——《欧盟药品监管五十年：原则、程序、体系与特殊规制》，正是对这一宏大而复杂的体系进行的一次系统性、全方位、深层次的梳理与解析。它不仅是一部梳理法律法规演变的学术著作，更是一部探究监管哲学、制度设计与实践落地的百科全书。本书旨在为从事药品研发、生产、注册、审批、流通、上市后监管等各个环节的专业人士，为政策制定者、法律研究者、学术界同仁，以及对国际药品监管规则感兴趣的读者，提供一个全面、准确、富有洞察力的视角，理解欧盟药品监管的过去、现在与未来。 第一部分：欧盟药品监管的基石——原则与历史溯源 本部分将追溯欧盟药品监管体系的源起，深入探讨其核心原则的形成与演变。从早期成员国间药品流通的壁垒，到构建统一内部市场的宏大愿景，本书将详细阐述是什么样的政治、经济、社会需求驱动了欧盟药品监管的整合进程。我们将重点剖析以下几个关键原则： 统一内部市场的构建与药品自由流通： 探讨如何通过立法消除成员国间的贸易壁垒，确保合规的药品能够在整个欧盟范围内自由流通，这不仅是经济发展的需要，更是保障欧洲公民健康权的重要途径。 高水平的公共健康保护： 欧盟药品监管的首要目标是保障欧盟公民的健康与安全。本书将深入分析“高水平的公共健康保护”这一原则如何在立法中得以体现，以及如何平衡监管要求与创新激励。 科学驱动的决策： 欧盟药品监管体系高度重视科学证据。本书将详细阐述科学评估在药品审批、风险管理等各个环节中的核心作用，以及如何建立和维护独立、透明的科学评估机制。 风险-效益评估： 任何药品都存在一定的风险，关键在于其效益是否能够充分抵消或超越风险。本书将深入探讨欧盟如何建立科学、严谨的风险-效益评估框架，并贯穿于药品生命周期的各个阶段。 透明度与公众参与： 健全的监管体系离不开透明的决策过程和广泛的公众参与。本书将分析欧盟在信息公开、公众咨询、利益相关者沟通等方面的制度设计，以及其对提升监管公信力的意义。 鼓励创新与研发： 在保障安全有效的前提下，鼓励药品研发创新是医药产业发展的生命线。本书将探讨欧盟如何通过专利保护、数据保护、激励性政策等手段，促进新药的研发和上市。 第二部分：欧盟药品监管的骨架——程序与体系解析 本部分是本书的核心内容，将详细梳理欧盟药品监管的各项关键程序，并深入解析其独特的监管体系。我们将一步步揭示欧盟如何通过一套高效、有序的程序，对药品进行从研发到上市后的全生命周期管理。 药品上市许可的获取： 集中审批程序（Centralised Procedure）： 这是欧盟最主要的药品审批途径，适用于创新药物、生物技术产品、孤儿药等。本书将详细解析集中审批程序的每一个环节，包括申请提交、科学评估（由欧洲药品管理局EGA执行）、委员会审查（CHMP、PRAC等）、上市许可的授予与维持，以及其对申请人要求的全面解读。 去中心化审批程序（Decentralised Procedure, DCP）与相互承认程序（Mutual Recognition Procedure, MRP）： 重点阐述这两种程序在成员国间药品注册中的应用，以及如何通过这些程序实现药品在多个成员国的同步上市。 特定国家程序： 简要介绍仍存在于部分成员国的国家层面审批程序，并分析其在欧盟整体监管框架下的地位。 欧洲药品管理局（EMA）的角色与功能： 深入剖析EMA作为欧盟药品监管核心机构的组织架构、职能职责、科学委员会运作机制，以及其在协调各成员国监管、提供科学咨询、开展风险评估等方面的关键作用。 成员国药品监管机构的合作与协调： 欧盟药品监管并非完全集中于EMA，成员国国家药品监管机构（National Competent Authorities, NCAs）在其中扮演着重要角色。本书将阐述NCAs的职责、与EMA的协同机制，以及在DCP和MRP中的具体操作。 药品质量、安全与有效性评估： 详细解读欧盟对药品质量（CMC）、非临床研究、临床试验（GLP, GCP）以及上市后安全性（Pharmacovigilance）的严格要求，以及如何通过科学评估确保这些要素的达标。 药品注册后的监管： 上市后药物警戒（Pharmacovigilance）： 详细阐述欧盟如何建立和运行一个全面、主动的上市后药物警戒体系，包括不良事件报告、信号检测、风险评估与管理措施（如PRAC的职能），以持续监测药品的安全性。 药品质量监督与GMP检查： 介绍欧盟对药品生产质量管理规范（GMP）的强制性要求，以及EMA和NCAs如何通过现场检查等手段，确保药品的持续合规生产。 药品标签、说明书与包装的规范： 探讨欧盟对药品标签、说明书和包装信息的详细规定，以及如何保障患者和医务人员获取准确、易懂的关键信息。 药品广告与推广的监管： 分析欧盟关于药品广告和推广的法律框架，重点关注如何防止误导性宣传，保护公众免受不当信息的影响。 第三部分：应对挑战与面向未来——特殊药品规制与前沿探索 在保障基本药品安全有效的基础上，欧盟药品监管体系也针对不同类别的特殊药品和新兴技术，发展出了一系列具有前瞻性的规制。本部分将聚焦于这些特殊领域的监管，以及未来可能的发展方向。 孤儿药（Orphan Drugs）的激励与加速通道： 详细介绍欧盟在鼓励罕见病治疗药物研发方面的政策，包括市场独占期、费用减免、科学咨询等，以及孤儿药的认定标准和审批流程。 儿科用药（Paediatric Medicines）： 探讨欧盟如何通过《儿科用药规章》（Paediatric Regulation）来促进针对儿童的临床研究，并要求在成人药品上市前提交儿科用药计划，以解决儿童用药的“超说明书”使用问题。 生物技术产品与先进治疗药物（ATMPs）： 深入分析欧盟针对生物制品、细胞治疗产品、基因治疗产品等高度复杂的新型药物的特殊监管考量，包括其独特的审批程序、质量控制挑战以及EMA ATMP Committee的作用。 疫苗的监管： 阐述欧盟对疫苗研发、生产、审批和上市后监管的特殊要求，重点关注其在公共卫生领域的关键作用以及应对突发公共卫生事件（如疫情）时的灵活性。 仿制药与生物类似药（Biosimilars）的审批： 详细解析欧盟在确保仿制药和生物类似药的质量、安全、有效性以及与原研药的等同性方面的审批策略，以及其对促进药品可及性的影响。 处方药与非处方药（OTC）的分类管理： 分析欧盟如何界定处方药和非处方药，以及对非处方药在销售、推广和患者用药指导方面的特殊规定。 药品价格与可及性（Price and Reimbursement）： 虽然药品价格和报销主要由成员国负责，本书也将简要探讨欧盟在促进药品可及性方面的框架性政策，以及如何平衡创新激励与成本控制。 数据共享、真实世界证据（RWE）在监管中的应用： 展望未来，本书将探讨欧盟在利用真实世界证据、大数据分析等新兴手段，提升药品监管科学性和效率方面的最新进展和潜在应用。 结论 《欧盟药品监管五十年：原则、程序、体系与特殊规制》并非对枯燥法律条文的简单罗列，而是通过对欧盟药品监管体系的深度剖析，呈现了一幅关于药品安全、创新与公共健康之间动态平衡的宏大画卷。本书的价值在于其系统性、权威性和前瞻性，它不仅能够帮助读者理解复杂的欧盟药品监管规则，更能启发对其他国家和地区药品监管体系的思考与比较。无论是对于希望进入欧洲市场的企业，还是致力于研究国际药品治理的学者，抑或是关注全球健康公平的政策制定者，本书都将是一本不可或缺的参考。通过对欧盟药品监管五十年历程的回顾与总结，本书为我们理解当前全球药品监管的挑战与机遇，提供了宝贵的历史维度与实践智慧。

评分☆☆☆☆☆

读到这本书的标题，我首先想到的就是它为我们提供了一个了解欧盟药品监管“前世今生”的绝佳视角。“立法50年”这个时间跨度，无疑意味着本书将涵盖欧盟药品监管法规从早期萌芽到如今高度成熟的整个发展脉络。我一直对不同国家和地区的药品监管制度差异感到好奇，而欧盟作为一个独特的超国家实体，其药品监管的统一性和复杂性尤为突出。本书对“原则、程序、体系”的系统性梳理，一定能帮助我理清欧盟药品监管的核心脉络，理解其监管哲学的演进。更令我期待的是“特殊药品规制”部分，这涉及到那些对现有监管框架提出挑战的新型药物，例如针对罕见病的疗法，或是那些技术壁垒极高的基因和细胞疗法。我希望这本书能在这个方面提供深入的分析，例如欧盟是如何平衡创新鼓励与风险控制的，以及这些特殊规制是否能够为其他国家提供借鉴。

评分☆☆☆☆☆

作为一名对医药行业全球化发展保持高度关注的观察者，我一直认为理解欧盟药品监管体系是把握全球药品市场动向的关键。本书以“立法50年”为切入点，提供了一个宏观的视角来审视欧盟药品监管法律法规的演变。我非常期待本书对“原则、程序、体系”的梳理，这能够帮助我系统性地理解欧盟药品监管的底层逻辑和运作机制。特别是“特殊药品规制”这部分，我对其寄予厚望，希望能深入了解欧盟在创新药物（如基因疗法、细胞疗法、孤儿药等）审批和监管方面的具体策略。我希望本书能够清晰地阐释这些特殊规制背后的考量，例如如何平衡鼓励创新与保障公众安全，以及这些规制是否具有普适性。通过本书，我希望能更全面地理解欧盟在应对新兴药品挑战方面的智慧，并从中汲取有益的经验，以更好地理解全球药品监管的未来发展趋势。

评分☆☆☆☆☆

我一直对欧盟药品监管的精细化和国际影响力印象深刻。本书以“立法50年”为起点，勾勒出欧盟药品监管法律法规的完整画卷，这让我对理解其发展轨迹和内在逻辑充满了期待。我特别关注本书对“原则、程序、体系”的详细阐述，希望能借此机会深入了解欧盟药品监管的基石——那些指导其决策和行动的基本原则，以及贯穿药品研发、审批、上市后监测全过程的严谨程序。此外，“特殊药品规制”部分对我而言是最大的亮点，我非常想了解欧盟是如何应对那些挑战传统监管模式的创新药物，比如在基因治疗、细胞治疗等前沿领域，欧盟的监管体系是否提供了特别的通道或激励措施，以加速这些疗法惠及患者。我希望本书能提供详实的案例和深入的分析，让我能够洞悉欧盟在药品监管创新方面的深度和广度，并从中学习其成功的经验和可能面临的挑战。

评分☆☆☆☆☆

这本书的目录让我对欧盟药品监管的演变产生了浓厚的兴趣。我一直关注着全球药品监管的最新动态，而欧盟作为全球药品市场的重要参与者，其监管体系的成熟度和前瞻性一直是我学习的重点。本书以“立法50年”为切入点，梳理了欧盟药品监管法律法规的历程，这对于理解当下欧盟药品监管体系的形成有着至关重要的意义。原则、程序、体系这三个核心要素的梳理，能够帮助我系统性地把握欧盟药品监管的逻辑框架，了解其监管的底层逻辑和运作模式。特别是我对“特殊药品规制”这一部分非常期待，比如孤儿药、基因疗法、细胞疗法等创新性药物在欧盟是如何得到审批和管理的，这直接关系到这些突破性疗法能否快速惠及患者。我希望本书能够深入浅出地解读这些复杂的法律条文，用清晰易懂的语言解释其背后的考量，并提供具体的案例分析，从而让我能够更全面、更深入地理解欧盟在药品监管领域的智慧和经验。

评分☆☆☆☆☆

作为一名长期从事医药行业知识产权工作的从业者，我深知各国药品监管体系的差异性以及知识产权保护在其中的关键作用。本书的“原则、程序、体系”部分，让我看到了欧盟在药品监管方面建立起来的强大而精密的体系。我尤其关注其在药品注册、上市许可、药品安全监测等方面的具体程序，这些程序的科学性和严谨性直接影响着药品进入市场的时间和质量。同时，本书对“特殊药品规制”的深入探讨，也让我看到了欧盟在鼓励创新和保障公众健康之间寻求平衡的努力。例如，对于孤儿药的激励政策，以及对新型生物制品和基因疗法的监管框架，这些都是我一直想要深入了解的领域。我希望本书能够提供权威、详实的解读，帮助我理解欧盟在这些新兴领域的监管策略，以及这些策略可能对未来药品研发和知识产权布局产生的影响。通过本书，我希望能更准确地把握欧盟药品监管的最新趋势，为我的工作提供更坚实的理论基础和实践指导。

评分☆☆☆☆☆

很好的书籍，纸张，印刷都很好～内容更好的书籍。值得学习

评分☆☆☆☆☆

书印刷精美，正版图书质量杠杠的！?(∩?o?∩)?

评分☆☆☆☆☆

最新版外国食品药品法，值得参考。

评分☆☆☆☆☆

不错的书，貌似是对网上内容的总结。

评分☆☆☆☆☆

（国外食品药品法律法规编译丛书)

评分☆☆☆☆☆

纸张很好，书籍印刷字体都很好。书籍很棒。

评分☆☆☆☆☆

好好的，送货也快，比较方便，不错。

评分☆☆☆☆☆

书已收到，正版图书，质量不错(∩?o?∩)?

评分☆☆☆☆☆

有意识的主动选择提升个人能力的活动，如有氧运动，艺术活动，需要毅力和耐力的活动