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药品GMP指南:厂房设施与设备

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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组编

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发表于2024-11-26

图书介绍

店铺：金卫图书专营店

出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787506750806

商品编码：13087792983

包装：平装

丛书名：药品GMP指南

开本：16

出版时间：2011-08-01

用纸：胶版纸

页数：412

字数：571000

正文语种：简体中文

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图书描述

基本信息

出版社: 中国医药科技出版社; 第1版 (2011年8月1日)

外文书名: Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug Premises,Facilities and Equipment

平装: 412页

语种：简体中文

开本: 16

ISBN: 9787506750806

条形码: 9787506750806

商品尺寸: 25.8 x 18.4 x 2.2 cm

商品重量: 762 g

内容简介

《药品GMP指南：厂房设施与设备》是《药品GMP指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》，并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。本书由三部分组成，即厂房、水系统和空调净化系统。厂房部分具体包括厂房设计、设备；水系统部分具体包括定义、内容和法规要求，制药用水及蒸汽系统技术要求，运行和验证，问题讨论；空调净化系统部分具体包括原料药及各种制剂的空调系统设计、调试、确认和运行，常见问题讨论等。本书内容丰富，实用性强，可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

目录

1厂房设计

1．1概述

1．1．1厂址选择和厂区总体布局

1．1．2厂房设施的设计和使用要求

1．2生产区

1．2． 1生产制造区

1．2．2包装区

1．3仓储区

1．3． 1医药仓储区GMP风险

1．3．2平面布局、设施设计原则

1．4质量控制区

1．5辅助区

2设备

2．1设备生命周期管理

2．2设备的设计选型

2．3设备技术资料管理

2．4设备维护与维修

2．5设备使用和清洁

2．5．1概述

2．5．2标准操作程序

2．5．3设备状态标识

2．5．4设备使用日志

……

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