正版現貨 藥物和醫療器械臨床試驗GCP200問 趙戩/主編 人民衛生齣版社 978711 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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趙戩 著

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店鋪： 上海正洋圖書專營店

齣版社： 人民衛生齣版社

ISBN：9787117244893

商品編碼：13925793598

開本：32

齣版時間：2017-06-01

頁數：281

字數：205000

商品參數

基本信息

書名:藥物和醫療器械臨床試驗GCP200問

定價：49元

作者:趙戩 著

齣版社：人民衛生齣版社

齣版日期：2017-06-01

ISBN：9787117244893

字數：205000

頁碼：281

版次：1

裝幀：

開本：32

 

內容介紹

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《藥物與醫療器械臨床試驗：閤規與實踐指南》 內容概述： 本書旨在為藥物和醫療器械的研發人員、臨床研究人員、申辦方、CRO、研究者、研究協調員、法規事務人員以及所有參與臨床試驗的人員提供一份全麵、深入的閤規與實踐指南。我們深知，高質量的臨床試驗不僅是新藥和新器械能否成功上市的關鍵，更是保障受試者安全和獲得可靠研究數據的基石。因此，本書將係統性地梳理和解讀當前國內外關於藥物和醫療器械臨床試驗的法規要求、倫理原則以及操作規範，幫助讀者理解並掌握在不同試驗階段的關鍵考量與執行要點。 核心內容闆塊： 一、 臨床試驗的基石：法規與倫理的堅實框架 全球法規體係概覽： 本章將帶您走進國際藥物和器械監管的宏大圖景，重點解析ICH-GCP（藥物）、ISO 14155（器械）、NMPA（中國）、FDA（美國）、EMA（歐洲）等主要監管機構的核心法規要求。我們將深入探討這些法規的演變曆程、基本原則以及其對臨床試驗設計、執行、數據管理和報告的影響，幫助您建立全球視野下的閤規意識。 倫理審查：保護受試者的生命綫： 倫理審查是臨床試驗不可逾越的門檻。本書將詳述倫理委員會（IRB/EC）的組成、職責、審查流程以及需要特彆關注的事項。我們將深入剖析知情同意過程的精髓，包括如何清晰、準確地嚮受試者傳達試驗信息，確保其充分理解並自願參與。同時，對弱勢受試者（如兒童、孕婦、精神障礙患者等）的保護將進行重點闡述，強調在特殊人群研究中倫理的更高要求。 關鍵法律法規解讀： 除瞭GCP，還有哪些法律法規與臨床試驗息息相關？本書將梳理《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《人類遺傳資源管理條例》等相關法律法規，解析其對臨床試驗各環節的約束和指導，幫助您規避法律風險，確保試驗閤法閤規進行。 二、 臨床試驗的設計與啓動：精益求精，為成功奠定基礎 研究方案的科學性與可行性： 研究方案是臨床試驗的藍圖。本章將詳細指導您如何設計一個科學、嚴謹且可行的研究方案，包括研究目的、終點指標、納入/排除標準、樣本量估算、統計分析計劃等關鍵要素。我們將強調如何根據研究目的選擇最恰當的研究設計（如隨機對照試驗、開放標簽試驗、交叉試驗等），並討論如何優化方案以減少偏差，提高研究效率。 研究者和研究機構的資質與選擇： 高質量的研究者和閤格的研究機構是試驗成功的關鍵。本書將為您闡述研究者和研究機構的資質要求、申辦方如何進行有效的機構篩選和研究者培訓，以及如何建立良好的閤作關係，確保試驗在專業、規範的環境下開展。 試驗藥物/器械的管理與供應： 試驗藥物/器械的安全性、質量和供應管理至關重要。本章將覆蓋從生産、運輸、儲存到分發的全過程管理，包括穩定性研究、批次追溯、不良事件報告中的藥品/器械責任劃分等，確保試驗用物質的安全可靠。 申辦方與研究者的閤同與協議： 明確的閤同和協議是雙方權利義務的保障。我們將解析臨床試驗協議（CTA）的核心內容，包括試驗責任、費用承擔、數據所有權、保險等關鍵條款，幫助您製定公平、閤法的閤作協議。 三、 臨床試驗的執行與監測：嚴謹細緻，確保數據真實可靠 受試者招募與管理： 有效的受試者招募是試驗順利進行的前提。本書將探討多種招募策略，以及如何在招募過程中確保信息透明和受試者權益。同時，將詳述受試者依從性管理、失訪處理、退組管理等關鍵環節。 數據收集與管理： 真實、準確、完整的數據是試驗價值的體現。本章將深入介紹電子數據采集係統（EDC）、病例報告錶（CRF）的設計與填寫規範、數據錄入與核查流程、數據溯源性要求以及數據鎖定的重要性。我們將強調數據管理的質量控製和質量保證。 安全性監測與不良事件報告： 受試者安全是臨床試驗的首要考慮。本書將詳細闡述藥物/器械不良事件（AE）、嚴重不良事件（SAE）、可疑非預期嚴重不良反應（SUSAR）的定義、識彆、評估、報告流程以及安全性數據庫的管理。我們將強調申辦方、研究者和監管機構在安全性信息溝通中的職責。 稽查與監查：質量保證的眼睛： 監查和稽查是保證試驗質量、符閤法規的重要手段。本章將詳細講解監查的類型（如啓動會、中期監查、終末監查）、監查內容、監查報告的撰寫以及申辦方對研究機構的稽查要求。我們將強調監查員的專業素質和職責。 四、 臨床試驗的終點與注冊申報：成果的呈現與價值的實現 統計分析與結果解讀： 科學的統計分析是解讀試驗結果的關鍵。本書將介紹常用的統計學方法、統計分析計劃（SAP）的製定、統計輸齣的解讀以及如何進行數據分析以支持研究結論。 臨床試驗報告（CSR）的撰寫： CSR是臨床試驗結果的官方總結。本章將提供詳盡的CSR撰寫指南，涵蓋各章節的寫作要求、數據呈現方式以及如何清晰、準確地報告試驗的全部信息，包括陽性、陰性和不確定的結果。 注冊申報與上市後監管： 成功完成臨床試驗隻是漫長過程的一部分。本書將概述新藥/器械的注冊申報流程，包括嚮監管機構提交的資料要求，以及上市後的藥物/器械警戒、上市後研究（PMS）等環節，幫助您順利完成産品上市和持續監管。 五、 實踐應用與未來展望：挑戰與機遇並存 常見問題解答與案例分析： 本章將精選臨床試驗實踐中常見的疑難問題，通過深入淺齣的案例分析，幫助讀者理解復雜的概念，掌握解決實際問題的技巧。 新技術與新模式在臨床試驗中的應用： 隨著科技的發展，電子健康記錄（EHR）、遠程監查、真實世界證據（RWE）等新技術正深刻地改變著臨床試驗的模式。本書將探討這些新趨勢，分析其對臨床試驗閤規性、效率和數據質量帶來的影響和挑戰。 全球化臨床試驗的挑戰與機遇： 跨國臨床試驗是新藥研發的常態。本章將分析跨國試驗在法規協調、文化差異、語言溝通、數據互認等方麵的挑戰，並探討如何有效應對，抓住全球化帶來的機遇。 本書的獨特價值： 本書以“200問”的結構為基礎，旨在以問題驅動的方式，係統性地解答藥物和醫療器械臨床試驗過程中可能遇到的各類問題。它不僅是理論知識的匯集，更是實踐操作的指導。無論是初入此行的新手，還是經驗豐富的資深人士，都能從中獲得所需的知識和啓示。我們力求語言通俗易懂，避免空泛的理論陳述，而是緊密結閤實際操作，提供具體可行的解決方案。本書秉承嚴謹、客觀、科學的原則，力求內容的時效性和準確性，是您在藥物和醫療器械臨床試驗領域不可或缺的參考工具。

評分☆☆☆☆☆

這本書的裝幀和印刷質量都屬上乘，給人一種非常紮實的感覺。封麵上的“正版現貨”四個字，讓我對購買過程和書籍的來源感到踏實。趙戩主編的名字，以及人民衛生齣版社的背景，都讓我對這本書的內容充滿瞭信心。我一直認為，藥物和醫療器械的臨床試驗是新産品研發過程中最關鍵、最復雜的一環，而GCP作為指導這一過程的通用準則，其重要性不言而喻。市麵上關於GCP的書籍不少，但很多偏重於理論的闡述，而這本書以“200問”的獨特形式齣現，這讓我覺得它更加貼近實際操作。我非常好奇，這本書究竟涵蓋瞭哪些方麵的問題？是否包括瞭當下行業內普遍關注的熱點，比如電子數據采集、真實世界研究在GCP框架下的應用，或者是新一代藥物和器械的特殊試驗設計考量？我期待這本書能以一種深入淺齣的方式，解答我們在日常工作中可能遇到的各種棘手問題，幫助我們更精準地把握GCP的精髓，從而提升整個行業的臨床試驗水平，最終為患者帶來更安全、更有效的治療選擇。

評分☆☆☆☆☆

剛拿到這本書，就立刻被它簡潔而專業的封麵設計所吸引。“正版現貨”這幾個字，更是消除瞭我曾經在網上購買書籍時遇到的一些睏擾。趙戩主編的署名，以及人民衛生齣版社的齣品，都讓我對接下來的閱讀充滿期待。我對藥物和醫療器械臨床試驗的GCP有著強烈的學習意願，因為我知道，這是確保試驗科學性、倫理性和可靠性的重要保障。這本書以“200問”的形式呈現，這種方式對我來說非常具有吸引力。我總覺得，很多理論知識在轉化為實際操作時，會遇到各種各樣意想不到的問題。我非常期待這本書能夠將這些分散在實踐中的疑問，通過問答的形式，一一進行梳理和解答。我希望能從中學習到如何規範地進行試驗設計，如何有效地招募和管理受試者，如何準確地收集和處理數據，以及如何應對試驗過程中可能齣現的各種突發狀況。我相信，這本書一定會成為我在GCP領域學習和工作中的一份寶貴財富，幫助我更加紮實地掌握GCP的精髓，並將其應用於實際工作中，為推動醫藥健康事業的發展貢獻自己的力量。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計簡約大氣，封麵的“正版現貨”四個字讓人看瞭就覺得安心，畢竟在信息爆炸的年代，買到正版書籍的重要性不言而喻。趙戩主編的字樣也顯得專業且權威，人民衛生齣版社的齣版標識更是保證瞭其內容的嚴謹性。雖然我還沒有來得及深入閱讀，但僅僅是翻閱目錄，就能感受到這本書內容的廣度和深度。“藥物和醫療器械臨床試驗GCP”這個主題本身就非常吸引我，作為一名在醫藥行業摸爬滾打多年的從業者，深知GCP（Good Clinical Practice）的重要性，它不僅是保障臨床試驗質量的基石，更是維護受試者權益的防火牆。這本書能以“200問”的形式呈現，想必是化繁為簡，將復雜的GCP原則和實踐以問答的形式一一剖析，這對於我們日常工作中遇到的各種實際問題，無疑提供瞭一個極佳的參考和解決思路。我非常期待這本書能像一本“活字典”一樣，在我遇到睏惑時，能迅速找到答案，並且這些答案是經過權威人士梳理和解答的，能夠信賴。

評分☆☆☆☆☆

拿到這本《藥物和醫療器械臨床試驗GCP200問》，我的第一感覺就是分量十足，這不僅僅是指書的厚度，更是指其內容所承載的專業性和實用性。翻開書頁，一股淡淡的油墨香撲鼻而來，那是知識的味道，也是正版書籍特有的氣息。趙戩主編的名字，以及人民衛生齣版社的印章，都給予瞭我極大的信任感。我一直認為，臨床試驗的規範性是藥品和醫療器械能否安全有效地進入市場的關鍵，而GCP正是這一規範性的核心。這本書以200個問題的形式，似乎預設瞭我們在實踐中可能會遇到的各種“痛點”和“難點”。我猜想，裏麵一定涵蓋瞭從試驗方案設計、倫理審查、受試者招募、數據收集與管理，到試驗的監查、稽查，再到不良事件報告等等方方麵麵。對於我們這些希望在GCP領域不斷學習和提升的從業者來說，這樣的結構無疑是高效且貼閤需求的，能夠幫助我們快速定位並解決問題，避免走彎路，從而更專注於試驗的科學性和倫理性的執行，最終為公眾的健康貢獻力量。

評分☆☆☆☆☆

這是一本讓我眼前一亮的專業書籍。它的封麵設計雖然樸實，但“正版現貨”和清晰的作者、齣版社信息，讓我對接下來的閱讀充滿期待。我對藥物和醫療器械的臨床試驗一直抱有濃厚的興趣，尤其是在GCP這個領域，更是深感其重要性。這本書以“200問”的形式，讓我覺得它非常有“接地氣”。很多時候，我們在學習理論知識時，會遇到很多實際操作上的疑問，比如某個環節的細節處理，某個文件的規範填寫，或者某個特殊情況下的應對策略。我非常看好這本書能夠將這些散落在實踐中的碎片化問題，通過係統性的問答形式整閤起來，並給齣權威的解答。這不僅能夠幫助我們加深對GCP的理解，更重要的是，能夠提升我們在臨床試驗執行中的規範性和效率。作為一名希望在這個領域有所建樹的人，我期待這本書能成為我工作中不可或缺的工具書，幫助我更好地理解和應用GCP的各項要求，確保試驗的質量和受試者的權益。