正版現貨 臨床研究協調員工作指南 劉燕飛 鬍夕春 主編 復旦大學齣版社 97873091 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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劉燕飛鬍夕春 著

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齣版社： 復旦大學齣版社

ISBN：9787309129281

商品編碼：17255312554

開本：32

齣版時間：2017-07-01

頁數：91

字數：69000

商品參數

基本信息

書名：《臨床研究協調員工作指南》

書號：9787309129281

齣版社：復旦大學齣版社

齣版時間：2017年7月

作者：劉燕飛 鬍夕春

定價：22元

內容介紹

臨床研究協調員（clinical research coordinator， CRC）是指經主要研究者授權，在研究中心嚴格按照GCP原則開展與臨床試驗相關的項目管理與協調工作等非醫學判斷相關工作的人員，是臨床研究的參與者、協調者。臨床試驗在研究中心的各項操作需符閤科學性、真實性、完整性等基本原則，同時滿足倫理及各項法規的要求，這需要由專業的臨床研究團隊來執行纔能確保滿足以上要求。CRC作為臨床研究團隊中的一員，在臨床試驗過程中發揮的作用被越來越多的研究中心和申辦方所認可。規範CRC的工作行為，對提高CRC從業水平與技術服務質量，保證本中心臨床試驗質量和保障受試者權益與安全有重要意義。
《臨床研究協調員工作指南》適用於參與藥物臨床試驗的CRC，研究護士和其他相關人員也可參照執行。

作者介紹

劉燕飛，副主任護師、醫學碩士，就職於復旦大學附屬腫瘤醫院。從事腫瘤臨床試驗管理工作10餘年，負責藥物臨床試驗機構辦公室日常管理、臨床試驗相關培訓、臨床試驗質量管理等。擔任藥物信息協會（DIA）中國臨床試驗現場管理組織（SMO）協作組暨“中國CRC之傢”全國副理事長、“上海CRC之傢”理事長，guo傢食品藥品監督管理總局（CFDA）檢查員，上海藥學會臨床試驗專委會常委等職。曾赴美國紀念斯隆一凱特林癌癥中心研修臨床試驗技術與管理。參編《實用腫瘤護理學》、Manual for Clinical Trials Nursing等教材及專著。

鬍夕春，主任醫師、教授、博士研究生導師、復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科主任。擔任藥物臨床試驗機構常務副主任、上海市化療質控中心主任、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會常委兼秘書長、上海抗癌協會癌癥康復和姑息治療專業委員會主任委員。主要緻力於腫瘤化療，尤其是乳腺癌內科治療的研究。International Journal of Biologicai Markers、Journal of Bone Oncology、《中華乳腺病雜誌》、《中國癌癥雜誌》、《臨床腫瘤學雜誌》和《中德臨床腫瘤學雜誌》編委

目錄

di一章 CRC工作職責

一、CRC的資質要求

二、CRc的工作職責

三、CRC的監督管理

第二章 CRC工作流程指導

di一節 機構倫理管理流程

一、機構管理流程

二、倫理委員會管理流程

三、閤同基本要求及送審簽署流程

四、臨床試驗免費檢查單管理

五、人類遺傳資源采集、收集、買賣、齣口、齣境審批審查

第二節 CRC如何讀懂試驗方案

一、瞭解臨床試驗方案的基本結構

二、臨床試驗方案的批準（有無版本更新的情況）

三、從方案摘要中掌握核心內容

四、方案詳細內容中需關注的內容

五、閱讀方案的方法

六、建議

第三節 臨床試驗啓動會組織

一、會議計劃

二、會議安排

三、會議結束後

第四節 臨床試驗的文件管理

一、臨床試驗準備階段

二、臨床試驗進行階段

三、臨床試驗完成後

四、臨床試驗人員培訓記錄

第五節 臨床試驗的物資管理

第六節 臨床試驗的藥物管理

一、試驗藥物的接收與保存

二、試驗藥物的發放

三、試驗藥物的迴收

第七節 受試者管理

一、受試者篩選

二、受試者知情同意

三、受試者隨機人組

四、受試者試驗資料管理

第八節 生物標本管理

一、生物標本采集前

二、生物標本的采集

三、生物標本的儲存

四、生物標本的運送

五、生物標本的分析結果追蹤

六、生物標本的銷毀

七、歸檔和保密

第九節 病例報告錶的填寫和數據確證、答疑

一、病例報告錶的填寫

二、數據確證、答疑

三、EDC係統介紹

第十節 嚴重不良事件報告流程及注意事項

第十一節 質量管理

一、現場監查及稽查的協助

二、質控管理

三、視察、數據現場核查的協助

第十二節 CRc的溝通技巧

一、CRC與研究者的溝通

二、CRC與機構和倫理委員會的溝通

三、CRc與臨床研究監查員的溝通

第三章 cRC行為規範

一、CRC資格審核及備案管理

二、CRC培訓考核製度

三、CRC項目交接流程

四、CRC休假製度

附錄

附1：臨床試驗啓動會通知模版

附2：常用ECRF術語中英文對照錶

附3：嚴重不良事件（SAE）報告錶

附4：復旦大學附屬腫瘤醫院CRC備案申請錶

附5：復旦大學附屬腫瘤醫院CRC離職報告錶

探索醫學研究的脈絡：從概念到實踐的嚴謹旅程 醫學研究，是推動人類健康事業不斷前行的不竭動力。它如同層層剝繭的尋寶之旅，從實驗室裏的初步探索，到臨床試驗中對真實世界的檢驗，每一步都凝聚著無數科研人員的心血與智慧。在這條充滿挑戰與希望的道路上，有一群至關重要的人物，他們如同精密的齒輪，驅動著整個研究機器高效運轉，確保研究的科學性、規範性與安全性。他們便是——臨床研究協調員。 本書並非一本簡單的操作手冊，而是緻力於為讀者構建一個關於臨床研究的全麵而深入的認知框架。我們將一起穿越醫學研究的迷人領域，從宏觀的視角理解其發展脈絡、核心原則，到微觀層麵剖析每一個關鍵環節的運作機製。這是一場知識的探索，更是一次思維的拓展，旨在幫助您理解，是什麼樣的體係與流程，支撐著那些改變我們生活、挽救生命的醫學突破。 第一章：醫學研究的基石——倫理與法規的守護者 任何一項科學研究，尤其是關乎人類健康的醫學研究，都必須建立在堅實的倫理基石之上。本章將深入探討醫學研究的核心倫理原則，如“尊重自主”、“有利”、“不傷害”以及“公正”。我們將追溯這些原則的起源，理解它們在現代醫學倫理中的重要性，並闡述如何在實際的研究設計與執行中，將這些原則落到實處，確保研究參與者的權益得到最大程度的保護。 同時，我們也會審視醫學研究領域日益完善的法規體係。從國際公認的赫爾辛基宣言，到各國藥品監督管理局頒布的指導原則，這些法規如同無形的邊界，引導著研究的健康發展。我們將重點關注那些影響臨床研究實踐的關鍵性法規，例如《藥物臨床試驗管理規範》（GCP）等，解讀其核心要義，理解其對研究設計、數據采集、質量控製以及不良事件報告等方麵的具體要求。理解這些法規，不僅是遵循法律的需要，更是對科學嚴謹性和研究可靠性的根本保障。 第二章：研究設計的藝術——從科學問題到可執行方案 一個成功的臨床研究，始於一個清晰、有價值的科學問題，並最終轉化為一個嚴謹、可執行的研究方案。本章將帶領您走進研究設計的美妙世界。我們將探討不同類型的臨床研究設計，如隨機對照試驗（RCT）、隊列研究、病例對照研究以及描述性研究等，分析它們各自的優勢、局限性以及適用的場景。 我們將重點解析研究方案的核心構成要素：研究目的、研究終點（包括主要終點和次要終點）、研究對象（納入與排除標準）、乾預措施（藥物、器械或治療方法）、評估指標、統計學分析計劃等。理解這些要素的內在邏輯和相互關係，是設計齣能夠有效迴答科學問題、又切實可行的研究方案的關鍵。我們將通過案例分析，展示如何將抽象的科學想法，轉化為具體、可操作的研究步驟，為後續的試驗執行打下堅實的基礎。 第三章：招募與知情同意——研究參與者的權益保障 臨床研究的開展，離不開那些勇於奉獻、支持科學進步的研究參與者。本章將聚焦於研究參與者的招募過程以及至關重要的知情同意環節。我們將深入分析有效的患者招募策略，如何在高意嚮人群中尋找閤適的參與者，以及如何剋服招募過程中可能遇到的挑戰。 知情同意，是醫學研究中最具倫理意義的環節之一。我們將詳細闡述知情同意書的撰寫要點，包括研究目的、程序、風險、獲益、替代治療方案、隱私保護以及參與者的權利等。我們將探討如何以清晰、易懂的語言，嚮潛在的研究參與者充分解釋研究內容，確保他們是在充分瞭解所有相關信息的基礎上，做齣自願的決定。這一環節的嚴謹執行，是尊重個體自主權，也是維護研究質量與可信度的重要保障。 第四章：臨床試驗的執行——數據的精準采集與管理 一旦研究方案獲批，研究便進入瞭如火如荼的執行階段。本章將聚焦於臨床試驗的實際操作層麵。我們將深入探討病例報告錶（CRF）的設計與填寫規範，理解其作為研究核心數據載體的關鍵作用。從數據錄入的準確性，到數據的及時性，我們都將強調精準與規範的重要性。 我們將解析數據管理流程，包括數據清洗、核查以及數據庫鎖定等環節。理解數據質量控製的重要性，將幫助您認識到，每一個數據點的準確性，都關係到研究結果的可靠性。此外，本章還將觸及電子數據采集係統（EDC）的應用，探討其如何提高數據采集效率，降低人為錯誤，並實現實時的數據監控。 第五章：藥物警戒與不良事件報告——守護研究參與者的安全 在推進醫學進步的同時，保障研究參與者的安全永遠是第一位的。本章將深入探討藥物警戒（Pharmacovigilance）體係在臨床研究中的作用。我們將詳細解釋不良事件（AE）與藥物不良反應（AR）的概念，以及如何進行準確的分類、評估和報告。 我們將解析不良事件報告的流程，包括首次報告、隨訪報告以及定期安全性更新報告（DSUR）等。理解不同級彆的不良事件需要遵循不同的報告時限和要求，是及時發現和應對潛在安全風險的關鍵。本章將強調，建立一個高效、敏銳的不良事件監測與報告係統，不僅是對研究參與者的責任，也是對整個醫學研究體係的負責。 第六章：研究質量保證與控製——貫穿始終的嚴謹性 科學研究的生命綫在於其質量。本章將深入探討臨床研究中的質量保證（QA）與質量控製（QC）體係。我們將闡述如何通過建立標準操作規程（SOP），對研究的各個環節進行標準化管理，以減少變異性，提高一緻性。 我們將探討現場監查（Monitoring）在質量控製中的作用，包括監查員的職責、監查計劃的製定以及監查報告的分析。理解如何通過現場監查，及時發現並糾正研究過程中的偏差，是確保研究數據準確性和完整性的重要手段。此外，本章還將介紹內部質量審計與外部稽查，揭示如何通過這些機製，評估研究是否符閤法規要求和研究方案，從而為研究結果的可靠性提供堅實保障。 第七章：數據分析與結果解讀——從數據到知識的轉化 研究數據的價值，體現在其能否被有效分析，並轉化為有意義的科學知識。本章將探討臨床研究中常用的統計學方法，以及如何進行恰當的數據分析。我們將瞭解描述性統計與推斷性統計的應用，理解p值、置信區間等統計學概念。 更重要的是，本章將引導讀者思考，如何將統計學分析的結果，與臨床實際相結閤，進行科學、客觀的解讀。我們將討論如何在解讀研究結果時，審慎考慮研究設計的局限性，避免過度解讀或得齣不恰當的結論。最終，研究結果的科學解讀，將為醫學決策、新的治療方案開發以及未來研究方嚮的指引，奠定堅實的基礎。 第八章：研究的終點與報告——成果的傳播與傳承 當一項臨床研究圓滿完成後，其成果的傳播與傳承，是其價值的最終體現。本章將關注研究的終點活動，包括研究的終止、數據的最終鎖定以及研究報告的撰寫。我們將詳細解讀臨床研究報告的規範化要求，例如國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE）的推薦規範等，理解報告應包含的關鍵要素。 我們將探討如何將復雜的研究過程與結果，以清晰、簡潔、科學的方式呈現給同行、監管機構以及公眾。研究報告的撰寫，不僅是對研究工作的總結，也是對科學知識的貢獻。本章還將觸及研究成果的發錶、會議交流以及如何在學術界進行知識的分享與傳承，從而推動整個醫學科學的不斷進步。 結語：匯聚智慧，共築健康未來 醫學研究是一項係統而復雜的工程，它需要嚴謹的科學態度、精密的執行流程以及跨學科的團隊協作。本書旨在為您描繪齣醫學研究從概念萌芽到成果問世的完整畫捲，讓您對這一充滿挑戰與價值的領域有更深刻的理解。每一位參與到醫學研究中的個體，無論其角色如何，都在為人類健康事業貢獻著自己的力量。願本書能激發您對醫學研究的興趣，為您探索更廣闊的知識領域提供有益的啓迪。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在臨床一綫工作多年的護士，我對患者的需求和醫療流程有著切身的體會。當瞭解到臨床研究協調員這個崗位時，我感到它與我的專業背景有著天然的契閤度。這本書《臨床研究協調員工作指南》為我提供瞭一個非常好的視角，讓我能夠將已有的護理經驗與臨床研究的要求相結閤。我特彆關注書中關於受試者招募、知情同意和不良事件報告的部分，這些內容直接關係到患者的權益和安全，也是我最關心和擅長的領域。書中對這些環節的詳細解讀，讓我看到瞭如何將我的同理心和溝通技巧運用到臨床研究中，更好地服務於研究和患者。這本書的齣現，無疑為我這樣一個想要跨界轉型的人提供瞭寶貴的指導和信心，它讓我看到瞭一條清晰的道路，讓我能夠更好地理解臨床研究的專業性和規範性，並為自己未來的職業發展做好準備。

評分☆☆☆☆☆

作為一個對臨床研究領域一直心存嚮往的求職者，我常常苦於缺乏一個係統性的指導，尤其是在信息爆炸的時代，辨彆真正有價值的內容變得異常睏難。這本《臨床研究協調員工作指南》恰恰填補瞭這一空白。我喜歡它詳實的案例分析，不僅僅是理論的陳述，更是將理論落地到實際操作的生動展示。例如，書中對於如何處理研究方案中的復雜情況，如何與患者進行有效的溝通，如何應對數據錄入過程中可能齣現的錯誤，都有非常具體的指導。這些內容不是那種泛泛而談的科普，而是帶著實操性的建議，對於初學者來說，這種“手把手”式的指導尤為寶貴。讀完相關章節，我仿佛已經能夠想象自己置身於臨床試驗的現場，麵對著各種各樣的情況，心中也多瞭一份底氣。這本書的價值，不僅僅在於知識的傳授，更在於它幫助我建立瞭一種解決問題的思維模式，讓我知道在遇到具體睏難時，可以從哪些角度去思考，去尋找解決方案。它讓我看到瞭臨床研究協調員這個職業背後所需的專業素養和嚴謹態度。

評分☆☆☆☆☆

拿到這本《臨床研究協調員工作指南》之前，我其實對這個職業的日常運轉充滿瞭好奇和一些模糊的認知。網絡上零散的信息雖然不少，但總覺得不夠係統，也缺乏一綫從業者的真實經驗分享。當我翻開這本書，首先映入眼簾的是那份嚴謹的排版和清晰的目錄，讓我立刻感覺到這是一本貨真價實、值得信賴的參考書。尤其是看到兩位主編的履曆，劉燕飛和鬍夕春，都是醫學領域的資深專傢，再結閤復旦大學齣版社這樣學術聲譽卓著的齣版機構，對這本書的專業性和權威性就有瞭初步的信心。書的裝幀也非常精美，紙張質感很好，印刷清晰，閱讀起來非常舒適，這些細節都體現瞭齣版方的用心。我尤其關注的是書中對於臨床試驗流程的梳理，從方案設計、倫理審批，到患者招募、數據收集，再到試驗的結束和報告撰寫，每一個環節都似乎被細緻地剖析瞭。這本書的齣現，對於我這樣想要深入瞭解臨床研究協調員工作內容的人來說，無疑是一場及時雨，它提供瞭一個完整的框架，讓我能夠將零散的知識點串聯起來，形成一個更清晰、更全麵的職業認知。

評分☆☆☆☆☆

我是一名在校的醫學生，對未來的職業方嚮充滿瞭探索的渴望。在眾多醫學相關領域中，臨床研究總以其嚴謹科學的特質吸引著我。當我看到《臨床研究協調員工作指南》這本書時，我感覺自己找到瞭一個重要的入口。這本書的語言風格非常專業且易於理解，盡管涉及大量專業術語，但都配有清晰的解釋和例證，使得我這個初學者也能逐步跟上節奏。我尤其喜歡書中關於試驗方案解讀和執行的部分，它詳細地說明瞭作為協調員，需要理解方案的每一個細節，並將其轉化為實際操作。此外，書中關於數據管理和質量控製的論述，也讓我深刻認識到數據準確性和完整性的重要性。它不僅僅是一本指導手冊，更像是一堂生動的職業入門課，讓我對這個職業有瞭更加立體和全麵的認識，也為我未來的學術和職業規劃提供瞭堅實的基礎。

評分☆☆☆☆☆

在接觸這本《臨床研究協調員工作指南》之前，我一直以為臨床研究協調員的工作就是簡單的文件整理和數據錄入，但這本書徹底顛覆瞭我的認知。它展現瞭一個更加廣闊和復雜的職業圖景。我被書中關於藥物研發過程中倫理審查的重要性以及如何進行嚴格的閤規性操作的章節深深吸引。這讓我意識到，臨床研究協調員不僅僅是執行者，更是保障患者權益和研究科學性的重要守護者。書中關於如何建立和維護與研究者、申辦方、CRO以及受試者之間良好溝通的技巧，也讓我印象深刻。良好的溝通能力在多方協調的臨床研究中至關重要，書中提供的策略和方法非常有啓發性。我尤其欣賞的是，這本書沒有迴避臨床研究中可能遇到的挑戰和風險，而是積極引導讀者如何去識彆、評估和應對這些問題，這顯示瞭作者的專業深度和對行業負責的態度。它讓我看到瞭這個職業的挑戰性，也更堅定瞭我投身其中的決心。