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出版社： 科学出版社
ISBN：9787030494269
商品编码：28743737043
丛书名： 生命科学实验指南系列
开本：16开
出版时间：2017-01-01
用纸：胶版纸
页数：756
字数：1165000
具体描述
产品特色
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新的生物分析方法的开发，新的液相色谱（LC）技术和质谱（MS）仪器的使用，推动了生物分析领域的迅速进展。同时，药物监管部门出台了一系列旨在确保生物分析结果质量的准则和条例。本书通过阐述各种实践，代表性实验方案以及对当前相关法规的解读，对小分子和大分子的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析进行了全面的概括和总结。它不仅可以帮助生物分析工作者解决日常工作中遇到的诸多实际问题，而且也探讨了一些先进和新兴的技术，如高分辨质谱和干血斑微量取样等。本书蒙众多的生物分析专家积极参与。书中不仅展示了他们的新研究成果，实践及对相关法规的解读，同时也提供了诸多生物分析的手实战经验。
本书全面探讨了以下几大方面：
·液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析在药物发现，药物开发和治疗药物监测中的要点
·液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析相关法规的解读
·液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法开发，验证和待测分析物稳定性评估的实践及详细指导说明
·对棘手化合物（如前体药物、酰基葡糖苷酸、氮氧化物、反应性化合物，以及光敏和易自动氧化化合物等）液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的指导说明和代表性方案。
本书集当今生物分析实践之大成，是生物分析工作者按照法规和准则来开发和验证液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法的指导。
内容简介
液相色谱-质谱生物分析（LC-MS bioanalysis）是一门新兴学科，它正被越来越广泛地应用于药物代谢（drug metabolism）、药代动力学（pharmacokinetics）、毒代动力学（toxicokinetics），临床药物监测（therapeutic drug momtoring）、生物标记物测定等领域。承蒙许多的生物分析专家的积极参与，本书收载了诸多实战经验及前沿的科学技术，涵盖了各类小分子和大分子的生物分析方法，集当今生物分析理论，相关法规与实践之大成，旨在对液相色谱-质谱生物分析研究进行完整而的总结。本书堪称生物分析工作者进行液相色谱．质谱生物分析方法开发和验证的参考书。读者群体包括从事新药研发、毒物检测、食品安全、临床药物监测及生化研究的科研人员，大专院校及研究院所的学生学者，药物监管机构的工作人员等。
作者简介
李文魁，江西宜丰人。中国协和医科大学博士，前中国医学科学院植物研究所副教授。曾在美国肯塔基大学药学院和伊利诺大学药学院从事博士后研究，现任诺华药品公司药物代谢部研究员。主要负责生物分析方法的开发、验证和转移，临床前及临床生物样品的分析及相关的毒代与药代动力学研究。任两个杂志的编委。编著相关参考书籍3部，发表专题论文100余篇。
谢励诚，浙江绍兴人。于香港苏浙小学及皇仁书院毕业，美国威斯康星大学药剂学学士、硕士、博士。前罗格斯大学药学系助理教授，现为诺华药品公司药物代谢部副总裁，负责该部门在北美洲及亚洲的策略和营运。著有相关参考书籍6部，专题论文120余篇。为美国药剂科学家协会（AAPS）、药剂科研学院（APRS）及美国临床药理学院（ACCP）院士，现为医药开发联盟（IQC）董事局成员。2006年获“全美50杰出亚裔”奖。
张杰，1984年毕业于中国北京中医药大学，1996年获得瑞典卡罗林斯卡医学院（Karolinska Institute）生物及分析化学博士学位，在加拿大戴尔豪斯大学（Dalhousie Uuversity）完成博士后研究后进入工业界。主要从事以生物分析为主的毒代动力学和药代动力学研究。先后在Neurochem Inc.、MDS Pharma、赛诺菲（Sanofi）任职。目前为诺华药品公司美国生物分析实验宣负责人。发表论文20多篇，是LC-MS Bioanalysis原书的作者及3位主编之一。
侯健萌，现任上海药明康德新药开发有限公司生物分析部副研究员、组长。2008年毕业于郑州大学外国语言文学系，获学士学位，同年加入药明康德生物分析部。主要负责国内外客户的GLP项目的报告撰写，并对提交CFDA的英文报告进行翻译、校对。作为QC负责人，对GLP项目的操作规程、实验数据等进行质量控制，使其符合GLP标准并保证实验结果准确、真实、可靠。
刘佳，在2007年7月毕业于西安交通大学药物分析学，获硕士学位。曾任上海药明康德生物分析服务部副主任，从事LC-MS/MS生物分析方法的开发，以及遵循当代工业标准和GLP法规的方法学验证及样品分析工作，支持数十家国内外制药公司的临床/临床前生物分析项目，同事负责部门内GLP SOP的起草、修订及更新工作。
内页插图
部分 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析概述1 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析技术在药物发现、药物开发及治疗药物监测中的作用
2 综述：生物分析实验室的基础要素
3 生物分析的法规与质量标准第二部分 解读目前关于液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的相关法规
4 现行生物分析方法验证的法规
5 当前对生物分析方法重现性的理解：已测样品的再分析、稳定性和准确性
6 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法的转移
7 代谢产物安全性测试
8 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、巴西国家卫生监督局（ANVISA）和其他监管机构在生物等效性／生物利用度研究中对生物分析要求的比较
9 经济合作与发展组织（OECD）、美国食品药品监督管理局（FDA）、美国环境保护署（EPA）和其他监管机构有关良好实验室规范（GLP）原则的比较
10 目前生物分析数据管理的法规和趋势
11 监管部门检查生物分析实验室的趋势及发现的问题第三部分 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的佳实践
12 评估药物全血稳定性和全血／GA-浆分布的佳实践
13 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中生物样品采集、处理和储存的佳方法
14 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中样品预处理的佳方法
15 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中液相色谱条件优化的策略
16 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的佳质谱实践
17 内标在液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的应用
18 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的适用性
19 化学衍生化在液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的应用
20 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中基质效应的评价与消除
21 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法中残留和污染的评估及消除
22 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的自动化
23 组织样品的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
24 尿中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
25 血浆和血清中游离药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
26 胆汁中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
27 细胞内药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
28 内源性化学标志物的液相色谇质谱（LC-MS）生物分析
29 溶血血浆样品和脂质血浆样品中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
30 干血斑样品液相色谱-质谱（LC-MS）分析方法的开发和验证
3L 提高液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法灵敏度的策略
32 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法相关的统计
33 在药物代谢和药代动力学研究中同步进行液相色谱-质谱（LC-MS）定量和代谢产物鉴定第四部分 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的代表性指导说明及实验方案
34 酯类前体药物和酯酶不稳定化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
35 酰基葡萄糖醛酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
36 Ⅳ-氧化代谢产物的规范性液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析——解决潜在的不稳定性问题
37 通过水解II相结合物对原型药物总浓度进行液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
38 反应性化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
39 光敏感和易氧化化合物的液相色谱。质谱（LC-MS）生物分析
40 可相互转化的化合物液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
41 手性化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
42 肽和多肽的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
43 核苷类药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
44 核苷酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
45 类固醇的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
46 脂质体药物和脂质的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
47 蛋白质的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
48 寡核苷酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
49 铂类药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
50 微流量液相色谱-质谱（LC-MS）结合微量采样法在药物定量分析中的应用
51 液相色谱-质谱（LC-MS）定量生物体液中的内源性分析物：用稳定同位素作为替代分析物，以真实生物基质构建校正曲线附录1 实验动物和人类的身体与器官质量及生理参数
附录2 常用于血液样品采集的抗凝剂
附录3 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中常用的溶剂和试剂
附录4 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析常用词汇
索引
前言/序言
谢励诚，药物代谢和药代动力学乃研发新药必攻的学科，其中生物分析则是受严格监管的领域。美国卫生当局对生物分析结果的质量和完整性有非常特定的要求，而不同的用户对生物分析的性能通常还会有额外的期望。近年来业界在更快、更便宜、更好地提供的生物分析结果方面取得了不少进展。欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物监督管理局（FDA）已经更新或正在更新他们的生物分析方法验证指导原则（例如，21July2011/EMEA//CHMP/EWP/192217/2009），终目标就是要提高生物分析结果的质量。新的生物分析方法及先进的液相色谱（LC）技术和质谱（MS）仪器，加上各种全自动实验室程序、电子实验室笔记本和数据管理等，应有尽有，显著改善了生物分析工作的质量、速度和成本效益，为患者的利益做出贡献。
生物分析领域特别是药物开发大范围内的快速变化，启发了我们应及时对此学科做一全面概述。本书是部全面的液相色谱.质谱（LC-MS）生物分析手册，并提供了小分子和大分子LC-MS生物分析的所有重要方面的新情况。它不仅满足了生物分析科学家在关键项目中的需求，而且还表述了对一些先进的、新兴的技术，包括高分辨质谱和千血斑（DBS）微量取样的观点。
本书共51章，分为4个部分。
部分全面概述了LC-MS生物分析在药物研发和治疗药物监测中所起的作用（第1章）、受监管的生物分析实验室的基础要素（第2章）和目前上有关生物分析的法规和质量标准（第3章）。
第二部分对LC-MS生物分析的法规和质量标准做了综述和比较。第4章重点介绍了来自多个国家和地区，包括巴西（ANVISA）、加拿大、中国、欧盟（EMA）、印度、日本和美国（FDA）关于监管部门的生物分析方法验证的现行法规。接着是两章关于检测重复性（第5章）和方法转移（第6章）的深入探讨。第7章介绍了代谢产物的安全性测试（MIST）的现行做法和监管要求。第8章对各监管机构有关生物等效性（BE）／生物利用度（BA）研究中的生物分析指导原则做了比较。第9章的主题是良好实验室规范（GLP）在不同的机构、国家和地区的解释和应用。第10章讨论了生物分析数据管理法规的飞快演进。第11章乃第二部分的终结篇，对监管检查包括卫生当局的期望、检查趋势、大小案例及后续监管等做了详细分析，并对近美国FDA483表的注意事项及其他影响到数据质量、生物分析合规性方面的热门话题进行了综述。
第三部分叙述了LC-MS生物分析中适用的佳实践。在这一部分，读者可以找到评估全血稳定性和全血／血浆分布（第12章）及有关生物样品采集、处理和存储（第13章）的精辟的科学原理和有助的实用说明。第14章介绍了LC-MS生物分析所用的各种样品的准备技术，第15、16章分别讨论了液相色谱分离和质谱检测的佳实践。一个良好的生物分析方法必须具有高敏感度、特定性、选择性、重现性、高通量，并且耐用。本书综述了各种有助于分析方法成功的因素，包括内标的选择（第17章）、适用性的评估（第18章）、分析物衍生化用以提高灵敏度（第19章）、评估和消除基质效应（第20章）、评估和消除残留和样品污染（第21章）、机器人自动化（第22章）。第23～29章描述了体液和组织里的药物、生物标志物和其他分析物的生物分析。第30章的专题是DBS取样和相关的生物分析问题。第31章是为了提高质谱检测的灵敏度而提供的一些有用策略。第32章阐述了正确使用统计数据作为确保LC-MS生物分析方法能充分表现的工具。第33章讨论了对药物和代谢产物同时进行定量和定性的LC-MS生物分析。
第四部分旨在对当今生物分析实验室经常接触到的各类型药物分子进行LC-MS生物分析提供代表性指导说明，并附上代表性实验方案（第34～49章）。第50章描述了使用低流速LC-MS做定量药物分析来支持微量取样的典型方案。后第51章提供了一个在缺乏真实空白基质的情况下分析内源性生物样品的方案。
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