伦理委员会制度与操作规程（第3版） 下载 mobi epub pdf 电子书 2024

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内容简介

　　《伦理委员会制度与操作规程（第3版）》分为5个部分：制度、指南、标准操作规程、附件表格以及附录。制度包括医疗卫生组织机构颁布的伦理委员会章程，研究利益冲突政策，以及伦理委员会的岗位职责，审查会议规则。指南包括伦理审查申请／报告指南，向研究者、申办者和课题负责人说明各类伦理审查申请／报告和送审文件要求，以及提交送审的流程；伦理审查指南涵盖了临床研究的主要伦理问题，指导伦理委员会委员进行审查。24个标准操作规程涵盖了SOP的制定、组织管理、审查方式、方案送审的管理、审查、传达决定、监督检查和办公室管理8个方面的内容。附件表格提供了各种操作记录的表格。附录介绍了伦理审查体系和临床研究体系的管理原则和要素。
　　《伦理委员会制度与操作规程（第3版）》为进行研究伦理审查的伦理委员会制定管理制度和操作规程提供了模板，并可从操作层面作为我国临床研究伦理审查的法规、政策、指南的配套文件。

内页插图

目录

第一部分 制度
伦理委员会章程
研究利益冲突政策
岗位职责
审查会议规则

第二部分 指南
临床研究伦理审查申请／报告指南
临床研究主要伦理问题的审查指南

第三部分 标准操作规程
第一类标准操作规程的制定
标准操作规程的制定
第二类组织管理
培训
独立顾问的选聘
第三类伦理审查方式
会议审查
快速审查
第四类方案送审的管理
研究项目的受理
研究项目的处理
第五类审查／审核
初始审查
修正案审查
年度／定期跟踪审查
严重不良事件审查
违背方案审查
暂停／终止研究审查
研究完成审查
复审
免除审查的审核
第六类传达决定
审查决定的传达
第七类监督检查
实地访查
受试者抱怨
第八类办公室管理
审查会议的管理
文件档案的管理
文件档案的保密
沟通交流记录
接受检查记录

第四部分 附件表格
第一类列表
制度、指南与SOP列表
附件表格列表
第二类组织管理
委员声明
利益冲突声明（委员／独立顾问）
保密承诺
研究经济利益声明（研究者）
利益冲突声明（机构管理者）
第三类SOP管理
制度／指南／标准操作规程沿革表
制度／指南／标准操作规程修订申请表
第四类申请／报告
送审文件清单
初始审查申请
修正案审查申请
研究进展报告
严重不良事件报告
违背方案报告
暂停／终止研究报告
研究完成报告
复审申请
免除审查申请
第五类方案送审的受理
补充／修改送审材料通知
受理通知
第六类审查／审核／咨询工作表
方案审查工作表（实验性研究）
方案审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究）
方案审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究）
知情同意书审查工作表（实验性研究）
知情同意书审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究）
知情同意书审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究）
知情同意书审查工作表（免除知情同意）
修正案审查工作表
年度／定期跟踪审查工作表
……
第五部分 附录

前言/序言

　　临床研究的申办者、研究者／临床研究机构以及伦理委员会应遵循GCP的原则，根据各自职责要求，制定并执行相关制度和标准操作规程，以确保临床研究的质量。有一个好的制度和操作规程，明确的职责分工，能保证工作的一致无误，符合标准与规范。
　　《伦理委员会制度与操作规程》（第3版）根据国内、国际的相关法规、政策和指南的要求，结合多家伦理委员会的实际运作和流程管理的经验撰写而成，为研究伦理审查委员会制定管理制度和操作规程提供了模板和参考。
　　《伦理委员会制度与操作规程》（第3版）分为5个部分：制度、指南、标准操作规程（SOP）、附件表格、附录。制度中包括了伦理委员会章程，研究利益冲突政策，岗位职责和审查会议规则，明确规定了医疗卫生组织机构和伦理委员会在伦理审查和研究监管中的职责。伦理审查申请／报告指南是向研究者、申办者和课题负责人说明需要提交伦理审查的研究项目的范围，各类伦理审查申请／报告和送审文件要求，以及提交送审的流程；临床研究主要伦理问题的审查指南是指导伦理委员会委员进行研究伦理审查时需要考虑的要素和要点。24个标准操作规程涵盖了SOP的制定、组织管理、审查方式、方案送审的管理、审查、传达决定、监督检查和办公室管理8个方面的内容。附件表格则提供了包括组织管理、申请／报告、方案送审的受理、审查／咨询工作表、办公室工作用表等主要表格。附录包括临床研究伦理审查体系的管理原则与要素和药物临床试验机构的管理原则与要素，为医疗卫生组织机构建立临床研究管理体系和伦理审查体系提供参考。
　　希望《伦理委员会制度与操作规程》（第3版）能为各家伦理委员会规范伦理审查工作和提高工作质量与效率提供切实可行的指导意见。同时需要说明的是，在标准操作规程中有关时限和责任者等一些细节的规定，各家伦理委员会可根据各自具体情况而定，以管理和操作符合法规和指南，兼顾实际工作的可操作性为基本原则。
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不论是读历史的厚重还是生活的轻松，生命的苦难还是自然的感悟，一首诗还是一个故事，当你的视线与文字相遇时，就是一种缘分。因为真心，没有所谓的深刻浅薄、智慧愚钝。正像黛玉所说的：“我是为了我的心。”读书也是为了自己的心。抛却了世俗的虚伪，生命充实，快乐。 闲坐无事时，总爱幻想坐拥书城的感觉。索性用我的画笔描绘幸福的未来：一个绝美的室外桃园，梧桐飘飞，满地金黄。一切爱书的人，可以在此读书品茗，谈书及书里书外的世界。于是，书使人心中有梦;于是，人间有爱

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喜欢，看了一些了在商店里我们可以看看新出现的商品，不一定要买但可以了解他的用处，可以增加我们的知识广度，扩宽我们的视野，同时随着社会的发展，科技不断更新，新出现的东西越来越多，日益满足社会发展的需要，使我们的生活越来越精彩，而我们购物要根据自己的情况分析，不要买些外表华丽而无实际用处的东西，特别是我们青少年爱对新生的事物好奇，会不惜代价去买，这是我们要注意的！京东商城的东西太多了，比淘上的东西还要多，而且都是正品，我经过朋友的介绍来过一次，就再也没有去过别的购物网站了。发货真是出乎意料的快，昨天下午订的货，第二天一早就收到了，赞一个，书质量很好，正版。独立包装，每一本有购物清单，让人放心。帮人家买的书，周五买的书，周天就收到了，快递很好也很快，包装很完整，跟同学一起买的两本，我们都很喜欢，谢谢！好了，我现在来说说这本书的观感吧，一个人重要的是找到自己的腔调，不论说话还是写字。腔调一旦确立，就好比打架有了块趁手的板砖，怎么使怎么顺手，怎么拍怎么有劲，顺带着身体姿态也挥洒自如，打架简直成了舞蹈，兼有了美感和韵味。要论到写字，腔调甚至先于主题，它是一个人特有的形式，或者工具；不这么说，不这么写，就会别扭；工欲善其事，必先利其器，腔调有时候就是“器”，有时候又是“事”，对一篇文章或者一本书来说，器就是事，事就是器。这本书，的确是用他特有的腔调表达了对“腔调”本身的赞美。|据说，2011年8月24日，京东与支付宝合作到期。官方公告显示，京东商城已经全面停用支付宝，除了无法使用支付服务外，使用支付宝账号登录的功能也一并被停用。京东商城创始人刘先生5月份曾表示京东弃用支付宝原因是支付宝的费率太贵，为快钱等公司的4倍。在弃支付宝而去之后，京东商城转投银联怀抱。这点我很喜欢，因为支付宝我从来就不用，用起来也很麻烦的。好了，现在给大家介绍两本好书：被美国学界誉为“思想巨匠”和“最具前瞻性的管理思想家”的史蒂芬·柯维博士，他的集大成之作《高效能人士的七个习惯》已成为中国企事业单位和政府机关必备的最经典、最著名的一部培训教材；在美国乃至全世界，史蒂芬·柯维的思想和成就，与拿破仑·希尔、戴尔·卡耐基比肩。《高效能人士的7个习惯（20周年纪念版）》在每一章最后增加了一个“付诸行动”版块，精选柯维培训课程中的实践训练习题，以帮助读者加深对“七个习惯”的理解和掌握，使“七个习惯”成为属于每个人自己的行动指南,价值堪比18000元的柯维现场培训课。史蒂芬·柯维被美国《时代周刊》评为“20世纪影响美国历史进程的25位人物”之一，他是前总统克林顿倚重的顾问，《财富》杂志100强中的90%和500强中的75%的企业是他的直接受教者，AT＆T、通用电子、全禄、可口可乐等大公司的高级主管都是他的学生，李开复等中国顶尖的企业家和管理者也深受其思想的启发。每年，来自全球的个人、家庭、企业、教育界及政府领导者的受教生更是高达百万人之多。东东枪和地下天鹅绒是两位在博客、微博、专栏里都非常受读者喜爱的作家，两人思维跳跃，观点奇特新颖，对待感情，他们也细细琢磨，也插科打诨。同在滚滚红尘中摸爬滚打，两位勇士将他们对两性情感的所感所悟一一精彩呈现，得此《鸳鸯谱》，闪着智慧幽默的光。鸳鸯谱，靠谱。

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