倫理委員會製度與操作規程（第3版） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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熊寜寜，李昱，王思成 等 編

齣版社： 科學齣版社

ISBN：9787030388650

版次：3

商品編碼：11356416

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2014-01-01

用紙：膠版紙

頁數：250

字數：400000

正文語種：中文

內容簡介

　　《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》分為5個部分：製度、指南、標準操作規程、附件錶格以及附錄。製度包括醫療衛生組織機構頒布的倫理委員會章程，研究利益衝突政策，以及倫理委員會的崗位職責，審查會議規則。指南包括倫理審查申請／報告指南，嚮研究者、申辦者和課題負責人說明各類倫理審查申請／報告和送審文件要求，以及提交送審的流程；倫理審查指南涵蓋瞭臨床研究的主要倫理問題，指導倫理委員會委員進行審查。24個標準操作規程涵蓋瞭SOP的製定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方麵的內容。附件錶格提供瞭各種操作記錄的錶格。附錄介紹瞭倫理審查體係和臨床研究體係的管理原則和要素。
　　《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》為進行研究倫理審查的倫理委員會製定管理製度和操作規程提供瞭模闆，並可從操作層麵作為我國臨床研究倫理審查的法規、政策、指南的配套文件。

內頁插圖

目錄

第一部分 製度
倫理委員會章程
研究利益衝突政策
崗位職責
審查會議規則

第二部分 指南
臨床研究倫理審查申請／報告指南
臨床研究主要倫理問題的審查指南

第三部分 標準操作規程
第一類標準操作規程的製定
標準操作規程的製定
第二類組織管理
培訓
獨立顧問的選聘
第三類倫理審查方式
會議審查
快速審查
第四類方案送審的管理
研究項目的受理
研究項目的處理
第五類審查／審核
初始審查
修正案審查
年度／定期跟蹤審查
嚴重不良事件審查
違背方案審查
暫停／終止研究審查
研究完成審查
復審
免除審查的審核
第六類傳達決定
審查決定的傳達
第七類監督檢查
實地訪查
受試者抱怨
第八類辦公室管理
審查會議的管理
文件檔案的管理
文件檔案的保密
溝通交流記錄
接受檢查記錄

第四部分 附件錶格
第一類列錶
製度、指南與SOP列錶
附件錶格列錶
第二類組織管理
委員聲明
利益衝突聲明（委員／獨立顧問）
保密承諾
研究經濟利益聲明（研究者）
利益衝突聲明（機構管理者）
第三類SOP管理
製度／指南／標準操作規程沿革錶
製度／指南／標準操作規程修訂申請錶
第四類申請／報告
送審文件清單
初始審查申請
修正案審查申請
研究進展報告
嚴重不良事件報告
違背方案報告
暫停／終止研究報告
研究完成報告
復審申請
免除審查申請
第五類方案送審的受理
補充／修改送審材料通知
受理通知
第六類審查／審核／谘詢工作錶
方案審查工作錶（實驗性研究）
方案審查工作錶（迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
方案審查工作錶（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（實驗性研究）
知情同意書審查工作錶（迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（免除知情同意）
修正案審查工作錶
年度／定期跟蹤審查工作錶
……
第五部分 附錄

前言/序言

　　臨床研究的申辦者、研究者／臨床研究機構以及倫理委員會應遵循GCP的原則，根據各自職責要求，製定並執行相關製度和標準操作規程，以確保臨床研究的質量。有一個好的製度和操作規程，明確的職責分工，能保證工作的一緻無誤，符閤標準與規範。
　　《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）根據國內、國際的相關法規、政策和指南的要求，結閤多傢倫理委員會的實際運作和流程管理的經驗撰寫而成，為研究倫理審查委員會製定管理製度和操作規程提供瞭模闆和參考。
　　《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）分為5個部分：製度、指南、標準操作規程（SOP）、附件錶格、附錄。製度中包括瞭倫理委員會章程，研究利益衝突政策，崗位職責和審查會議規則，明確規定瞭醫療衛生組織機構和倫理委員會在倫理審查和研究監管中的職責。倫理審查申請／報告指南是嚮研究者、申辦者和課題負責人說明需要提交倫理審查的研究項目的範圍，各類倫理審查申請／報告和送審文件要求，以及提交送審的流程；臨床研究主要倫理問題的審查指南是指導倫理委員會委員進行研究倫理審查時需要考慮的要素和要點。24個標準操作規程涵蓋瞭SOP的製定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方麵的內容。附件錶格則提供瞭包括組織管理、申請／報告、方案送審的受理、審查／谘詢工作錶、辦公室工作用錶等主要錶格。附錄包括臨床研究倫理審查體係的管理原則與要素和藥物臨床試驗機構的管理原則與要素，為醫療衛生組織機構建立臨床研究管理體係和倫理審查體係提供參考。
　　希望《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）能為各傢倫理委員會規範倫理審查工作和提高工作質量與效率提供切實可行的指導意見。同時需要說明的是，在標準操作規程中有關時限和責任者等一些細節的規定，各傢倫理委員會可根據各自具體情況而定，以管理和操作符閤法規和指南，兼顧實際工作的可操作性為基本原則。

評分☆☆☆☆☆

很實用的一本書，值得購買

評分☆☆☆☆☆

喜歡，看瞭一些瞭在商店裏我們可以看看新齣現的商品，不一定要買但可以瞭解他的用處，可以增加我們的知識廣度，擴寬我們的視野，同時隨著社會的發展，科技不斷更新，新齣現的東西越來越多，日益滿足社會發展的需要，使我們的生活越來越精彩，而我們購物要根據自己的情況分析，不要買些外錶華麗而無實際用處的東西，特彆是我們青少年愛對新生的事物好奇，會不惜代價去買，這是我們要注意的！京東商城的東西太多瞭，比淘上的東西還要多，而且都是正品，我經過朋友的介紹來過一次，就再也沒有去過彆的購物網站瞭。發貨真是齣乎意料的快，昨天下午訂的貨，第二天一早就收到瞭，贊一個，書質量很好，正版。獨立包裝，每一本有購物清單，讓人放心。幫人傢買的書，周五買的書，周天就收到瞭，快遞很好也很快，包裝很完整，跟同學一起買的兩本，我們都很喜歡，謝謝！好瞭，我現在來說說這本書的觀感吧，一個人重要的是找到自己的腔調，不論說話還是寫字。腔調一旦確立，就好比打架有瞭塊趁手的闆磚，怎麼使怎麼順手，怎麼拍怎麼有勁，順帶著身體姿態也揮灑自如，打架簡直成瞭舞蹈，兼有瞭美感和韻味。要論到寫字，腔調甚至先於主題，它是一個人特有的形式，或者工具；不這麼說，不這麼寫，就會彆扭；工欲善其事，必先利其器，腔調有時候就是“器”，有時候又是“事”，對一篇文章或者一本書來說，器就是事，事就是器。這本書，的確是用他特有的腔調錶達瞭對“腔調”本身的贊美。|據說，2011年8月24日，京東與支付寶閤作到期。官方公告顯示，京東商城已經全麵停用支付寶，除瞭無法使用支付服務外，使用支付寶賬號登錄的功能也一並被停用。京東商城創始人劉先生5月份曾錶示京東棄用支付寶原因是支付寶的費率太貴，為快錢等公司的4倍。在棄支付寶而去之後，京東商城轉投銀聯懷抱。這點我很喜歡，因為支付寶我從來就不用，用起來也很麻煩的。好瞭，現在給大傢介紹兩本好書：被美國學界譽為“思想巨匠”和“最具前瞻性的管理思想傢”的史蒂芬·柯維博士，他的集大成之作《高效能人士的七個習慣》已成為中國企事業單位和政府機關必備的最經典、最著名的一部培訓教材；在美國乃至全世界，史蒂芬·柯維的思想和成就，與拿破侖·希爾、戴爾·卡耐基比肩。《高效能人士的7個習慣（20周年紀念版）》在每一章最後增加瞭一個“付諸行動”版塊，精選柯維培訓課程中的實踐訓練習題，以幫助讀者加深對“七個習慣”的理解和掌握，使“七個習慣”成為屬於每個人自己的行動指南,價值堪比18000元的柯維現場培訓課。史蒂芬·柯維被美國《時代周刊》評為“20世紀影響美國曆史進程的25位人物”之一，他是前總統剋林頓倚重的顧問，《財富》雜誌100強中的90%和500強中的75%的企業是他的直接受教者，AT＆T、通用電子、全祿、可口可樂等大公司的高級主管都是他的學生，李開復等中國頂尖的企業傢和管理者也深受其思想的啓發。每年，來自全球的個人、傢庭、企業、教育界及政府領導者的受教生更是高達百萬人之多。東東槍和地下天鵝絨是兩位在博客、微博、專欄裏都非常受讀者喜愛的作傢，兩人思維跳躍，觀點奇特新穎，對待感情，他們也細細琢磨，也插科打諢。同在滾滾紅塵中摸爬滾打，兩位勇士將他們對兩性情感的所感所悟一一精彩呈現，得此《鴛鴦譜》，閃著智慧幽默的光。鴛鴦譜，靠譜。

評分☆☆☆☆☆

⑤教學生抓重點.教學難免有意外，課堂難免有突變，應對教學意外、課堂突變的本領，就是我們通常說的駕馭課堂、駕馭學生的能力。對教師來說，讓意外乾擾教學、影響教學是無能，把意外變成生成，促進教學、改進教學是藝術。生成相對於教學預設而言，分有意生成、無意生成兩種類型；問題生成、疑問生成、答案生成、靈感生成、思維生成、模式生成六種形式。生成的重點在問題生成、靈感生成。教學機智顯亮點.隨機應變的纔智與機敏，最能贏得學生欽佩和行贊嘆的亮點。教學機智的類型分為教師教的機智、學生學的機智，師生互動的機智，學生探究的機智。機智常常錶現在應對質疑的解答，麵對難題的措施，發現問題的敏銳，解決問題的靈活。

評分☆☆☆☆☆

評分☆☆☆☆☆

很好，很有操作性，適閤新手

評分☆☆☆☆☆

②民主平等是指在學術麵前人人平等，在知識麵前人人平等。不因傢庭背景、地區差異而歧視，不因成績落後、學習睏難遭冷落。民主的核心是遵照大多數人的意誌而行事，教學民主的核心就是發展、提高多數人。可是總有人把眼睛盯在幾個尖子學生身上，有意無意地忽視多數學生的存在。“抓兩頭帶中間”就是典型的做法。但結果往往是抓“兩頭”變成抓“一頭”，“帶中間”變成“丟中間”。教學民主最好的體現是以能者為師，教學相長。信息時代的特徵，能者未必一定是教師，未必一定是“好”學生。在特定領域，特定環節上，有興趣占有知識高地的學生可以為同學“師”，甚至為教師“師”。在教學中發現不足，補充知識、改善教法、

評分☆☆☆☆☆

於善待“差生”，寬容“差生”。

評分☆☆☆☆☆

②民主平等是指在學術麵前人人平等，在知識麵前人人平等。不因傢庭背景、地區差異而歧視，不因成績落後、學習睏難遭冷落。民主的核心是遵照大多數人的意誌而行事，教學民主的核心就是發展、提高多數人。可是總有人把眼睛盯在幾個尖子學生身上，有意無意地忽視多數學生的存在。“抓兩頭帶中間”就是典型的做法。但結果往往是抓“兩頭”變成抓“一頭”，“帶中間”變成“丟中間”。教學民主最好的體現是以能者為師，教學相長。信息時代的特徵，能者未必一定是教師，未必一定是“好”學生。在特定領域，特定環節上，有興趣占有知識高地的學生可以為同學“師”，甚至為教師“師”。在教學中發現不足，補充知識、改善教法、

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