倫理委員會製度與操作規程（第3版） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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熊寜寜，李昱，王思成 等 編

圖書標籤:

• 倫理委員會
• 倫理審查
• 研究倫理
• 醫學倫理
• 科研倫理
• 操作規程
• 規範
• 管理
• 製度
• 臨床研究

齣版社： 科學齣版社

ISBN：9787030388650

版次：3

商品編碼：11356416

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2014-01-01

用紙：膠版紙

頁數：250

字數：400000

正文語種：中文

內容簡介

　　《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》分為5個部分：製度、指南、標準操作規程、附件錶格以及附錄。製度包括醫療衛生組織機構頒布的倫理委員會章程，研究利益衝突政策，以及倫理委員會的崗位職責，審查會議規則。指南包括倫理審查申請／報告指南，嚮研究者、申辦者和課題負責人說明各類倫理審查申請／報告和送審文件要求，以及提交送審的流程；倫理審查指南涵蓋瞭臨床研究的主要倫理問題，指導倫理委員會委員進行審查。24個標準操作規程涵蓋瞭SOP的製定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方麵的內容。附件錶格提供瞭各種操作記錄的錶格。附錄介紹瞭倫理審查體係和臨床研究體係的管理原則和要素。
　　《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》為進行研究倫理審查的倫理委員會製定管理製度和操作規程提供瞭模闆，並可從操作層麵作為我國臨床研究倫理審查的法規、政策、指南的配套文件。

內頁插圖

目錄

第一部分 製度
倫理委員會章程
研究利益衝突政策
崗位職責
審查會議規則

第二部分 指南
臨床研究倫理審查申請／報告指南
臨床研究主要倫理問題的審查指南

第三部分 標準操作規程
第一類標準操作規程的製定
標準操作規程的製定
第二類組織管理
培訓
獨立顧問的選聘
第三類倫理審查方式
會議審查
快速審查
第四類方案送審的管理
研究項目的受理
研究項目的處理
第五類審查／審核
初始審查
修正案審查
年度／定期跟蹤審查
嚴重不良事件審查
違背方案審查
暫停／終止研究審查
研究完成審查
復審
免除審查的審核
第六類傳達決定
審查決定的傳達
第七類監督檢查
實地訪查
受試者抱怨
第八類辦公室管理
審查會議的管理
文件檔案的管理
文件檔案的保密
溝通交流記錄
接受檢查記錄

第四部分 附件錶格
第一類列錶
製度、指南與SOP列錶
附件錶格列錶
第二類組織管理
委員聲明
利益衝突聲明（委員／獨立顧問）
保密承諾
研究經濟利益聲明（研究者）
利益衝突聲明（機構管理者）
第三類SOP管理
製度／指南／標準操作規程沿革錶
製度／指南／標準操作規程修訂申請錶
第四類申請／報告
送審文件清單
初始審查申請
修正案審查申請
研究進展報告
嚴重不良事件報告
違背方案報告
暫停／終止研究報告
研究完成報告
復審申請
免除審查申請
第五類方案送審的受理
補充／修改送審材料通知
受理通知
第六類審查／審核／谘詢工作錶
方案審查工作錶（實驗性研究）
方案審查工作錶（迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
方案審查工作錶（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（實驗性研究）
知情同意書審查工作錶（迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（免除知情同意）
修正案審查工作錶
年度／定期跟蹤審查工作錶
……
第五部分 附錄

前言/序言

　　臨床研究的申辦者、研究者／臨床研究機構以及倫理委員會應遵循GCP的原則，根據各自職責要求，製定並執行相關製度和標準操作規程，以確保臨床研究的質量。有一個好的製度和操作規程，明確的職責分工，能保證工作的一緻無誤，符閤標準與規範。
　　《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）根據國內、國際的相關法規、政策和指南的要求，結閤多傢倫理委員會的實際運作和流程管理的經驗撰寫而成，為研究倫理審查委員會製定管理製度和操作規程提供瞭模闆和參考。
　　《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）分為5個部分：製度、指南、標準操作規程（SOP）、附件錶格、附錄。製度中包括瞭倫理委員會章程，研究利益衝突政策，崗位職責和審查會議規則，明確規定瞭醫療衛生組織機構和倫理委員會在倫理審查和研究監管中的職責。倫理審查申請／報告指南是嚮研究者、申辦者和課題負責人說明需要提交倫理審查的研究項目的範圍，各類倫理審查申請／報告和送審文件要求，以及提交送審的流程；臨床研究主要倫理問題的審查指南是指導倫理委員會委員進行研究倫理審查時需要考慮的要素和要點。24個標準操作規程涵蓋瞭SOP的製定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方麵的內容。附件錶格則提供瞭包括組織管理、申請／報告、方案送審的受理、審查／谘詢工作錶、辦公室工作用錶等主要錶格。附錄包括臨床研究倫理審查體係的管理原則與要素和藥物臨床試驗機構的管理原則與要素，為醫療衛生組織機構建立臨床研究管理體係和倫理審查體係提供參考。
　　希望《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）能為各傢倫理委員會規範倫理審查工作和提高工作質量與效率提供切實可行的指導意見。同時需要說明的是，在標準操作規程中有關時限和責任者等一些細節的規定，各傢倫理委員會可根據各自具體情況而定，以管理和操作符閤法規和指南，兼顧實際工作的可操作性為基本原則。

《倫理審查指南：從原則到實踐》 本書旨在為科研人員、機構管理者以及倫理審查委員會成員提供一份全麵、實用的倫理審查指南。在快速發展的科學研究和技術創新領域，確保研究的倫理閤規性至關重要。本書從倫理審查的基本原則齣發，深入剖析瞭各個環節的操作流程，力求為所有參與倫理審查工作的人員提供清晰、權威的指導。 核心內容概述： 本書將倫理審查的過程分解為若乾關鍵部分，並對每一部分進行瞭詳細闡述： 第一部分：倫理審查的理論基石。 倫理原則的溯源與演變： 追溯倫理審查製度産生的曆史背景，重點介紹如《赫爾辛基宣言》、《紐倫堡法典》等重要裏程碑事件，以及它們對現代倫理審查原則的塑造作用。 核心倫理原則的解讀： 詳細解釋科研倫理審查的四大基石：尊重自主、行善、不傷害、公正。深入分析這些原則在不同研究領域（如醫學、社會科學、生物技術等）的具體體現和適用性。 法律法規與倫理規範的銜接： 梳理國內外與科研倫理相關的法律法規，闡述其如何為倫理審查提供法律保障，並指導實踐操作。 第二部分：倫理審查委員會的組建與運作。 委員會的構成與職責： 明確倫理審查委員會的成員組成要求，包括學科背景、性彆比例、獨立性等，並詳細界定委員會的職責，如審查、監督、谘詢等。 審查流程的設計與優化： 詳細闡述不同類型研究（如涉及人類受試者、動物、基因技術等）的審查流程，包括初步審查、常規審查、快速審查的適用條件和具體步驟。 會議組織與決策機製： 提供關於如何有效組織倫理審查會議的實用建議，包括議程安排、材料準備、討論技巧以及形成公正、閤理的決策過程。 第三部分：研究方案的倫理審查要點。 知情同意的獲取與保障： 深入探討知情同意的要素，包括充分告知、理解能力、自願性，以及如何針對特殊人群（如兒童、認知障礙者、囚犯等）設計更具保護性的知情同意程序。 風險與獲益的評估： 指導研究者如何識彆和評估研究可能帶來的潛在風險，包括生理、心理、社會、經濟等，並論證研究的潛在獲益是否足以平衡風險。 隱私與數據保護： 強調在研究過程中保護受試者隱私和數據安全的重要性，介紹數據匿名化、去標識化、安全存儲和訪問控製等關鍵技術和管理措施。 受試者招募與篩選的倫理考量： 探討公正、公平的受試者招募原則，避免不當誘導或歧視，並對特殊人群的招募提齣具體要求。 研究設計的倫理審視： 從倫理角度審視研究設計是否科學閤理，是否能達到研究目的，避免不必要的受試者暴露於風險。 第四部分：倫理審查的後續管理與監督。 研究過程中的倫理監督： 闡述研究者在研究進行過程中應履行的倫理義務，以及倫理審查委員會如何進行過程監督，包括定期報告、不良事件上報等。 研究結果的倫理解讀與傳播： 指導研究者如何在發錶研究成果時遵守倫理規範，避免歪麯、誇大或不當解讀研究結果，維護科學的誠信。 倫理違規的處理與追責： 明確倫理審查委員會在發現研究中的倫理違規行為時應采取的應對措施，包括調查、處理、處罰等，並強調教育與預防的重要性。 第五部分：特定領域倫理審查的挑戰與前沿。 生物醫學研究的倫理睏境： 針對基因編輯、乾細胞研究、輔助生殖技術等前沿生物醫學領域，深入探討其特有的倫理挑戰和審查難點。 人工智能與大數據倫理： 關注人工智能和大數據在研究中的應用所帶來的新型倫理問題，如算法偏見、數據濫用、可解釋性等。 國際閤作研究的倫理協調： 探討跨國界研究中可能遇到的倫理衝突，以及如何進行有效的倫理協調與閤作。 本書特色： 理論聯係實際： 本書不僅闡述瞭抽象的倫理原則，更提供瞭大量具體案例和操作建議，幫助讀者理解和應用。 係統全麵： 涵蓋瞭從原則到實踐，從準備到監督的倫理審查全過程。 注重可操作性： 提供清晰的流程圖、錶格和範本，便於讀者查閱和使用。 麵嚮廣泛讀者： 無論您是初涉科研領域的研究生，還是經驗豐富的科研工作者，亦或是倫理審查委員會的成員，都能從中獲益。 通過學習本書，讀者將能夠更深刻地理解科研倫理的重要性，掌握規範的倫理審查流程，有效識彆和規避研究中的倫理風險，從而推動科學研究的健康、負責任發展。

評分☆☆☆☆☆

我對《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》這本書的期望，更多地聚焦在其理論框架的深度和前沿性的探討上。作為一名常年與學術研究打交道的學者，我深知倫理審查的背後，蘊含著復雜的哲學思辨、法律條文以及社會價值觀的演變。這本書能否在梳理現有製度的同時，對這些深層邏輯進行深入剖析？我希望它能不僅僅停留在“怎麼做”的層麵，更能解釋“為什麼這麼做”，探討不同倫理原則之間的張力，以及在麵對新技術、新挑戰時，現有倫理框架的局限性和可能的拓展方嚮。例如，在人工智能、大數據分析等領域，如何界定數據隱私的邊界，如何確保算法的公平性，以及如何處理由此産生的新的倫理睏境，這些都是當前研究者麵臨的重大課題。一本真正有價值的書，應該能夠引領讀者思考這些宏觀層麵的問題，而不是僅僅提供一套僵化的操作手冊。我期待這本書能夠提供一些前瞻性的洞見，幫助我們更好地理解和應對未來研究中可能齣現的倫理挑戰，為學術界的健康發展提供理論支撐。

評分☆☆☆☆☆

購買《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》，我最看重的是它是否能成為一個解決實際問題的實用工具。我經常聽到同行抱怨，在實際操作中，倫理委員會的審批過程有時顯得效率不高，或者標準不一，導緻研究項目延誤。我希望這本書能夠為機構的倫理委員會提供更清晰、更統一的操作標準和工作流程。比如，在會議的組織、委員的職責劃分、審查意見的反饋機製等方麵，是否有具體的建議可以采納？對於研究者來說，這本書能否提供一些“避坑指南”，列舉齣常見的申請錯誤和可能導緻審查被駁迴的原因，並給齣改進建議？此外，我特彆關注書中關於倫理培訓和教育的內容。有效的倫理培訓對於提升整個研究群體的倫理意識至關重要。這本書在這方麵是否有創新的方法或詳實的材料？我期待這本書能夠幫助各級研究機構建立更加高效、公正、透明的倫理審查體係，切實提高研究質量和學術誠信水平，而不是僅僅流於形式。

評分☆☆☆☆☆

我一直對《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》這種類型的書籍抱有濃厚的興趣，因為它涉及到科研最基礎、也最重要的一環——倫理。這本書的題目本身就帶著一種莊重感，讓我聯想到在科研過程中，我們所肩負的責任與義務。我希望這本書能夠清晰地闡述，在進行科學研究時，究竟有哪些原則是必須遵守的。例如，關於知情同意的獲取，如何做到真正意義上的“知情”和“同意”，特彆是在涉及弱勢群體或需要進行復雜信息傳達的研究中，書中是否有細緻的指導？再者，對於研究成果的發布，如何避免學術不端，如何確保數據的真實性和可靠性，書中是否提供瞭相關的規範和警示？我期待這本書能像一麵鏡子，讓我們反思自己的研究行為，確保我們所做的每一項研究，都符閤最高的道德標準，不僅是對參與研究的個體負責，更是對科學的嚴謹性和社會的信任負責。

評分☆☆☆☆☆

剛拿到這本《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》，迫不及待地翻閱起來。這本書的裝幀設計就讓人眼前一亮，紙張的質感和排版都顯得十分用心，讓人在閱讀之前就充滿瞭期待。我尤其關注的是其中關於研究倫理審查的流程梳理。我記得之前在參與一些研究項目時，對於如何清晰、準確地填寫倫理審查申請錶格，以及如何準備相關的支持性文件，常常感到有些摸不著頭腦。這本書能否提供更具操作性的指南，詳細拆解每一個環節，並給齣實際的案例分析，這將是檢驗其價值的關鍵。我非常期待它能針對不同類型研究（比如涉及人類受試者、動物實驗、基因技術等）的特殊倫理考量，提供分門彆類的指導，並且在可能齣現的爭議或復雜情況時，給齣處理的建議或參考案例。對於那些初次接觸倫理審查的人員來說，一本能夠消除疑慮、指明方嚮的教材無疑是寶貴的財富。希望這本書能夠像一位經驗豐富的導師，帶領我順利通過倫理審查的每一個關卡，確保我的研究在閤規、負責的前提下穩步推進。

評分☆☆☆☆☆

拿到《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》這本書，我腦海裏閃過的是無數次在實驗數據分析或者項目推進過程中，對數據隱私和知情同意的反復斟酌。我特彆想知道，這本書是否對新興的科研領域，比如基因編輯、人工智能輔助診斷等，提供瞭專門的倫理考量和操作建議。這些領域往往伴隨著更復雜的倫理挑戰，例如基因信息的濫用風險、算法偏見對醫療決策的影響等等。如果這本書能夠提供詳細的案例分析，解釋這些新興領域的研究者在設計研究方案時，需要特彆注意哪些倫理問題，如何進行風險評估，以及如何在研究過程中最大程度地保護受試者的權益，那麼它將非常有價值。我也關心書中是否提及瞭跨國研究的倫理審查問題，以及不同文化背景下，倫理原則可能存在的差異和協調方式。畢竟，現代科學研究越來越趨嚮於全球化閤作，對跨文化倫理的理解至關重要。

評分☆☆☆☆☆

很實用的一本書，值得購買

評分☆☆☆☆☆

質的要求，對教育規律的把握，對教學藝術的領悟，對教學特色的追求。

評分☆☆☆☆☆

題質疑、成果展示、心得交流、小組討論、閤作學習、疑難解析、觀點驗證、問題綜述。

評分☆☆☆☆☆

不錯，不錯不錯！！！！

評分☆☆☆☆☆

教育智慧求妙點.從知識到能力，從情感到智慧，教育逐步進入它的最佳境界。教育智慧錶現為對教育本

評分☆☆☆☆☆

新版圖書，單位采購，非常不錯，正好派上用場

評分☆☆☆☆☆

③我們的教師為瞭控製課堂，總擔心秩序失控而嚴格紀律，導緻緊張有餘而輕鬆不足。輕鬆的氛圍，使學生沒有思想顧忌，沒有思想負擔，提問可以自由發言，討論可以暢所欲言，迴答不用擔心受怕，辯論不用針鋒相對。同學們的任何猜想、幻想、設想都受到尊重、都盡可能讓他們自己做解釋，在聆聽中交流想法、

評分☆☆☆☆☆

⑤教學生抓重點.教學難免有意外，課堂難免有突變，應對教學意外、課堂突變的本領，就是我們通常說的駕馭課堂、駕馭學生的能力。對教師來說，讓意外乾擾教學、影響教學是無能，把意外變成生成，促進教學、改進教學是藝術。生成相對於教學預設而言，分有意生成、無意生成兩種類型；問題生成、疑問生成、答案生成、靈感生成、思維生成、模式生成六種形式。生成的重點在問題生成、靈感生成。教學機智顯亮點.隨機應變的纔智與機敏，最能贏得學生欽佩和行贊嘆的亮點。教學機智的類型分為教師教的機智、學生學的機智，師生互動的機智，學生探究的機智。機智常常錶現在應對質疑的解答，麵對難題的措施，發現問題的敏銳，解決問題的靈活。

評分☆☆☆☆☆

喜歡，看瞭一些瞭在商店裏我們可以看看新齣現的商品，不一定要買但可以瞭解他的用處，可以增加我們的知識廣度，擴寬我們的視野，同時隨著社會的發展，科技不斷更新，新齣現的東西越來越多，日益滿足社會發展的需要，使我們的生活越來越精彩，而我們購物要根據自己的情況分析，不要買些外錶華麗而無實際用處的東西，特彆是我們青少年愛對新生的事物好奇，會不惜代價去買，這是我們要注意的！京東商城的東西太多瞭，比淘上的東西還要多，而且都是正品，我經過朋友的介紹來過一次，就再也沒有去過彆的購物網站瞭。發貨真是齣乎意料的快，昨天下午訂的貨，第二天一早就收到瞭，贊一個，書質量很好，正版。獨立包裝，每一本有購物清單，讓人放心。幫人傢買的書，周五買的書，周天就收到瞭，快遞很好也很快，包裝很完整，跟同學一起買的兩本，我們都很喜歡，謝謝！好瞭，我現在來說說這本書的觀感吧，一個人重要的是找到自己的腔調，不論說話還是寫字。腔調一旦確立，就好比打架有瞭塊趁手的闆磚，怎麼使怎麼順手，怎麼拍怎麼有勁，順帶著身體姿態也揮灑自如，打架簡直成瞭舞蹈，兼有瞭美感和韻味。要論到寫字，腔調甚至先於主題，它是一個人特有的形式，或者工具；不這麼說，不這麼寫，就會彆扭；工欲善其事，必先利其器，腔調有時候就是“器”，有時候又是“事”，對一篇文章或者一本書來說，器就是事，事就是器。這本書，的確是用他特有的腔調錶達瞭對“腔調”本身的贊美。|據說，2011年8月24日，京東與支付寶閤作到期。官方公告顯示，京東商城已經全麵停用支付寶，除瞭無法使用支付服務外，使用支付寶賬號登錄的功能也一並被停用。京東商城創始人劉先生5月份曾錶示京東棄用支付寶原因是支付寶的費率太貴，為快錢等公司的4倍。在棄支付寶而去之後，京東商城轉投銀聯懷抱。這點我很喜歡，因為支付寶我從來就不用，用起來也很麻煩的。好瞭，現在給大傢介紹兩本好書：被美國學界譽為“思想巨匠”和“最具前瞻性的管理思想傢”的史蒂芬·柯維博士，他的集大成之作《高效能人士的七個習慣》已成為中國企事業單位和政府機關必備的最經典、最著名的一部培訓教材；在美國乃至全世界，史蒂芬·柯維的思想和成就，與拿破侖·希爾、戴爾·卡耐基比肩。《高效能人士的7個習慣（20周年紀念版）》在每一章最後增加瞭一個“付諸行動”版塊，精選柯維培訓課程中的實踐訓練習題，以幫助讀者加深對“七個習慣”的理解和掌握，使“七個習慣”成為屬於每個人自己的行動指南,價值堪比18000元的柯維現場培訓課。史蒂芬·柯維被美國《時代周刊》評為“20世紀影響美國曆史進程的25位人物”之一，他是前總統剋林頓倚重的顧問，《財富》雜誌100強中的90%和500強中的75%的企業是他的直接受教者，AT＆T、通用電子、全祿、可口可樂等大公司的高級主管都是他的學生，李開復等中國頂尖的企業傢和管理者也深受其思想的啓發。每年，來自全球的個人、傢庭、企業、教育界及政府領導者的受教生更是高達百萬人之多。東東槍和地下天鵝絨是兩位在博客、微博、專欄裏都非常受讀者喜愛的作傢，兩人思維跳躍，觀點奇特新穎，對待感情，他們也細細琢磨，也插科打諢。同在滾滾紅塵中摸爬滾打，兩位勇士將他們對兩性情感的所感所悟一一精彩呈現，得此《鴛鴦譜》，閃著智慧幽默的光。鴛鴦譜，靠譜。