伦理委员会制度与操作规程（第3版） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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熊宁宁，李昱，王思成 等 编

图书标签:

• 伦理委员会
• 伦理审查
• 研究伦理
• 医学伦理
• 科研伦理
• 操作规程
• 规范
• 管理
• 制度
• 临床研究

出版社： 科学出版社

ISBN：9787030388650

版次：3

商品编码：11356416

包装：平装

开本：16开

出版时间：2014-01-01

用纸：胶版纸

页数：250

字数：400000

正文语种：中文

内容简介

　　《伦理委员会制度与操作规程（第3版）》分为5个部分：制度、指南、标准操作规程、附件表格以及附录。制度包括医疗卫生组织机构颁布的伦理委员会章程，研究利益冲突政策，以及伦理委员会的岗位职责，审查会议规则。指南包括伦理审查申请／报告指南，向研究者、申办者和课题负责人说明各类伦理审查申请／报告和送审文件要求，以及提交送审的流程；伦理审查指南涵盖了临床研究的主要伦理问题，指导伦理委员会委员进行审查。24个标准操作规程涵盖了SOP的制定、组织管理、审查方式、方案送审的管理、审查、传达决定、监督检查和办公室管理8个方面的内容。附件表格提供了各种操作记录的表格。附录介绍了伦理审查体系和临床研究体系的管理原则和要素。
　　《伦理委员会制度与操作规程（第3版）》为进行研究伦理审查的伦理委员会制定管理制度和操作规程提供了模板，并可从操作层面作为我国临床研究伦理审查的法规、政策、指南的配套文件。

内页插图

目录

第一部分 制度
伦理委员会章程
研究利益冲突政策
岗位职责
审查会议规则

第二部分 指南
临床研究伦理审查申请／报告指南
临床研究主要伦理问题的审查指南

第三部分 标准操作规程
第一类标准操作规程的制定
标准操作规程的制定
第二类组织管理
培训
独立顾问的选聘
第三类伦理审查方式
会议审查
快速审查
第四类方案送审的管理
研究项目的受理
研究项目的处理
第五类审查／审核
初始审查
修正案审查
年度／定期跟踪审查
严重不良事件审查
违背方案审查
暂停／终止研究审查
研究完成审查
复审
免除审查的审核
第六类传达决定
审查决定的传达
第七类监督检查
实地访查
受试者抱怨
第八类办公室管理
审查会议的管理
文件档案的管理
文件档案的保密
沟通交流记录
接受检查记录

第四部分 附件表格
第一类列表
制度、指南与SOP列表
附件表格列表
第二类组织管理
委员声明
利益冲突声明（委员／独立顾问）
保密承诺
研究经济利益声明（研究者）
利益冲突声明（机构管理者）
第三类SOP管理
制度／指南／标准操作规程沿革表
制度／指南／标准操作规程修订申请表
第四类申请／报告
送审文件清单
初始审查申请
修正案审查申请
研究进展报告
严重不良事件报告
违背方案报告
暂停／终止研究报告
研究完成报告
复审申请
免除审查申请
第五类方案送审的受理
补充／修改送审材料通知
受理通知
第六类审查／审核／咨询工作表
方案审查工作表（实验性研究）
方案审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究）
方案审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究）
知情同意书审查工作表（实验性研究）
知情同意书审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究）
知情同意书审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究）
知情同意书审查工作表（免除知情同意）
修正案审查工作表
年度／定期跟踪审查工作表
……
第五部分 附录

前言/序言

　　临床研究的申办者、研究者／临床研究机构以及伦理委员会应遵循GCP的原则，根据各自职责要求，制定并执行相关制度和标准操作规程，以确保临床研究的质量。有一个好的制度和操作规程，明确的职责分工，能保证工作的一致无误，符合标准与规范。
　　《伦理委员会制度与操作规程》（第3版）根据国内、国际的相关法规、政策和指南的要求，结合多家伦理委员会的实际运作和流程管理的经验撰写而成，为研究伦理审查委员会制定管理制度和操作规程提供了模板和参考。
　　《伦理委员会制度与操作规程》（第3版）分为5个部分：制度、指南、标准操作规程（SOP）、附件表格、附录。制度中包括了伦理委员会章程，研究利益冲突政策，岗位职责和审查会议规则，明确规定了医疗卫生组织机构和伦理委员会在伦理审查和研究监管中的职责。伦理审查申请／报告指南是向研究者、申办者和课题负责人说明需要提交伦理审查的研究项目的范围，各类伦理审查申请／报告和送审文件要求，以及提交送审的流程；临床研究主要伦理问题的审查指南是指导伦理委员会委员进行研究伦理审查时需要考虑的要素和要点。24个标准操作规程涵盖了SOP的制定、组织管理、审查方式、方案送审的管理、审查、传达决定、监督检查和办公室管理8个方面的内容。附件表格则提供了包括组织管理、申请／报告、方案送审的受理、审查／咨询工作表、办公室工作用表等主要表格。附录包括临床研究伦理审查体系的管理原则与要素和药物临床试验机构的管理原则与要素，为医疗卫生组织机构建立临床研究管理体系和伦理审查体系提供参考。
　　希望《伦理委员会制度与操作规程》（第3版）能为各家伦理委员会规范伦理审查工作和提高工作质量与效率提供切实可行的指导意见。同时需要说明的是，在标准操作规程中有关时限和责任者等一些细节的规定，各家伦理委员会可根据各自具体情况而定，以管理和操作符合法规和指南，兼顾实际工作的可操作性为基本原则。

《伦理审查指南：从原则到实践》 本书旨在为科研人员、机构管理者以及伦理审查委员会成员提供一份全面、实用的伦理审查指南。在快速发展的科学研究和技术创新领域，确保研究的伦理合规性至关重要。本书从伦理审查的基本原则出发，深入剖析了各个环节的操作流程，力求为所有参与伦理审查工作的人员提供清晰、权威的指导。 核心内容概述： 本书将伦理审查的过程分解为若干关键部分，并对每一部分进行了详细阐述： 第一部分：伦理审查的理论基石。 伦理原则的溯源与演变： 追溯伦理审查制度产生的历史背景，重点介绍如《赫尔辛基宣言》、《纽伦堡法典》等重要里程碑事件，以及它们对现代伦理审查原则的塑造作用。 核心伦理原则的解读： 详细解释科研伦理审查的四大基石：尊重自主、行善、不伤害、公正。深入分析这些原则在不同研究领域（如医学、社会科学、生物技术等）的具体体现和适用性。 法律法规与伦理规范的衔接： 梳理国内外与科研伦理相关的法律法规，阐述其如何为伦理审查提供法律保障，并指导实践操作。 第二部分：伦理审查委员会的组建与运作。 委员会的构成与职责： 明确伦理审查委员会的成员组成要求，包括学科背景、性别比例、独立性等，并详细界定委员会的职责，如审查、监督、咨询等。 审查流程的设计与优化： 详细阐述不同类型研究（如涉及人类受试者、动物、基因技术等）的审查流程，包括初步审查、常规审查、快速审查的适用条件和具体步骤。 会议组织与决策机制： 提供关于如何有效组织伦理审查会议的实用建议，包括议程安排、材料准备、讨论技巧以及形成公正、合理的决策过程。 第三部分：研究方案的伦理审查要点。 知情同意的获取与保障： 深入探讨知情同意的要素，包括充分告知、理解能力、自愿性，以及如何针对特殊人群（如儿童、认知障碍者、囚犯等）设计更具保护性的知情同意程序。 风险与获益的评估： 指导研究者如何识别和评估研究可能带来的潜在风险，包括生理、心理、社会、经济等，并论证研究的潜在获益是否足以平衡风险。 隐私与数据保护： 强调在研究过程中保护受试者隐私和数据安全的重要性，介绍数据匿名化、去标识化、安全存储和访问控制等关键技术和管理措施。 受试者招募与筛选的伦理考量： 探讨公正、公平的受试者招募原则，避免不当诱导或歧视，并对特殊人群的招募提出具体要求。 研究设计的伦理审视： 从伦理角度审视研究设计是否科学合理，是否能达到研究目的，避免不必要的受试者暴露于风险。 第四部分：伦理审查的后续管理与监督。 研究过程中的伦理监督： 阐述研究者在研究进行过程中应履行的伦理义务，以及伦理审查委员会如何进行过程监督，包括定期报告、不良事件上报等。 研究结果的伦理解读与传播： 指导研究者如何在发表研究成果时遵守伦理规范，避免歪曲、夸大或不当解读研究结果，维护科学的诚信。 伦理违规的处理与追责： 明确伦理审查委员会在发现研究中的伦理违规行为时应采取的应对措施，包括调查、处理、处罚等，并强调教育与预防的重要性。 第五部分：特定领域伦理审查的挑战与前沿。 生物医学研究的伦理困境： 针对基因编辑、干细胞研究、辅助生殖技术等前沿生物医学领域，深入探讨其特有的伦理挑战和审查难点。 人工智能与大数据伦理： 关注人工智能和大数据在研究中的应用所带来的新型伦理问题，如算法偏见、数据滥用、可解释性等。 国际合作研究的伦理协调： 探讨跨国界研究中可能遇到的伦理冲突，以及如何进行有效的伦理协调与合作。 本书特色： 理论联系实际： 本书不仅阐述了抽象的伦理原则，更提供了大量具体案例和操作建议，帮助读者理解和应用。 系统全面： 涵盖了从原则到实践，从准备到监督的伦理审查全过程。 注重可操作性： 提供清晰的流程图、表格和范本，便于读者查阅和使用。 面向广泛读者： 无论您是初涉科研领域的研究生，还是经验丰富的科研工作者，亦或是伦理审查委员会的成员，都能从中获益。 通过学习本书，读者将能够更深刻地理解科研伦理的重要性，掌握规范的伦理审查流程，有效识别和规避研究中的伦理风险，从而推动科学研究的健康、负责任发展。

评分☆☆☆☆☆

拿到《伦理委员会制度与操作规程（第3版）》这本书，我脑海里闪过的是无数次在实验数据分析或者项目推进过程中，对数据隐私和知情同意的反复斟酌。我特别想知道，这本书是否对新兴的科研领域，比如基因编辑、人工智能辅助诊断等，提供了专门的伦理考量和操作建议。这些领域往往伴随着更复杂的伦理挑战，例如基因信息的滥用风险、算法偏见对医疗决策的影响等等。如果这本书能够提供详细的案例分析，解释这些新兴领域的研究者在设计研究方案时，需要特别注意哪些伦理问题，如何进行风险评估，以及如何在研究过程中最大程度地保护受试者的权益，那么它将非常有价值。我也关心书中是否提及了跨国研究的伦理审查问题，以及不同文化背景下，伦理原则可能存在的差异和协调方式。毕竟，现代科学研究越来越趋向于全球化合作，对跨文化伦理的理解至关重要。

评分☆☆☆☆☆

购买《伦理委员会制度与操作规程（第3版）》，我最看重的是它是否能成为一个解决实际问题的实用工具。我经常听到同行抱怨，在实际操作中，伦理委员会的审批过程有时显得效率不高，或者标准不一，导致研究项目延误。我希望这本书能够为机构的伦理委员会提供更清晰、更统一的操作标准和工作流程。比如，在会议的组织、委员的职责划分、审查意见的反馈机制等方面，是否有具体的建议可以采纳？对于研究者来说，这本书能否提供一些“避坑指南”，列举出常见的申请错误和可能导致审查被驳回的原因，并给出改进建议？此外，我特别关注书中关于伦理培训和教育的内容。有效的伦理培训对于提升整个研究群体的伦理意识至关重要。这本书在这方面是否有创新的方法或详实的材料？我期待这本书能够帮助各级研究机构建立更加高效、公正、透明的伦理审查体系，切实提高研究质量和学术诚信水平，而不是仅仅流于形式。

评分☆☆☆☆☆

刚拿到这本《伦理委员会制度与操作规程（第3版）》，迫不及待地翻阅起来。这本书的装帧设计就让人眼前一亮，纸张的质感和排版都显得十分用心，让人在阅读之前就充满了期待。我尤其关注的是其中关于研究伦理审查的流程梳理。我记得之前在参与一些研究项目时，对于如何清晰、准确地填写伦理审查申请表格，以及如何准备相关的支持性文件，常常感到有些摸不着头脑。这本书能否提供更具操作性的指南，详细拆解每一个环节，并给出实际的案例分析，这将是检验其价值的关键。我非常期待它能针对不同类型研究（比如涉及人类受试者、动物实验、基因技术等）的特殊伦理考量，提供分门别类的指导，并且在可能出现的争议或复杂情况时，给出处理的建议或参考案例。对于那些初次接触伦理审查的人员来说，一本能够消除疑虑、指明方向的教材无疑是宝贵的财富。希望这本书能够像一位经验丰富的导师，带领我顺利通过伦理审查的每一个关卡，确保我的研究在合规、负责的前提下稳步推进。

评分☆☆☆☆☆

我一直对《伦理委员会制度与操作规程（第3版）》这种类型的书籍抱有浓厚的兴趣，因为它涉及到科研最基础、也最重要的一环——伦理。这本书的题目本身就带着一种庄重感，让我联想到在科研过程中，我们所肩负的责任与义务。我希望这本书能够清晰地阐述，在进行科学研究时，究竟有哪些原则是必须遵守的。例如，关于知情同意的获取，如何做到真正意义上的“知情”和“同意”，特别是在涉及弱势群体或需要进行复杂信息传达的研究中，书中是否有细致的指导？再者，对于研究成果的发布，如何避免学术不端，如何确保数据的真实性和可靠性，书中是否提供了相关的规范和警示？我期待这本书能像一面镜子，让我们反思自己的研究行为，确保我们所做的每一项研究，都符合最高的道德标准，不仅是对参与研究的个体负责，更是对科学的严谨性和社会的信任负责。

评分☆☆☆☆☆

我对《伦理委员会制度与操作规程（第3版）》这本书的期望，更多地聚焦在其理论框架的深度和前沿性的探讨上。作为一名常年与学术研究打交道的学者，我深知伦理审查的背后，蕴含着复杂的哲学思辨、法律条文以及社会价值观的演变。这本书能否在梳理现有制度的同时，对这些深层逻辑进行深入剖析？我希望它能不仅仅停留在“怎么做”的层面，更能解释“为什么这么做”，探讨不同伦理原则之间的张力，以及在面对新技术、新挑战时，现有伦理框架的局限性和可能的拓展方向。例如，在人工智能、大数据分析等领域，如何界定数据隐私的边界，如何确保算法的公平性，以及如何处理由此产生的新的伦理困境，这些都是当前研究者面临的重大课题。一本真正有价值的书，应该能够引领读者思考这些宏观层面的问题，而不是仅仅提供一套僵化的操作手册。我期待这本书能够提供一些前瞻性的洞见，帮助我们更好地理解和应对未来研究中可能出现的伦理挑战，为学术界的健康发展提供理论支撑。

评分☆☆☆☆☆

新版图书，单位采购，非常不错，正好派上用场

评分☆☆☆☆☆

买来好好学习，送货速度快

评分☆☆☆☆☆

不论是读历史的厚重还是生活的轻松，生命的苦难还是自然的感悟，一首诗还是一个故事，当你的视线与文字相遇时，就是一种缘分。因为真心，没有所谓的深刻浅薄、智慧愚钝。正像黛玉所说的：“我是为了我的心。”读书也是为了自己的心。抛却了世俗的虚伪，生命充实，快乐。 闲坐无事时，总爱幻想坐拥书城的感觉。索性用我的画笔描绘幸福的未来：一个绝美的室外桃园，梧桐飘飞，满地金黄。一切爱书的人，可以在此读书品茗，谈书及书里书外的世界。于是，书使人心中有梦；于是，人间有爱。

评分☆☆☆☆☆

性价比很高回头查了一下，我是从2010年3月开始网络购书的，算起来快5年了。师傅是我的女友“好梦”，她是个样样时尚都能搞懂的70后女子，若干年前我看她拿了一摞书在付款，才知道还有这等方便之事：网上选书，书到付款。于是赶紧回家登录京东书城，挑选，下单。果然，很快书就送到了。从那时起到现在，我不知在京东下了多少订单，四五十次应该有了吧，因为我早已是VIP钻石用户啦。好了，废话不多说。不错的书，内容很丰富，排版很合理，一拿到就爱不释手！绝对是正版的，给图片上的一样，而且崭新的需要特别强调的是京东订的价格真的很低，服务态度也很好。快递公司服务很到位，把书拿到4楼上来了（比什么破“汇通快运”好多了！）。表演卖家和快递公司！走过路过千万不要错过，全5分！在我还没有看这本书的时候，我丝毫不怀疑它是一本好书，很符合80后读者的口味。很难想象一本图书会被我看得像郭德纲的相声书一样，在地铁上都如饥似渴地手不释卷。人都说《红楼梦》是一部罕见的奇书，是人生的镜子，那么对于这部书，在某种意义上也令我感到了丝丝“找出心中所想”的意味，因为我不仅从中看出大论的味道，更是以一种看搞笑图书的心情在愉悦自己，事实上这本书确实不失幽默，在大论了一把之后确实愉悦了广大读者，在此之前，我从来没想过会像一本幽默小说一样去看这本书，因为多年来这类书的泛滥使我对其十分不屑。据说，2011年8月24日，京东与支付宝合作到期。官方公告显示，京东商城已经全面停用支付宝，除了无法使用支付服务外，使用支付宝账号登录的功能也一并被停用。京东商城创始人刘先生5月份曾表示京东弃用支付宝原因是支付宝的费率太贵，为快钱等公司的4倍。在弃支付宝而去之后，京东商城转投银联怀抱。这点我很喜欢，因为支付宝我从来就不用，用起来也很麻烦的。好了，现在给大家介绍两本好书：被美国学界誉为“思想巨匠”和“最具前瞻性的管理思想家”的史蒂芬·柯维博士，他的集大成之作《高效能人士的七个习惯》已成为中国企事业单位和政府机关必备的最经典、最著名的一部培训教材；在美国乃至全世界，史蒂芬·柯维的思想和成就，与拿破仑·希尔、戴尔·卡耐基比肩。《高效能人士的7个习惯（20周年纪念版）》在每一章最后增加了一个“付诸行动”版块，精选柯维培训课程中的实践训练习题，以帮助读者加深对“七个习惯”的理解和掌握，使“七个习惯”成为属于每个人自己的行动指南,价值堪比18000元的柯维现场培训课。史蒂芬·柯维被美国《时代周刊》评为“20世纪影响美国历史进程的25位人物”之一，他是前总统克林顿倚重的顾问，《财富》杂志100强中的90%和500强中的75%的企业是他的直接受教者，AT＆T、通用电子、全禄、可口可乐等大公司的高级主管都是他的学生，李开复等中国顶尖的企业家和管理者也深受其思想的启发。每年，来自全球的个人、家庭、企业、教育界及政府领导者的受教生更是高达百万人之多。东东枪和地下天鹅绒是两位在博客、微博、专栏里都非常受读者喜爱的作家，两人思维跳跃，观点奇特新颖，对待感情，他们也细细琢磨，也插科打诨。同在滚滚红尘中摸爬滚打，两位勇士将他们对两性情感的所感所悟一一精彩呈现，得此《鸳鸯谱》，闪着智慧幽默的光。鸳鸯谱，靠谱。

评分☆☆☆☆☆

我看了这本书籍很好，有不错的感想。认真学习了这本书，给我几个感受

评分☆☆☆☆☆

性价比很高回头查了一下，我是从2010年3月开始网络购书的，算起来快5年了。师傅是我的女友“好梦”，她是个样样时尚都能搞懂的70后女子，若干年前我看她拿了一摞书在付款，才知道还有这等方便之事：网上选书，书到付款。于是赶紧回家登录京东书城，挑选，下单。果然，很快书就送到了。从那时起到现在，我不知在京东下了多少订单，四五十次应该有了吧，因为我早已是VIP钻石用户啦。好了，废话不多说。不错的书，内容很丰富，排版很合理，一拿到就爱不释手！绝对是正版的，给图片上的一样，而且崭新的需要特别强调的是京东订的价格真的很低，服务态度也很好。快递公司服务很到位，把书拿到4楼上来了（比什么破“汇通快运”好多了！）。表演卖家和快递公司！走过路过千万不要错过，全5分！在我还没有看这本书的时候，我丝毫不怀疑它是一本好书，很符合80后读者的口味。很难想象一本图书会被我看得像郭德纲的相声书一样，在地铁上都如饥似渴地手不释卷。人都说《红楼梦》是一部罕见的奇书，是人生的镜子，那么对于这部书，在某种意义上也令我感到了丝丝“找出心中所想”的意味，因为我不仅从中看出大论的味道，更是以一种看搞笑图书的心情在愉悦自己，事实上这本书确实不失幽默，在大论了一把之后确实愉悦了广大读者，在此之前，我从来没想过会像一本幽默小说一样去看这本书，因为多年来这类书的泛滥使我对其十分不屑。据说，2011年8月24日，京东与支付宝合作到期。官方公告显示，京东商城已经全面停用支付宝，除了无法使用支付服务外，使用支付宝账号登录的功能也一并被停用。京东商城创始人刘先生5月份曾表示京东弃用支付宝原因是支付宝的费率太贵，为快钱等公司的4倍。在弃支付宝而去之后，京东商城转投银联怀抱。这点我很喜欢，因为支付宝我从来就不用，用起来也很麻烦的。好了，现在给大家介绍两本好书：被美国学界誉为“思想巨匠”和“最具前瞻性的管理思想家”的史蒂芬·柯维博士，他的集大成之作《高效能人士的七个习惯》已成为中国企事业单位和政府机关必备的最经典、最著名的一部培训教材；在美国乃至全世界，史蒂芬·柯维的思想和成就，与拿破仑·希尔、戴尔·卡耐基比肩。《高效能人士的7个习惯（20周年纪念版）》在每一章最后增加了一个“付诸行动”版块，精选柯维培训课程中的实践训练习题，以帮助读者加深对“七个习惯”的理解和掌握，使“七个习惯”成为属于每个人自己的行动指南,价值堪比18000元的柯维现场培训课。史蒂芬·柯维被美国《时代周刊》评为“20世纪影响美国历史进程的25位人物”之一，他是前总统克林顿倚重的顾问，《财富》杂志100强中的90%和500强中的75%的企业是他的直接受教者，AT＆T、通用电子、全禄、可口可乐等大公司的高级主管都是他的学生，李开复等中国顶尖的企业家和管理者也深受其思想的启发。每年，来自全球的个人、家庭、企业、教育界及政府领导者的受教生更是高达百万人之多。东东枪和地下天鹅绒是两位在博客、微博、专栏里都非常受读者喜爱的作家，两人思维跳跃，观点奇特新颖，对待感情，他们也细细琢磨，也插科打诨。同在滚滚红尘中摸爬滚打，两位勇士将他们对两性情感的所感所悟一一精彩呈现，得此《鸳鸯谱》，闪着智慧幽默的光。鸳鸯谱，靠谱。

评分☆☆☆☆☆

沟通中达成共识。

评分☆☆☆☆☆

不论是读历史的厚重还是生活的轻松，生命的苦难还是自然的感悟，一首诗还是一个故事，当你的视线与文字相遇时，就是一种缘分。因为真心，没有所谓的深刻浅薄、智慧愚钝。正像黛玉所说的：“我是为了我的心。”读书也是为了自己的心。抛却了世俗的虚伪，生命充实，快乐。 闲坐无事时，总爱幻想坐拥书城的感觉。索性用我的画笔描绘幸福的未来：一个绝美的室外桃园，梧桐飘飞，满地金黄。一切爱书的人，可以在此读书品茗，谈书及书里书外的世界。于是，书使人心中有梦；于是，人间有爱。

评分☆☆☆☆☆

提高效益，亦可谓“教学相长”。