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陈宏文，李文源，吴汉森 编

图书标签:

• 医疗设备
• 设备管理
• 医疗工程
• 医院管理
• 质量控制
• 法规标准
• 维护保养
• 临床工程
• 医疗器械
• 风险管理

出版社： 北京大学医学出版社

ISBN：9787565915376

版次：1

商品编码：12153108

包装：平装

开本：16开

出版时间：2017-01-01

用纸：胶版纸

页数：331

字数：359000

正文语种：中文

内容简介

　　《医疗设备管理理论与实践》内容上力求全面系统，语言上力求精简明确，理论与我院管理实践相结合，力图为各级各类医院医疗设备的管理工作及临床工程部门的建设提供一些指导和建议。《医疗设备管理理论与实践》作者均为长期从事设备管理和技术保障的专家和专业技术人员，熟悉先进的医疗设备管理理论和方法，拥有丰富的实践经验，各个章节都力图从理论与实践相结合的角度进行介绍，尽量体现实用性和前沿性。

作者简介

　　李文源，男，医学博士，主任医师，硕士生导师，现任南方医科大学南方医院院长。学术任职：中国医院协会医院经济管理专业委员会常务委员，广东省医学会副会长、广东省医学会健康（体检）管理学分会副主任委员，广东省法学会医药食品法学研究会副会长，广东省卫生经济学会常务理事、药物经济与新药临床评价专业委员会副主任委员。常年致力于医院管理与健康管理实践、教学和研究工作。近几年先后主持广东省自然科学基金、广东省科技计划项目、广东省战略性新兴产业发展专项基金等多项医院健康管理及其信息化建设相关课题。
　　
　　吴汉森，男，医学博士，现任南方医科大学南方医院副院长，分管医政和医疗设备管理等相关工作。学术任职：中国研究型医院学会医疗分会副会长、中国医院协会法制专业委员会常务委员，广东省医院协会评审评价咨询委员会副主任委员等。目前致力于依据医院评审新标准，建立完善医院质量管理体系及管理标准工作。
　　
　　陈宏文，女，工程硕士，教授级高级工程师，现任南方医科大学南方医院设备器材科主任。学术任职：中国研究型医院学会临床工程专业委员会副主任委员、广东省医学装备学会副理事长等。近年来主持各项省市级课题十余项；并获得军队、广东省科技成果奖3项；发表中英文学术论文40余篇；致力于优化医院医疗设备全生命周期管理工作，并积极开展医疗设备质量控制管理工作。

内页插图

目录

第1章 绪论
第一节 医疗设备管理的基本概念和理论
第二节 医疗设备管理的发展与未来
第三节 临床工程部门概况

第2章 医疗设备的购置
第一节 购置设备涉及的人员及设备配置依据
第二节 购置设备的基本流程
第三节 购置设备的论证
第四节 招标采购
第五节 购置合同的签订
第六节 供应商管理

第3章 医疗设备的应用管理
第一节 医疗设备的临床使用安全管理
第二节 医疗设备安全风险分析、评估与控制管理
第三节 医疗设备经济效益分析
第四节 医疗设备的不良事件管理

第4章 医疗设备的应急管理
第一节 突发医疗设备的应急管理及预案
第二节 医院急救医疗设备配送中心的建设

第5章 医疗设备的技术保障管理
第一节 医疗设备的生命周期流程管理
第二节 医疗设备的维保流程管理

第6章 医疗设备的质量管理
第一节 医疗设备的质量检测与风险评估
第二节 部分医疗设备的质量控制
第三节 医学计量

第7章 放射诊疗设备管理
第一节 放射诊疗设备简介
第二节 卫生和环境主管部门对于放射诊疗设备的管理规定
第三节 医院对于放射诊疗设备和辐射安全的管理

第8章 新兴医疗设备的运用管理
第一节 现代化手术室的建设与管理
第二节 医院物流系统的建设与管理

第9章 医用气体系统的质量与安全管理
第一节 医用气体的种类及用途
第二节 医用气体系统的组成
第三节 医用气体系统设计的质量与安全保障依据
第四节 医用气体系统的质量与安全管理实践

第10章 基于互联网的医疗设备管理信息系统
第一节 医疗设备管理信息系统概论
第二节 构建医疗设备管理信息系统
第三节 新技术的应用

第11章 医疗设备的人力资源管理
第一节 组织架构设置
第二节 医院临床工程部门各级人员职责
第三节 人员培训

第12章 医疗设备管理与医院等级评审
第一节 医院等级评审中与医学装备管理相关的细则
第二节 医学装备管理部门如何准备医院等级评审
第三节 医院等级评审对临床工程发展的促进作用
附录A
参考文献

前言/序言

　　医疗设备不仅是衡量医院医疗水平的标志，更是不断提高医学科学技术水平的基本条件。随着现代科学的快速发展，越来越多的新技术和新成果迅速融人现代医疗设备的设计构造中。涵盖大量高新技术的各类医疗设备全方位进入医院，有效地提高了疾病诊断、治疗、预防和保健的质量，不但带动医学前所未有的迅猛发展，还在更大程度上满足了患者的医疗服务需求。作为医院固定资产及疾病诊断治疗主要手段的医疗设备，如何对它实行规范化、科学化、精细化的管理，已成为医院现代化管理中所面临的一项重要课题。同时，国家相继出台的一系列医疗设备管理法规，包括《医疗器械监督管理条例》《医疗卫生机构医疗设备管理办法》《新型大型医用设备配置管理规定》《医疗器械使用质量监督管理办法》等以及原国家卫生部[2011]15号发布的《医药卫生中长期人才发展规划（2011-2020年）》，都进一步明确了医院加强医疗设备管理工作及临床工程队伍建设的必要性和重要性。
　　在这种背景之下，我们结合医疗设备管理理论、国家政策法规，以及南方医科大学南方医院自1980年建立设备器材科（临床工程部门）以来积累的丰富的管理实践经验，群策群力编撰了《医疗设备管理理论与实践》一书。本书共分为12章，首先介绍了医疗设备管理的基本概念、发展现状及临床工程部门的建设概况。其次，就医疗设备购置管理、应用管理、应急管理、技术保障管理、质量管理、信息化管理、人力资源管理等方面的相关基本理论、管理流程及管理实例进行了系统论述。然后，针对医疗设备中较为特殊的放射诊疗设备、医用气体系统，以及新兴的现代化手术室和医院物流系统，我们将其列为单独章节，详细介绍了其日常管理工作及管理要求。最后，考虑到医院等级评审在医院管理工作中的重要性，我们以《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》为准，从医疗设备管理的角度出发，具体阐述了医院如何做好等级评审的应对工作。
　　本书内容上力求全面系统，语言上力求精简明确，理论与我院管理实践相结合，力图为各级各类医院医疗设备的管理工作及临床工程部门的建设提供一些指导和建议。本书作者均为长期从事设备管理和技术保障的专家和专业技术人员，熟悉先进的医疗设备管理理论和方法，拥有丰富的实践经验，各个章节都力图从理论与实践相结合的角度进行介绍，尽量体现实用性和前沿性。
　　本书可供工作在临床一线的临床工程技术人员、医护人员及管理人员自学与参考，还可为领导决策提供理论依据，为加强医疗设备科学管理、提高诊疗水平、规范管理人员行为及保障医疗安全发挥积极作用。
　　本书中提到的省、市级单位均以笔者所在广东省广州市为例。
　　医院医疗设备管理内容涉及专业多、范围广，加上编者水平有限、时间仓促，书中难免存在错误或不足之处，恳请广大读者予以批评指正。此外，本书中若存在与现时政策不符之处，当以国家颁布的最新管理政策、法规、办法为准。最后，本书在编写过程中借鉴了大量相关书籍及研究成果，在此一并致谢！

《智慧医疗：技术赋能与伦理考量》 在飞速发展的数字时代，医疗健康领域正经历一场深刻的变革。本书《智慧医疗：技术赋能与伦理考量》深入剖析了如何利用前沿技术重塑医疗服务的供给与需求，旨在为医疗机构、技术开发者、政策制定者以及广大医疗从业者提供一个全面而前瞻性的视角。 本书并非聚焦于硬件设备的管理细节，而是将目光投向了更宏观的层面：技术如何成为驱动医疗进步的关键力量，以及伴随技术应用而来的伦理挑战如何得到妥善应对。我们探讨的“智慧医疗”并非一个抽象的概念，而是由人工智能、大数据、物联网、远程医疗、基因测序、可穿戴设备等一系列创新技术共同构建的全新生态系统。 第一部分：技术赋能——重塑医疗服务的边界 在这一部分，我们首先梳理了驱动智慧医疗发展的核心技术。 人工智能在医疗领域的应用： 我们详细阐述了AI如何在疾病诊断、药物研发、个性化治疗方案制定、医学影像分析、手术机器人辅助以及医疗流程优化等方面发挥革命性作用。从深度学习识别早期癌症病灶，到自然语言处理分析海量病历数据，再到AI驱动的药物筛选加速新药上市，AI正以前所未有的速度拓展医疗能力的边界。本书将通过一系列案例，生动展示AI在不同医疗场景下的具体应用，并分析其潜在的提升效率和准确性的巨大潜力。 大数据与健康管理： 海量医疗数据的采集、存储、分析与应用是智慧医疗的基石。本书将深入探讨如何从电子病历、基因组数据、可穿戴设备监测数据、公共卫生监测数据等多维度数据中挖掘有价值的信息。我们将分析大数据分析如何帮助实现精准医疗，预测疾病爆发，优化资源配置，并推动个性化健康管理和疾病预防。同时，也会涉及数据隐私、数据安全以及数据共享的挑战与解决方案。 物联网（IoT）与互联医疗： 物联网技术将医疗设备、传感器、患者以及医护人员连接起来，构建了一个智能化的医疗网络。本书将聚焦于可穿戴健康监测设备、智能化的医院病房管理系统、远程患者监护设备等物联网应用，阐述其如何实现对患者生命体征的实时监测，提升院前急救效率，优化医院运营管理，并为居家养老和慢病管理提供更便捷、更高效的解决方案。 远程医疗与数字健康： 远程医疗打破了地域限制，让优质医疗资源得以普惠。本书将探讨远程诊断、远程会诊、远程手术指导、在线健康咨询等多种远程医疗模式，分析其在提升医疗可及性、降低医疗成本、缓解医疗资源分布不均等方面的优势。同时，也会关注数字健康应用（如健康APP、虚拟现实/增强现实在康复和培训中的应用）如何赋能个体主动健康管理。 基因技术与精准医学： 基因测序技术的进步为理解个体差异、疾病风险预测以及靶向治疗提供了可能。本书将探讨基因组学如何与临床医学相结合，推动精准医学的发展，实现“一人一方”的个性化治疗，并在罕见病诊断、癌症治疗以及遗传性疾病的预防中发挥重要作用。 第二部分：伦理考量——在技术浪潮中的人文关怀 技术的发展总是伴随着伦理和社会层面的挑战。本书将重点关注智慧医疗发展过程中必须审视的关键伦理问题，并提出应对策略。 数据隐私与安全： 医疗数据的敏感性不言而喻。本书将深入探讨如何建立严格的数据保护机制，遵守相关法律法规（如GDPR、HIPAA等），确保患者个人健康信息的安全和隐私不被泄露或滥用。我们将分析去标识化、匿名化、差分隐私等技术在保护数据隐私方面的作用，并讨论在数据共享以促进科研和公共卫生时如何平衡效率与安全。 算法偏见与公平性： AI算法的训练数据如果存在偏见，可能会导致歧视性的诊断和治疗建议，加剧现有的健康不平等。本书将分析算法偏见产生的根源，如数据来源、算法设计等，并探讨如何通过多样化的数据集、算法审计、公平性度量以及可解释性AI等方法来减少和消除算法偏见，确保所有患者都能获得公平的医疗服务。 责任归属与法律法规： 当AI辅助诊断或治疗出现失误时，责任应如何界定？本书将探讨在人工智能和自动化医疗环境中，医生、技术开发者、医疗机构以及患者之间的责任划分问题。我们将分析现有的法律框架是否能够有效应对这些新挑战，并提出完善相关法律法规和伦理准则的建议。 人机协作与医患关系： 智慧医疗并非要取代医护人员，而是要增强他们的能力。本书将探讨如何优化人机协作模式，让技术成为医生的得力助手，同时保留人性化的医疗关怀。我们将分析技术应用对医患关系可能产生的影响，以及如何通过培训和沟通，让医护人员和患者都能更好地适应和利用智慧医疗带来的变化，维护医患之间的信任和人文关怀。 技术的可及性与数字鸿沟： 智慧医疗的快速发展可能加剧数字鸿沟，导致一部分人群因技术、经济或知识障碍而无法享受到技术带来的便利。本书将探讨如何确保智慧医疗的普惠性，关注老年人、低收入群体、偏远地区居民等弱势群体的需求，并提出缩小数字鸿沟、实现包容性医疗的策略。 伦理决策的框架与治理： 面对层出不穷的技术伦理难题，建立有效的伦理审查和治理机制至关重要。本书将介绍构建智慧医疗伦理审查委员会、制定行业伦理指南、开展伦理教育等方法，为各方提供决策参考，引导智慧医疗朝着负责任、可持续的方向发展。 本书特色： 深度理论与前沿实践相结合： 本书不仅梳理了智慧医疗背后的技术原理，更通过大量的案例分析，展示了技术在真实医疗场景中的应用和成效。 跨学科视角： 汇集了医学、计算机科学、伦理学、法学、社会学等多个学科的专家观点，力求提供一个多维度、全方位的分析。 前瞻性与实用性并重： 既探讨了智慧医疗的未来发展趋势，也提供了当前可操作的解决方案和建议。 关注人文关怀： 在强调技术力量的同时，始终将患者的福祉和医疗的人文精神放在首位。 《智慧医疗：技术赋能与伦理考量》将为所有关注医疗健康未来的人士提供一份深刻的洞察和有益的指引，共同迎接一个更健康、更公平、更高效的医疗新时代。

评分☆☆☆☆☆

我最近入手了一本新书，叫《医疗设备管理理论与实践》。我选择这本书，主要是因为我对医疗器械的研发和生产流程一直很感兴趣，尤其是它们如何从实验室的构想到最终进入临床应用，以及在实际使用中是如何进行维护和管理的。这本书的标题就直击了我一直以来好奇的核心——“理论与实践”，我期待它能系统地阐述医疗设备从设计、制造到后期监管的整个生命周期，并且能够结合实际案例，让理论不再是空洞的概念，而是能够指导实际操作的工具。我尤其希望了解书中关于风险管理的部分，因为医疗器械一旦出现问题，后果可能是灾难性的，所以严格的风险评估和控制措施至关重要。此外，书中对于新材料、新技术在医疗设备领域的应用，比如3D打印、人工智能等，是否有所涉猎，我也非常好奇。毕竟，科技的进步在不断推动医疗设备的发展，了解前沿的应用趋势对于我这样对行业发展保持关注的人来说，是很有价值的。我对书中可能涉及的国际标准和法规，比如FDA、CE认证等，也有很高的期待，希望能够清晰地了解这些认证体系的要求和流程，以及它们如何确保医疗设备的质量和安全性。总而言之，这本书给我一种非常全面的感觉，好像可以带我深入了解医疗器械这个复杂而重要的领域，解决我一直以来存在的不少疑问。

评分☆☆☆☆☆

拿到《医疗设备管理理论与实践》这本书，我的第一感觉是它的内容会非常扎实。作为一名在医疗领域摸爬滚打多年的从业者，我深知理论知识与实际操作之间的鸿沟。很多时候，我们能从文献、教材中了解到相关的概念和原则，但到了实际工作中，却发现它们难以落地，或者说，落地的方法五花八门，缺乏一个统一、规范的指导。这本书的标题正好契合了我的需求，我期望它能提供一套系统性的理论框架，并且用大量的实践案例来佐证和支撑这些理论。我特别关注书中关于设备采购、验收、使用、维护、报废等各个环节的流程规范，希望它能提供可操作性的指导，帮助我们建立起一套高效、安全的设备管理体系。同时，我也希望书中能够探讨如何在这种管理体系中融入精益管理的思想，比如如何优化流程，减少浪费，提高效率，降低运营成本。另外，对于医疗设备的安全性和有效性，我一直非常重视，书中关于设备质量控制、性能验证、故障分析和预警机制的论述，我非常期待。我希望通过这本书，能够对医疗设备全生命周期的管理有一个更深刻的理解，并且能够学到一些能够直接应用于日常工作的宝贵经验和方法，从而提升我们团队在设备管理方面的专业水平。

评分☆☆☆☆☆

我最近拿到《医疗设备管理理论与实践》这本书，心中充满好奇。作为一名对医疗技术前沿发展领域有着浓厚兴趣的学习者，我一直关注着医疗设备领域日新月异的进步。这本书的标题“理论与实践”让我看到了一个系统性梳理和深入解读的机会。我特别期待书中能够深入探讨医疗设备的设计理念和工程挑战，例如在材料选择、结构设计、人机工程学以及生物相容性等方面的考量。我知道，一件成功的医疗设备背后，往往凝聚了无数科研人员和工程师的心血。因此，书中对这些研发过程的细致阐述，无疑会极大地满足我的求知欲。此外，我非常关注书中对于医疗设备在临床应用中的复杂性分析，例如设备的精度、稳定性、可靠性以及如何与人体进行安全交互等问题。我希望能够从书中了解到，在实际应用中，有哪些关键的参数需要关注，又有哪些潜在的风险需要规避。另外，我也对书中关于医疗设备监管政策和合规性要求的介绍抱有极大的兴趣。在全球范围内，医疗设备的监管体系日益严格，了解这些法规和标准，对于把握行业发展方向至关重要。我希望这本书能够提供清晰的解读，帮助我理解不同国家和地区的监管要求，以及如何确保医疗设备符合这些要求，从而保障患者的安全和福祉。

评分☆☆☆☆☆

我最近读到了《医疗设备管理理论与实践》这本让我颇有收获的书。作为一名长期从事医疗器械行业培训工作的人员，我深切体会到理论知识的系统性和实践操作的精细化之间的紧密联系。我之所以对这本书如此着迷，是因为它不仅仅停留在理论层面，更重要的是它强调了“实践”二字。我尤其看重书中关于医疗设备全生命周期管理的深度分析，从产品的概念设计、临床验证、注册审批，到市场推广、售后服务、甚至报废处理，每一个环节的精细化操作都至关重要。我期待书中能提供具体的案例分析，来佐证其理论的有效性，例如，是如何通过精细化的质量控制体系，成功规避了潜在的产品风险，或者是如何通过优化供应链管理，显著提升了设备的可用性。我希望通过这本书，能够系统地学习到一套行之有效的医疗设备管理框架，并且能够将其应用到我的日常工作中，为学员提供更具价值的培训内容。此外，书中对新兴技术在医疗设备领域的应用，例如远程医疗设备、可穿戴健康监测设备等，是否有深入的探讨，也让我感到十分好奇。这些新兴的设备往往带来新的管理挑战和机遇，我希望能从中获得前瞻性的见解。总而言之，这本书对于我而言，不仅仅是一本工具书，更是一次深化理解、提升专业能力的绝佳机会。

评分☆☆☆☆☆

我最近入手了《医疗设备管理理论与实践》这本书，对它充满了期待。作为一名对医疗行业充满好奇的旁观者，我一直对医疗设备这个看似专业却又与我们生活息息相关的领域感到着迷。这本书的标题立刻吸引了我，我希望它能带领我揭开医疗设备神秘的面纱，让我理解这些精密的仪器是如何被设计、制造，以及在医院里扮演着怎样的角色。我非常希望书中能够包含一些关于医疗设备分类、不同类型医疗设备的功能介绍，以及它们在不同疾病诊断和治疗过程中的应用。比如说，CT扫描仪、核磁共振仪、手术机器人等，它们的工作原理是什么？又能在哪些关键时刻发挥作用？我希望这本书能用通俗易懂的语言来解释这些复杂的概念，让我这个非专业人士也能有所收获。同时，我也关注到“管理”这个词，我很好奇书中会如何阐述医疗设备在医院中的“管理”问题，比如如何确保设备的可用性，如何进行日常的维护保养，以及如何处理设备出现故障时的应急措施。这些细节对于确保医疗服务的质量和病人的安全至关重要。我对这本书还抱有一个期待，那就是它能够展现出医疗设备行业的技术发展趋势，比如人工智能在医疗影像分析中的应用，或者微创手术器械的创新，这些都是让我感到兴奋的前沿话题，希望这本书能给我一些启示。