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内容简介
本书共两章，第一章主要介绍了美国各法律法规中与罕用药相关的条款；第二章介绍了与罕用药相关的各行业指南。
目录
第一章 法规联邦食品药品和化妆品法案
分章B——罕见病用药
罕见病药物法案
简称
《联邦食品药品和化妆品法案》修正案
“罕见病药物的认定
“对未获专利的罕见病药物的保护
“罕见病药物研究的公开协议
“分章A——药物和器械”
FDA安全及创新法案
第九章 药物审批和患者可及性
第二章 指南
罕见病：药物工业发展指南的常见问题
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．自然史研究
Ⅳ．疾病病理生理学和生物标记物的使用
Ⅴ．非临床研究
Ⅵ．临床有效终点
Ⅶ．证明有效性和安全性
Ⅷ．化学、制造和控制
附录 名词术语总表
用户评价
有意识的主动选择提升个人能力的活动，如有氧运动，艺术活动，需要毅力和耐力的活动
评分（国外食品药品法律法规编译丛书）
评分大醫精誠 16:41:10 好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评
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