美國罕見病藥物法律法規（國外食品藥品法律法規編譯叢書） pdf epub mobi txt 電子書下載 2025

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蔣蓉著

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齣版社：中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506796743

版次：1

商品編碼：12322357

包裝：平裝

叢書名：國外食品藥品法律法規編譯叢書

開本：16開

齣版時間：2018-03-01

用紙：純質紙

具體描述

産品特色

內容簡介

本書共兩章，第一章主要介紹瞭美國各法律法規中與罕用藥相關的條款；第二章介紹瞭與罕用藥相關的各行業指南。

第一章法規
聯邦食品藥品和化妝品法案
分章B——罕見病用藥
罕見病藥物法案
簡稱
《聯邦食品藥品和化妝品法案》修正案
“罕見病藥物的認定
“對未獲專利的罕見病藥物的保護
“罕見病藥物研究的公開協議
“分章A——藥物和器械”
FDA安全及創新法案

第九章藥物審批和患者可及性

第二章指南
罕見病：藥物工業發展指南的常見問題
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．自然史研究
Ⅳ．疾病病理生理學和生物標記物的使用
Ⅴ．非臨床研究
Ⅵ．臨床有效終點
Ⅶ．證明有效性和安全性
Ⅷ．化學、製造和控製
附錄名詞術語總錶

用戶評價

評分☆☆☆☆☆

最新法規資料，買來學習。

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法規好幫手。要多學習瞭

評分☆☆☆☆☆

裝幀不錯，很有用的工具書

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大醫精誠 16:41:10 好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評好評

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