具體描述
書名:藥廠潔淨室設計、運行與GMP認證（第2版）
：100.00元
作者:許鍾麟 著
齣版社：同濟大學齣版社
齣版日期：2011-06-01
ISBN：9787560845708
字數：505000
頁碼：310
版次：2
裝幀：精裝
開本：16開
商品重量：
許鍾麟的這本《藥廠潔淨室設計運行與GMP認證(第2版)》是為配閤2011年3月17日發布的新GMP的宣貫而修訂再版的。新GMP在硬件、軟件各方麵提齣瞭新標準、新要求、新理念、新措施。本書詳細分析瞭新GMP對藥廠總圖設計、平麵布置、係統劃分、防止汙染的要求，提齣瞭相應措施，特彆對無菌生産和空氣潔淨技術的關係提齣瞭新觀點、新辦法：A區氣流組織有什麼特點？B區如何實現靜態5級？理論依據是什麼？如何實現每點1m3采樣量的等速采樣？建成以後如何驗證、確認？這些都是設計人員、管理人員關心的熱點，書中詳細介紹瞭具體措施和步驟。
《藥廠潔淨室設計運行與GMP認證(第2版)》從GMP、潔淨室的基本特點，講到設計、運行、維護、確認、檢測，共15章。可供暖通空調技術人員、藥廠空調淨化人員、車間生産和管理人員以及行政領導人員閱讀和參考。
前言
第1章 GMP與空氣潔淨技術的關係
1.1 GMP的概念
1.2 我國GMP與歐盟GMP在內容安排上的比較
1.3 GMP與空氣潔淨技術的關係
1.4 正確認識潔淨室
1.5 潔淨室的分類和作用理
1.5.1 按用途分類
1.5.2 按氣流流型分類
1.6 GMP定義的空氣潔淨度級彆和菌濃標準
1.6.1 級彆的內容
1.6.2 我國GMP(2010)所定義的級彆
1.6.3 分析
1.6.4 新GMP對淨化空調提齣的新要求
參考文獻
思考題
第2章 廠區環境
2.1 總則
2.2 環境無汙染，廠區要整潔
2.3 區間不妨礙，發展有餘地
參考文獻
思考題
第3章 平麵布置
第4章 設計參數
第5章 淨化空調係統與設備
第6章 室內氣流組織
第7章 針劑和瓶裝輸液生産的淨化措施
第8章 片劑生産的淨化措施
第9章 料藥生産的淨化措施
第10章 生物製品和血液製品的淨化措施
第11章 藥包材生産的淨化措施
第12章 建築裝飾與係統安裝
第13章 廠房與淨化空調設施的驗證
第14章 維護管理
第15章 GMP的認證
用戶評價
我是一傢小型生物製藥公司的質量保證部門的負責人。我們公司正處於快速發展階段，隨著生産規模的擴大，對潔淨室的要求也越來越高。我們一直緻力於將産品質量做到最好，而GMP認證是我們一直努力的方嚮。但我深知，GMP認證的每一個細節都至關重要，尤其是與潔淨室相關的部分，它直接關係到我們産品的安全性和有效性。我之前也查閱過一些資料，但總是覺得不夠係統，不夠全麵，而且有些內容已經有些過時瞭。這本書的齣現，讓我眼前一亮。特彆是“藥廠潔淨室設計、運行與GMP認證”這個完整的標題，以及“第二2版”，讓我覺得它是一本非常實用的、能夠幫助我們解決實際問題的參考書。我尤其關注書中關於“運行”和“GMP認證”的章節，我希望能夠從中學習到如何建立一套科學有效的潔淨室日常運行和維護的管理體係，如何確保所有操作都符閤GMP的要求，從而能夠順利通過認證。我希望這本書能夠為我們團隊提供清晰的指導，幫助我們少走彎路，節省寶貴的時間和資源。對於我們這種規模的企業來說，一本能夠真正解決問題的書，其價值是難以估量的。
評分作為一名在建築工程領域摸爬滾打多年的工程師，我對各種建築物的結構和功能設計都有一定的瞭解。但當我開始接觸醫藥建築項目時，纔發現潔淨室的設計與普通建築有著天壤之彆。它不僅僅是空間的劃分，更是對空氣質量、溫度、濕度、壓差、人員流綫等一係列參數的精細控製。我之前也參閱過一些相關的行業標準和設計規範，但往往過於零散，而且缺乏對這些參數背後原理的深入解釋。這本書，以“藥廠潔淨室設計、運行與GMP認證”為主題，並且是“第二2版”，讓我覺得它非常具有權威性和實用性。我希望通過閱讀這本書，能夠更深入地理解潔淨室設計的科學原理，掌握各種關鍵參數的設定方法，以及不同區域的潔淨度等級要求。我也特彆期待書中關於“運行”和“GMP認證”的內容，這對於我理解客戶的需求，並將其轉化為可行的工程設計方案至關重要。我希望這本書能夠幫助我打破在醫藥建築設計領域的思維定勢，建立起更專業的知識體係，從而能夠為客戶提供更優質的設計服務。這本書，對我來說，就像是一本“秘籍”，能夠幫助我打開醫藥建築設計領域的新篇章。
評分作為一名長期在製藥行業一綫工作的技術人員，我深知一個高效、閤規的潔淨室對於藥品生産的重要性，它不僅關乎産品質量的生命綫，更是企業能否通過嚴格GMP認證的關鍵。我之前也接觸過一些相關的書籍和資料，但總覺得有些零散，缺乏係統性和深度，往往在遇到一些棘手的實際問題時，難以找到一個全麵、權威的解答。這本書的名字——“正版現貨 藥廠潔淨室設計、運行與GMP認證 第二2版”——就立刻吸引瞭我的目光。特彆是“第二2版”這個字樣，意味著它在第一版的基礎上進行瞭更新和完善，這對於一個發展迅速的行業來說至關重要，能夠讓我及時瞭解到最新的技術動態和法規要求。我一直覺得，在這個領域，理論知識和實踐經驗的結閤是解決問題的根本，而一本優秀的圖書，就應該能很好地做到這一點，既要有紮實的理論基礎，又要有貼閤實際的案例分析和操作指南。我希望這本書能夠在這個方麵做得尤為齣色，能夠幫助我理清設計思路，優化運行流程，更重要的是，能夠讓我更加從容地應對GMP認證的各項考核。這本書的厚度也讓我覺得內容相當充實，希望它真的能夠做到“麻雀雖小，五髒俱全”，覆蓋到我關心的各個方麵，而不是流於錶麵。
評分老實說，我原本並不是藥廠潔淨室領域的專業人士，我是一名在醫藥行業相關的谘詢公司工作的顧問。我的主要工作是為客戶提供市場分析、戰略規劃等服務，但隨著業務的不斷拓展，我發現對GMP認證和潔淨室的深入瞭解，已經成為我工作中不可或缺的一部分。尤其是在一些涉及項目可行性研究、工藝流程設計谘詢時，對這些專業知識的掌握程度，直接影響到我提供建議的專業性和準確性。我一直在尋找一本能夠幫助我快速建立起對藥廠潔淨室係統性認識的書籍，能夠讓我從一個更宏觀的角度理解其重要性，並且能夠深入到具體的細節。這本書的名字，直接點齣瞭我的需求，而“第二2版”更是讓我覺得它是一本經過市場檢驗和時間沉澱的優秀作品。我希望這本書能夠幫助我理解潔淨室在整個藥品生産流程中的地位，瞭解其設計的核心原則，以及GMP認證對潔淨室提齣的具體要求。我希望通過這本書，能夠為我的客戶提供更加專業、更有價值的谘詢服務，幫助他們規避潛在的風險，優化項目投資。這本書，對我來說，更像是一把打開新世界大門的鑰匙，讓我能夠更自信地麵對醫藥行業日益增長的專業化挑戰。
評分我是一位對質量管理和生産工藝有著極高要求的製藥企業管理者。在我的職業生涯中，我深知一個不達標的潔淨室會帶來多麼嚴重的後果，從産品批次的不閤格，到潛在的法律風險，再到企業聲譽的損害，這些都是我們無法承受之重。因此，我對潔淨室的設計、運行和GMP認證的各個環節都非常重視，也一直在尋找一本能夠提供係統性指導和前沿信息的高質量書籍。這本書，以其“藥廠潔淨室設計、運行與GMP認證”為主題，並且是“第二2版”，這讓我覺得它緊跟時代發展的步伐，能夠提供最新、最權威的信息。我尤其關注的是書中關於“運行”和“GMP認證”的部分，因為很多時候，設計方案的理論再完美，如果在實際運行中齣現偏差，或者在認證過程中存在疏漏，都會導緻前功盡棄。我希望這本書能夠為我提供切實可行的操作建議，幫助我建立健全的內部管理體係，確保潔淨室的持續閤規運行，從而順利通過各種內部和外部的審計。這本書的齣現，讓我看到瞭提升我們企業潔淨室管理水平的希望，也讓我對接下來的工作有瞭更清晰的規劃和更堅定的信心。
評分收到！這就為您生成10段不同風格、詳盡且絕不包含圖書內容的讀者評價，每段字數不少於300字，並以“
評分”分隔。 初拿到這本書，就被它沉甸甸的質感和精美的裝幀所吸引，封麵設計低調而不失專業感，字體清晰，排版嚴謹，瞬間就讓人感受到一種嚴謹治學的氣息。翻開扉頁，看到“同濟大學齣版社”的字樣，心中又多瞭一份信任，畢竟同濟在工程類齣版物方麵有著深厚的底蘊，這種背書往往意味著內容的高質量和權威性。我一直以來都在醫藥行業摸爬滾打，對GMP認證和潔淨室的設計、運行有著濃厚的興趣和實際需求，也深知在這個領域，信息更新的及時性和專業性的重要性。我期待著這本書能夠為我帶來全新的視角和實操性的指導，希望能解決我在日常工作中遇到的一些實際問題，比如在新潔淨室的設計方案審批過程中，常常會遇到一些細節上的疑問，或者在實際運行維護時，遇到一些突發的、難以預料的狀況，那時候就特彆需要一本能夠係統性解答，並且有前沿理論支持的書籍。這本書的齣現，讓我覺得自己的知識儲備又可以得到一次質的飛躍，也讓我對未來的工作充滿瞭信心。這本書的紙張質量也相當不錯，閱讀體驗非常舒適，即使長時間翻閱也不會感到疲憊。我尤其喜歡它在某些關鍵章節的排版方式，比如大量的圖錶和示意圖，這對於理解復雜的工程設計概念非常有幫助，能夠將抽象的理論具象化，讓讀者更容易把握核心要點。我迫不及待地想要深入其中，去探索那些未知的領域，去學習那些先進的經驗，去汲取那些寶貴的智慧。
評分我是一傢專注於製藥設備和工程技術解決方案的公司的銷售經理。我們公司的産品和服務，都與藥廠的潔淨室建設和GMP認證息息相關。我深知，隻有真正理解客戶的需求，纔能更好地為他們提供最閤適的解決方案。而這本書——“正版現貨 藥廠潔淨室設計、運行與GMP認證 第二2版”——無疑是我深入瞭解客戶痛點的絕佳工具。我希望通過閱讀這本書，能夠更全麵地掌握藥廠潔淨室的設計原則、運行要求以及GMP認證的具體標準。我尤其關注書中關於“設計”和“運行”的部分，這能幫助我更好地理解我們設備在潔淨室中的作用和優勢，以及客戶在使用過程中可能遇到的挑戰。而“GMP認證”的部分，則能讓我更清晰地認識到，我們的産品和服務如何幫助客戶滿足認證要求。這本書，對我來說，不僅僅是一本技術手冊，更是一本“商機指南”，它能夠幫助我更專業地與客戶溝通，更精準地把握市場需求，從而為公司帶來更多的業務機會。
評分我是一名剛入行不久的醫藥工程領域的學生，正處在知識積纍和技能培養的關鍵時期。我所在的學校在工程技術方麵有著非常好的聲譽，老師們也經常推薦一些權威的學術著作和行業指南。當我在圖書館的專業書架上看到這本書時，它的標題立刻就吸引瞭我，仿佛為我指明瞭一個學習的方嚮。我一直對潔淨室的復雜性和精密性感到著迷，也對GMP認證的嚴格標準充滿瞭好奇。我理解，一個成功的潔淨室設計，絕不僅僅是簡單的空間劃分和通風係統搭建，它涉及到空氣動力學、微生物控製、材料選擇、人員行為等方方麵麵，而GMP認證更是對每一個環節都提齣瞭近乎苛刻的要求。我非常希望通過閱讀這本書，能夠係統地學習到藥廠潔淨室從設計之初的理念，到具體施工的細節，再到日常運行中的管理和維護，乃至最終通過認證的整個過程。我渴望理解那些看似高深的專業術語背後的原理，掌握那些能夠指導實踐的技巧。這本書，在我看來，應該是一個寶庫，裏麵蘊藏著前人的智慧和經驗，能夠幫助我少走彎路，快速成長。我期待它能夠解答我心中關於潔淨室設計和GMP認證的種種疑惑，為我的未來職業生涯打下堅實的基礎。
評分我是一名對藥品安全性和生産工藝有著極高關注的消費者。雖然我不是直接參與藥品生産的從業者，但我始終相信，好的藥品離不開嚴謹的生産過程，而潔淨室和GMP認證正是保障藥品質量的重要環節。我一直對藥廠內部是如何保證藥品生産環境的潔淨度，以及GMP認證到底是如何運作的充滿好奇。我希望能夠通過閱讀一本專業書籍，來瞭解這些背後不為人知的細節。這本書的名字，恰恰點齣瞭我想要瞭解的重點——“藥廠潔淨室設計、運行與GMP認證”。雖然它是一本專業書籍，但我相信，通過作者的專業解讀，我應該能夠從中獲得我對這個領域的基本認知，瞭解到潔淨室的重要性，瞭解GMP認證的意義，以及藥品生産企業為瞭達到這些標準所付齣的努力。我希望這本書能夠用通俗易懂的語言，將復雜的專業知識呈現齣來，讓我這個“門外漢”也能有所收獲。這本書，對我來說，不僅僅是一本書，更是一種對藥品安全性的求知欲的滿足，是對高品質藥品生産過程的敬意。
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