官方正版2018年执业药师考试用书 药事管理与法规职业yao师考试指南教材中药师中医西药药学资格证试 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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店铺： 智考库图书专营店

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506783569

商品编码：27667055698

《精通药事管理与法规：执业药师能力进阶之路》 内容简介： 本书旨在为广大执业药师考生提供一本全面、深入、实用的备考指南，聚焦于“药事管理与法规”这一核心考试科目。本书并非简单罗列法规条文，而是着眼于法规背后的逻辑、应用以及考生在实际工作中可能遇到的各种情境，帮助考生构建扎实的理论基础和敏锐的法律意识，从而在执业药师资格考试中取得优异成绩，并为未来在药学领域提供专业的管理与咨询服务奠定坚实基础。 本书特色与内容详述： 第一部分：法规体系解析与核心理念构建 我国药事管理法律法规体系概览： 本章将系统梳理我国当前药事管理法律法规的层级结构，从宪法、基本法律（如《药品管理法》）到部门规章、地方性法规，清晰展示法规的“血脉”关系。深入剖析各层级法规在药事管理中的定位和作用，帮助考生理解法规的整体框架，建立宏观视角。 药事管理的基本原则与价值导向： 探讨药事管理的核心理念，如“以人为本”、“保障公众用药安全有效”、“维护药品市场秩序”、“鼓励创新”等。分析这些原则在法律法规中的具体体现，使考生不仅知其然，更知其所以然。理解法规背后的价值追求，有助于考生在面对复杂问题时做出更符合法规精神的判断。 药品生命周期管理的关键环节： 详细阐述药品从研发、注册、生产、流通、使用到不良反应监测、再评价、回收等全生命周期中涉及的法律法规要求。重点讲解各环节的主要法律依据、监管部门职责、企业合规义务以及从业人员的法律责任。通过对药品全生命周期的细致梳理，帮助考生形成系统性的认识。 第二部分：药品注册与审评审批深度解读 新药注册管理： 详尽介绍新药注册的申报流程、技术要求、审评审批标准和重点关注领域。深入解析《药品注册管理办法》等相关法规，分析仿制药质量和疗效一致性评价的重要性及具体要求。本章将涵盖药学研究、临床前研究、临床试验等关键环节的法规要求。 仿制药注册与一致性评价： 重点解读仿制药注册的技术要求和申报路径，特别是国家对仿制药一致性评价的政策导向和具体实施细则。分析一致性评价的意义、技术难点和对药品市场格局的影响。 进口药品的注册管理： 阐述进口药品的注册申请程序、境外生产企业和药品的要求，以及海关监管等相关规定。 药品注册过程中的法律风险与应对： 结合案例分析，提示药品注册过程中可能存在的法律风险，如数据造假、信息披露不实等，并提供相应的合规性建议和风险防范措施。 第三部分：药品生产质量管理（GMP）的合规实践 《药品生产质量管理规范》（GMP）的理念与核心要求： 全面解析GMP的宗旨，即通过科学的生产管理和质量控制，确保药品的质量、安全和有效。系统梳理GMP对厂房设施、设备、人员、物料、生产过程、质量控制、文件管理等方面的具体要求。 GMP认证与监督检查： 讲解GMP认证的流程、标准和重点检查项目。分析国家药品监督管理部门对药品生产企业进行的监督检查内容、程序和法律后果。 特定药品的GMP要求： 关注特殊药品（如生物制品、无菌药品、中药制剂等）的GMP特殊要求，解析其在生产过程中的关键控制点。 GMP合规性常见问题与改进策略： 结合实际情况，列举GMP合规性检查中企业易出现的问题，并提供针对性的改进建议和解决方案。 第四部分：药品流通与 GSP 规范化运营 《药品流通监督管理办法》的解读与应用： 深入解读药品流通行业的法律法规，包括药品经营许可、经营条件、经营质量管理规范（GSP）等。 药品经营质量管理规范（GSP）核心要素： 详细阐述GSP对药品批发、零售企业在质量管理体系、人员、设施设备、药品购销存、质量保证、追溯体系等方面的具体要求。 冷链药品、特殊药品流通的法规要求： 重点关注对冷链药品、麻醉药品、精神药品、疫苗等特殊药品的流通环节的特殊法规要求和监管措施。 药品流通领域的风险管理与合规经营： 分析药品流通环节中存在的潜在风险，如药品质量假冒、非法渠道销售、不规范储存等，并提出相应的风险防范和合规经营策略。 第五部分：药品使用与不良反应监测的法律保障 处方药与非处方药（OTC）的法律界定与管理： 明确处方药和OTC药品的分类依据、管理要求、销售渠道和广告宣传规定。 合理用药与患者权益保护： 探讨执业药师在保障患者合理用药中的法律地位和责任。分析与合理用药相关的法律法规，如《执业药师注册管理办法》、《处方药与非处方药管理办法》等。 药品不良反应监测与报告制度： 详细介绍我国药品不良反应监测体系的构成、监测流程、报告要求和法律责任。分析执业药师在收集、报告药品不良反应中的重要作用。 医疗机构药事管理法规： 简要介绍医疗机构内部药事管理的法规要求，包括药剂科设置、药品采购、处方审核、调配、发药等环节的规范。 第六部分：特殊药品管理与法律责任 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理： 专门章节深入解读国家对这些特殊药品的严格管理规定，包括生产、流通、使用、进出口等各个环节的特殊许可、备案、储存、使用记录等要求，以及相关的法律责任。 生物制品、疫苗、血液制品等特殊药品的管理： 针对生物制品、疫苗、血液制品等具有特殊性的药品，解析其研发、生产、流通、使用等环节的法律法规要求，强调其安全性、有效性和可及性。 中药饮片、中成药的质量管理与法规： 关注中药饮片和中成药的生产、炮制、质量控制、标准要求等方面的法规，解析《中药材标准》、《中药饮片炮制规范》等。 第七部分：药品监督管理与法律责任追究 国家药品监督管理体系与职责： 介绍国家药品监督管理部门的组织架构、职责分工和主要职能，以及地方各级药品监督管理机构的作用。 药品监督检查与行政处罚： 详细阐述药品监督检查的程序、内容、权限以及检查结果的处理方式。解析常见的违法行为和相应的行政处罚种类、幅度。 刑事责任追究与法律风险防范： 分析涉及药品犯罪的法律条文，如生产、销售假药劣药罪，讲解构成要件、法律责任，并强调企业和个人在药品安全领域的法律风险意识和防范措施。 药品相关法律纠纷的解决途径： 介绍药品领域常见的法律纠纷，如药品质量纠纷、侵权责任纠纷等，以及相应的解决途径，如行政复议、行政诉讼、民事诉讼等。 第八部分：执业药师职业道德与法律素养 执业药师的权利、义务与职业道德： 深入探讨执业药师的法律权利和应尽义务，强调职业道德在执业活动中的重要性，如保密义务、勤勉尽责、诚实守信等。 执业药师法律责任的承担： 分析执业药师在执业过程中可能承担的法律责任，包括民事责任、行政责任，甚至刑事责任，并提供相关的案例分析。 提升执业药师法律素养的途径： 给出提高执业药师法律意识和专业能力的建议，鼓励持续学习，关注法律法规更新，运用法律知识指导实践。 本书应用价值： 备考指南： 本书紧扣“药事管理与法规”考试大纲，内容系统全面，重点突出，是执业药师资格考试的理想备考用书。 职业实践指导： 本书不仅传授理论知识，更注重法规在实际工作中的应用，帮助执业药师在日常工作中做到合规操作，有效规避法律风险。 能力进阶阶梯： 通过对法规体系的深入理解和对具体法规的细致解读，帮助执业药师提升药事管理、风险控制和法律咨询等专业能力，为职业生涯发展打下坚实基础。 本书凝聚了作者在药事管理与法规领域的深厚学识和丰富经验，力求为读者提供一场知识盛宴，引领读者在药学领域内，以严谨的法律法规为准绳，成为一名合格、优秀的执业药师。

评分☆☆☆☆☆

这本书的价值，很大程度上体现在它对于考试重点的精准把握上。很多章节的开头，都有一个“本章重点提示”，虽然看起来是老套路，但实际操作中，它能有效地帮助我筛选信息，避免在次要知识点上浪费过多精力。我发现，那些被反复强调的知识点，往往在历年真题中出现的频率极高，这证明了编写团队对考试命题思路的深刻洞察。我个人对教材中关于药学服务能力的培养和评价体系的介绍非常感兴趣，它展示了未来药师职业的发展方向，不仅仅是“卖药”或“审方”，更是一种综合性的专业服务。不过，如果能有一个配套的电子资源链接，比如扫描书中的二维码可以跳转到一些动态更新的法规查询页面，或者一些辅助学习的在线测试模块，那就太棒了。毕竟，纸质书在查找效率上终究比不上数字化的工具。总而言之，这本书是本厚重的、需要时间去消化的巨著，它提供了坚实的基础和明确的方向，是通往执业药师资格证的必备“地图”，但能否顺利抵达终点，还需要我们自己持续的努力和智慧的引导。

评分☆☆☆☆☆

这本书拿到手的时候，首先被它厚实的篇幅给镇住了，简直像一本砖头一样，感觉分量十足，这让我对它所涵盖的内容充满了期待。我主要想考的是中药师方向，所以对“中药师”和“中医”相关的章节格外关注。翻开前几页，对药事管理框架的梳理非常清晰，各种法律条文和规范的引用详实到位，看得出编写团队在资料搜集和整理上下了很大功夫。不过，坦白说，初次接触这些官方文件和法规条文，读起来还是有些枯燥的，需要极大的耐心去啃。尤其是在涉及到一些行政审批流程和执业范围的界定时，文字密度非常高，我不得不一遍遍地对照着以前学过的基础药学知识来理解。我希望教材能在这些硬核法规部分，增加一些实际案例分析或者流程图示来辅助理解，毕竟考试不仅仅是考察死记硬背，更重要的是应用能力。比如，对于新药注册的流程，如果能配上一个时间轴或者责任主体图，肯定会更直观一些。总的来说，作为一本官方指南，它的权威性毋庸置疑，为我构建了整个法律法规的知识骨架，但深度消化这些内容，绝对是个漫长且需要策略的过程。它更像一本工具书，需要你带着问题去查阅和深入研读，而不是一本可以轻松读完的小说。

评分☆☆☆☆☆

我对比了几个不同年份的考试用书的版本，这一版的最大亮点在于它对近年来新颁布或修订的法规进行了及时的更新，这一点对于医药行业这种变化极快的领域来说，至关重要。例如，关于电子处方和互联网诊疗相关的规定，这本书都有详细的收录和解读，紧跟了时代步伐。我将它放在桌面上，它自带一种“震慑力”，督促我每天都要翻开它看上几页。我在备考过程中，特别注重将书中的法规条文与实际工作中的场景进行对应，比如，看到关于药品召回的规定，我就会立刻联想到前段时间行业内发生的某起事件，这样一来，知识点的记忆就不再是孤立的了，而是融入了鲜活的背景之中。然而，我必须指出，尽管这本书是“官方正版”，但它在对一些复杂的行政处罚案例的分析深度上，似乎有所保留。比如，对于某个违规行为可能面临的最高处罚幅度、处罚决定的复议程序等细节，描述得比较笼统，这对于期望通过这本书完全掌握“应对策略”的考生来说，可能会感觉意犹未尽，需要借助其他案例汇编来补充。

评分☆☆☆☆☆

说实话，我一开始对这本厚厚的书本抱持着一种“不得不看”的态度，而不是“想要阅读”的心情。我是跨行业转考的，药学基础相对薄弱，很多法律术语对我来说都是陌生的语言。但是，当我开始系统地翻阅“药事管理”的核心章节时，我发现编写者确实在努力地让这些复杂的规定变得可以理解。他们会用粗体字标出关键的法律条款序号，并在旁边用小字进行解释性说明，这种“引文+解读”的模式，对于我这种初学者非常友好。我用了整整一个周末的时间，才啃完了关于药品流通环节监管的章节，理解了从采购、验收、储存到销售的全过程的法律责任链条。让我觉得稍有不足的是，这本书的排版偶尔会显得过于紧凑，行间距有点小，如果能稍微拉开一点，留出更多的空白区域供考生手写笔记和划重点，体验感会大大提升。毕竟，一本考试用书，最终还是要回归到“个性化使用”的层面。它成功地搭建了一个坚实的理论框架，但如果能再多一些“过来人”的经验分享或者对易错知识点的特别提醒，那就更完美了，毕竟教科书的语境和考场上的应试语境还是有微妙差别的。

评分☆☆☆☆☆

这本书的印刷质量出乎意料地好，纸张摸起来比较厚实，不像有些教材用那种薄薄的、容易反光的纸张，长时间阅读下来眼睛的疲劳感相对较低，这对于我们这种需要长时间面对书本的考生来说，简直是福音。我特别喜欢它在章节结构上的布局，条理分明，从宏观的法律体系到微观的具体操作细则，层层递进，逻辑链条非常完整。我拿到手后立刻按照自己的学习习惯，把目录打印出来，制作了一个进度表。我发现教材在“药师职业道德与规范”这一块内容，用了不少篇幅进行阐述，这让我感到惊喜，因为它提醒我们，技术能力固然重要，但执业的底线和高度更是不可或缺的。遗憾的是，在西药部分，我感觉内容深度上似乎不如中药或法规部分那么扎实。虽然涵盖了基础知识点，但在一些前沿的药物治疗方案或特殊剂型管理上，介绍得略显蜻蜓点水，这对于准备西药方向的考生来说，可能需要额外补充其他资料。总体而言，这本书更像是一个官方的“考试大纲的具象化”，它为你划定了考试的边界和核心区域，让你知道哪些是必须拿下的硬骨头，但具体的“解题技巧”和“高分窍门”，可能还需要考生自己从大量的习题中提炼出来。