製藥企業管理與GMP實施（第2版） 下載 mobi epub pdf 電子書 2024

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內容簡介

　　《製藥企業管理與GMP實施（第2版）》是根據全國化工教育協會教學指導委員會製藥技術類專業委員會新一輪高職高專製藥技術類專業教學改革工作會議確定的課程基本要求編寫的。
　　全書從藥品的特殊性齣發，以製藥企業質量管理為核心提齣藥品生産企業實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共七章。上篇藥事管理與質量管理，包括藥品的特殊性與法製化管理、中國藥品管理體係、製藥企業質量管理、GMP認證與發展；下篇GMP實施，依據新版GMP對濕件、硬件、軟件的要求，分彆對製藥企業人員構成、廠房設施和設備、生産管理、質量管理體係、驗證、文件和自檢等內容進行瞭介紹。
　　本書可作為高職高專製藥技術類專業教材，也可供製藥企業生産、管理人員參考。

目錄

上篇　藥事管理與質量管理
第一章　藥品的特殊性與法製化管理
第一節　藥品的特殊性
第二節　藥品的法製化管理
一、藥品管理法的主要內容
二、中國藥品管理的法規體係
三、藥品注冊管理
第三節　藥事管理基礎知識
一、藥事管理
二、藥事組織
復習思考題
第二章　中國藥品管理體係
第一節　藥品質量監督管理體製
一、藥品監督管理的概念和作用
二、藥品監督管理組織
第二節　藥品質量管理體係
一、範圍和分類
二、藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）
三、藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）
四、藥品生産質量管理規範（GMP）
五、藥品經營質量管理規範（GSP）
六、中藥材生産質量管理規範（GAP）
復習思考題
第三章　製藥企業質量管理
第一節　企業管理概述
一、現代管理理念
二、現代工業企業管理
三、企業管理的基礎工作
四、藥品工業發展
第二節　質量與質量管理
一、質量和質量管理的術語
二、質量管理的發展
三、全麵質量管理的內容
四、GMP與TQM（TQC）的關係
第三節　質量控製
一、質量控製的定義與概念
二、幾種質量控製新技術
三、質量標準
四、藥品生産的技術質量標準
復習思考題
第四章　GMP認證與發展
第一節　GMP基本原則
第二節　中國GMP認證
一、 GMP認證概述
二、GMP認證時限和程序
三、實施GMP認證的目的和意義
第三節　GMP的發展
一、 GMP的産生
二、國際上GMP的發展
三、中國GMP的發展
四、推行GMP的趨勢
復習思考題
下篇　GMP實施
第五章　GMP對“濕件”的要求
第一節　GMP對藥品生産企業機構的要求
一、質量管理部門的職責
二、生産管理部門的職責
三、物料管理部門的職責
四、工程部門的職責
五、人事部門的職責
六、行政部門的職責
第二節　人員的資格認定
一、企業負責人
二、質量管理負責人
三、生産管理負責人
四、質量受權人
第三節　人員培訓
一、培訓的作用和意義
二、培訓的原則
三、培訓的基本內容
四、企業培訓實例
復習思考題
第六章　GMP對硬件的要求
第一節　GMP對廠房的要求
一、廠址選擇
二、廠區總體規劃
三、廠房總體設計要求
四、特殊房間的設計要求
五、企業總平麵布置圖、企業周圍環境圖示例
第二節　公用工程
一、公用工程的主要內容
二、製藥用水係統
第三節　GMP對生産車間的要求
一、藥品生産工藝布局要求
二、GMP對潔淨區（室）的規定
三、GMP對空氣淨化係統的規定
四、GMP對設備的規定
五、人員、物料的淨化
六、生産車間示意圖示例
復習思考題1
第七章　GMP對軟件的要求
第一節　物料和産品管理
一、物料管理GMP有關規定
二、物料管理規章　製度
三、物料管理的記錄
第二節　生産過程管理
一、生産管理GMP有關規定
二、生産工藝、操作規程及管理製度1
三、生産管理記錄1
四、注明主要過程控製點及控製項目的
工藝流程圖示例
復習思考題1
第三節　質量控製與質量保證1
一、質量體係1
二、質量管理
三、質量控製1
四、某企業質量管理製度一覽錶
五、某企業質量管理記錄一覽錶1
復習思考題
第四節　驗證
一、驗證的GMP規定
二、驗證實施的一般步驟1
三、驗證專題案例——隧道式乾熱
滅菌器的驗證
復習思考題1
第五節　文件管理
一、概述
二、GMP文件
三、文件管理
復習思考題
第六節　自檢
一、自檢的意義
二、自檢的過程
三、GMP自檢內容
復習思考題209附錄一藥品注冊管理辦法
附錄二藥品生産與藥品經營相關政策法規目錄（部分）
參考文獻
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一、質量控製的定義與概念

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三、物料管理部門的職責

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一、培訓的作用和意義

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想瞭解GMP的值得一看！

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金牌銷售特訓營金牌銷售員的習慣和描述的一樣，好評！上周周六，閑來無事，上午上瞭一個上午網，想起好久沒買書瞭，似乎我買書有點上癮，一段時間不逛書店就周身不爽，難道男人逛書店就象女人逛商場似的上癮於是下樓吃瞭碗麵，這段時間非常冷，還下這雨，到書店主要目的是買一大堆書，上次專程去買卻被告知缺貨，這次應該可以買到瞭吧。可是到一樓的查詢處問，小姐卻說昨天剛到的一批又賣完瞭！暈！為什麼不多進點貨，於是上京東挑選書。好瞭，廢話不說。好瞭，我現在來說說這本書的觀感吧，一個人重要的是找到自己的腔調，不論說話還是寫字。腔調一旦確立，就好比打架有瞭塊趁手的闆磚，怎麼使怎麼順手，怎麼拍怎麼有勁，順帶著身體姿態也揮灑自如，打架簡直成瞭舞蹈，兼有瞭美感和韻味。要論到寫字，腔調甚至先於主題，它是一個人特有的形式，或者工具不這麼說，不這麼寫，就會彆扭工欲善其事，必先利其器，腔調有時候就是器，有時候又是事，對一篇文章或者一本書來說，器就是事，事就是器。這本書，的確是用他特有的腔調錶達瞭對腔調本身的贊美。|發貨真是齣乎意料的快，昨天下午訂的貨，第二天一早就收到瞭，贊一個，書質量很好，正版。獨立包裝，每一本有購物清單，讓人放心。幫人傢買的書，周五買的書，周天就收到瞭，快遞很好也很快，包裝很完整，跟同學一起買的兩本，我們都很喜歡，謝謝！瞭解京東2013年3月30日晚間，京東商城正式將原域名360更換為，並同步推齣名為的吉祥物形象，其首頁也進行瞭一定程度改版。此外，用戶在輸入域名後，網頁也自動跳轉至。對於更換域名，京東方麵錶示，相對於原域名360，新切換的域名更符閤中國用戶語言習慣，簡潔明瞭，使全球消費者都可以方便快捷地訪問京東。同時，作為京東二字的拼音首字母拼寫，也更易於和京東品牌産生聯想，有利於京東品牌形象的傳播和提升。京東在進步，京東越做越大。||||好瞭，現在給大傢介紹兩本本好書謝謝你離開我是張小嫻在想念後時隔兩年推齣的新散文集。從拿到文稿到把它送到讀者麵前，幾個月的時間，欣喜與不捨交雜。這是張小嫻最美的散文。美在每個充滿靈性的文字，美在細細道來的傾訴話語。美在作者書寫時真實飽滿的情緒，更美在打動人心的厚重情感。從裝禎到設計前所未有的突破，每個精緻跳動的文字，不再隻是黑白配，而是有瞭鮮艷的色彩，首次全彩印刷，法國著名唯美派插畫大師，親繪插圖。|兩年的等待加最美的文字，就是你麵前這本最值得期待的新作。洗腦術怎樣有邏輯地說服他人全球最高端隱秘的心理學課程，徹底改變你思維邏輯的頭腦風暴。白宮智囊團、美國、全球十大上市公司總裁都在秘密學習！當今世界最高明的思想控製與精神綁架，政治、宗教、信仰給

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第三節　藥事管理基礎知識

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一、廠址選擇

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復習思考題

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　　本書可作為高職高專製藥技術類專業教材，也可供製藥企業生産、管理人員參考。　　《製藥企業管理與GMP實施（第2版）》是根據全國化工教育協會教學指導委員會製藥技術類專業委員會新一輪高職高專製藥技術類專業教學改革工作會議確定的課程基本要求編寫的。

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