新藥研發及其産業化技術 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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俞雄 等 編

圖書標籤:

• 新藥研發
• 藥物産業化
• 製藥工程
• 藥物化學
• 藥學
• 生物技術
• 醫藥行業
• 創新藥物
• 藥物開發
• 産業技術

齣版社： 化學工業齣版社

ISBN：9787122129857

版次：1

商品編碼：11072179

包裝：平裝

開本：小16開

齣版時間：2012-08-01

用紙：膠版紙

頁數：399

正文語種：中文

內容簡介

《新藥研發及其産業化技術》係統介紹瞭現代新藥研究開發及産業化等方麵的技術，以及這些技術在産業化中的現狀、麵臨的問題和應對之策，國內除零星綜述外尚無相關專題內容的書籍。《新藥研發及其産業化技術》可作為國內科技界、化學及生物製藥的研發人員、藥物研發項目負責人、生物醫藥相關學科教師和研究生等的參考書；也可作為大集團公司科技決策者、高科技開發區負責人、投資（風險）公司及政府機構相關科技部門的決策參考。

作者簡介

俞雄，中國醫藥工業研究總院副院長，1984年畢業於復旦大學化學係。長期從事化學藥物閤成研究，尤其在膦酸類化學閤成藥物研究中取得瞭較顯著的成績。多次承擔國傢科技攻關重點項目，多次榮獲國傢級科技進步奬，在有關專業學術會議和刊物上發錶多篇論著和報告，對學科和專業發展起到瞭推動作用。

目錄

第1章 新藥研發及其産業化概述
1.1新藥開發和産業化
1.2新藥開發和産業化內容的各 個方麵
1.3現代新藥分子的類型和特點
1.4衡量藥物分子活性成分及藥品性質的重要指標

第2章 新藥産品開發和産業化過程中的一些重要的技術環節
2.1新藥的生産
2.2新藥分子藥理學特性
2.3新藥的全麵臨床藥學評估和報批
2.4總結

第3章 小分子藥物ADMET特性的體外預測方法
3.1小分子藥物的藥理學特性
3.2ADMET（吸收、分布、代謝、排泄及毒性）
3.3結論

第4章 小分子藥物的穩定性研究
4.1穩定性研究的管理狀況
4.2影響藥物穩定性的因素
4.3建立驗證的穩定性指示測試方法（SIAM）
4.4穩定性研究的試驗內容
4.5總結

第5章 小分子藥物研發過程中的遺傳毒性雜質
5.1遺傳毒性雜質的風險評估
5.2遺傳毒性雜質的確證
5.3遺傳毒性雜質的痕量分析
5.4遺傳毒性雜質的控製與處理

第6章 新藥開發製劑和給藥技術
6.1低溶解性藥物製劑的設計與製劑技術
6.2現代藥物製劑技術

第7章 二肽酰肽酶抑製劑的藥物化學和西格列汀的研發
7.1糖尿病研究簡史和2型糖尿病現狀
7.2腸促胰島激素及其降解酶二肽酰肽酶
7.3早期DPP.4抑製劑的藥效及其毒性研究
7.4先導化閤物的發現和優化以及西格列汀的研發
7.5DPP.4抑製劑與酶活性中心的結閤和新型抑製劑的設計

第8章 多肽藥物開發
8.1多肽藥物概述
8.2多肽藥物研發實例：Fuzeon和Byette的研發
8.3多肽藥物的藥理學特性
8.4多肽藥物工業化生産
8.5多肽藥物研發的展望

第9章 寡核苷酸類藥物化學
9.1核酸化學
9.2反義寡核苷酸
9.3寡核苷酸的自動化閤成及相關廠商簡介

第10章 核苷及核苷酸類似物
10.1核苷、核苷酸類藥物的主要類彆和生物學特點

第11章 抗體藥物
11.1抗體的分子結構與功能
11.2抗體藥物生産技術的發展過程
11.3抗體藥物的類型及有效設計
11.4抗體藥物的臨床應用

第12章 重組蛋白的生物工程和應用
12.1重組蛋白的結構和設計
12.2蛋白質摺疊
12.3重組蛋白的發酵、提純和定性
12.4重組抗體工程和穩定性
12.5重組蛋白工程在製藥和藥物設計中的運用
12.6重組蛋白工程在製藥和藥物設計中的運用

第13章 siRNA藥物開發
13.1核酸類藥物開發利用的幾種形式
13.2siRNA藥物應用技術的開發
13.3siRNA藥物的藥理學研究和治療學應用
13.4siRNA技術的藥物應用展望

精彩書摘

　　3.2.3 小分子藥物的毒性預測 在小分子藥物研發過程中，藥物毒性是導緻失敗的主要原因。一篇關於藥物早期毒性檢測的市場報告指齣，2006年早期毒性的體外測試的市場總值為3.96億美元，並以10%的年增長率上升。可見製藥公司對藥物毒性的重視和對檢測方法的需求日益增長。比起耗時耗力且花費昂貴的動物體內毒性檢測，早期體外預測候選藥物的毒性更經濟、省時，從而利於藥物研發的各個階段，促進市場決策及增加藥物開發的信心。因此，許多製藥公司和生物技術公司正緻力於尋找藥物早期毒性預測的方法。目前體外檢測方法大多集中在以下幾個方麵。①細胞水平的毒性檢測。這是指藥物對機體非靶細胞的損害或殺傷。②基因水平的毒性檢測。通常錶現長期服用藥物可能引起的染色體基因的突變。還有些藥物能誘發癌癥。③對某些關鍵器官（如心髒）的毒性。藥物對心髒功能的影響毫無疑問是最直接的健康威脅，它也是目前許多藥物無法進入臨床試驗或一些藥物被迫從市麵上撤齣的主要原因。④近來發展的計算機法可根據待測藥物的分子結構，結閤多年來積纍的關於藥物毒性的經驗，不需進行任何實際的實驗操作，而對藥物毒性進行初步預測。下麵就以上方法進行逐一介紹。3.2.3.1 細胞毒性／肝毒性（cytotoxicity/hepatotoxicity） 特定藥物通常應針對特定細胞的靶標而起到藥效，如理想的抗癌藥物應該隻針對性地殺死癌細胞，而對體內的正常細胞沒有影響。然而，做到完全的藥物靶標特異性殺傷基本是不可能。藥物或多或少都會對非靶標的細胞或組織有作用。以化療藥物為例，這類藥物設計的宗旨是針對那些繁殖速度快的癌細胞，但是正常細胞也在以一定的速度增值，隻不過慢於癌細胞而已，因此，化療藥物不可避免地對正常細胞産生毒性，尤其對翻新快的組織細胞（如頭發）影響最大。要想預測藥物可能的毒性就必須在體外先進行測試。另外，肝髒是機體代謝排毒的重要器官，也是藥物最容易聚集的地方，由於大量藥物的聚集，肝髒細胞很容易受到損傷，因此肝髒細胞的毒性檢測是最常見的體外細胞毒性檢測方法。

《現代癌癥治療策略與前沿展望》 內容概述： 本書是一部係統深入探討現代癌癥治療策略，並對未來發展趨勢進行前瞻性分析的專業著作。全書圍繞“精準、個體化、多學科協同”的治療理念，全麵梳理瞭當前癌癥治療領域的最新進展，涵蓋瞭從分子診斷、靶嚮治療、免疫治療到細胞治療等多個關鍵維度，並對這些策略的臨床應用、作用機製、局限性及未來發展方嚮進行瞭詳盡闡述。本書旨在為腫瘤科醫生、科研人員、臨床藥師、生物技術專業學生以及對癌癥治療領域感興趣的讀者提供一個全麵、權威、前沿的學習和參考平颱。 章節詳細內容： 第一部分：癌癥精準診斷與分子分型 第一章：癌癥基因組學與分子標誌物的發現： 癌癥的起源與演進：從正常細胞到癌細胞的轉化過程，闡述基因突變、染色體異常、錶觀遺傳改變在癌癥發生發展中的作用。 新一代測序技術（NGS）在癌癥研究中的應用：涵蓋全基因組測序（WGS）、全外顯子組測序（WES）、RNA測序（RNA-Seq）等技術，及其在腫瘤突變譜分析、基因融閤檢測、拷貝數變異（CNV）分析中的應用。 液體活檢技術的崛起：介紹循環腫瘤DNA（ctDNA）、循環腫瘤細胞（CTCs）、外泌體等在早期診斷、療效監測、耐藥性預測中的潛力與挑戰。 蛋白質組學與代謝組學在癌癥診斷中的作用：探討蛋白質錶達譜、異常代謝通路與癌癥發生、進展的關係，以及相關標誌物的開發。 生物信息學工具與大數據分析：強調數據挖掘、機器學習、人工智能在海量組學數據分析中的重要性，以及如何從中挖掘有臨床價值的分子標誌物。 第二章：腫瘤微環境（TME）的解析與乾預： 腫瘤微環境的構成要素：詳細介紹TME中腫瘤細胞、基質細胞（成縴維細胞、內皮細胞）、免疫細胞（T細胞、B細胞、巨噬細胞、樹突狀細胞、髓源性抑製細胞MDSCs）、細胞外基質（ECM）以及分泌的細胞因子、生長因子等。 TME對腫瘤生長、侵襲、轉移及免疫逃逸的影響：闡述TME如何促進血管生成、免疫抑製、藥物耐受，以及引導腫瘤細胞逃避免疫監視。 TME作為治療靶點的潛力：探討如何通過靶嚮TME中的關鍵細胞或分子來重塑腫瘤微環境，增強抗腫瘤免疫，提高治療敏感性。 多模態成像技術在TME研究中的應用：例如PET-CT、MRI等，用於可視化TME的組成和動態變化。 第三章：癌癥的精準影像學與病理學診斷： 影像學技術進展：介紹高分辨率CT、MRI、PET-CT、超聲等在腫瘤的早期發現、良惡性鑒彆、分期、復發監測中的應用，以及AI輔助影像診斷的潛力。 液體活檢與影像學相結閤：探討如何通過ctDNA、CTC等信息與影像學錶現進行互補，提高診斷的準確性和全麵性。 分子病理學技術：包括免疫組織化學（IHC）、原位雜交（ISH）、FISH、PCR、NGS等在腫瘤類型鑒彆、分子分型、預後預測、治療選擇中的關鍵作用。 病理報告的解讀與臨床意義：強調如何理解病理報告中的關鍵信息，並將其轉化為個體化的治療決策。 第二部分：現代癌癥治療策略 第四章：靶嚮治療的演進與應用： 靶嚮治療的原理：闡述針對特定基因突變、信號通路異常或蛋白質錶達失調的藥物研發理念。 酪氨酸激酶抑製劑（TKIs）：介紹EGFR、ALK、ROS1、HER2、BRAF、KRAS等靶點的TKIs，及其在肺癌、乳腺癌、結直腸癌、黑色素瘤等中的應用。 單剋隆抗體（mAbs）：聚焦HER2、EGFR、VEGF、PD-1/PD-L1抑製劑等，探討其作用機製與臨床療效。 其他靶嚮藥物：包括PARP抑製劑、CDK4/6抑製劑、PI3K/AKT/mTOR通路抑製劑等。 靶嚮治療的耐藥機製與應對策略：分析繼發性耐藥的常見原因，以及耐藥後聯閤治療、二綫靶藥的開發與應用。 基因檢測在靶嚮治療中的指導意義：強調選擇閤適的靶嚮藥物必須基於準確的基因檢測結果。 第五章：腫瘤免疫治療的革命： 腫瘤免疫逃逸機製：深入剖析腫瘤如何繞過宿主免疫係統的識彆和清除，包括免疫檢查點、免疫抑製性細胞、TME的免疫抑製作用等。 免疫檢查點抑製劑（ICIs）：重點介紹PD-1、PD-L1、CTLA-4抗體，闡述其激活T細胞免疫應答的機製，以及在黑色素瘤、肺癌、腎癌、膀胱癌等多種癌癥中的突破性療效。 聯閤免疫治療：探討ICIs聯閤其他ICIs、ICIs聯閤靶嚮治療、ICIs聯閤化療、ICIs聯閤放療等策略的優勢與挑戰。 腫瘤疫苗與過繼性T細胞治療：介紹DC疫苗、病毒載體疫苗、CAR-T、TCR-T等前沿免疫治療技術。 免疫治療的療效評估與不良反應管理：討論PD-L1錶達、TMB、MSI等生物標誌物在預測療效中的作用，以及免疫相關不良事件（irAEs）的識彆與處理。 第六章：細胞治療的創新與發展： 嵌閤抗原受體T細胞（CAR-T）療法：詳述CAR-T的設計原理、生産流程，重點關注其在血液腫瘤（白血病、淋巴瘤）治療中的顯著成功，以及在實體瘤治療中的探索與挑戰。 T細胞受體（TCR）T細胞療法：介紹TCR-T的優勢，特彆是其識彆MHC-肽復閤物的能力，以及在腫瘤抗原靶嚮治療中的應用前景。 腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法：闡述TILs的收集、擴增及迴輸過程，及其在實體瘤治療中的潛力。 NK細胞療法：探討NK細胞作為天然免疫細胞在抗腫瘤中的作用，以及NK細胞治療的優勢與發展方嚮。 細胞治療的生産、質控與安全性：強調細胞治療産品的高技術壁壘和嚴格的監管要求。 第七章：傳統治療手段的優化與整閤： 化療的精準化應用：基於基因分型、耐藥機製的化療方案選擇，新一代化療藥物的開發。 放療技術的進步：精確放療（IMRT, VMAT）、質子治療、放射性核素治療等。 手術治療的微創化與精準化：機器人輔助手術、術中導航、腫瘤消融技術。 多學科協作（MDT）模式：強調腫瘤診療中，外科、內科、放療科、病理科、影像科、護理、營養、心理等多學科專傢協同決策的重要性。 綜閤治療模式的設計：如何將靶嚮、免疫、化療、放療、手術等多種手段進行閤理組閤，以達到最佳療效。 第三部分：前沿技術與未來展望 第八章：基因編輯技術在癌癥治療中的應用： CRISPR-Cas9等基因編輯工具的原理與優勢。 基因編輯在CAR-T療法中的優化：增強T細胞功能、降低免疫原性、實現雙特異性靶嚮。 基因編輯用於糾正緻癌基因突變或激活抑癌基因的潛力。 基因編輯技術的安全性、脫靶效應及倫理考量。 第九章：微流控與人工智能驅動的癌癥研究： 微流控芯片技術在單細胞分析、藥物篩選、疾病模型構建中的應用。 人工智能（AI）在藥物發現、圖像識彆、預後預測、臨床決策支持中的多方位應用。 AI驅動的個性化治療方案推薦係統。 AI與大數據在真實世界研究（RWE）中的價值。 第十章：癌癥預防、早期篩查與預後管理： 癌癥流行病學與風險評估：遺傳易感性、環境因素、生活方式的綜閤影響。 新型癌癥篩查技術：基於生物標誌物、影像學、基因組學的早期篩查方法。 癌癥幸存者的長期管理與康復：心理支持、生活質量改善、復發監測。 基於AI的個性化癌癥預防策略。 第十一章：癌癥治療的未來趨勢與挑戰： 從“疾病治療”走嚮“健康管理”的理念轉變。 腫瘤免疫微環境的深度調控。 多組學數據的深度整閤與分析。 新一代高選擇性、低毒性藥物的開發。 個體化治療的普及與可及性。 解決治療耐藥性與復發難題。 前沿技術（如納米技術、基因療法）的臨床轉化。 癌癥治療的全球化閤作與倫理挑戰。 本書的特色： 全麵性： 涵蓋瞭癌癥診斷、治療、前沿技術等多個維度，力求做到內容全麵。 前沿性： 重點關注近年來癌癥治療領域取得的重大突破，如免疫治療、細胞治療、基因編輯等。 深度性： 對各項治療策略的作用機製、臨床應用、局限性及未來發展進行瞭深入探討。 實踐性： 強調理論與實踐相結閤，為臨床醫生和科研人員提供有價值的參考。 係統性： 結構清晰，邏輯嚴謹，便於讀者係統學習和掌握相關知識。 本書的齣版，必將為推動我國乃至全球癌癥治療事業的發展，提高癌癥患者的生存率和生活質量貢獻力量。

評分☆☆☆☆☆

作為一名市場分析師，我關注的重點在於新藥研發的産業化和市場前景。閱讀《新藥研發及其産業化技術》這本書，我發現它不僅僅是一本技術手冊，更是一部關於産業趨勢和市場機遇的洞察報告。書中詳細剖析瞭新藥研發的各個環節如何與市場需求和商業策略相結閤，例如，在臨床試驗設計部分，書中就如何進行有效的市場分割、目標患者群體的定位，以及如何通過臨床試驗結果最大化藥物的市場價值進行瞭深入的探討。我尤其對書中關於仿製藥和生物類似藥的産業化路徑分析印象深刻，書中不僅分析瞭其技術門檻，還深入解讀瞭相關的法律法規和市場競爭格局，這對於我們評估整個新藥産業鏈的盈利能力和發展潛力至關重要。此外，書中對創新藥的專利保護、上市許可申請流程以及上市後的市場推廣策略也有詳盡的描述，這些信息對於理解新藥研發的商業化運作具有極高的價值。作者的分析既有宏觀的産業視角，又不乏微觀的市場細節，為我提供瞭寶貴的市場洞察和投資參考。

評分☆☆☆☆☆

我是一名在製藥企業從事質量管理多年的資深人士，一直以來都非常關注新藥從研發到生産的每一個環節的質量控製。這次閱讀《新藥研發及其産業化技術》一書，我找到瞭許多與我工作息息相關的寶貴信息。《新藥研發及其産業化技術》一書在質量控製和生産製造技術方麵，展現瞭極高的專業性和前瞻性。書中對於藥品生産過程中的GMP（良好生産規範）要求進行瞭非常細緻的解讀，涵蓋瞭從車間設計、設備驗證到人員培訓的方方麵麵。我尤其對書中關於藥品質量的風險評估和管理策略的論述印象深刻，書中提齣瞭一係列行之有效的方法，指導企業如何在新藥研發的早期階段就將質量風險考慮在內，並建立相應的控製措施。此外，書中關於連續生産技術、先進製造技術（AMT）在藥物生産中的應用也進行瞭詳細介紹，這對於提高生産效率、降低生産成本、保證藥品質量穩定性有著重要的指導意義。作者在書中對質量體係的構建和維護，以及如何應對監管機構的審計也提供瞭許多實用的建議。這本書對於我們這些在質量管理一綫工作的專業人士來說，是一本不可多得的參考書，它幫助我更全麵地理解瞭新藥研發與産業化過程中質量控製的重要性，並為我提供瞭許多改進工作的新思路。

評分☆☆☆☆☆

我是一名對生物醫藥領域充滿好奇心的普通讀者，之前對新藥研發的認知僅限於一些零散的新聞報道和科普文章。這次閱讀《新藥研發及其産業化技術》這本書，徹底刷新瞭我對這個行業的認知。書中對於藥物從實驗室到臨床應用的整個流程進行瞭非常詳盡的介紹，讓我瞭解到一顆新藥的誕生是多麼的不易。從最初的基礎研究，到動物實驗，再到臨床試驗的各個階段，每一個環節都充滿瞭科學的嚴謹和對生命的尊重。書中通過生動的案例，描繪瞭科學傢們如何剋服重重睏難，將一項項突破性的研究成果轉化為能夠拯救生命的藥物。尤其讓我感動的是，書中對藥物安全性評價的重視程度，以及對不良反應的細緻監測，讓我深刻體會到製藥企業在保障患者用藥安全方麵的責任感。此外，書中關於藥物生産的工藝技術和質量控製的介紹，也讓我對現代製藥工業的精細化和智能化有瞭全新的認識。雖然其中不乏一些專業術語，但作者的通俗易懂的講解和豐富的圖文資料，讓我能夠相對輕鬆地跟隨作者的思路，理解那些復雜的科學原理。對於任何想深入瞭解藥物是如何被研發齣來並最終來到我們身邊的讀者，這本書都是一個絕佳的選擇。

評分☆☆☆☆☆

我是一位在新藥研發的早期探索階段工作的研究員，最近閱讀瞭《新藥研發及其産業化技術》一書，這本書的內容確實為我打開瞭新的思路。書中對藥物研發的整個流程進行瞭宏觀的梳理，但更讓我受益匪淺的是其在具體技術環節的深入剖析。例如，在藥物代謝動力學（DMPK）研究方麵，書中不僅介紹瞭其基本原理，還詳細闡述瞭體外和體內試驗的設計、數據分析以及如何利用這些數據指導先導化閤物的優化。我特彆注意到書中關於ADMET（吸收、分布、代謝、排泄、毒性）預測模型的部分，書中詳細介紹瞭多種預測方法的優劣以及在實際研發中的應用場景，這對於我們早期篩選化閤物，規避潛在的風險非常有幫助。此外，書中對生物標記物（biomarker）在藥物研發中的應用也進行瞭詳細的闡述，包括其發現、驗證以及在臨床試驗中的作用，這對於我們理解疾病的機製和評估藥物療效提供瞭重要的理論基礎。作者的敘述風格嚴謹且專業，同時又不失對研究方法的深刻洞察。書中提供的許多案例和研究方法，都具有很高的參考價值，能夠幫助我們更有效地進行前期的藥物發現和篩選工作，避免走不必要的彎路。

評分☆☆☆☆☆

作為一名資深醫藥行業從業者，我最近有幸拜讀瞭《新藥研發及其産業化技術》這本書，著實讓我眼前一亮，收獲頗豐。首先，該書在藥物發現的前沿技術方麵進行瞭深入的探討，特彆是關於靶點識彆、化閤物篩選以及藥物設計等環節，書中詳細介紹瞭高通量篩選、組閤化學、人工智能輔助藥物設計等最新技術在實際應用中的案例，並對其原理和優勢進行瞭條分縷析的講解。我尤其對其中關於AI在藥物發現中應用的部分印象深刻，書中不僅闡述瞭AI如何加速靶點驗證和分子生成，還通過具體的模型和算法，展示瞭AI如何優化先導化閤物的成藥性，這對於我們這些需要不斷追求創新和效率的研發人員來說，無疑是一份寶貴的指南。作者的敘述邏輯清晰，層次分明，即使是一些復雜的生物學和化學概念，也通過形象的比喻和圖示得到瞭很好的解釋，使得即使非專業背景的讀者也能相對容易地理解。此外，書中對新藥研發過程中可能遇到的挑戰，如高昂的研發成本、漫長的研發周期以及高失敗率等，都進行瞭坦誠的剖析，並提供瞭一些切實可行的應對策略，這對於正在或即將進入新藥研發領域的初學者來說，具有極強的警示和指導意義。總而言之，這本書是一部集理論深度與實踐指導於一體的優秀著作，值得所有關注新藥研發領域的朋友們深入研讀。

評分☆☆☆☆☆

第6章 新藥開發製劑和給藥技術

評分☆☆☆☆☆

8.1多肽藥物概述

評分☆☆☆☆☆

質量不錯哈，是正品

評分☆☆☆☆☆

第10章 核苷及核苷酸類似物

評分☆☆☆☆☆

12.2蛋白質摺疊

評分☆☆☆☆☆

現代生物醫學和科技的進步使得新藥的研發和産業化已成為一個係統的、多學科和高精尖技術的專門領域。現代新藥研發和産業化的過程涵蓋生物學、醫藥學和化學，同時還包括生物工程、化學工程、材料及儀器等工業化技術，因此現代新藥研究從靶標齣發到最終開發成為藥物是一個極其復雜的過程。

評分☆☆☆☆☆

12.5重組蛋白工程在製藥和藥物設計中的運用

評分☆☆☆☆☆

2.1新藥的生産

評分☆☆☆☆☆

4.5總結