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俞雄 等 编

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• 新药研发
• 药物产业化
• 制药工程
• 药物化学
• 药学
• 生物技术
• 医药行业
• 创新药物
• 药物开发
• 产业技术

出版社： 化学工业出版社

ISBN：9787122129857

版次：1

商品编码：11072179

包装：平装

开本：小16开

出版时间：2012-08-01

用纸：胶版纸

页数：399

正文语种：中文

内容简介

《新药研发及其产业化技术》系统介绍了现代新药研究开发及产业化等方面的技术，以及这些技术在产业化中的现状、面临的问题和应对之策，国内除零星综述外尚无相关专题内容的书籍。《新药研发及其产业化技术》可作为国内科技界、化学及生物制药的研发人员、药物研发项目负责人、生物医药相关学科教师和研究生等的参考书；也可作为大集团公司科技决策者、高科技开发区负责人、投资（风险）公司及政府机构相关科技部门的决策参考。

作者简介

俞雄，中国医药工业研究总院副院长，1984年毕业于复旦大学化学系。长期从事化学药物合成研究，尤其在膦酸类化学合成药物研究中取得了较显著的成绩。多次承担国家科技攻关重点项目，多次荣获国家级科技进步奖，在有关专业学术会议和刊物上发表多篇论著和报告，对学科和专业发展起到了推动作用。

目录

第1章 新药研发及其产业化概述
1.1新药开发和产业化
1.2新药开发和产业化内容的各 个方面
1.3现代新药分子的类型和特点
1.4衡量药物分子活性成分及药品性质的重要指标

第2章 新药产品开发和产业化过程中的一些重要的技术环节
2.1新药的生产
2.2新药分子药理学特性
2.3新药的全面临床药学评估和报批
2.4总结

第3章 小分子药物ADMET特性的体外预测方法
3.1小分子药物的药理学特性
3.2ADMET（吸收、分布、代谢、排泄及毒性）
3.3结论

第4章 小分子药物的稳定性研究
4.1稳定性研究的管理状况
4.2影响药物稳定性的因素
4.3建立验证的稳定性指示测试方法（SIAM）
4.4稳定性研究的试验内容
4.5总结

第5章 小分子药物研发过程中的遗传毒性杂质
5.1遗传毒性杂质的风险评估
5.2遗传毒性杂质的确证
5.3遗传毒性杂质的痕量分析
5.4遗传毒性杂质的控制与处理

第6章 新药开发制剂和给药技术
6.1低溶解性药物制剂的设计与制剂技术
6.2现代药物制剂技术

第7章 二肽酰肽酶抑制剂的药物化学和西格列汀的研发
7.1糖尿病研究简史和2型糖尿病现状
7.2肠促胰岛激素及其降解酶二肽酰肽酶
7.3早期DPP.4抑制剂的药效及其毒性研究
7.4先导化合物的发现和优化以及西格列汀的研发
7.5DPP.4抑制剂与酶活性中心的结合和新型抑制剂的设计

第8章 多肽药物开发
8.1多肽药物概述
8.2多肽药物研发实例：Fuzeon和Byette的研发
8.3多肽药物的药理学特性
8.4多肽药物工业化生产
8.5多肽药物研发的展望

第9章 寡核苷酸类药物化学
9.1核酸化学
9.2反义寡核苷酸
9.3寡核苷酸的自动化合成及相关厂商简介

第10章 核苷及核苷酸类似物
10.1核苷、核苷酸类药物的主要类别和生物学特点

第11章 抗体药物
11.1抗体的分子结构与功能
11.2抗体药物生产技术的发展过程
11.3抗体药物的类型及有效设计
11.4抗体药物的临床应用

第12章 重组蛋白的生物工程和应用
12.1重组蛋白的结构和设计
12.2蛋白质折叠
12.3重组蛋白的发酵、提纯和定性
12.4重组抗体工程和稳定性
12.5重组蛋白工程在制药和药物设计中的运用
12.6重组蛋白工程在制药和药物设计中的运用

第13章 siRNA药物开发
13.1核酸类药物开发利用的几种形式
13.2siRNA药物应用技术的开发
13.3siRNA药物的药理学研究和治疗学应用
13.4siRNA技术的药物应用展望

精彩书摘

　　3.2.3 小分子药物的毒性预测 在小分子药物研发过程中，药物毒性是导致失败的主要原因。一篇关于药物早期毒性检测的市场报告指出，2006年早期毒性的体外测试的市场总值为3.96亿美元，并以10%的年增长率上升。可见制药公司对药物毒性的重视和对检测方法的需求日益增长。比起耗时耗力且花费昂贵的动物体内毒性检测，早期体外预测候选药物的毒性更经济、省时，从而利于药物研发的各个阶段，促进市场决策及增加药物开发的信心。因此，许多制药公司和生物技术公司正致力于寻找药物早期毒性预测的方法。目前体外检测方法大多集中在以下几个方面。①细胞水平的毒性检测。这是指药物对机体非靶细胞的损害或杀伤。②基因水平的毒性检测。通常表现长期服用药物可能引起的染色体基因的突变。还有些药物能诱发癌症。③对某些关键器官（如心脏）的毒性。药物对心脏功能的影响毫无疑问是最直接的健康威胁，它也是目前许多药物无法进入临床试验或一些药物被迫从市面上撤出的主要原因。④近来发展的计算机法可根据待测药物的分子结构，结合多年来积累的关于药物毒性的经验，不需进行任何实际的实验操作，而对药物毒性进行初步预测。下面就以上方法进行逐一介绍。3.2.3.1 细胞毒性／肝毒性（cytotoxicity/hepatotoxicity） 特定药物通常应针对特定细胞的靶标而起到药效，如理想的抗癌药物应该只针对性地杀死癌细胞，而对体内的正常细胞没有影响。然而，做到完全的药物靶标特异性杀伤基本是不可能。药物或多或少都会对非靶标的细胞或组织有作用。以化疗药物为例，这类药物设计的宗旨是针对那些繁殖速度快的癌细胞，但是正常细胞也在以一定的速度增值，只不过慢于癌细胞而已，因此，化疗药物不可避免地对正常细胞产生毒性，尤其对翻新快的组织细胞（如头发）影响最大。要想预测药物可能的毒性就必须在体外先进行测试。另外，肝脏是机体代谢排毒的重要器官，也是药物最容易聚集的地方，由于大量药物的聚集，肝脏细胞很容易受到损伤，因此肝脏细胞的毒性检测是最常见的体外细胞毒性检测方法。

《现代癌症治疗策略与前沿展望》 内容概述： 本书是一部系统深入探讨现代癌症治疗策略，并对未来发展趋势进行前瞻性分析的专业著作。全书围绕“精准、个体化、多学科协同”的治疗理念，全面梳理了当前癌症治疗领域的最新进展，涵盖了从分子诊断、靶向治疗、免疫治疗到细胞治疗等多个关键维度，并对这些策略的临床应用、作用机制、局限性及未来发展方向进行了详尽阐述。本书旨在为肿瘤科医生、科研人员、临床药师、生物技术专业学生以及对癌症治疗领域感兴趣的读者提供一个全面、权威、前沿的学习和参考平台。 章节详细内容： 第一部分：癌症精准诊断与分子分型 第一章：癌症基因组学与分子标志物的发现： 癌症的起源与演进：从正常细胞到癌细胞的转化过程，阐述基因突变、染色体异常、表观遗传改变在癌症发生发展中的作用。 新一代测序技术（NGS）在癌症研究中的应用：涵盖全基因组测序（WGS）、全外显子组测序（WES）、RNA测序（RNA-Seq）等技术，及其在肿瘤突变谱分析、基因融合检测、拷贝数变异（CNV）分析中的应用。 液体活检技术的崛起：介绍循环肿瘤DNA（ctDNA）、循环肿瘤细胞（CTCs）、外泌体等在早期诊断、疗效监测、耐药性预测中的潜力与挑战。 蛋白质组学与代谢组学在癌症诊断中的作用：探讨蛋白质表达谱、异常代谢通路与癌症发生、进展的关系，以及相关标志物的开发。 生物信息学工具与大数据分析：强调数据挖掘、机器学习、人工智能在海量组学数据分析中的重要性，以及如何从中挖掘有临床价值的分子标志物。 第二章：肿瘤微环境（TME）的解析与干预： 肿瘤微环境的构成要素：详细介绍TME中肿瘤细胞、基质细胞（成纤维细胞、内皮细胞）、免疫细胞（T细胞、B细胞、巨噬细胞、树突状细胞、髓源性抑制细胞MDSCs）、细胞外基质（ECM）以及分泌的细胞因子、生长因子等。 TME对肿瘤生长、侵袭、转移及免疫逃逸的影响：阐述TME如何促进血管生成、免疫抑制、药物耐受，以及引导肿瘤细胞逃避免疫监视。 TME作为治疗靶点的潜力：探讨如何通过靶向TME中的关键细胞或分子来重塑肿瘤微环境，增强抗肿瘤免疫，提高治疗敏感性。 多模态成像技术在TME研究中的应用：例如PET-CT、MRI等，用于可视化TME的组成和动态变化。 第三章：癌症的精准影像学与病理学诊断： 影像学技术进展：介绍高分辨率CT、MRI、PET-CT、超声等在肿瘤的早期发现、良恶性鉴别、分期、复发监测中的应用，以及AI辅助影像诊断的潜力。 液体活检与影像学相结合：探讨如何通过ctDNA、CTC等信息与影像学表现进行互补，提高诊断的准确性和全面性。 分子病理学技术：包括免疫组织化学（IHC）、原位杂交（ISH）、FISH、PCR、NGS等在肿瘤类型鉴别、分子分型、预后预测、治疗选择中的关键作用。 病理报告的解读与临床意义：强调如何理解病理报告中的关键信息，并将其转化为个体化的治疗决策。 第二部分：现代癌症治疗策略 第四章：靶向治疗的演进与应用： 靶向治疗的原理：阐述针对特定基因突变、信号通路异常或蛋白质表达失调的药物研发理念。 酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）：介绍EGFR、ALK、ROS1、HER2、BRAF、KRAS等靶点的TKIs，及其在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤等中的应用。 单克隆抗体（mAbs）：聚焦HER2、EGFR、VEGF、PD-1/PD-L1抑制剂等，探讨其作用机制与临床疗效。 其他靶向药物：包括PARP抑制剂、CDK4/6抑制剂、PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂等。 靶向治疗的耐药机制与应对策略：分析继发性耐药的常见原因，以及耐药后联合治疗、二线靶药的开发与应用。 基因检测在靶向治疗中的指导意义：强调选择合适的靶向药物必须基于准确的基因检测结果。 第五章：肿瘤免疫治疗的革命： 肿瘤免疫逃逸机制：深入剖析肿瘤如何绕过宿主免疫系统的识别和清除，包括免疫检查点、免疫抑制性细胞、TME的免疫抑制作用等。 免疫检查点抑制剂（ICIs）：重点介绍PD-1、PD-L1、CTLA-4抗体，阐述其激活T细胞免疫应答的机制，以及在黑色素瘤、肺癌、肾癌、膀胱癌等多种癌症中的突破性疗效。 联合免疫治疗：探讨ICIs联合其他ICIs、ICIs联合靶向治疗、ICIs联合化疗、ICIs联合放疗等策略的优势与挑战。 肿瘤疫苗与过继性T细胞治疗：介绍DC疫苗、病毒载体疫苗、CAR-T、TCR-T等前沿免疫治疗技术。 免疫治疗的疗效评估与不良反应管理：讨论PD-L1表达、TMB、MSI等生物标志物在预测疗效中的作用，以及免疫相关不良事件（irAEs）的识别与处理。 第六章：细胞治疗的创新与发展： 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法：详述CAR-T的设计原理、生产流程，重点关注其在血液肿瘤（白血病、淋巴瘤）治疗中的显著成功，以及在实体瘤治疗中的探索与挑战。 T细胞受体（TCR）T细胞疗法：介绍TCR-T的优势，特别是其识别MHC-肽复合物的能力，以及在肿瘤抗原靶向治疗中的应用前景。 肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法：阐述TILs的收集、扩增及回输过程，及其在实体瘤治疗中的潜力。 NK细胞疗法：探讨NK细胞作为天然免疫细胞在抗肿瘤中的作用，以及NK细胞治疗的优势与发展方向。 细胞治疗的生产、质控与安全性：强调细胞治疗产品的高技术壁垒和严格的监管要求。 第七章：传统治疗手段的优化与整合： 化疗的精准化应用：基于基因分型、耐药机制的化疗方案选择，新一代化疗药物的开发。 放疗技术的进步：精确放疗（IMRT, VMAT）、质子治疗、放射性核素治疗等。 手术治疗的微创化与精准化：机器人辅助手术、术中导航、肿瘤消融技术。 多学科协作（MDT）模式：强调肿瘤诊疗中，外科、内科、放疗科、病理科、影像科、护理、营养、心理等多学科专家协同决策的重要性。 综合治疗模式的设计：如何将靶向、免疫、化疗、放疗、手术等多种手段进行合理组合，以达到最佳疗效。 第三部分：前沿技术与未来展望 第八章：基因编辑技术在癌症治疗中的应用： CRISPR-Cas9等基因编辑工具的原理与优势。 基因编辑在CAR-T疗法中的优化：增强T细胞功能、降低免疫原性、实现双特异性靶向。 基因编辑用于纠正致癌基因突变或激活抑癌基因的潜力。 基因编辑技术的安全性、脱靶效应及伦理考量。 第九章：微流控与人工智能驱动的癌症研究： 微流控芯片技术在单细胞分析、药物筛选、疾病模型构建中的应用。 人工智能（AI）在药物发现、图像识别、预后预测、临床决策支持中的多方位应用。 AI驱动的个性化治疗方案推荐系统。 AI与大数据在真实世界研究（RWE）中的价值。 第十章：癌症预防、早期筛查与预后管理： 癌症流行病学与风险评估：遗传易感性、环境因素、生活方式的综合影响。 新型癌症筛查技术：基于生物标志物、影像学、基因组学的早期筛查方法。 癌症幸存者的长期管理与康复：心理支持、生活质量改善、复发监测。 基于AI的个性化癌症预防策略。 第十一章：癌症治疗的未来趋势与挑战： 从“疾病治疗”走向“健康管理”的理念转变。 肿瘤免疫微环境的深度调控。 多组学数据的深度整合与分析。 新一代高选择性、低毒性药物的开发。 个体化治疗的普及与可及性。 解决治疗耐药性与复发难题。 前沿技术（如纳米技术、基因疗法）的临床转化。 癌症治疗的全球化合作与伦理挑战。 本书的特色： 全面性： 涵盖了癌症诊断、治疗、前沿技术等多个维度，力求做到内容全面。 前沿性： 重点关注近年来癌症治疗领域取得的重大突破，如免疫治疗、细胞治疗、基因编辑等。 深度性： 对各项治疗策略的作用机制、临床应用、局限性及未来发展进行了深入探讨。 实践性： 强调理论与实践相结合，为临床医生和科研人员提供有价值的参考。 系统性： 结构清晰，逻辑严谨，便于读者系统学习和掌握相关知识。 本书的出版，必将为推动我国乃至全球癌症治疗事业的发展，提高癌症患者的生存率和生活质量贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

作为一名市场分析师，我关注的重点在于新药研发的产业化和市场前景。阅读《新药研发及其产业化技术》这本书，我发现它不仅仅是一本技术手册，更是一部关于产业趋势和市场机遇的洞察报告。书中详细剖析了新药研发的各个环节如何与市场需求和商业策略相结合，例如，在临床试验设计部分，书中就如何进行有效的市场分割、目标患者群体的定位，以及如何通过临床试验结果最大化药物的市场价值进行了深入的探讨。我尤其对书中关于仿制药和生物类似药的产业化路径分析印象深刻，书中不仅分析了其技术门槛，还深入解读了相关的法律法规和市场竞争格局，这对于我们评估整个新药产业链的盈利能力和发展潜力至关重要。此外，书中对创新药的专利保护、上市许可申请流程以及上市后的市场推广策略也有详尽的描述，这些信息对于理解新药研发的商业化运作具有极高的价值。作者的分析既有宏观的产业视角，又不乏微观的市场细节，为我提供了宝贵的市场洞察和投资参考。

评分☆☆☆☆☆

作为一名资深医药行业从业者，我最近有幸拜读了《新药研发及其产业化技术》这本书，着实让我眼前一亮，收获颇丰。首先，该书在药物发现的前沿技术方面进行了深入的探讨，特别是关于靶点识别、化合物筛选以及药物设计等环节，书中详细介绍了高通量筛选、组合化学、人工智能辅助药物设计等最新技术在实际应用中的案例，并对其原理和优势进行了条分缕析的讲解。我尤其对其中关于AI在药物发现中应用的部分印象深刻，书中不仅阐述了AI如何加速靶点验证和分子生成，还通过具体的模型和算法，展示了AI如何优化先导化合物的成药性，这对于我们这些需要不断追求创新和效率的研发人员来说，无疑是一份宝贵的指南。作者的叙述逻辑清晰，层次分明，即使是一些复杂的生物学和化学概念，也通过形象的比喻和图示得到了很好的解释，使得即使非专业背景的读者也能相对容易地理解。此外，书中对新药研发过程中可能遇到的挑战，如高昂的研发成本、漫长的研发周期以及高失败率等，都进行了坦诚的剖析，并提供了一些切实可行的应对策略，这对于正在或即将进入新药研发领域的初学者来说，具有极强的警示和指导意义。总而言之，这本书是一部集理论深度与实践指导于一体的优秀著作，值得所有关注新药研发领域的朋友们深入研读。

评分☆☆☆☆☆

我是一名在制药企业从事质量管理多年的资深人士，一直以来都非常关注新药从研发到生产的每一个环节的质量控制。这次阅读《新药研发及其产业化技术》一书，我找到了许多与我工作息息相关的宝贵信息。《新药研发及其产业化技术》一书在质量控制和生产制造技术方面，展现了极高的专业性和前瞻性。书中对于药品生产过程中的GMP（良好生产规范）要求进行了非常细致的解读，涵盖了从车间设计、设备验证到人员培训的方方面面。我尤其对书中关于药品质量的风险评估和管理策略的论述印象深刻，书中提出了一系列行之有效的方法，指导企业如何在新药研发的早期阶段就将质量风险考虑在内，并建立相应的控制措施。此外，书中关于连续生产技术、先进制造技术（AMT）在药物生产中的应用也进行了详细介绍，这对于提高生产效率、降低生产成本、保证药品质量稳定性有着重要的指导意义。作者在书中对质量体系的构建和维护，以及如何应对监管机构的审计也提供了许多实用的建议。这本书对于我们这些在质量管理一线工作的专业人士来说，是一本不可多得的参考书，它帮助我更全面地理解了新药研发与产业化过程中质量控制的重要性，并为我提供了许多改进工作的新思路。

评分☆☆☆☆☆

我是一名对生物医药领域充满好奇心的普通读者，之前对新药研发的认知仅限于一些零散的新闻报道和科普文章。这次阅读《新药研发及其产业化技术》这本书，彻底刷新了我对这个行业的认知。书中对于药物从实验室到临床应用的整个流程进行了非常详尽的介绍，让我了解到一颗新药的诞生是多么的不易。从最初的基础研究，到动物实验，再到临床试验的各个阶段，每一个环节都充满了科学的严谨和对生命的尊重。书中通过生动的案例，描绘了科学家们如何克服重重困难，将一项项突破性的研究成果转化为能够拯救生命的药物。尤其让我感动的是，书中对药物安全性评价的重视程度，以及对不良反应的细致监测，让我深刻体会到制药企业在保障患者用药安全方面的责任感。此外，书中关于药物生产的工艺技术和质量控制的介绍，也让我对现代制药工业的精细化和智能化有了全新的认识。虽然其中不乏一些专业术语，但作者的通俗易懂的讲解和丰富的图文资料，让我能够相对轻松地跟随作者的思路，理解那些复杂的科学原理。对于任何想深入了解药物是如何被研发出来并最终来到我们身边的读者，这本书都是一个绝佳的选择。

评分☆☆☆☆☆

我是一位在新药研发的早期探索阶段工作的研究员，最近阅读了《新药研发及其产业化技术》一书，这本书的内容确实为我打开了新的思路。书中对药物研发的整个流程进行了宏观的梳理，但更让我受益匪浅的是其在具体技术环节的深入剖析。例如，在药物代谢动力学（DMPK）研究方面，书中不仅介绍了其基本原理，还详细阐述了体外和体内试验的设计、数据分析以及如何利用这些数据指导先导化合物的优化。我特别注意到书中关于ADMET（吸收、分布、代谢、排泄、毒性）预测模型的部分，书中详细介绍了多种预测方法的优劣以及在实际研发中的应用场景，这对于我们早期筛选化合物，规避潜在的风险非常有帮助。此外，书中对生物标记物（biomarker）在药物研发中的应用也进行了详细的阐述，包括其发现、验证以及在临床试验中的作用，这对于我们理解疾病的机制和评估药物疗效提供了重要的理论基础。作者的叙述风格严谨且专业，同时又不失对研究方法的深刻洞察。书中提供的许多案例和研究方法，都具有很高的参考价值，能够帮助我们更有效地进行前期的药物发现和筛选工作，避免走不必要的弯路。

评分☆☆☆☆☆

7.1糖尿病研究简史和2型糖尿病现状

评分☆☆☆☆☆

为了工作准备的，当手册使了。挺好！

评分☆☆☆☆☆

7.3早期DPP.4抑制剂的药效及其毒性研究

评分☆☆☆☆☆

12.6重组蛋白工程在制药和药物设计中的运用

评分☆☆☆☆☆

9.1核酸化学

评分☆☆☆☆☆

专业性、创新性弱了点

评分☆☆☆☆☆

4.3建立验证的稳定性指示测试方法（SIAM）

评分☆☆☆☆☆

11.3抗体药物的类型及有效设计

评分☆☆☆☆☆

6.2现代药物制剂技术