内容简介
中药炮制是祖国中医药学的重要组成部分,饮片人药,生熟异治是中医的鲜明特色和一大优势。中药炮制技术作为我国的传统制药技术之一,是具有自主知识产权的优势产业。2010版《中国药典》已明确指出中药饮片为中医处方和中成药的生产原料,中药饮片的规范加工和生产对保证人民用药安全有效具有重要意义。
《全国中药饮片炮制规范辑要(2016版)》收集、整理了全国28个省(市)、自治区现行版的中药炮制规范以及《中国药典》(2015年版、2010年版)、《全国中药炮制规范》(1988年版)相关内容编著而成,共收载2109种药材的3433种中药饮片,按来源、炮制方法等,书后附有各类名称索引备查。
《全国中药饮片炮制规范辑要(2016版)》是我国第1部系统全面收录全国各省市炮制规范的大典,具有检索方便、全面实用的特点,可供从事中药炮制、中医临床、中药制药、医院、药房、生产单位等相关行业的人员作为必备工具书和参考书使用。
内页插图
目录
品名
附录
附录1炮制通则
附录2各省(市)、自治区炮制辅料汇总
附录3各省(市)、自治区炮制规范修订、出版情况汇总
附录4主要参考文献
索引
中文名索引
汉语拼音索引
拉丁学名索引
炮制品名索引
前言/序言
以中药饮片组方入药是中医治病用药的一大特色,中药饮片直接承载着中医的临床疗效。中药饮片炮制技术是我国特有的一门传统制药技术,早在春秋战国时期的《五十二病方》中就有饮片炮制的记述。继后历代古医籍(方书、本草)文献中均见有记述生、熟饮片的不同药效作用及炮制技术经验,并有炮制基本理论等知识。南北朝雷教《雷公炮炙论》的刊行,标志着中药炮制技术始分列为专门传统制药学科。
近年来,随着我国中医药卫生事业的发展,中药饮片的重要性日益彰显。2009年,中药饮片首次被列入《国家基本药物目录》,进一步肯定其在临床应用中的地位,也促进了中药饮片在中医临床中的大量使用;2010版《中国药典》已明确指出中药饮片为中医处方和中成药的生产原料,中药饮片的规范加工和生产对保证人民用药安全、保障临床疗效具有重要意义。
由于我国幅员辽阔,中药炮制传承和沿袭了较多的传统经验和地方特色,全国各地同一名称饮片的炮制方法及临床用药习惯不尽相同。为了保留地方炮制特色,新中国成立以后曾多次组织专家对中药饮片炮制经验技术进行了地区性和全国性的继承整理和辑要,各省(市)先后都制定了适合本地的中药饮片炮制规范。
各地制定颁布的地方炮制规范,是饮片质量控制体系中重要的组成部分,是为适应我国地域辽阔、各地环境差异较大、传统用药情况各有特色而设置的。根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照各省(市)、自治区药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。各省(市)、自治区制定、颁布的中药饮片炮制规范是地方人民政府为了满足本辖区内中医临床特色和需求,规范本地区中药饮片监管,补充国家标准不足而依法制定的地方标准,多收载地方特殊饮片品种和特殊炮制工艺,以及《全国中药饮片炮制规范》未收载饮片的炮制工艺,具有较强的地域性。二者的法律效力也有所不同,符合《全国中药饮片炮制规范》规定的饮片,可以在全国市场流通使用;仅符合省(市)、自治区炮制规范的饮片,只能在该省(市)、自治区流通使用。
由于各地的饮片炮制方法不统一,此地的炮制方法不一定符合彼地的加工习惯,彼地的合格饮片到此地就不一定合格。随着国内饮片企业集约化程度的不断提高,以及公众对饮片质量的密切关注,各地药监、药检、科研院校、饮片经营、生产和使用部门迫切需要全面了解和掌握不同地区饮片炮制方法的异同及其具体规定。由于各省(市)、自治区颁布饮片炮制规范工作不同步,时间跨度长,并且很少全国销售,使得各界难以全面及时了解相关信息;目前国内缺少供公众检索、查阅饮片炮制方法的工具书,该书的出版可以较好地满足大众使用。
本书对全国(港、澳、台地区除外)各省(市)、自治区颁布的地方中药饮片炮制规范以及2015版、2010版《中国药典》、《全国中药炮制规范》(1988年版)中收载的饮片炮制方法进行整理和编研,并以附注的形式将差异予以体现。
主要特色如下:
(1)品种多。本书收载了全国28个省、直辖市、自治区颁布的所有饮片炮制方法,以及2015版、2010版《中国药典》、《全国中药炮制规范》(1988年版)中饮片的炮制方法,涉及饮片品种3433种。
(2)版本全。本书对全国28个省(市)、自治区颁布的现行版饮片炮制规范,以及2015版、2010版《中国药典》、《全国中药炮制规范》(1988年版)中饮片的炮制方法进行整理和收载,是迄今为止国内最全的饮片炮制规范工具书。在本书编辑期间,适逢四川省中药饮片炮制规范(2015版)出版,为使读者及时全面了解并掌握我国中药饮片炮制方法的最新概况,故本书同时收载了四川省2002版和2015版饮片炮制规范的相应内容。
(3)实用性强。本书将药材在我国不同省(市)、自治区的法定炮制方法进行汇集,涵盖了来源、炮制方法、版次等内容,书后附有各类名称索引备查,为饮片生产、销售、使用等环节的从业人员提供了便捷的使用、检索和查阅。
(4)权威性高。本书的编写人员来自国家药品标准管理、中药炮制研究、饮片检验、饮片生产等单位,熟悉饮片执行的现行法定标准。
本书在编写过程中,有幸得到张世臣、周富荣、蔡宝昌、贾天柱、肖永庆、曹晖、吴纯洁、龚千峰、张振凌、梁生旺、任玉珍、孙秀梅等多位炮制专家的指导和帮助,并请张伟、钱忠直、马双成、石上梅、李振国、徐丽华、冯丽等药品标准、检验专家提出了有益的编写意见,还得到了国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司、国家中医药管理局科技司的支持,在此表示感谢;同时还要感谢人民卫生出版社的相关人员为本书的顺利出版提供的诸多帮助。
由于编写人员专业知识及经验的不足,书中存在一些错误和不当之处在所难免,希望读者提出宝贵意见和建议,以便在今后的版本中不断完善。
《全国中药饮片炮制规范辑要(2016版)》内容简介 本手册汇集了2016年版《全国中药饮片炮制规范》的核心内容,是从事中药饮片生产、炮制、质量控制、检验以及临床合理用药等相关领域人员不可或缺的参考工具。它详尽阐述了国家层面在中药饮片炮制工艺方面的最新要求与标准,旨在规范和提升中药饮片的质量,保障临床用药的安全有效。 内容要点概览: 1. 总则与通用要求: 阐述了中药饮片炮制的根本原则、基本流程和通用质量标准。这部分内容强调了炮制作为中药传统工艺的关键环节,对药效、药性、安全性等方面的重要影响,并对饮片的性状、鉴别、纯度、杂质、农药残留、重金属等通用检测项目设定了明确的量化指标和判定依据。 2. 炮制方法与技术规范: 详细列举并规范了各类中药饮片的具体炮制方法。涵盖了包括但不限于: 修治类: 如净制(筛选、簸净、去皮、刮等)、切制(切片、切段、粉碎等)等,明确了不同药材的修治要求,以去除杂质、矫正药性、便于有效成分溶出。 炮制类: 这是本书的核心内容之一。详细介绍了各种炮制技法,如: 炒制: 包括清炒、麸炒、米炒、土炒、盐炒、酒炒等,并对不同药材的炒制火候、时间、辅料配比进行了精细规定。例如,对于需要麸炒的药材,会明确麸皮与药材的比例、炒制至何种程度(如表面呈黄色、略有焦黄色等)。 煅制: 包括清煅、包煅、土煅等,规定了煅制温度、时间及外观变化要求,以改变药材的性质,如增强止血、收敛作用。 蒸制: 如清蒸、与辅料(如酒、醋、蜜、盐水等)同蒸,规定了蒸制时间、温度及蒸后性状,常用于改变药材的寒热药性、降低毒性。 煮制: 规定了煮制时间、介质(水、酒、醋等),以及煮至何种程度,如“煮透”、“煮烂”。 煨制: 类似于蒸制,常用于改变药性或增强特定功效。 制霜: 如杏仁霜、桃仁霜等,强调了去油、细腻的工艺要求。 炙制: 如蜜炙、酒炙、醋炙、盐炙等,这是将药材与辅料进行加热处理,以改变药性、增强疗效、降低毒副作用。书中会详细列出辅料的种类、用量、炮制温度及时间,以及炮制后的性状和关键指标。例如,蜜炙规定了蜂蜜与药材的比例、炒制温度和时间,以及炙后药材应呈现的色泽、气味等。 发酵/发汗: 如大黄发酵,对发酵的温度、湿度、时间有明确要求。 水飞/水沉: 用于矿物类药材,要求达到极细的粉末状。 其他特殊炮制工艺: 如炮制后的干燥、粉碎、包装等要求,确保饮片在储存和使用过程中的稳定性和便利性。 3. 重点中药材炮制解析: 针对一些临床常用、炮制工艺复杂或要求严格的中药材,本书会进行重点的解析和阐述。这部分内容可能包含: 药材基源与采收: 简要介绍药材的正品来源,可能还会涉及采收的最佳时节和部位。 炮制前的预处理: 如浸润、泡制、润透的时间与要求。 具体的炮制步骤与工艺参数: 详细描述每一步的操作流程,精确到温度、湿度、时间、辅料种类与用量、设备要求等。 炮制后药材的关键质量指标: 包括但不限于外观、气味、滋味、显微特征、化学成分的变化、以及可能存在的有害物质的控制限度。例如,对于某些毒性药材,会详细说明炮制后如何降低其毒性成分的含量,并给出具体的检测方法和标准。 炮制品的鉴别方法: 强调如何通过感官、理化性质、甚至部分药效学指标来鉴别炮制品的真伪优劣。 4. 质量控制与检测方法: 提供了中药饮片质量控制的关键环节和常用的检测方法。这部分内容对于确保每一批饮片的质量具有指导意义。包括: 原料药材的验收标准: 对入厂的药材进行初步的质量评估。 生产过程中的关键控制点: 明确在炮制过程中哪些环节需要重点监控。 成品的检验方法: 包含药典中规定的各种检验项目,如性状、鉴别(薄层色谱、高效液相色谱等)、含量测定、水分、灰分、杂质(农药残留、重金属、黄曲霉毒素等)的检测规程。 5. 附录与索引: 可能包含一些辅助性的信息,如常用的中药计量单位换算、中药术语解释、以及方便用户检索的索引,大大增强了本书的实用性。 本书的价值: 规范性: 依据国家标准,为中药饮片的生产提供了统一、权威的指南,有助于消除各地炮制工艺的差异,确保产品质量的一致性。 科学性: 遵循中药炮制的传统经验和现代科学研究成果,将复杂的炮制技艺量化、标准化,使其更易于理解和操作。 实用性: 内容详实,覆盖面广,不仅是生产操作手册,也是质量检测和临床用药人员的重要参考,有助于提升中药饮片的整体质量水平。 安全性: 通过严格的质量控制和明确的炮制要求,有效降低了中药饮片可能存在的安全隐患,保障了患者的用药安全。 总之,《全国中药饮片炮制规范辑要(2016版)》是传承和发展中医药事业的重要基石,它以严谨的态度和科学的方法,系统地梳理和规范了中药饮片的炮制工艺,对于提升中药饮片的质量、保障临床用药安全有效具有里程碑式的意义。