药物临床试验机构管理实践.上册 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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蒋萌，王慧萍 著

图书标签:

• 临床试验
• GCP
• 药物研发
• 机构管理
• 质量管理
• 法规
• 实践
• 合规
• 伦理
• 数据管理

出版社： 科学出版社

ISBN：9787030564740

版次：01

商品编码：12318288

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-02-01

页数：184

正文语种：中文

内容简介

　　本书名为《药物临床试验机构管理实践》，分为上、下两册；上册为临床试验机构管理制度与SOP；下册为临床试验设计规范与机构建设。上册共三章，内容包括药物临床试验管理制度/岗位职责、药物临床试验应急预案、药物临床试验标准操作规程；下册共五章，内容包括药物临床试验文件设计、药物临床试验机构质量管理、伦理审查认证及评估、药物临床试验实验室认可、药物临床试验机构信息化管理。本书所推荐的模板仅为药物临床试验机构制订管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考，针对机构质量管理、认证评估、信息化管理等管理需求，本书介绍了一些实用的内容。

目录

第一章 药物临床试验管理制度／岗位职责
第一节 管理制度
一、概述
二、管理制度推荐模板
模板1.01 临床试验运行管理制度
模板1.02 仪器设备管理制度
模板1.03 人员培训制度
模板1.04 合同管理制度
模板1.05 经费管理制度
模板1.06 临床试验质量管理制度
模板1.07 临床试验资料档案管理制度
模板1.08 临床试验药物管理制度
模板1.09 机构办公室工作制度
模板1.10 机构药库管理制度
第二节 岗位职责
一、概述
二、岗位职责推荐模板
模板1.11 机构主任、副主任职责
模板1.12 机构办公室主任、副主任职责
模板1.13 机构办公室秘书职责
模板1.14 机构质量管理员职责
模板1.15 机构档案管理员职责
模板1.16 机构药库管理员职责
模板1.17 专业科室负责人职责
模板].18 主要研究者职责
模板1.19 项目负责人职责
模板1.20 研究者职责
模板1.21 研究助理职责
模板1.22 专业科室药物管理员职责
模板1.23 专业科室资料管理员职责
模板1.24 项目质控员职责

第二章 药物临床试验应急预案
第一节 概述
第二节 应急预案推荐模板
模板2.01 受试者损害应急预案
附件1 防范和处理受试者损害流程
附件2 临床试验急救流程
模板2.02 突发事件应急预案
附件 突发事件应急处理流程

第三章 药物临床试验标准操作规程
第一节 概述
第二节 标准操作规程推荐模板
模板3.O1 制订SOP的SOP
附件1 SOP格式
附件2 机构／专业科室文件大类、分类代码表
附件3 SOP发放／回收表
附件4 SOP文件修订申请／审核表
模板3.02 项目运行SOP
附件1 临床试验方案修正汇总表
附件2 临床试验严重方案违背处理措施告知书
附件3 临床试验项目运行流程
模板3.03 临床试验立项SOP
附件临床试验立项申请表
模板3.04 临床试验启动和培训SOP"
附件1 方案启动和培训签到表
附件2 研究人员授权表
附件3 研究人员声明
附件4 研究者履历表
附件5-1 专业科室研究药物储存温湿度记录表
附件5-2 机构药库研究药物储存温湿度记录表
附件6 受试者访视交通补贴发放记录表
附件7.1 受试者筛选入组登记表
附件7.2 受试者鉴认代码表
附件7.3 完成试验受试者编码目录表
附件8 临床试验方案启动和培训会议记录
附件9 临床试验新增研究者培训记录表
模板3.05 临床试验质量管理SOP
附件1 机构临床试验质量检查记录表
附件2 机构药库药物管理质量检查记录表
附件3 专业科室药物管理质量检查记录表
模板3.06 临床试验资料档案管理SOP
附件1 临床试验资料接收個收记录表(申办者／CRO-机构)
附件2 临床试验资料接收／回收／归档记录表(机构-科室)
附件3 临床试验CRF交接记录表
附件4 临床试验项目备案表
附件5 临床试验项目信息表
附件6-1 临床试验项目档案销毁记录表
附件6-2 临床试验项目档案销毁清单
附件7-1 临床试验项目档案交接记录表(与第三方)
附件7-2 临床试验项目档案交接清单
模板3.07 临床试验药物管理SOP
附件1 临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资验收入库记录表
附件2 临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资出库记录表
附件3 临床试验药物运送过程温度记录表(机构药库-科室)
附件4 临床试验用药物发放与回收记录表
附件5 临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资回收入库记录表
附件6 临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资退回记录表
模板3.08 机构药库管理SOP
模板3.09 机构中心药房管理SOP
模板3.10 不良事件和严重不良事件处理SOP
模板3.11 严重不良事件报告SOP
附件 严重不良事件报告流程
模板3.12 紧急破盲SOP
模板3.13 实验室检测及质量控制SOP
模板3.14 受试者招募与筛选SOP
模板3.15 受试者知情同意SOP
模板3.16 中止临床试验SOP
模板3.17 试验数据记录SOP
模板3.18 试验数据管理SOP
模板3.19 临床试验结题SOP
附件 临床试验结题报告
参考文献

药物临床试验机构管理实践（上册） 前言 在日新月异的医药研发领域，高质量的药物临床试验是保障新药安全有效、加速上市进程的关键环节。而药物临床试验机构（GCP Site）作为试验执行的实体，其规范化、精细化的管理水平直接决定了试验数据的可靠性和试验过程的合规性。本书《药物临床试验机构管理实践（上册）》旨在系统性地梳理和阐述药物临床试验机构在日常运营管理中所面临的挑战与机遇，提供一套行之有效的管理思路与实践方法。本书的上册，将重点聚焦于机构的核心运营要素，从组织架构、人员管理、文件系统、设施设备等基础层面，深入剖析每一个环节的管理要点与细节，为机构管理者、质量保证人员、研究协调员以及所有投身于临床试验工作的同仁们，构建一个扎实、全面的管理知识体系。 本书的目标是成为一本实用性极强的操作指南，帮助临床试验机构提升管理能力，优化资源配置，确保试验质量，最终为受试者安全和新药研发贡献力量。我们期望通过本书的阅读，读者能够深刻理解GCP原则在机构管理中的重要性，掌握关键的管理工具与技巧，并能在实际工作中灵活运用，应对各种复杂的管理情境。 第一章 机构设立与发展战略 机构的设立并非一蹴而就，而是需要审慎的规划与前瞻性的战略布局。本章将深入探讨机构设立的宏观考量，包括市场调研、可行性分析、法律法规遵循等关键步骤。我们将详细解析如何根据自身定位和市场需求，确定机构的发展方向，例如是专注于特定治疗领域，还是致力于成为综合性的研究中心。 市场定位与目标设定： 深入分析当前医药研发趋势，识别潜在的合作机会与竞争对手，明确机构在行业中的独特价值和差异化优势。本节将引导读者思考如何进行SWOT分析，从而制定出切实可行的市场定位。 法律法规环境分析： 详细解读与药物临床试验机构相关的国家及地方法规、指导原则，包括《药物临床试验管理规范》（GCP）、ICH-GCP等，确保机构在设立之初即符合所有法律法规要求。我们将重点梳理许可证申请、资质认证等流程。 财务与资源规划： 探讨机构设立所需的初始投资、运营成本预测，以及如何制定合理的财务预算和融资策略。同时，分析所需的核心资源，如场地、设备、人员等，并规划其获取途径。 发展战略的制定与实施： 介绍如何制定机构的中长期发展战略，包括业务拓展、技术升级、人才培养等方面的规划。我们将强调战略与日常运营的联动，确保战略目标能够有效落地。 第二章 组织架构与职责分工 一个清晰、高效的组织架构是机构顺利运行的基石。本章将系统性地分析药物临床试验机构的典型组织架构，并详细阐述各部门、各岗位的职责与权限。我们将强调不同部门之间的协作与沟通机制，以确保试验的顺利推进。 核心管理层架构： 探讨机构负责人、医学事务负责人、质量管理负责人等关键管理职位的职责与要求，以及他们如何协同工作，制定并执行机构的整体管理方针。 部门设置与职能划分： 详细介绍临床运营部、医学事务部、质量保证部、药物警戒部、项目管理部、监查部、数据管理部、医学信息部等关键部门的职能划分。我们将列举各部门在试验中的具体工作内容和预期成果。 岗位设置与职责描述： 针对机构内的核心岗位，如研究医生、研究护士、协调员、数据管理员、监查员、QAA专员等，进行详细的岗位职责描述，明确其工作内容、所需资质、汇报关系以及绩效考核指标。 跨部门协作机制： 强调各部门之间的信息共享、流程对接与决策协同的重要性。本节将提供建立有效沟通渠道和跨部门工作组的建议，以解决可能出现的协作难题。 第三章 人力资源管理与团队建设 人是药物临床试验机构最宝贵的财富。本章将聚焦于人力资源管理的各个方面，从人才的招聘、培训、绩效管理到激励机制，全方位提升机构团队的专业能力与凝聚力。 人才招聘与甄选： 探讨如何根据岗位需求，制定科学的招聘计划，运用多种渠道吸引优秀人才。我们将详细介绍面试技巧、背景调查等环节，确保选拔出最合适的人选。 入职培训与能力培养： 建立完善的新员工入职培训体系，包括GCP基础知识、机构 SOP、电子病历系统操作等。本节将重点阐述如何设计持续性的在职培训计划，提升员工的专业技能和综合素质，包括定期开展的GCP更新培训、新法规解读培训等。 绩效管理与职业发展： 建立科学的绩效评估体系，明确评估标准、评估流程和反馈机制。我们将探讨如何将绩效结果与员工的薪酬、晋升、培训等挂钩，并为员工提供清晰的职业发展路径，鼓励员工不断学习和成长。 激励机制与团队文化建设： 设计具有竞争力的薪酬福利体系，并建立多元化的激励措施，如项目奖金、年终奖励、专业技能认证奖励等。本节还将探讨如何营造积极向上、团结协作的团队文化，增强员工的归属感和忠诚度。 人员的合规性与资质管理： 强调所有参与试验人员必须具备相应的资质和培训证明，并建立严格的资质审核与更新制度。我们将深入解析如何管理研究者的GCP证书、执业医师资格证、培训记录等。 第四章 文件管理系统与流程规范 科学、规范的文件管理系统是保障药物临床试验质量与合规性的核心。本章将系统介绍药物临床试验机构应建立的文件管理体系，包括各类文件的分类、创建、审批、修订、归档与销毁等全生命周期管理。 标准操作规程（SOP）体系建设： 详细阐述SOP的定义、重要性、编写原则、审批流程和更新机制。我们将提供一套SOP模板，并指导读者如何根据机构实际情况，制定覆盖机构运营各个环节的SOP，例如《受试者招募SOP》、《知情同意书签署SOP》、《不良事件报告SOP》、《数据录入SOP》、《文件归档SOP》等。 受试者相关文件管理： 重点讲解研究方案、知情同意书、病历记录、实验室检查报告、影像资料、研究药物使用记录等受试者核心文件的规范化管理。本节将强调文件数据的准确性、完整性、可追溯性。 机构内部管理文件： 涵盖机构章程、组织架构图、岗位职责说明书、员工培训记录、设备维护记录、供应商管理文件、合同管理文件等。 电子化文件管理： 探讨电子病历系统（EMR/EHR）和电子数据采集系统（EDC）在文件管理中的应用，以及如何确保电子文件的安全性、完整性和可访问性。我们将介绍电子签名、访问权限控制、审计追踪等关键要素。 归档与保存要求： 详细说明文件归档的场所、方式、期限和销毁流程，并强调遵循ICH-GCP以及各国药品监管机构的相关规定。 第五章 场地设施与设备管理 可靠的场地设施和功能完善的设备是开展药物临床试验的基础保障。本章将聚焦于机构场地设施的设计、维护以及关键设备的管理，确保试验环境的安全、稳定与合规。 试验场地规划与设计： 探讨适合临床试验需求的场地布局，包括受试者接待区、诊疗室、观察室、药物储存室、实验室、数据处理区等。本节将强调安全性、私密性、感染控制等要素。 关键区域的温湿度与环境控制： 详细介绍药物储存室、实验室等关键区域对温湿度、光照、通风等环境因素的要求，以及如何建立有效的环境监测与记录系统，例如冷链储存设备的管理。 医疗设备与检测仪器： 列举药物临床试验中常用的医疗设备和检测仪器，如心电图仪、血压计、离心机、冰箱、冷冻柜、高速离心机、血糖仪、心肺复苏设备等，并阐述其采购、校验、维护、保养与报废的标准。 设备校验与维护计划： 强调定期对设备进行校准和验证的重要性，以确保其测量结果的准确性和可靠性。本节将指导读者如何制定科学的设备维护计划和故障排除流程。 安全与应急管理： 阐述机构在消防、用电、生物安全、医疗废物处理等方面的安全管理要求，并制定完善的应急预案，以应对突发事件，如火灾、停电、设备故障、感染爆发等。 结语（上册） 《药物临床试验机构管理实践（上册）》已为您系统梳理了机构设立、组织架构、人力资源、文件系统以及场地设施等核心管理要素。这些基础性的管理工作，为机构的稳健发展和高质量试验的开展奠定了坚实的基础。在接下来的下册中，我们将进一步深入探讨项目管理、质量管理、风险管理、受试者保护、药物警戒以及与申办方、CROs的协作等更为精细化的管理议题，敬请期待。我们坚信，通过对本书内容的系统学习和实践运用，您的机构定能在激烈的市场竞争中脱颖而出，成为药物临床试验领域的卓越典范。

评分☆☆☆☆☆

《药物临床试验机构管理实践.上册》这个书名，让我联想到一个精密的齿轮系统。在这个系统中，每一个齿轮都必须按照预设的轨道精准转动，才能驱动整个机器向前。而“管理实践”这四个字，恰恰点出了整个系统的核心——如何让这些齿轮高效、顺畅地运转。我尤其好奇的是，在药物临床试验这个高度规范化、风险极高的领域，究竟有哪些“实践”是必不可少的？这本书上册，是否会深入剖析那些成功的管理模式和策略？是严格的 SOP（标准操作规程）？是精细化的质量控制体系？还是能够有效应对突发情况的应急预案？我希望这本书能带我走进那些“看不见”的管理细节，让我明白，一项新药的诞生，背后不仅仅是科学的突破，更是严谨的管理支撑。它能否为我揭示那些让临床试验机构“跑起来”的真正驱动力，让我对整个行业有一个更深刻的认知？

评分☆☆☆☆☆

读到《药物临床试验机构管理实践.上册》这个书名，我脑海中立刻浮现出无数个场景：身着白大褂的研究人员，忙碌的协调员，严谨的监查员，以及那些参与试验的患者。这不仅仅是一本关于“管理”的书，我更希望它能讲述一个关于“人”的故事，关于那些在药物临床试验的第一线，用专业、耐心和责任心推动医学进步的人们。这本书上册，是否会深入探讨如何构建一个高效、协作、充满人文关怀的团队？那些在数据收集、不良事件上报、受试者招募等环节中的挑战，是如何被克服的？我尤其对那些能够体现“管理实践”的细节感兴趣，比如如何建立有效的沟通机制，如何进行科学的资源分配，如何在高压环境下保持团队的积极性和士气。这本书，能否为我描绘出药物临床试验机构在日常运营中的真实图景，让我们感受到这份工作的复杂性，也体会到其中的成就感？它不应该只是枯燥的理论，而应该是一幅生动的工作画卷，展现出专业精神和人性温暖的交织。

评分☆☆☆☆☆

“药物临床试验机构管理实践.上册”——这个标题本身就散发着一种专业、严谨的气息，让我对这本书的内容充满了期待。我一直对新药的研发过程充满兴趣，而临床试验无疑是其中最关键、也最需要精细管理的一环。这本书的上册，是否会详细阐述药物临床试验机构在日常运作中面临的各种挑战，以及它们是如何通过一系列“管理实践”来应对的？我尤其想了解，在保证试验质量、保护受试者安全的前提下，如何才能实现高效的机构管理？是那些在受试者招募、数据管理、申办方沟通等方面独到的方法？还是在人员培训、质量控制、风险评估等方面的经验总结？我希望这本书能为我揭示那些“看不见的”管理智慧，让我对这个复杂而又至关重要的领域有一个更全面、更深入的认识。

评分☆☆☆☆☆

这本书的书名，《药物临床试验机构管理实践.上册》，一下子就抓住了我作为一名对医药行业充满好奇的人的注意力。我一直认为，药物研发的成功，除了科学上的突破，更离不开背后强大的管理体系的支持。尤其是药物临床试验这个环节，它的严谨性和复杂性是毋庸置疑的。我非常期待这本书能够带我深入了解，药物临床试验机构的“管理实践”究竟是如何展开的。是那些确保试验数据真实可靠的流程？是那些保障受试者权益的细则？还是那些能够提升效率、降低风险的创新方法？我希望这本书能不仅仅停留在理论层面，而是能够通过详实的案例和深入的分析，向我们展示出那些真正可行的、行之有效的管理经验。它能否为我打开一扇窗，让我看到这个关键环节背后所付出的巨大努力和智慧？

评分☆☆☆☆☆

这本书的标题着实吸引人——《药物临床试验机构管理实践.上册》。我一直对药物研发的严谨流程和背后付出的巨大努力感到好奇，尤其是药物临床试验这个至关重要的环节。想象一下，要将一项新药从实验室推向市场，需要经过多少层层审批、无数次的严谨实验，以及背后多少专业人士的心血。而本书的名字，似乎就指向了那个连接理论与实践、确保试验顺利进行的关键枢纽——临床试验机构的管理。这本书上册，是否会带我们一窥这个庞大而精密的“心脏”是如何运转的？那些负责协调、监督、执行试验的机构，他们的日常工作又是怎样的？我尤其关心的是，在如此复杂的流程中，如何才能真正做到“实践”二字？是那些标准化的操作流程？是那些精细化的风险控制？还是那些能够激发团队潜能的管理智慧？我期待这本书能够揭示这些“幕后故事”，让我对药物从概念走向临床的整个过程有一个更清晰、更深入的理解。它不仅仅是关于药的知识，更是关于人、关于流程、关于责任的探讨。