美国罕见病药物法律法规（国外食品药品法律法规编译丛书）下载 mobi epub pdf 电子书 2025

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蒋蓉著

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发表于2025-04-20

图书介绍

出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787506796743

版次：1

商品编码：12322357

包装：平装

丛书名：国外食品药品法律法规编译丛书

开本：16开

出版时间：2018-03-01

用纸：纯质纸

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图书描述

产品特色

内容简介

本书共两章，第一章主要介绍了美国各法律法规中与罕用药相关的条款；第二章介绍了与罕用药相关的各行业指南。

第一章法规
联邦食品药品和化妆品法案
分章B——罕见病用药
罕见病药物法案
简称
《联邦食品药品和化妆品法案》修正案
“罕见病药物的认定
“对未获专利的罕见病药物的保护
“罕见病药物研究的公开协议
“分章A——药物和器械”
FDA安全及创新法案

第九章药物审批和患者可及性

第二章指南
罕见病：药物工业发展指南的常见问题
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．自然史研究
Ⅳ．疾病病理生理学和生物标记物的使用
Ⅴ．非临床研究
Ⅵ．临床有效终点
Ⅶ．证明有效性和安全性
Ⅷ．化学、制造和控制
附录名词术语总表
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用户评价

评分☆☆☆☆☆

好书不错很好很好很好

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感觉是盗版书，书有味，叫白纸沫，书边也切的太不齐了吧。关键还不能申请售后。

评分☆☆☆☆☆

书已收到，正版图书，质量不错(∩?o?∩)?

评分☆☆☆☆☆

很好的书籍，纸张，印刷都很好～内容更好的书籍。值得学习

评分☆☆☆☆☆

大醫精誠 16:41:10 好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评

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很好的资料，介绍比较清晰

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