（正版） 医疗器械产业集群发展战略研究(工程科技发展战略研究丛书) 9787547837 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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宋志坚，杨胜利，王威琪 等 著

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出版社： 上海科学技术出版社

ISBN：9787547837757

商品编码：27647291616

包装：精装

出版时间：2018-01-01

基本信息

书名：医疗器械产业集群发展战略研究(工程科技发展战略研究丛书)

定价：40.00元

作者：宋志坚,杨胜利,王威琪 等

出版社：上海科学技术出版社

出版日期：2018-01-01

ISBN：9787547837757

字数：

页码：

版次：1

装帧：精装

开本：16开

商品重量：0.4kg

编辑推荐

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本著作作为“工程科技发展战略研究丛书”之一，已获得“国家出版基金”，列入“十三五国家重点图书出版规划项目”。本著作主要是来源于中国工程院重大咨询项目“长三角区域医疗器械产业集群发展战略研究报告”，本书就是在这一报告的基础上做了大量的补充、修改后而形成的；本书内容详实、数据丰富，多数观点与结论出自实际调研、独立思考及对一手资料的分析，具有极强的原创性、性、实用性和前瞻性。

内容提要

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医疗器械作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着重要作用，是国家医疗卫生体系建设中的基础装备。本书对医疗器械产业发展的现状、趋势和特点，及其重点领域、前沿技术与产品进行了分析；对欧美日等发达地区和

国家医疗器械产业的发展过程、特点和经验进行了总结，并论述了我国医疗器械产业发展的格局与特征；在调查研究的基础上，作者对影响我国医疗器械产业发展的主要瓶颈进行了归纳与分析；并以长三角地区为主要背景，从政策、管理及其产业

集群发展的几个方面提出了促进我国医疗器械产业健康快速发展的建议。

目录

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章引言1

1.1医疗器械的定义、特征及分类3

1.1.1医疗器械的定义3

1.1.2医疗器械的特征3

1.1.3中国及世界各国对医疗器械的分类原则6

1.2医疗器械产业的作用7

1.2.1医疗器械在经济建设中的作用7

1.2.2医疗器械在我国健康事业中的作用7

1.2.3医疗器械在国家安全中的作用8

1.3小结8

第2章医疗器械领域科技

发展概况及

趋势9

2.1医疗器械主要领域发展现状分析11

2.1.1诊断类和微创手术类产品11

2.1.2康复类医疗器械12

2.1.3体外诊断产品12

2.1.4骨科医疗器械产品13

2.2医疗器械科技

的发展趋势14

2.3医疗器械技术及产品

的研发重点15

2.3.1医学影像类产品与技术16

2.3.2心脑血管介入类产品与技术22

2.3.3临床监护治疗及康复类产品与技术23

2.3.4移动与可穿戴医疗类产品与技术24

2.3.5体外诊断试剂

类产品与技术27

2.3.6骨科植入

类产品与技术27

2.3.7医疗机器人

类产品与技术28

2.3.8人工智能在医学领域中的应用29

2.4小结30

第3章医疗器械产业格局分析31

3.1发达国家医疗器械产业格局33

3.1.1美国医疗器械产业格局33

3.1.2欧洲各国医疗器械产业格局34

3.1.3日本医疗器械产业格局36

3.2中国医疗器械产业格局分析38

3.2.1珠三角地区（深圳）：突显高科技特色38

3.2.2环渤海湾地区（北京）：诊断治疗产业群引人注目39

3.2.3长三角地区（上海）：中小企业表现突出40

3.3小结40

第4章我国医疗器械产业发展瓶颈分析43

4.1医疗器械的监管体系与政策45

4.1.1医疗器械分类管理45

4.1.2医疗器械注册45

4.1.3医疗器械产品的责任主体问题47

4.1.4医疗器械评审人员47

4.1.5监管审批法规47

4.1.6监管法规实施薄弱48

4.2产品研发与成果转化48

4.2.1产品研发48

4.2.2成果转化49

4.3企业自身方面的问题51

4.3.1产业从业人员总体素质51

4.3.2企业自身管理52

4.4市场与用户方面的问题52

4.4.1用户：医疗服务行业52

4.4.2外资企业竞争打压53

4.5医疗器械产业集群发展方面的问题53

4.6小结53

第5章长三角地区医疗器械产业发展现状分析55

5.1长三角地区医疗器械产业发展现状57

5.1.1上海市医疗器械产业发展现状57

5.1.2江苏省医疗器械产业发展现状58

5.1.3浙江省医疗器械产业发展现状58

5.1.4安徽省医疗器械产业发展现状59

5.2

长三角地区医疗器械产业格局及集群发展现状分析59

5.3长三角地区医疗器械产业发展环境61

5.3.1经济发展环境61

5.3.2法制环境65

5.3.3人文环境66

5.3.4特征总结67

5.4长三角地区的医疗器械产业发展指标评价68

5.4.1产业规模68

5.4.2创新能力70

5.4.3效率与效益72

5.4.4结构优化73

5.4.5各项指标总结74

5.5长三角地区的经济特征问题75

5.5.1虚拟经济的影响75

5.5.2长三角地区产业结构的局限性76

5.6小结76

第6章医疗器械产业及产业集群发展建议77

6.1政策与管理方面的建议79

6.1.1监管方面79

6.1.2政策方面80

6.2产业集群发展的建议82

6.2.1建议形成重点区域为核心的医疗器械产业综合网络82

6.2.2构筑龙头企业82

6.2.3促进医疗器械产业的整体协同82

6.3小结83

附录医疗器械产业发展的“常州现象”85

参考文献92

作者介绍

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宋志坚，复旦大学数字医学研究中心主任、博士生导师。美国纽约科学院会员、IEEE会员，HUMAP特聘教授。1982年2月毕业于山东理工大学机械化系，获工学学士学位。1991年7月毕业于江苏理工大学信息学院，获工学硕士学位。1994年7月毕业于西安交通大学生物医学工程系，获工学博士学位。1996年12月毕业于复旦大学基础医学博士后流动站，同年留校任教，2000年晋升为教授。掌握日语与英语，1986与2003年先后在日本苍林车辆试验场和日本神户大学工学部进修或做高级访问学者。熟悉生物医学工程学、计算机科学、图形图像学、基础医学等交叉学科的知识。从事过快速高精度三维重建研究、远程医疗关键技术研究、计算机虚拟手术、手术导航、医学虚拟内窥镜、生物识别等方面的研究工作。先后完成或承担国家自然科学基金、国家863项目、国家科技支撑项目、卫生部发展基金、上海市重大科技公共项目、上海市成果转化项目，以及各类横向研发项目500万余元。发表论文60余篇。获上海市科技进步三等奖和国家“863”数字技术作品奖；2012年宋志坚教授课题组完成的项目“人脑动态建模、定位与功能保护新技术及其在神经导航中的应用”，获国家技术发明二等奖。

王威琪，77岁，中国工程院院士，现任复旦大学首席教授、博士生导师、校学术委员会委员兼工程技术分学术委员会主席、校学位委员会委员兼信息分委主任、电子科学与技术博士后流动站站长、国家医疗器械评审专家委员会委员、中国声学学会常务理事兼医学超声分会副主委、中国仪器仪表学会常务理事兼医疗器械分会副事长。中国生物医学工程学会理事，上海市突出贡献专家协会副会长、上海发明协会副会长、仪器仪表学报副主编及其他十余种学术刊物编委、中华医学会超声医学会委员。他在医学超声和医学电子学的理论、技术和应用方面取得多项或的成果，曾荣获世界医学生物超声联合会(WFUMB)的Pioneer奖、国家发明二等奖、光华科技基金二等奖、上海市科技进步二等奖5次，教育部二、三等奖省部级奖10多项。他在外学术刊物上发表论文220余篇，著作（合编）7本，发明2项，在国外作邀请报告30余次。

杨胜利，中国工程院院士，上海中国工程院院士咨询与学术活动中心执行主任，中国工程院医药卫生学部主任，中国工程院主席团成员，医药生物技术专家。1941年1月生，1962年毕业于华东理工大学，现任上海交通大学系统生物学研究所所长、系统生物医学研究中心学委会主任、上海交通大学肿瘤研究所癌基因及相关基因国家重点实验室学术委员会主任。中科院生命科学院研究员、国家高技术生物与现代农业技术领域专家委员会委员，1997年当选为中国工程院院士。杨胜利教授从事医药生物技术、生物化学与分子生物学、系统生物学科研、教学工作。是中国早开展系统生物学研究科学家之一。先后开展新抗生素及细菌耐药性的研究、大肠杆菌表达质粒及宿主工程、血红蛋白能量代谢工程、枯草杆菌蛋白酶蛋白质工程、分子伴侣等研究。所研制的青霉素酰化酶工程，表达量高，稳定性好，超过了当时的国际先进水平。取得了一系列成果，为医药生物技术领域做出了重要贡献。近年来主要从事肝癌功能基因组学和系统生物学研究工作。先后承担国家科研项目13项，已获奖4项，其中获省部级一等奖2项。杨胜利教授共发表论文90余篇，获中国发明26项。

文摘

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序言

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《创新引擎：中国医疗器械产业集群高质量发展之路》 内容概要： 本书深入剖析了中国医疗器械产业集群发展的现状、挑战与机遇，以前瞻性的战略视野，勾勒出一条推动产业集群迈向高质量发展的新路径。全书聚焦于破解当前医疗器械产业集群在创新能力、产业链协同、人才支撑、国际化进程以及监管服务等方面的瓶颈，提出了一系列切实可行的策略与建议，旨在助力中国医疗器械产业集群实现从“制造”到“智造”，再到“引领”的跨越式发展。 第一篇：宏观洞察与战略基石 第一章：全球医疗器械产业格局变迁与中国机遇 回顾全球医疗器械产业的发展演变，分析主要发达国家和新兴经济体的产业特征、竞争优势与发展趋势。 深入解读中国医疗器械产业在人口老龄化、健康需求升级、技术进步等宏观驱动力下的发展潜力与战略机遇。 阐述中国参与全球医疗器械产业链重塑的独特优势与面临的挑战，为产业集群的战略定位提供宏观视角。 第二章：中国医疗器械产业集群发展现状与痛点解析 梳理当前中国已形成的若干典型医疗器械产业集群，分析其发展历程、区域特色、产业结构与主要成就。 系统性地诊断产业集群发展过程中普遍存在的共性问题，包括： 创新驱动力不足： 核心技术依赖进口，自主研发投入偏低，成果转化效率不高，缺乏颠覆性创新。 产业链协同不畅： 上下游企业联系松散，关键零部件和原材料供应受制于人，配套服务体系不完善。 高端人才匮乏： 缺乏既懂医学又懂工程的复合型人才，高层次研发、管理和国际化人才短缺。 国际竞争力不强： 产品质量、品牌影响力、国际标准适应性等方面与国际领先水平存在差距。 政策支持与监管环境需优化： 政策碎片化，落地执行存在偏差；监管体系与创新需求存在一定滞后。 通过案例分析，具体阐述这些痛点对产业集群可持续发展造成的阻碍。 第三章：高质量发展的新内涵与评价体系构建 重新定义“高质量发展”在医疗器械产业集群语境下的内涵，强调创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念。 提出构建一套科学、全面、可操作的医疗器械产业集群高质量发展评价指标体系，涵盖经济效益、创新能力、产业生态、绿色发展、社会贡献等多个维度。 为地方政府和企业提供衡量发展水平、识别短板、制定改进措施的工具。 第二篇：驱动创新的引擎——技术研发与成果转化 第四章：构建多元化协同创新生态系统 强化产学研深度融合： 提出建立常态化的政产学研合作平台，推动高校、科研院所与企业在项目研发、人才培养、成果转化等方面的深度对接。 发展开放式创新模式： 鼓励企业通过技术许可、并购、战略联盟等方式获取外部技术，构建“外部创新+内部整合”的研发机制。 支持前沿技术探索： 引导和支持企业加大在人工智能、大数据、生物技术、新材料等与医疗器械交叉领域的研究投入。 建设高水平研发机构： 推动建设国家级、省级医疗器械技术创新中心、重点实验室，集聚高端创新资源。 第五章：加速科技成果向现实生产力转化 完善技术转移与服务体系： 建立专业化的技术转移机构，提供技术评估、价值实现、市场对接等服务，打通成果转化的“最后一公里”。 优化知识产权保护与激励机制： 加强知识产权保护力度，健全专利申请、维权、交易的市场化机制，激发企业创新活力。 创新投融资支持模式： 鼓励设立医疗器械产业投资基金、天使基金，支持早期创新项目和初创企业发展。 推动医疗器械临床试验与注册审评审批改革： 优化临床试验流程，探索真实世界数据应用，提高审评审批效率，缩短产品上市周期。 第三篇：协同共赢的链条——产业链整合与生态构建 第六章：构建韧性协同的产业链供应链 聚焦关键核心技术和零部件攻关： 制定“揭榜挂帅”等机制，集中力量突破高端医疗器械核心零部件、关键材料和核心软件的“卡脖子”问题。 培育本土优质供应商体系： 鼓励和支持本土零部件和原材料供应商的技术升级和规模化发展，建立供应商评价与准入体系。 加强产业链上下游信息共享与协同： 推广数字化平台，促进供需信息对接，优化生产计划，提高整体运营效率。 推动产业集群内部企业协同发展： 鼓励大中小企业融通发展，形成优势互补、协同配套的产业生态。 第七章：打造开放共享的产业服务体系 完善公共服务平台建设： 建设包括检验检测、信息咨询、法律援助、融资对接、市场推广等在内的综合性公共服务平台。 构建专业的医疗器械产业咨询服务网络： 汇聚国内外行业专家、咨询机构，为企业提供市场分析、战略规划、国际化咨询等专业服务。 加强行业协会的桥梁作用： 充分发挥行业协会在信息交流、政策建议、标准制定、行业自律等方面的作用。 推动医疗机构与产业的深度融合： 鼓励医疗机构参与产品研发、临床验证，提供市场需求信息，促进产品迭代升级。 第四篇：人才兴业的根基——人才培养与引进 第八章：构建多层次复合型人才培养体系 深化产教融合，培养应用型人才： 推动高校、职业院校与企业合作，开设医疗器械相关专业，将工程技术、临床应用、市场营销等有机结合。 吸引和培养高端研发与管理人才： 鼓励企业设立博士后科研工作站，支持高端人才引进和创业。 加强国际化人才培养： 鼓励企业与海外高校、科研机构合作，培养具有国际视野和跨文化交流能力的人才。 建立人才激励与保留机制： 完善股权激励、职业发展通道、薪酬福利等制度，留住核心人才。 第九章：打造吸引和留住人才的良好环境 优化人才引进政策： 简化人才引进流程，提供创业支持、生活保障、子女教育等配套服务。 营造开放包容的创新文化： 鼓励人才交流，倡导开放合作，营造鼓励创新、宽容失败的文化氛围。 建立人才评价与发展机制： 完善以能力和贡献为导向的人才评价体系，为人才提供广阔的职业发展空间。 第五篇：全球视野下的飞跃——国际化战略与品牌建设 第十章：提升中国医疗器械产业的国际竞争力 对接国际标准与法规： 积极参与国际标准的制定，熟悉并满足不同国家和地区的监管要求， Facilitate product certification and registration. 推动本土品牌走向国际： 加强品牌战略规划，提升产品质量和服务水平，通过差异化竞争和价值营销，在全球市场树立中国医疗器械品牌的良好形象。 拓展海外市场布局： 鼓励企业通过设立海外分支机构、合作研发、并购等方式，深度参与全球价值链，优化全球资源配置。 加强国际合作与交流： 积极参与国际展会、行业会议，与国际知名企业、研究机构建立合作关系，学习借鉴先进经验。 第十一章：构建开放协同的国际合作新模式 吸引国际优质资源： 鼓励跨国公司在华设立研发中心、生产基地，引进国际先进技术和管理经验。 支持本土企业“走出去”： 提供政策、金融、信息等支持，帮助企业规避海外投资风险，实现可持续发展。 构建全球创新网络： 建立与海外创新机构、大学的常态化合作机制，共同开展前沿技术研究。 推动国际产能合作： 寻求与“一带一路”沿线国家的合作机会，共同开拓第三方市场。 第六篇：优化环境，赋能发展——政策引导与监管服务 第十二章：完善产业政策的顶层设计与协同 加强产业规划的科学性与前瞻性： 制定清晰的产业发展路线图，明确发展重点和阶段性目标。 推动政策的协同与落地： 建立跨部门、跨区域的政策协调机制，确保政策的连续性、稳定性和有效性。 加大对基础研究和关键技术的投入： 通过财政补贴、税收优惠等方式，引导企业加大研发投入。 优化营商环境： 简化行政审批，降低企业制度性交易成本，营造公平竞争的市场环境。 第十三章：创新监管模式，服务产业发展 建立与创新相适应的审评审批制度： 探索审评审批的提前介入、并行审查等模式，缩短产品上市时间。 推动医疗器械监管科学研究： 借鉴国际经验，构建基于风险评估、科学循证的监管体系。 加强上市后监管与不良事件监测： 建立健全不良事件报告和风险控制体系，保障公众用械安全。 鼓励行业自律与诚信体系建设： 引导企业加强行业自律，构建守信激励、失信惩戒的机制。 结论： 本书集学术研究的深度、行业洞察的广度与政策建议的力度于一体，为中国医疗器械产业集群实现高质量发展提供了系统性、战略性的解决方案。它不仅是政策制定者、产业研究者、企业管理者重要的参考读物，也是所有关心中国医疗器械产业未来发展的人士不可多得的指南。本书坚信，通过不懈的创新驱动、协同共赢的生态构建、高素质人才的汇聚以及开放包容的国际视野，中国医疗器械产业集群必将迎来更加辉煌的明天，为保障人民健康、推动经济发展贡献更大的力量。

评分☆☆☆☆☆

我一直觉得，要理解一个复杂产业的未来走向，离不开对其“集群”效应的深入洞察。这本书恰恰满足了我这方面的需求，甚至可以说远超我的预期。它并非一本简单的政策解读或行业报告，而是一部真正意义上的战略研究。书中关于“战略”的探讨，远不止于宏观层面的规划，更是深入到微观层面的战术执行。作者在分析集群发展战略时，非常注重不同维度之间的内在联系，比如技术创新如何驱动产品升级，产品升级又如何反哺研发投入，以及政策支持如何为整个链条提供润滑。我尤其赞赏书中对“协同创新”的阐述，它不仅仅是几家企业坐在一起开会，而是涉及产学研用深度融合，打破信息壁垒，共享资源，共同攻克技术难关。书中列举的那些成功的协同模式，给了我极大的启发，也让我看到了未来产业发展的无限可能。此外，本书在对外部环境的分析上也做得非常出色，比如地缘政治、全球供应链的重塑，以及消费者需求的变化，都与产业集群的发展息息相关。读完这本书，我感觉自己对医疗器械行业的发展脉络和未来趋势有了更清晰、更立体的认知。

评分☆☆☆☆☆

这本书给我带来的最大感受是，它提供了一个看待医疗器械产业发展的全新视角——产业集群。在此之前，我可能更多地关注单点技术突破或者企业竞争，而这本书则将视角拔高，看到了企业之间、企业与上下游之间、企业与科研机构之间相互依存、相互促进的整体性。书中对于“集群”的界定和分析，非常到位，它不仅仅是地理上的聚集，更是一种基于共同目标、协同合作、知识共享的有机整体。我特别欣赏书中对“战略”的深入挖掘，它不仅仅是简单的产业规划，而是涉及到如何构建有利的创新生态、如何吸引和留住高端人才、如何应对全球化竞争等一系列深层问题。书中对案例的运用也十分精彩，通过分析不同地区的成功经验，揭示了产业集群发展的内在规律和关键要素。读完这本书，我感觉自己对医疗器械产业的发展路径和未来演变趋势有了更深刻的理解，也更加认识到集群在推动产业升级和技术创新中的巨大潜力。

评分☆☆☆☆☆

作为一名对科技发展趋势敏感的读者，我总是乐于探索那些能够引领行业变革的关键因素。这本书就给了我这样的惊喜。它聚焦于医疗器械这一高技术、强政策、重资本的领域，深入剖析了“产业集群”在其中扮演的至关重要的角色。书中对于集群的定义和内涵的阐释，非常有独到之处，不再是简单的“扎堆”，而是强调了其作为一种动态、有机、具有自我进化能力的生态系统。我最看重的是，作者在研究中展现出的全局观和前瞻性。他不仅分析了当前医疗器械产业集群的现状，更重要的是，他从战略的高度，探讨了如何构建和优化这些集群，以应对未来技术革新、市场变迁和竞争格局的挑战。书中关于“创新网络”和“知识溢出”的论述，让我对集群内部的知识流动和技术扩散有了更深刻的理解，这正是集群能够持续保持竞争力的关键所在。同时，本书还触及了人才培养、金融支持、监管体系等多个维度，将产业集群的发展置于一个更加宏观和系统的视角下进行审视，读来发人深省，收获满满。

评分☆☆☆☆☆

这本书简直是我近期阅读体验中的一匹黑马！一开始拿到它，纯粹是出于对“产业集群”这个概念的好奇，再加上“工程科技发展战略”的副标题，感觉会是一本偏学术、枯燥的读物。然而，当我真正翻开扉页，就被它严谨又不失生动的论述风格深深吸引。作者在开篇就清晰地勾勒出了医疗器械产业集群的独特之处，它不仅仅是简单的企业聚集，更是一种高度协同、互相促进的生态系统。书中对于集群形成的关键要素，比如创新源头、技术溢出、配套设施、政策引导等，都进行了深入浅出的剖析。尤其让我印象深刻的是，作者没有停留在理论层面，而是通过大量详实的案例研究，生动地展现了不同国家和地区医疗器械产业集群的成功经验与失败教训。那些具体的案例分析，就像一场场精彩的案例教学，让我对产业集群的运作机制有了更直观、更深刻的理解。这本书的语言表达也十分到位，既有学术研究的严谨性，又不乏逻辑清晰的叙述，读起来一点也不费力，反而常常会因为作者的洞察而发出“原来如此”的赞叹。

评分☆☆☆☆☆

我一直对那些能够提供深刻洞见、帮助我理解复杂行业发展的书籍抱有浓厚兴趣。这本书恰好符合我的这一偏好，它以“产业集群”为切入点，深入剖析了医疗器械行业的发展战略。书中对于产业集群的论述，并非停留在概念层面，而是进行了多维度的、系统的研究。我尤其赞赏书中对“协同创新”的阐释，它揭示了集群内部不同主体之间如何通过信息共享、资源整合、技术互补，共同推动行业进步。书中对国际经验的借鉴和本土化分析，也让我对中国医疗器械产业集群的发展有了更清晰的认识。作者在分析过程中，不仅关注技术本身，更将目光投向了制度、政策、人才、资本等多个关键要素，形成了一个完整的战略图景。阅读过程中，我时常被书中精辟的观点和独到的分析所折服，仿佛推开了一扇新的大门，对医疗器械产业的发展有了更全面、更深刻的理解。这本书的价值在于，它不仅提供了理论框架，更提供了实践指导，对于希望深入了解这个行业的读者来说，绝对是一本不可多得的佳作。