【正版】中华人民共和国药品管理法（2015修正版）法律出版社 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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出版社： 1

ISBN：7204171521313

商品编码：28160312552

基本信息

书名:[法律出版社旗舰店]中华人民共和国品管理法（2015修正版）法律出版社

定价：5元

作者:本社 编

出版社：法律出版社

出版日期：2015-5-1 0:00:00

ISBN：9787511878496

字数：18000

页码：28

版次：1

装帧：平装

开本：大32开

商品重量：

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目录

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中华人民共和国主席令（第二十七号）
全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国品管理法》的决定
中华人民共和国品管理法

内容提要

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《中华人民共和国品管理法（2015修正版）》旨在加强品监督管理，保证品质量，保障人体用安全，维护人民身体健康和用的合法权益。法律规定在中华人民共和国境内从事品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

文摘

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作者介绍

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《中华人民共和国药品管理法》2015年修正版：保障人民健康，规范药品市场 一、 法律的意义与价值 《中华人民共和国药品管理法》是一部至关重要的法律，它直接关系到人民群众的生命健康安全，是国家药品监管体系的基石。自1990年颁布以来，这部法律历经多次修订，其中2015年的修正版更是对原法进行了全面的梳理与完善，旨在适应我国药品事业发展的新形势、新要求，进一步提升药品质量，保障公众用药安全，促进医药产业的健康发展。 这部法律的价值体现在多个层面： 保障公众健康： 法律的核心在于确保公众能够获得安全、有效、质量可控的药品。通过明确药品的研发、生产、流通、使用等各个环节的法律规范，有效防范不合格药品流入市场，维护人民群众的用药权益。 规范市场秩序： 法律对药品市场的准入、监管、违法行为的处罚等都作出了明确规定，有助于打击假冒伪劣药品，净化市场环境，维护公平竞争，促进行业的规范化、现代化发展。 推动产业进步： 法律的修订也体现了国家对药品创新和发展的重视。通过鼓励新药研发、完善仿制药注册等机制，为医药企业提供了更加有利的发展环境，激发行业活力。 提升国际影响力： 健全的药品管理法律体系是中国履行国际责任、参与全球药品治理的重要基础，有助于提升中国在国际药品监管领域的话语权和影响力。 二、 2015年修正版的主要亮点与修订内容 2015年修正版《中华人民共和国药品管理法》在继承原法基本框架的基础上，根据药品监管的实际需求和发展趋势，进行了多方面的补充和完善。以下是其中一些重要的修订内容： 1. 强化了药品上市许可持有人制度： 明确上市许可持有人的法律地位和责任： 修正案进一步明确了药品上市许可持有人（MAH）是药品质量的责任主体，对其所持有的药品的研制、生产、销售、不良反应监测等全生命周期负责。这标志着我国药品监管从过去的“生产企业负责制”向“上市许可持有人负责制”的重大转变。 推动药品研发与生产分离： MAH制度的推行，为科研机构、技术成果转化平台等第三方机构开展药品研发，以及由符合条件的药品生产企业作为受托生产方提供了合法合规的路径。这有利于促进药品研发的专业化、高效化，并降低研发成本。 促进专业化分工： MAH制度鼓励企业专注于研发、注册、市场营销等环节，而将生产环节委托给专业的、符合GMP（药品生产质量管理规范）要求的生产企业，有助于提升整个药品生产供应链的效率和质量。 2. 完善了药品注册管理制度： 优化审评审批流程： 修正案针对新药、仿制药、进口药等不同类别，对注册申请的资料要求、审批时限等方面进行了优化，旨在提高审评审批效率，加快临床急需药品的上市速度。 加强了注册申请的真实性核查： 针对注册申请中可能存在的虚报、瞒报等行为，修正案增加了对注册申请资料真实性的核查要求，并加大了对违法行为的处罚力度，以确保注册申报的科学性和规范性。 鼓励仿制药质量提升： 修正案对仿制药的注册提出了更高的要求，鼓励仿制药与原研药质量和疗效一致，推动仿制药质量的整体提升。 3. 加大了对违法行为的处罚力度： 提高罚款金额： 针对生产、销售假药、劣药等严重违法行为，修正案大幅提高了罚款金额，增加了经济处罚的威慑力。 增加处罚种类： 除了罚款，修正案还增加了责令停产停业、吊销许可证、没收违法所得、禁止从业等一系列行政处罚，以形成全方位的法律制裁。 强调刑事责任追究： 修正案明确了构成犯罪的，依法追究刑事责任，体现了法律的严厉性，有力打击了药品领域的犯罪行为。 4. 强化了药品生产、经营的监管： 突出“源头管理”： 法律进一步强调了药品生产企业和经营企业的主体责任，要求企业建立健全质量管理体系，严格遵守GMP、GSP（药品经营质量管理规范）等各项规定。 规范特殊药品管理： 针对精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊药品的管理，修正案进行了更详细的规定，旨在防止其流入非法渠道，保障社会安全。 加强流通环节监管： 法律进一步规范了药品流通渠道，严禁非法倒卖药品，打击“飞刀”等扰乱市场的行为，确保药品从生产到终端消费者手中的可追溯性和安全性。 5. 完善了药品不良反应监测与报告制度： 强调企业主体责任： 修正案明确了药品上市许可持有人和生产经营企业在药品不良反应监测和报告中的责任，要求其主动收集、上报药品不良反应信息。 建立健全监测体系： 法律旨在构建一个更加灵敏、高效的药品不良反应监测网络，及时发现和控制药品安全风险。 6. 推进药品信息化建设： 强调追溯体系建设： 修正案鼓励建立药品追溯系统，通过信息化手段实现对药品的生产、流通、销售全过程的追溯，一旦出现问题，能够快速锁定源头，及时召回。 利用技术手段提升监管效率： 法律的实施也离不开现代信息技术的支持，例如电子监管、大数据分析等，都为提升药品监管的科学性和精准性提供了可能。 三、 法律的实践意义与未来展望 2015年修正版的《中华人民共和国药品管理法》为我国药品监管工作提供了坚实的法律保障，其 enacted and implementation has brought about significant positive changes: 显著提升了公众用药安全感： 随着法律的严格执行，假冒伪劣药品的生存空间被进一步挤压，公众能够更放心地使用药品。 促进了医药产业的健康有序发展： MAH制度的推行，优化了产业布局，鼓励了创新，为医药企业提供了更加明确的发展方向。 增强了药品监管的有效性： 更高的处罚力度、更明确的责任主体，使得药品监管部门能够更有效地履行职责。 展望未来，《中华人民共和国药品管理法》的实施将继续深化，并可能面临新的挑战和机遇。随着医药科技的不断发展，新的药品剂型、新的治疗手段不断涌现，对现行法律的适应性和前瞻性提出了更高的要求。未来的修订和完善，可能会更加关注： 生物制品、细胞治疗、基因治疗等新兴领域药品的监管： 这些前沿领域的药品研发和生产需要更加精细化、专业化的监管。 药物警戒和上市后监管的常态化与精细化： 建立更加完善的药物警戒体系，实现上市后监管的持续改进。 国际合作与接轨： 进一步加强与国际药品监管机构的交流与合作，借鉴国际先进经验，推动中国药品监管体系与国际接轨。 鼓励创新与审评审批的再优化： 在保障安全有效的前提下，进一步优化审评审批流程，鼓励具有临床价值的创新药物研发和上市。 总而言之，《中华人民共和国药品管理法》2015年修正版是一部具有里程碑意义的法律。它不仅是对现有药品管理体系的完善，更是对未来药品事业发展方向的指引。这部法律的有效实施，将持续为保障人民群众的生命健康，推动中国医药产业高质量发展做出重要贡献。

评分☆☆☆☆☆

我购买这本书，纯粹是出于一个普通消费者的好奇心，想了解一下我们国家是如何保障我们吃进嘴里的药品是安全有效的。平时看新闻，总是听到各种关于药品安全的问题，让人忧心忡忡。所以，我特意选了这本书，希望能从中找到答案。拿到手后，我虽然不像专业人士那样逐条研究，但我大概翻阅了一下目录和一些重点章节，比如关于药品生产企业资质、药品广告审查、以及如何处理假冒伪劣药品的部分。我发现，这本书的内容相当详实，涉及面很广，从源头上就对药品生产企业设定了严格的标准，并且在销售环节也有诸多限制，这让我感到一丝宽慰。虽然有些法律条文读起来有些晦涩，但我能感受到国家在药品安全监管方面付出的巨大努力，也理解了为什么有些药品审批需要这么长时间。这本书让我对药品管理有了更直观的认识，也增强了我对国家监管能力的信任。虽然我不是法律专业人士，但能读懂一些基本内容，对我来说已经非常有价值了，也算是给自己的健康多一份保障和了解。

评分☆☆☆☆☆

这本《中华人民共和国药品管理法（2015修正版）》是我的法律学习路上的重要基石。作为一名对医药行业法规亟感兴趣的学生，我深知掌握最前沿、最权威的法律条文是多么关键。拿到这本书后，我第一时间翻阅了其精美的装帧和清晰的排版，法律出版社的出品果然名不虚传。接下来的几天，我沉浸其中，逐字逐句地研读，试图理解这部法律背后所蕴含的深意，以及它如何构建起我国药品从研发、生产、流通到使用的整个生命周期。其中关于药品注册、生产质量管理、药品流通监管等章节，都给我留下了深刻的印象。我尤其关注了2015年的修正部分，它反映了国家在不断适应社会发展和技术进步的过程中，对药品管理提出的新要求和新挑战。这本书不仅是枯燥的法律条文集合，更是国家对人民健康福祉的庄严承诺的体现。通过学习，我不仅提升了自身的法律素养，也对我国药品行业的现状有了更全面、更深刻的认识。我计划在未来的学习和工作中，将这本书作为我查找和研究相关问题的首要参考，相信它会给我带来持续的启发和帮助。

评分☆☆☆☆☆

这本书对我所在的药店经营者而言，简直就是一本“救命稻草”。多年的从业经验告诉我，药品管理法是我们在日常经营中最直接、最重要的法律依据。此次购买的是2015年修正版，就是希望能够及时跟进最新的法律动态，避免因为不熟悉新规定而触犯法律，影响生意。阅读过程中，我特别注意了关于药品储存、陈列、销售以及GSP（药品经营质量管理规范）的相关条款。这些细节直接关系到我们日常的操作流程，一旦出错，轻则被警告，重则可能面临罚款甚至吊销执照。本书对处方药和非处方药的分类管理、进货查验、销售记录的保存等都有明确规定，这为我们规范经营提供了清晰的指引。同时，我也关注了关于药品不良反应监测和报告的章节，这要求我们药店在发现药品不良反应时，需要及时上报，这体现了国家对药品安全的高度重视，也需要我们承担起相应的社会责任。总的来说，这本书为我们一线经营者提供了一个坚实的法律保障，也督促我们不断提升专业素养，为广大消费者提供安全、有效的药品服务。

评分☆☆☆☆☆

我是在一个偶然的机会了解到这本书的，当时我正在为我母亲寻找一款治疗慢性病的药物，过程中我了解到一些关于药品审批和监管的知识，感觉非常复杂，也让我对市面上药品的安全性产生了一些疑虑。于是，我决定购买一本正版的《中华人民共和国药品管理法》，希望能从中找到一些答案，也更好地了解自己的权利。这本书虽然内容是法律条文，但我努力去理解其中的一些关键点，比如关于药品上市前需要进行的各种临床试验和安全性评估，以及国家药品监督管理局在药品上市后进行的持续监管。让我印象深刻的是，法律中对药品生产企业的责任和义务有着非常明确的规定，而且对于生产假冒伪劣药品的处罚也非常严厉。这让我觉得，虽然药品市场存在一些问题，但国家的确有严格的法律在约束和管理着。阅读这本书，让我对药品安全有了更理性的认识，也让我明白，作为消费者，我们有权利要求和监督药品生产经营企业和监管部门，确保我们能够获得安全有效的药品。这本书对我来说，是一次非常有意义的知识普及。

评分☆☆☆☆☆

作为一名长期关注中国医药卫生体制改革的评论员，我一直认为《药品管理法》是其中的核心法律框架。《药品管理法（2015修正版）》的出版，标志着我国在药品监管领域迈入了新的阶段。我仔细研读了其中关于药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价、以及药品集中采购等方面的条款。这些修正内容，深刻反映了国家推动医药产业高质量发展、鼓励创新、保障公众用药可及性和可负担性的决心。例如，对新药研发的鼓励政策，以及对仿制药质量提升的要求，都将极大地促进我国医药产业的转型升级。此外，书中对药品流通环节的进一步规范，例如对第三方物流的监管，也体现了对药品安全链条的精细化管理。从宏观层面来看，这部修正版的法律，不仅是对现有体系的完善，更是对未来药品监管方向的指引。它为我们理解当前和未来的医药政策走向提供了重要的法律依据，也为行业内的从业者、研究者以及政策制定者提供了宝贵的参考。通过这本书，我能够更准确地把握我国药品管理改革的脉络和逻辑。