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张亚红 编

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店铺： 黄金美玉图书专营店

出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117256360

商品编码：28512943002

丛书名： 药物制剂辅料与包装材料 第3版

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本次修订将依据《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015年）》的要求，对现有的教材品种和内容规划进行补充和调整。同时将同步启动数字教学资源建设，在建设网络增值服务的基础上，在纸质教材中全面引入二维码，加入优质的数字资源，实现我社教材与其他竞争社产品的差异化发展，以更先进的理念更好地服务于教育教学。

药物制剂辅料与包装材料（第3版） 深入解析药物制剂的核心要素，全面掌握现代药学关键技术 本书是一部权威、详实的专业著作，聚焦于现代药物制剂开发中至关重要的两个核心领域：药物制剂辅料与药物包装材料。作为“药物制剂辅料与包装材料（第3版）”的最新版本，本书在继承前两版经典内容的基础上，紧随全球药物研发的最新趋势和法规要求，对内容进行了全面更新和深度拓展，旨在为广大药学工作者、科研人员、制药企业技术骨干以及相关专业学生提供一份内容翔实、理论与实践相结合的权威指南。 第一部分：药物制剂辅料——赋能药物疗效与稳定性的基石 本部分将药物制剂辅料的研究与应用置于药物研发的中心位置，深入剖析其在药物制剂设计、生产、稳定性和生物利用度提升中的关键作用。内容涵盖了辅料的分类、理化性质、功能机制、选择原则、质量控制以及在各类剂型中的具体应用。 辅料的分类与功能解析： 填充剂/稀释剂： 详细介绍乳糖、淀粉、微晶纤维素等常用填充剂的特性，分析其在固体制剂（如片剂、胶囊）中的作用，包括增加片剂体积、改善流动性、提供崩解性等。探讨不同种类填充剂对药物稳定性和溶出度的影响。 崩解剂： 深入阐述交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等崩解剂的作用机制，分析其在快速崩解片、泡腾片等剂型中的应用，以及影响崩解性能的因素。 粘合剂： 详细介绍聚维酮、羟丙基甲基纤维素、阿拉伯胶等粘合剂的粘附原理，分析其在湿法制粒、干法制粒、粉末直接压片中的重要性，并探讨粘合剂用量对片剂硬度、脆碎度的影响。 润滑剂： 重点介绍硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉等润滑剂的功能，分析其在减少粉末与压片模具之间摩擦、防止粘冲方面的作用，并提示过量使用可能带来的负面影响。 助流剂： 阐述二氧化硅、滑石粉等助流剂如何改善粉末流动性，提高压片效率。 溶出度/增溶剂： 详细介绍表面活性剂（如吐温系列）、环糊精等增溶剂在提高难溶性药物溶出度方面的作用，并探讨其在口服液、注射剂、缓控释制剂中的应用。 矫味剂、着色剂、矫味剂： 讨论这些辅料在改善患者依从性、产品外观吸引力方面的作用，并强调其安全性与法规要求。 包衣材料： 深入分析聚合物包衣（如薄膜包衣、肠溶包衣、缓释包衣）的原理和应用，介绍纤维素衍生物、丙烯酸树脂类等常用包衣材料的特性，以及包衣技术对药物释放行为、稳定性和掩蔽不良气味的重要性。 其他重要辅料： 涵盖增塑剂、抗氧化剂、防腐剂、渗透压调节剂、稳定剂等，并结合具体药物案例，阐释其在特定剂型中的功能与选择依据。 辅料与药物相互作用： 深入探讨辅料与活性药物成分（API）之间可能发生的物理、化学相互作用，包括吸附、络合、催化降解等，分析这些相互作用如何影响药物的稳定性和疗效。 重点介绍“辅料兼容性”评估方法，包括加速稳定性试验、差示扫描量热法（DSC）、红外光谱（IR）等，指导研究人员如何选择与药物相容性良好的辅料，规避潜在风险。 辅料的质量控制与法规要求： 系统梳理国内外药典（如中国药典、美国药典、欧洲药典）对常用药物辅料的质量标准和检测方法。 强调辅料的供应商审计、批次检验的重要性，以及GMP（药品生产质量管理规范）对辅料管理的要求。 分析新型辅料的注册申报流程与监管要求，为新药研发提供法规指导。 辅料在现代制剂技术中的应用： 缓控释制剂： 详细介绍骨架片、渗透泵片、微丸等缓控释剂型中，不同类型高分子辅料（如海藻酸盐、壳聚糖、聚丙烯酸树脂）如何构建药物释放的屏障或骨架，实现精准的药物释放控制。 纳米制剂： 探讨脂质体、聚合物纳米粒、固体脂质纳米粒等载体系统中，辅料的选择如何影响纳米粒的制备、稳定性和体内递送效率。 靶向制剂： 分析如何利用特定功能性辅料，如表面修饰的聚合物，实现药物的靶向递送，提高疗效并降低毒副作用。 口溶片/膜剂： 介绍在这些特殊剂型中，辅料的快速崩解、速溶性以及对口感的影响。 第二部分：药物包装材料——保障药品安全与质量的坚实屏障 本部分聚焦于药物包装材料在保护药物免受外界环境因素影响、确保药品质量、延长货架期、提供信息以及提升患者便利性方面的重要作用。内容将涵盖包装材料的分类、性能要求、选择原则、质量控制、灭菌方法以及在不同剂型中的应用。 药物包装材料的分类与性能要求： 玻璃包装： 详细介绍药用玻璃的种类（如Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类）、理化性能（如耐化学侵蚀性、热稳定性、机械强度），以及其在注射剂瓶、输液瓶、安瓿瓶中的应用。重点关注玻璃内壁水解的影响以及如何通过表面处理来改善。 塑料包装： 详述聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚碳酸酯（PC）等常用药用塑料的特性，分析其阻隔性（对氧气、水分、光线的阻隔能力）、机械性能、热封性，以及在输液袋、口服液瓶、药片泡罩包装、眼药水瓶等中的应用。 橡胶材料： 重点介绍橡胶塞、密封件等在注射剂瓶、输液瓶中的应用，分析其弹性和密封性，以及橡胶析出物对药物的影响。 金属包装： 介绍铝箔、铝罐等在泡罩包装、软管、气雾剂罐中的应用，分析其阻隔性和机械强度。 复合材料： 深入探讨多层复合材料（如铝塑复合、塑塑复合）在提供优异阻隔性能方面的优势，及其在药品包装中的重要应用。 药物包装材料与药品的相互作用： 吸出与浸出： 详细分析包装材料中的小分子物质（如增塑剂、抗氧化剂、残余单体）向药品中迁移（浸出）的风险，以及药物成分在包装材料中吸附的现象。 化学反应： 探讨包装材料与药物之间可能发生的化学反应，如氧化、水解、聚合等，这些反应可能导致药物降解，影响其安全性和有效性。 物理相互作用： 如塑料包装的静电效应可能导致粉末状药品粘附。 评估方法： 介绍浸出物和吸出物的检测方法，如顶空-气相色谱法（HS-GC）、液相色谱法（LC），以及与药典和ICH（国际人用药品注册技术协调会）指导原则的要求。 药物包装材料的选择原则与设计： 保护性： 包装材料的首要功能是保护药品免受光、热、湿气、氧气、微生物等外界环境因素的影响，延长药品的稳定性。 相容性： 包装材料必须与药品具有良好的化学和物理相容性，不发生不良反应，不影响药品的含量和质量。 便捷性： 包装应易于开启、使用和储存，方便患者用药，提高患者依从性。 安全性： 包装材料本身应安全无毒，不含有害物质，符合药品包装材料的法规要求。 经济性： 在满足上述要求的前提下，应考虑包装材料的成本效益。 信息载体： 包装上的标签、说明书应清晰、准确，提供必要的产品信息。 包装材料的质量控制与法规要求： 详细阐述药用包装材料的供应商管理、原材料入厂检验、生产过程控制以及成品检验的重要性。 深入解读药典（如中国药典、USP、EP）对各类药用包装材料的通用要求和特殊要求。 关注ICH Q1A(R2)、Q1B、Q3D、Q7等指导原则对药品稳定性、杂质控制和GMP的规定，以及与之相关的包装材料要求。 讨论一次性使用医疗器械包装的特殊要求和法规。 灭菌方法与包装完整性： 介绍常用药用包装材料的灭菌方法，如环氧乙烷灭菌、γ射线灭菌、高压蒸汽灭菌等，并分析不同灭菌方法对材料性能的影响。 强调包装完整性（tamper-evidence）的重要性，包括密封性测试、物理完整性评估等，以防止药品在流通环节被污染或调换。 新型包装技术与发展趋势： 探讨智能包装、抗菌包装、可降解包装等新兴技术在药品包装领域的应用潜力。 关注仿制药一致性评价、生物制品包装、特殊治疗领域（如肿瘤、疫苗）对包装材料提出的更高要求。 本书的价值与读者定位： 本书不仅是药学领域一本不可多得的参考书，更是连接基础理论与实际应用的桥梁。无论是希望深入理解药物制剂设计原理的研发人员，还是致力于提高产品质量和稳定性的生产管理人员，亦或是正在学习药学知识的学生，都能从中获得宝贵的知识和启示。通过对本书的学习，读者将能够： 深刻理解 辅料在药物制剂开发中的“画龙点睛”作用，精准选择辅料以优化药物性能。 掌握 各种包装材料的特性及其与药品的相互作用，从而设计出安全、有效的药品包装方案。 熟悉 相关的法规要求和质量控制标准，确保药品从研发到上市的全过程合规。 洞察 药物制剂与包装材料领域的最新研究进展和技术趋势，提升专业竞争力。 “药物制剂辅料与包装材料（第3版）” 诚邀您一同探索药物制剂科学的奥秘，共同为提升人类健康贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

对于我这样一位长期从事药物质量控制和稳定性研究的专家来说，《药物制剂辅料与包装材料（第3版）》提供了一个绝佳的参考框架。在进行药品稳定性考察时，辅料的种类和用量，以及包装材料的选择，都是影响药物稳定性的关键因素。这本书详尽地介绍了各类辅料可能引起的稳定性问题，例如氧化、水解、聚合等，并且给出了相应的预防和解决措施。同时，它对不同包装材料在不同储存条件下的性能表现，以及可能与药物发生的相互作用，进行了非常深入的分析。我尤其欣赏书中关于“包装完整性”和“包装系统”的讨论，这强调了包装并非孤立的单元，而是整个药物产品的重要组成部分。书中对于如何设计和验证包装系统，以确保在整个生命周期内都能够有效保护药品，提供了宝贵的指导。我曾经在处理一起因包装材料迁移物导致药品含量降低的案例时，这本书中的相关章节给予了我极大的启发，帮助我快速定位了问题所在，并提出了有效的改进方案。总而言之，这本书为药物质量研究者提供了一个全面而深入的视角，能够有效提升我们对药物稳定性和包装安全性的理解和控制水平。

评分☆☆☆☆☆

这本书的价值远超我最初的预期。作为一名在药物包装领域摸爬滚打多年的资深从业者，我一直认为自己对包装材料的了解已经相当透彻。然而，阅读《药物制剂辅料与包装材料（第3版）》后，我才意识到自己之前的认知存在不少盲点。书中关于高分子材料的结构与性能、不同塑料的迁移特性、金属包装的腐蚀机制以及玻璃包装的耐化学性等方面的论述，都非常前沿和深入。特别是关于惰性气体保护、阻隔性材料的应用以及智能包装技术的介绍，让我对未来药物包装的发展趋势有了更清晰的认识。书中不仅列举了大量的实例，还提供了详实的实验数据和分析方法，这对于进行科学的包装验证和风险评估非常有帮助。我印象深刻的是，书中对于包装材料与药物相互作用的机理进行了详细的阐述，包括吸附、溶出、迁移等现象，并且给出了相应的控制策略。这对于我们这些需要确保药品安全性和有效性的包装工程师来说，是极其宝贵的指导。这本书的专业性和实践性都很强，它能帮助我们从宏观层面理解包装在药品生命周期中的关键作用，并从微观层面掌握材料选择和评估的细节，是提升行业整体水平的有力工具。

评分☆☆☆☆☆

这本书简直是药物制剂研发人员的“圣经”！我是一名刚入行不久的制剂工程师，之前在学习辅料和包装材料的时候，总是感觉知识零散，缺乏系统性。很多时候，在选择合适的辅料或者评估包装的兼容性时，都会遇到瓶颈。翻阅这本书，就像是打开了一扇新世界的大门。它不仅详细介绍了各种常用辅料的理化性质、功能和在不同剂型中的应用，更深入地探讨了它们如何影响药物的稳定性、溶出度和生物利用度。我尤其喜欢书中对辅料选择原则的梳理，从药物本身的特性出发，再结合剂型特点和生产工艺，层层递进，让选择过程清晰明了。而且，书中还专门辟章节讲解了各种包装材料的性能、选择要点以及与药物的相互作用，这对于确保药物在储存和运输过程中的质量至关重要。我记得有一次，我为一个新开发的口服液寻找合适的瓶盖，之前试了很多种都出现了渗漏问题，后来查阅了这本书，根据书中关于不同密封件材料和瓶盖设计的详尽分析，我终于找到了一个完美的解决方案。这本书的深度和广度都令人惊叹，它不仅仅是一本技术手册，更像是一位经验丰富的导师，循循善诱地引导我解决实际工作中遇到的各种难题。

评分☆☆☆☆☆

这本书在我的日常工作——药品注册审评中，扮演着至关重要的角色。作为一名审评员，我需要对企业提交的药物制剂的辅料和包装材料选择的合理性进行科学的评估，以确保药品的安全、有效和质量可控。这本书为我提供了坚实的理论基础和丰富的实践案例，让我能够更加准确、高效地完成审评工作。书中对各类辅料的生物相容性、毒理学数据以及在不同国家和地区药典中的收载情况，都有详细的介绍，这为我判断辅料的安全性提供了重要依据。同时，对于包装材料的耐化学性、物理机械性能、阻隔性能以及潜在的迁移物检测，书中都给出了清晰的指南和方法。我尤其赞赏书中关于“风险评估”在辅料和包装材料选择中的应用，以及如何根据风险评估结果来制定相应的控制策略。这使得审评工作更加聚焦于关键风险点，提高审评效率和质量。此外，书中对新兴辅料和包装技术（如纳米辅料、功能性包装等）的介绍，也让我能够跟上行业发展的步伐，更好地理解和审评创新药物。这本书无疑是我工作中不可或缺的专业工具书。

评分☆☆☆☆☆

我是一名药剂学专业的学生，这本书对我而言，简直是一次颠覆性的学习体验。在学校里，我们学到的很多知识都比较理论化，对于辅料和包装材料在实际生产中的具体应用，往往缺乏直观的认识。而这本书，用非常生动和系统的方式，将这些抽象的概念具象化了。书中对各种辅料在不同剂型（如片剂、胶囊、注射剂、外用制剂等）中的具体作用机理，以及它们如何影响药物的释放速率和生物等效性，都做了非常详尽的解析。我特别喜欢书中通过大量图表和示意图来解释复杂的化学和物理过程，这使得理解起来更加轻松。而且，书中对包装材料的讲解也并非泛泛而谈，而是深入到了不同材质的分子结构、表面处理技术以及它们如何与药物分子发生相互作用。这让我明白，原来一个小小的包装，背后蕴含着如此多的科学原理和技术考量。这本书不仅帮助我扎实地掌握了辅料和包装材料的基础知识，更激发了我对药物制剂开发的浓厚兴趣。我现在对如何合理选择辅料、设计药包材，都有了更清晰的思路，相信这对我未来的学习和职业发展会有极大的助益。