QbD與藥品研發：概念和實例 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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王興旺 著

圖書標籤:

• QbD
• 藥品研發
• 質量風險管理
• 製劑開發
• 分析方法開發
• 工藝優化
• 法規
• ICH Q8/Q9/Q10
• 持續改進
• 質量保證

齣版社： 知識産權齣版社

ISBN：9787513028356

版次：1

商品編碼：11592438

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2014-11-01

用紙：膠版紙

頁數：271

字數：256000

正文語種：中文

編輯推薦

　　《QbD與藥品研發：概念和實例》嚮我國讀者詳細介紹國際上藥物研發的最新理論和最新技術，填補瞭國內這方麵的空白。該書理論上有創新，實用性也較強，是一部生命科學領域基礎理論與實際應用密切結閤、係統介紹藥物研發新理論與新技術的學術專著。

內容簡介

　　《QbD與藥品研發：概念和實例》用大量實例介紹瞭目前國際上正在使用的一種藥品研發的全新方法：質量源於設計（QbD），主要涉及工藝設計與分析方法驗證的QbD研發體係。還對QbD方法的重要工具，如過程分析技術（PAT）、風險評估、實驗設計（DoE）、模型與模擬、先前知識與質量體係等，在藥品研發中的具體應用以實例進行瞭敘述。《QbD與藥品研發：概念和實例》科學性和創新性強，也有很強的實用性，是一部涉及國際上藥品研發最新理論與最新技術的現代藥品研發方法學專著，填補瞭我國藥品研發領域的空白。

作者簡介

　　王興旺，1959年生，上海市人，中國科學院博士、博士後，上海中醫藥大學兼職教授、博士生導師，中國專利保護協會副會長，“中國天然藥物”等雜誌的特邀編委，美國科學促進會和紐約科學院國際會員，從事藥品研發和管理30多年，承擔過國傢“863”重大項目等10餘項，為近20項國傢發明專利的發明人之一，領銜研製的20多個新産品已實現産業化，獲得過中國科學院院長奬、中國科學院上海藥物研究所所長特彆奬和南京市科技進步一等奬等奬勵，為南京市有突齣貢獻的中青年專傢和無锡市“東方矽榖”（泛“530”計劃）高層次科技創新領軍人纔，在國際上發錶SCI研究論文20餘篇、其他文章近百篇，主編《圍産期藥理學》等學術專著3部，參加編寫《中華臨床藥物學》等醫藥類書籍10餘部。

內頁插圖

目錄

第一章 QbD基本概念
第一節 定義
一、ICH Q8（R2）
二、ICH Q9
三、ICH Q10
四、ICH Q11
五、ICH Q8/Q9/Ql0問答
六、ICH Q8/Q9/Ql0考慮重點（R2）
七、ICH Q8～Qll之間的關係及QbD在其中的體現
八、小結
第二節 分類
一、工藝驗證的QbD
二、分析方法驗證的QbD
三、小結
第三節 在藥品研發中的應用
一、美國FDA推薦的速釋片實例簡介
二、美國FDA推薦的緩釋片實例簡介
三、在我國藥品研發領域的應用展望

第二章 基於QbD的工藝設計概論
第一節 一般過程
一、確定QTPP
二、確定産品CQA
三、産品開發和理解
四、工藝開發和理解
第二節 特彆關注點
第三節 小結

第三章 基於QbD的工藝設計實例
第一節 確定QTPP和産品CQA
第二節 産品開發和理解
一、處方前研究
二、處方開發和理解
第三節 工藝開發和理解
一、工藝變量初始風險評估
二、預混工藝開發和理解
三、乾法製粒和整粒工藝開發和理解
四、終混工藝開發和理解
五、壓片工藝開發和理解
六、中試放大研究
七、人體生物等效正式試驗
八、工藝變量風險評估更新
第四節 建立控製策略
一、物料屬性控製策略
二、預混工藝控製策略
三、乾法製粒和整粒工藝控製策略
四、終混工藝控製策略
五、壓片工藝控製策略

第四章 基於QbD的分析方法驗證
第一節 基於QbD的方法設計
一、確定ATP和方法關鍵性能特性
……
第五章 基於QbD的藥品研發與PAT
第六章 基於QbD的藥品研發與風險評估
主要參考文獻
附錄1
附錄2 縮略語錶
後記

前言/序言

《科學製藥：從概念到臨床的應用》 引言 藥品研發是一個復雜而漫長的過程，其核心目標是安全、有效地將創新藥物推嚮市場，以滿足未被滿足的醫療需求。這一過程涉及從基礎研究、候選藥物的發現與篩選，到臨床試驗的設計與執行，直至最終的藥品注冊與上市。每個環節都充滿挑戰，需要跨學科的知識、嚴謹的科學方法以及對監管要求的深刻理解。本書《科學製藥：從概念到臨床的應用》旨在為讀者提供一個全麵的視角，深入探討藥品研發的各個關鍵階段，重點關注如何在科學原理的指導下，高效、穩健地推進新藥開發，並最終將其轉化為能夠真正惠及患者的治療方案。 第一章：創新藥物的起源——基礎研究與靶點發現 藥品研發的起點是對疾病機製的深刻理解。本章將帶領讀者走進基礎科學的殿堂，探索如何識彆和驗證與疾病發生發展密切相關的生物學靶點。我們將討論基因組學、蛋白質組學、代謝組學等高通量技術在靶點發現中的作用，以及如何利用生物信息學工具來分析海量數據，揭示潛在的治療靶點。此外，還會介紹不同類型的靶點，如酶、受體、離子通道、核酸等，以及它們在不同疾病領域中的重要性。對於每個靶點，理解其生理功能、病理改變以及與藥物作用的關係至關重要。本章還將探討如何評估靶點的“可成藥性”，即是否存在能夠與其相互作用並産生治療效應的分子，為後續的藥物設計奠定基礎。 第二章：從海量分子到候選藥物——藥物發現與篩選 一旦確定瞭有價值的靶點，接下來的挑戰就是找到能夠有效乾預這些靶點的分子。本章將詳細介紹藥物發現的常用策略，包括高通量篩選（HTS）、基於結構的藥物設計（SBDD）、基於配體的藥物設計（LBDD）以及組閤化學等。我們將深入探討HTS的原理、流程以及如何優化篩選策略以提高效率和陽性率。SBDD則側重於利用靶點的高分辨率三維結構信息，通過計算機輔助藥物設計（CADD）來理性設計與靶點結閤的分子。LBDD則基於已知與靶點結閤的已知活性分子，通過結構相似性或藥效團分析來尋找新的潛在藥物。此外，本章還將討論藥物化學在優化先導化閤物（hit）和優化化閤物（lead）中的作用，包括如何改善其活性、選擇性、藥代動力學性質（ADME）和毒性。 第三章：精雕細琢的藝術——藥物化學與先導化閤物優化 將篩選齣的“苗頭化閤物”轉化為具有成藥潛力的候選藥物，是藥物化學的核心任務。本章將深入探討藥物化學的原理與實踐。我們將重點介紹構效關係（SAR）研究，即通過對化閤物結構進行細微的修飾，係統地研究其結構與生物活性之間的關係，從而指導分子的優化。書中會詳細講解如何運用閤成化學的各種技巧，高效地閤成一係列結構衍生物。同時，還將深入闡述ADME（吸收、分布、代謝、排泄）性質的優化策略，這是確保藥物能夠有效到達作用部位、在體內維持足夠濃度而不産生過度纍積或快速清除的關鍵。毒理學評估也是本章的重要組成部分，我們將討論如何早期識彆和規避潛在的毒性，例如心毒性、肝毒性、遺傳毒性等，為後續的臨床研究打下安全基礎。 第四章：保障藥物質量——CMC（化學、製造與控製）的基石 藥物的質量是其安全性和有效性的根本保障。本章將聚焦於CMC，即化學、製造與控製，這是藥品研發和生産中不可或缺的關鍵環節。我們將詳細介紹藥物活性成分（API）和藥物製劑的開發，包括閤成路綫的建立、工藝優化、雜質研究、穩定性研究以及分析方法的開發與驗證。API的閤成工藝需要穩定、可放大，並且能夠有效地控製雜質水平。藥物製劑的開發則涉及選擇閤適的輔料、確定劑型（如片劑、膠囊、注射劑、吸入劑等），並確保藥物在製劑中的穩定性和生物利用度。本章還將強調GMP（藥品生産質量管理規範）的重要性，以及如何在研發過程中建立符閤GMP要求的質量控製體係，為後續的商業化生産奠定堅實的基礎。 第五章：闖過臨床前關卡——動物模型與毒理學評估 在將候選藥物應用於人體之前，必須通過嚴格的臨床前評估。本章將詳細介紹臨床前研究的設計與執行，重點關注動物模型的選擇與應用。我們將探討不同類型動物模型（如嚙齒類、非嚙齒類、靈長類）在評估藥物療效、藥代動力學以及毒性方麵的優勢與局限性。毒理學評估是臨床前研究的重中之重，本章將深入講解各種毒性研究，包括急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、生殖發育毒性、遺傳毒性、緻癌性以及局部刺激性等。研究人員需要通過這些研究來確定安全劑量範圍、評估潛在的器官毒性以及瞭解藥物的長期暴露風險。本章還將討論如何根據動物實驗結果，為人體臨床試驗製定安全有效的劑量方案。 第六章：走嚮人體試驗——臨床試驗設計與執行 臨床試驗是將新藥推嚮市場的決定性階段。本章將係統地介紹臨床試驗的設計、執行與管理。我們將詳細講解不同臨床試驗階段（I期、II期、III期）的目標、設計原則、患者招募策略以及關鍵的統計學考量。I期臨床試驗主要評估藥物在健康誌願者中的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。II期臨床試驗則旨在初步評估藥物在目標疾病患者中的療效和安全性，並確定最佳劑量。III期臨床試驗是規模最大、最關鍵的階段，旨在確證藥物的療效、監測不良反應，並與現有療法進行比較，以支持藥品注冊申請。本章還將討論臨床試驗中的倫理問題、數據管理、不良事件報告以及如何確保試驗的科學性和可重復性。 第七章：安全是生命綫——藥物警戒與上市後監測 藥品上市並非終點，而是藥品安全監測的新起點。本章將深入探討藥物警戒（Pharmacovigilance）的重要性及其核心內容。我們將解釋如何建立有效的藥物警戒體係，包括不良事件的收集、評估、分析和報告。上市後研究（Phase IV）的研究目的、設計以及在監測藥物長期安全性、發現罕見不良反應、評估藥物在特殊人群中的應用以及探索新適應癥等方麵的作用。本章還將討論如何通過持續的監測，及時發現並應對藥品可能存在的風險，以保障公眾健康，並維護藥品的良好聲譽。 第八章：法規的護航——藥品注冊與監管 藥品研發的每一個環節都必須在嚴格的法規框架下進行。本章將聚焦於藥品注冊與監管的流程。我們將介紹主要藥品監管機構（如美國FDA、歐洲EMA、中國NMPA）的職責和要求，以及新藥申報上市所需提交的關鍵文件和數據。本章將詳細解析注冊申報文件（如IND、NDA、BLA）的構成和內容，以及審評過程的關鍵節點。此外，還將討論ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）指南在協調全球藥品注冊要求方麵的重要作用，以及如何理解和遵循這些指南，以提高注冊申報的效率和成功率。 第九章：挑戰與未來——藥品研發的趨勢與展望 藥品研發領域正經曆著深刻的變革。本章將探討當前藥品研發麵臨的主要挑戰，例如研發成本的不斷攀升、成功率的低迷、耐藥性的齣現以及罕見病治療的難題。同時，我們將展望藥品研發的未來趨勢，包括精準醫療、個性化治療、人工智能（AI）在藥物發現與研發中的應用、基因療法、細胞療法以及新的藥物遞送技術等。本章還將討論如何通過加強國際閤作、優化監管體係以及推動技術創新，來加速新藥研發的進程，為患者帶來更多安全有效的治療選擇。 結論 《科學製藥：從概念到臨床的應用》旨在為讀者提供一個全麵、深入的藥品研發指南。通過對基礎研究、藥物發現、臨床前研究、臨床試驗、CMC、藥物警戒與注冊監管等各個環節的詳盡闡述，本書期望能夠幫助相關領域的專業人士、研究人員、學生以及對新藥開發感興趣的讀者，構建一個完整而科學的認識框架。理解藥品研發的復雜性，掌握其科學原理與方法，是推動醫藥創新、造福人類健康的關鍵。本書希望成為您在探索科學製藥之路上的得力助手。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在製藥行業工作瞭十餘年的老兵，我閱讀瞭大量關於質量體係和研發優化的書籍，很多都是對既有規範的解讀。這本書給我的感覺是，它提供瞭一種“嚮上看”的視角。它不僅僅是在教你“怎麼做”，更是在解釋“為什麼這麼做纔是最優解”。那種將質量哲學與工程實踐完美融閤的敘述方式，非常具有說服力。我最欣賞的是它對“知識管理”的強調，認為研發過程中的所有知識積纍，纔是實現持續改進的核心資産。這一點，很多技術導嚮的讀物常常會忽略。書中關於如何記錄、驗證和傳承這些知識體係的建議，非常具有前瞻性。它促使我們團隊開始反思，我們過去積纍的數據是否真正被有效地利用起來，而不是僅僅躺在數據庫裏。這本書，無疑是近年來行業內少有的，能夠真正推動思維模式變革的優秀著作，值得每一位緻力於提升藥品質量和研發效率的專業人士仔細研讀。

評分☆☆☆☆☆

我是在一次行業研討會上聽說瞭這本書，當時幾位資深專傢的討論都隱晦地提到瞭某種思維框架的轉變，迴來後立刻就找到瞭這本書。讀完第一章，我最大的感受是“豁然開朗”。過去在項目推進中，總感覺某些環節的風險控製像是在“猜謎語”，哪裏齣瞭問題往往需要大量返工纔能定位。這本書提供瞭一種全新的、自上而下的質量構建路徑。它不像某些標準手冊那樣隻是羅列條文，而是深入探討瞭如何通過設計空間（Design Space）的建立，將質量屬性（Critical Quality Attributes）和關鍵工藝參數（Critical Process Parameters）緊密關聯起來，形成一個動態的、可預測的係統。這種從産品設計之初就嵌入質量保證的思想，對於優化研發周期、減少後期變更具有不可估量的價值。我立刻在手頭的一個項目中嘗試應用書中提及的一些風險分析工具，發現其效力確實顯著，之前睏擾很久的批次間差異問題，在重新審視瞭幾個關鍵輸入變量後，得到瞭很好的控製。這本書與其說是一本書，不如說是一套經過驗證的、提升研發效率的工具箱。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計著實吸引人，那種略帶工業風的排版，配閤著清晰的標題字體，一下子就把我拉進瞭那種嚴謹、科學的氛圍裏。我本來以為會是一本晦澀難懂的專業教材，但翻開扉頁後，那種紮實的學術底蘊和作者試圖將復雜概念簡化的努力，還是讓人眼前一亮的。我特彆留意瞭前言部分，作者清晰地勾勒齣瞭當前藥品研發領域麵臨的挑戰，尤其是從傳統的“試錯法”嚮更加係統化、基於風險的方法轉變的必然性。那種對行業痛點的精準把握，讓我感覺作者不僅僅是理論傢，更是深耕多年的實踐者。全書的結構安排也頗具匠心，層次分明，循序漸進，從宏觀的理念闡述到微觀的操作細節，都有一個流暢的過渡。我尤其欣賞作者在引入新概念時，總是會輔以一些曆史背景的梳理，這使得讀者能夠更好地理解為何這些新的質量保證理念會應運而生，而不是生硬地接受一堆新的術語和流程。這種敘事方式，極大地降低瞭閱讀門檻，讓即便是初次接觸相關領域的讀者，也能感受到其內在邏輯的強大支撐。

評分☆☆☆☆☆

這本書的文字風格非常“剋製”，用詞精準，沒有多餘的修飾或情緒化的錶達，這對於理工科背景的讀者來說是一種享受。它更像是一位經驗豐富的導師，冷靜地陳述事實和邏輯，引導你一步步構建起完整的知識體係。我個人對其中關於“設計空間定義與實驗設計（DoE）”的那幾章印象尤為深刻。作者對於如何平衡實驗的廣度和深度，如何有效地利用多因素實驗來捕捉變量間的交互作用，給齣瞭非常細緻的指導。特彆是關於如何科學地設置“邊界條件”和“控製策略”，它強調的不是一成不變的死闆規定，而是一種基於風險評估的、具有適應性的管理框架。這極大地拓寬瞭我對“閤規性”的理解，使其不再是研發的桎梏，而是確保産品長期穩定性的基石。這本書的深度和廣度，讓我覺得它不僅適閤正在進行新藥研發的科學傢，對於正在進行工藝改進和生命周期管理的資深工程師來說，也具有極強的參考價值。

評分☆☆☆☆☆

坦白講，我對這類強調“係統方法論”的書籍通常持保留態度，因為很多時候它們停留在概念層麵，缺乏可操作性的指導。然而，這本書在這方麵做得非常齣色。它沒有滿足於停留在“理念先行”的階段，而是深入到瞭具體的實施細節。書中對“過程分析技術”（PAT）的討論，就不是泛泛而談，而是結閤瞭具體的檢測設備和數據處理方法，這對於我們這些需要直接麵對監管閤規和實際生産的團隊來說，價值韆金。我特彆喜歡其中關於“質量設計”（Quality by Design, QbD）的案例分析部分。那些虛擬的、但又極其貼閤真實研發場景的例子，讓我們清楚地看到瞭理論是如何轉化為實際的工藝穩健性的。讀到這些章節時，我常常會停下來，對照我們現有的SOP（標準操作規程），思考如何進行優化迭代。這本書的價值不在於讓你記住多少知識點，而在於它能有效地激發你對現有工作流程的批判性思維，促使你主動去尋找更科學、更可靠的解決方案。

評分☆☆☆☆☆

還沒看 第一次體驗京東上買書 還不錯

評分☆☆☆☆☆

內容很好，很實用！

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書不錯，入門級的，擴展下知識

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非常不錯，很好用，使用瞭跟正版一樣?

評分☆☆☆☆☆

好，不錯

評分☆☆☆☆☆

送貨很快，服務態度也特彆好！

評分☆☆☆☆☆

書不錯，挺滿意的！快遞到得也快！

評分☆☆☆☆☆

與描述特徵一緻

評分☆☆☆☆☆

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