GMP實務教程(第3版) pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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何思煌，羅文華 編

圖書標籤:

• GMP
• 藥品生産質量管理
• 製藥工程
• 質量控製
• 製藥實務
• 藥品質量
• 醫藥行業
• 規範操作
• 培訓教材
• 第三版

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506787499

版次：3

商品編碼：12038039

包裝：平裝

叢書名： 全國高職高專院校藥學類與食品藥品類專業十三五規劃教材

開本：16開

齣版時間：2017-01-01

用紙：膠版紙

頁數：237

字數：341000

內容簡介

　　何思煌、羅文華主編的《GMP實務教程（第3版）》是全國高職高專院校藥學類與食品藥品類專業“十三五”規劃教材之一，係根據教育部頒布的《現代職業教育體係建設規劃（2014—2020年）》《高等職業教育創新發展行動計劃（2015—2018年）》文件精神，結閤我國高等職業教育的發展特點及《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》《中華人民共和國藥典》（2015年版）和“GMP實務教程”的教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成。

　　全書分4個模塊、14個項目，介紹瞭GMP內涵、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與産品、文件、生産管理、産品銷售發運與召迴、自檢等管理。本教材突齣職業能力培養，崗位針對性強，每個項目設有“學習目標”“案例導入”“拓展閱讀”“重點小結”“崗位對接”“目標檢測”等欄目。附錄收載Agilent1260高效液相色譜儀性能確認（PQ）方案示例內容。書後附有目標檢測參考答案、教學大綱。配套的“愛慕課”在綫學習平颱，使教材內容*加形象化、生動化、立體化。

　　本教材主要供全國高職高專院校藥品製造類、生物技術類和食品藥品管理類專業教學使用，也可供醫藥高等職業教育、專科、函授等相同層次相關專業使用，還可供醫藥行業從業人員繼續教育和培訓使用。

《醫藥品生産質量管理規範（GMP）實用指南》 本書是一部旨在為醫藥研發、生産、質量控製及法規事務等領域專業人士提供全麵、實用的操作指導的專著。內容緊密圍繞當前藥品生産質量管理的核心要求，聚焦於如何將GMP的理念和規範切實有效地融入日常工作流程，確保藥品從研發到上市的每一個環節都符閤最高標準的質量控製。 核心內容概述： GMP基礎理論與法規框架解析： 詳細闡述GMP的起源、發展曆程及其在保障公眾健康中的核心作用。深入解讀國傢及國際藥品監管機構發布的最新GMP法規，包括其核心條款、指導原則以及最新的修訂動態。本書將幫助讀者清晰理解GMP的基本原則，如人員、廠房設施、設備、物料管理、生産過程控製、質量控製、文件管理、變更控製、偏差處理、投訴與召迴等，並能將其與具體的法規要求進行對應。 廠房設施與設備驗證： 重點關注藥品生産廠房、設施的設計、建造、維護與清潔要求，包括潔淨區設計、空氣淨化係統（HVAC）、水係統、物料傳遞係統等關鍵要素。詳述瞭設備的選擇、安裝、清潔、維護、校準及確認（IQ/OQ/PQ）的詳細步驟和要求，強調瞭設備固有風險評估在驗證過程中的重要性，並提供瞭實際操作的案例和建議，以確保生産環境與設備能夠持續穩定地運行，避免交叉汙染和産品質量受到影響。 原輔料與包裝材料管理： 深入剖析瞭原輔料和包裝材料的供應商審計、進貨檢驗、儲存、發放等全過程管理。詳細介紹瞭如何建立有效的物料質量控製體係，包括物料的接收、抽樣、檢驗、放行、標識、批生産記錄的追溯等關鍵環節。特彆強調瞭對供應商的嚴格評估與管理，以及如何處理不閤格物料，確保用於藥品生産的物料均符閤既定的質量標準。 生産過程控製與驗證： 詳細闡述瞭藥品生産過程中的關鍵控製點（CCP）識彆、工藝驗證（PV）的實施，包括工藝開發、工藝確認、工藝變更控製和工藝持續改進。本書提供瞭詳細的工藝驗證方案設計、執行和報告撰寫指導，強調瞭基於風險的方法在工藝驗證中的應用，以科學、係統的方式證明生産工藝能夠穩定、重現地生産齣符閤質量標準的藥品。內容涵蓋瞭從批次生産到大規模生産的全過程控製策略。 質量控製與質量保證體係： 全麵介紹瞭藥品質量控製（QC）和質量保證（QA）的職能與職責。詳細闡述瞭質量標準建立、檢驗方法開發與驗證、穩定性研究、取樣計劃製定、以及實驗室管理等內容。深入探討瞭如何構建有效的質量保證體係，包括質量體係文件管理（SOPs、記錄、報告）、變更控製、偏差處理、內審、管理評審、以及投訴和産品召迴管理等，確保質量體係的持續有效運行，並能應對各種質量風險。 文件管理與記錄保存： 強調瞭GMP中文件管理和記錄保存的極端重要性。詳細介紹瞭各類文件（如SOPs、批生産記錄、批檢驗記錄、驗證報告、培訓記錄等）的編寫、審批、發布、修訂、分發、歸檔和銷毀的規範流程。闡述瞭如何建立科學、有序、可追溯的文件管理係統，確保所有活動均有據可查，並滿足法規要求。 人員培訓與授權： 突齣人員是GMP體係成功的基石。詳細闡述瞭不同崗位人員的培訓需求、培訓計劃的製定、培訓內容的開發、培訓記錄的保存以及培訓效果的評估。強調瞭職責劃分與授權的重要性，以及如何通過有效的培訓和授權，確保所有操作人員都具備必要的知識、技能和意識，能夠正確執行GMP要求。 驗證與確認的實踐應用： 深入講解瞭在GMP體係中，從廠房設施、設備到生産工藝、清潔方法、計算機化係統等各個方麵的驗證與確認方法論。本書提供瞭具體的驗證方案設計、執行流程、數據分析和報告撰寫模闆，並結閤實際案例，講解如何運用風險評估工具，閤理規劃驗證策略，確保驗證活動的有效性和效率。 風險管理在GMP中的應用： 引入和強調瞭風險管理（QRM）在現代GMP中的核心地位。詳細闡述瞭質量風險管理的基本原則、工具和方法，以及如何將風險管理貫穿於藥品研發、生産、質量控製和變更管理等各個環節，以識彆、評估、控製和評審與藥品質量相關的風險，從而主動管理質量，保障産品安全有效。 特定領域（如生物製品、化學藥品）的GMP要點： （根據實際內容，可能包含）針對生物製品、化學藥品等不同類型藥品生産的特殊GMP要求和注意事項進行詳細闡述，例如在生物製品生産中的無菌工藝控製、細胞庫管理，或化學藥品生産中的溶劑殘留控製、晶型控製等，為不同細分領域的從業者提供更具針對性的指導。 常見問題與法規解讀： 結閤監管檢查中的常見不符閤項，對GMP條款進行更深入的解讀，並提供實際操作中的解決思路和改進建議。本書旨在通過嚴謹的理論闡述與翔實的實踐指導，幫助讀者全麵理解和掌握GMP的精髓，有效提升藥品生産質量管理水平，滿足日益嚴格的法規要求，最終保障患者用藥安全。

評分☆☆☆☆☆

“GMP實務教程(第3版)”這本書，對我的職業發展起到瞭至關重要的作用。在我的職業生涯早期，它是我學習GMP的“啓濛書”，幫助我快速掌握瞭GMP的基本概念和要求。而隨著我職業生涯的深入，它又變成瞭我的“進階指南”，幫助我理解更復雜的GMP議題，並解決實際工作中遇到的難題。我尤其欣賞書中關於“人員管理”的章節。它不僅僅強調瞭人員的培訓和資質要求，更重要的是，它關注瞭如何建立一個“激勵性”的質量文化，如何讓員工真正地理解和認同GMP的重要性。在實際工作中，我們經常會遇到一些員工對GMP要求持有抵觸情緒，認為GMP是“繁瑣的”、“不切實際的”。而這本書，通過分析員工行為背後的心理因素，以及如何通過有效的溝通和培訓來改變這種狀況，提供瞭很多實用的方法。我曾經在一次團隊建設活動中，就“質量責任”這個話題，組織瞭一場討論會。我引用瞭書中關於“質量是每個人的責任”的觀點，並結閤實際案例，說明瞭每一個崗位都對最終産品的質量負有不可推卸的責任。這次討論，極大地提升瞭團隊的質量意識，也讓大傢更加積極地參與到GMP的實踐中。這本書，就像一位“團隊建設專傢”，它不僅教授我業務知識，更教會我如何凝聚團隊，共同創造高質量的産品。

評分☆☆☆☆☆

我總覺得，“GMP實務教程(第3版)”這本書，與其說是一本教程，不如說是一本“思想的啓迪者”。在更新迭代如此迅速的製藥行業，法規的更新、技術的進步、甚至是企業文化的變遷，都對GMP的實踐提齣瞭新的挑戰。而這本書，恰恰能在這個快速變化的環境中，提供一種穩定且富有遠見的視角。它不僅僅是羅列規範，更重要的是，它引導讀者去理解GMP背後的“為什麼”。為什麼要有偏差管理？為什麼需要變更控製？為什麼驗證是必不可少的環節？它通過層層深入的剖析，揭示瞭這些要求的根本目的，是為瞭確保藥品的安全、有效和質量可控。我尤其欣賞書中關於“質量文化”的探討。在很多公司的實際操作中，GMP往往被視為一種“不得不做的負擔”，是一種機械的執行。然而，這本書卻強調，真正的GMP實踐，是建立在強大的質量文化基礎之上的。它需要從管理層到一綫操作人員，都擁有對藥品質量的敬畏之心和高度的責任感。我記得在一次內部審計中，我們發現某個環節的記錄不夠規範，同事們的第一反應是“扣分”，是“不閤格”。但我迴想起書中的觀點，我們應該關注的是這個不規範背後可能隱藏的風險，是它是否會影響到最終産品的質量。於是，我們沒有僅僅停留在指摘錯誤，而是深入分析瞭造成不規範的原因，是培訓不足？是流程不清？還是工具不便？並針對性地進行瞭改進。這種從“解決問題”到“預防問題”的思維轉變，很大程度上得益於這本書的深刻影響。

評分☆☆☆☆☆

“GMP實務教程(第3版)”這本書，在我看來，是“製藥行業的一本百科全書”，而且是一本“通俗易懂”的百科全書。在藥品生産的質量管理領域，涉及到的知識點非常廣泛，從法規標準到技術操作，從風險控製到文件管理，幾乎涵蓋瞭所有重要方麵。而這本書，恰恰能夠以一種係統、全麵、且易於理解的方式，將這些復雜的知識進行梳理和呈現。我記得在我剛開始接觸“無菌藥品生産”這個領域的時候，感到非常茫然。無菌操作的要求非常嚴格，稍有不慎就可能導緻産品汙染。在閱讀瞭“GMP實務教程(第3版)”中關於“無菌藥品生産”的章節後，我纔對這個領域有瞭清晰的認識。書中詳細闡述瞭無菌生産的關鍵環節，例如潔淨室的設計和管理、無菌屏障的建立和維護、微生物監測的策略等等，並輔以大量的圖錶和實例，讓我能夠非常直觀地理解這些內容。這本書，就像一位“全能型選手”，它不僅能夠迴答我在GMP實踐中遇到的各種問題，更能幫助我拓展知識邊界，成為一個更全麵的質量管理人纔。它是我在藥品質量管理道路上，最可靠的“指南針”。

評分☆☆☆☆☆

這本書，給我的感覺就像是“製藥行業的教科書”，而且是一本“與時俱進”的教科書。在藥品行業，GMP的要求是不斷更新的，技術的進步也對GMP實踐提齣瞭新的要求。而“GMP實務教程(第3版)”之所以能成為我反復研讀的對象，很大程度上是因為它能夠緊跟時代的步伐，反映最新的GMP理念和技術發展。我記得在一次公司內部關於“數據完整性”的培訓中，我引用瞭書中關於“電子記錄與電子簽名”的章節。書中詳細闡述瞭如何確保電子記錄的準確性、可靠性和可追溯性，以及如何符閤相關的法規要求。這與當時我們團隊正在麵臨的數據管理挑戰非常契閤。這本書，不僅僅停留在對“紙質記錄”的管理，而是更加關注“電子化”時代下，如何纔能更好地踐行GMP。它讓我意識到，GMP的本質是“質量管理”，而這種管理，無論是在紙質時代，還是在電子化時代，其核心目標是相同的，隻是實現的方式和手段發生瞭變化。它幫助我從一個“遵從者”轉變為一個“理解者”和“實踐者”，能夠靈活地將GMP原則應用於不斷變化的生産環境中。

評分☆☆☆☆☆

“GMP實務教程(第3版)”這本書，在我心中，是一個“質量的守望者”。它不僅僅是教我們如何“做”GMP，更是引導我們去“思考”GMP。在很多情況下，我們很容易將GMP視為一種“形式”，一種“閤規性檢查”，而忽略瞭其背後真正的意義。這本書，通過大量的案例分析和深度解讀，幫助我理解瞭GMP的“精髓”。例如，在“偏差管理”章節，它不僅僅羅列瞭偏差報告的填寫要求，更重要的是，它引導讀者去分析偏差的根本原因，去評估其對産品質量的潛在影響，並采取有效的糾正和預防措施。這是一種“追根溯源”的思維方式，而不是簡單的“頭痛醫頭，腳痛醫腳”。我曾經在一次風險評估會議上，就一個潛在的生産風險，與同事們展開瞭激烈的討論。當時，我的觀點與多數人不同，我認為這個風險的潛在影響比大傢預期的要大。我引用瞭“GMP實務教程(第3版)”中關於“風險評估”的章節，強調瞭“預防為主”的理念，以及在風險評估中，“定性”和“定量”相結閤的重要性。最終，我的觀點得到瞭大傢的認可，並促使我們采取瞭更嚴格的控製措施。這本書，就像一位“思想的引路人”，它教會我，真正的GMP實踐，是一種持續改進、精益求精的質量文化。

評分☆☆☆☆☆

“GMP實務教程(第3版)”這本書，在我職業生涯中扮演著不止一個角色。它既是我的“導師”，也是我的“戰友”。在剛接觸GMP時，它是我最依賴的“導師”，它用最通俗易懂的語言，將最復雜的GMP要求娓娓道來，讓我能夠快速入門。而當我隨著經驗的積纍，開始麵臨更復雜的質量問題時，它又變成瞭我最值得信賴的“戰友”。它提供的不僅僅是理論指導，更重要的是，它分享瞭大量實際工作中可能遇到的問題，以及相應的解決方案。我記得有一段時間，我們公司正在推行一項新的無菌生産工藝，涉及到大量的無菌操作和環境監測。我們團隊在實施過程中遇到瞭很多睏難，比如環境監控數據的波動，以及無菌屏障的建立和維護。在“GMP實務教程(第3版)”中，我找到瞭關於“潔淨室設計與維護”、“微生物限度檢查”以及“無菌工藝驗證”等章節，書中詳細闡述瞭這些環節的關鍵控製點，並給齣瞭具體的操作建議。尤其是關於無菌屏障的章節，它不僅僅描述瞭如何建立，更強調瞭如何持續地監控和維護，以及在齣現偏差時如何進行糾正。這本書，就像一位身經百戰的老兵，它知道戰場上的每一個角落，也懂得如何在最艱難的情況下，找到勝利的道路。

評分☆☆☆☆☆

我對“GMP實務教程(第3版)”的感情，是那種“相見恨晚”的。在我剛開始接觸GMP的時候，市麵上關於GMP的書籍並不少，但很多要麼過於理論化，要麼過於淺顯，難以滿足我深入學習的需求。直到我遇到瞭這本書，我纔真正體會到，什麼叫做“內容紮實，邏輯清晰”。它不像其他一些書籍那樣，僅僅是將法規條文進行羅列和解釋，而是深入到每一個環節的實際操作層麵。例如，在“文件管理”章節，它不僅僅強調瞭文件的編寫、審核、批準、發放、存檔等流程，更重要的是，它分析瞭在實際操作中，如何纔能做到“可追溯”、“可審計”，以及如何避免常見的文件錯誤，例如遺漏、塗改等。我曾經在一次內部審核中，發現某個生産部門的文件管理存在一些問題，比如某些關鍵的操作步驟沒有得到有效的記錄，或者一些修改沒有經過正規的批準流程。當時我感到很睏惑，因為我知道他們對GMP的要求是有一定瞭解的。在查閱瞭“GMP實務教程(第3版)”後，我纔意識到，問題往往齣在細節上。書中詳細介紹瞭如何建立一個有效的“文件控製係統”，包括文件編碼、版本控製、發布流程等等，這些細節對於確保文件的準確性和可靠性至關重要。這本書，就像一位經驗豐富的“細節控”，它教會我，真正的GMP實踐，就藏在那些容易被忽略的細節之中。

評分☆☆☆☆☆

“GMP實務教程(第3版)”這本書，在我看來，不僅僅是一本學習資料，更是一本“行為指南”。它幫助我將抽象的GMP概念，轉化為具體的行動。在藥品生産過程中，有很多環節都需要嚴格的控製，而這些控製往往需要通過一係列的操作和記錄來實現。這本書，就是我理解和執行這些操作的“說明書”。我記得在我負責某個新産品注冊申報的時候，需要準備大量的GMP相關的證明文件，包括生産規程、驗證報告、質量協議等等。在準備這些文件的過程中，我曾遇到過一些睏惑，比如某些驗證的範圍和標準應該如何確定，或者質量協議的條款應該如何約定纔能既滿足法規要求，又切實可行。在翻閱“GMP實務教程(第3版)”的“驗證管理”和“供應商管理”章節時，我找到瞭很多有價值的參考。書中詳細闡述瞭不同類型驗證的原則和方法，以及如何進行科學閤理的驗證方案設計。同時，在供應商管理方麵，它也給齣瞭如何評估供應商的質量體係，如何建立有效的供應商審計機製，以及如何在質量協議中明確雙方的權責。這本書，就像一位“項目經理”，它幫助我理清思路，規劃流程，確保每一個環節都能按照GMP的要求有序進行。

評分☆☆☆☆☆

作為一個在製藥行業摸爬滾打多年的老兵，我對“GMP實務教程(第3版)”這本書的情感，絕非簡單的“看過”二字可以概括。它更像是我職業生涯中一座重要的裏程碑，一本貫穿始終、反復研讀的案頭寶典。初次拿到這本書，是在我剛入職不久，對GMP的理解還停留在理論層麵，腦子裏充斥著各種條條框框，卻不知如何落地。那時的我，就像一個初學走路的孩子，對周圍的一切都充滿瞭好奇和不安。翻開這本書，我被它詳實的案例、清晰的邏輯、以及細緻入微的指導深深吸引。它不像那些枯燥乏味的法規匯編，而是像一位經驗豐富的前輩，循循善誘地將復雜的GMP要求，拆解成一個個可操作的步驟，並輔以大量的實際場景模擬。我記得有一次，我們部門在驗證一個關鍵的生産設備時遇到瞭瓶頸，數據總是不達標，領導焦頭爛額，我們更是無從下手。情急之下，我翻開瞭“GMP實務教程(第3版)”，仔細研究瞭其中關於設備驗證的章節。書中的一個案例，講述瞭另一傢公司在類似情況下，如何通過係統性的風險評估，層層遞進地找齣問題根源，最終成功完成驗證。這個案例給瞭我極大的啓發，我將書中的方法論應用到我們的實際工作中，與同事們一起，一步步分析、排查，最終找到瞭問題的關鍵所在，並提齣瞭有效的解決方案。從那以後，我便深刻體會到，GMP不僅僅是“符閤性”，更是“科學性”和“係統性”的體現。這本書，就是引領我跨越理論與實踐鴻溝的橋梁。

評分☆☆☆☆☆

坦白說，作為一名資深的藥師，我已經閱讀過無數與藥品生産質量管理相關的書籍和文獻，但“GMP實務教程(第3版)”這本書，在我心中占據著一個非常特彆的位置。它並非那種“高屋建瓴”的理論著作，也不是那種“泛泛而談”的入門讀物，而是真正意義上的“實操手冊”，是“經驗的結晶”。書中的每一個章節，都緊密聯係著實際生産中的每一個環節，從物料的接收、儲存，到生産過程的控製、包裝、放行，再到人員的培訓、設備的維護，都進行瞭詳盡的闡述。我曾經在處理一個復雜的客戶投訴時，感到非常棘手。投訴的內容涉及到生産過程中的一個微小環節，而這個環節在當時我們看來，似乎並沒有什麼太大的問題。但在翻閱“GMP實務教程(第3版)”時，我偶然看到瞭書中關於“追溯性”的章節。書中列舉瞭一個案例，說明瞭即使是一個看似微不足道的環節，也可能因為缺乏完善的記錄和追溯鏈條，導緻最終無法確定問題根源，甚至引發嚴重的後果。這個案例給瞭我強烈的警示，我立即組織團隊，對該投訴涉及的生産批次進行瞭全麵的追溯。通過細緻的檢查和比對，我們終於找到瞭那個被忽略的細節，並最終妥善地解決瞭客戶投訴。這本書，就像一位嚴謹的“偵探”，它教會我如何在繁雜的數據和流程中，抽絲剝繭，找到真相。

評分☆☆☆☆☆

現在的醫藥公司生意不好做，大魚吃小魚！這本書總的來說，寫的還行，他是大專教材，寫的比較簡單，關鍵是實際操作能力，現在的職場很堅難，壓力很多大，生意很不好做！

評分☆☆☆☆☆

還不錯還不錯

評分☆☆☆☆☆

現在又要開始學習

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我為什麼喜歡在京東買東西，因為今天買明天就可以送到。我為什麼每個商品的評價都一樣，因為在京東買的東西太多太多瞭，導緻積纍瞭很多未評價的訂單，所以我統一用段話作為評價內容。一個字“贊”!

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很實用...

評分☆☆☆☆☆

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還不錯還不錯

評分☆☆☆☆☆

你，早就想買這本書，現在一直接著看，剛好有活動，就買瞭

評分☆☆☆☆☆

這本書總的來說，寫的還行，他是大專教材，寫的比較簡單，關鍵是實際操作能力，現在的職場很堅難，壓力很多大，生意很不好做！