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陈绍成 编

图书标签:

• 药品经营
• 质量管理
• GSP
• 实用教程
• 医药
• 规范
• 培训
• 教材
• 合规
• 管理

出版社： 重庆大学出版社

ISBN：9787568906531

版次：1

商品编码：12192143

包装：平装

丛书名： 全国高等院校药学类专业“十三五”规划教材

开本：16开

出版时间：2017-08-01

用纸：胶版纸

页数：416

字数：648000

正文语种：中文

内容简介

　　《药品经营质量管理规范实用教程》以《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）、《药品经营质量管理规范》（2016年修改版）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（2016年修订稿）的内容为依据，结合行业岗位需求进行设计和编排，力求科学性、知识性和应用性的统一。从采购、收货验收、储存养护、出库运输、销售与售后服务等药品经营链条各环节质量管理控制出发，提出了明确的管理要求和操作规程，并对经营企业运行中的内部机构及人员设置、设施设备、计算机系统、质量管理体系内审和风险评估及认证进行了系统阐述，书中有案例讨论、知识链接和复习思考题，并附有参考答案，便于学生学习和掌握教材的精髓，为读者提供了理论与实践相结合的范式读本。
　　《药品经营质量管理规范实用教程》可作为高等院校药学、药品、制药、经营类专业教材，也可作为药品企业和监督管理部门的培训教材和药学人员学习的参考用书。

内页插图

目录

第1章 药品经营质量管理概述
1．1 药品经营企业概念及类型
1．2 药品经营质量监督管理法律法规
1．3 药品经营质量管理规范（GsP）
思考题
技能实训项目

第2章 药品经营企业的组织机构与人员
2．1 药品经营企业的组织机构的设置
2．2 人员资质要求
2．3 人员的继续教育
2．4 人员卫生管理和健康检查
思考题
技能实训项目

第3章 药品经营企业的质量管理体系
3．1 药品经营企业质量管理体系的概念
3．2 药品经营企业经营目标和质量方针
3．3 药品质量管理体系文件
思考题
技能实训项目

第4章 设施与设备管理
4．1 仓库选址与布局
4．2 设施设备配备的原则
4．3 设施设备类别
4．4 设施设备的管理
思考题
技能实训项目

第5章 校准与验证管理
5．1 校准管理
5．2 验证管理
思考题
技能实训项目

第6章 药品采购管理
6．1 药品采购的原则
6．2 GsP对药品采购的要求
6．3 药品采购计划管理
6．4 药品供应商的选择
6．5 首营企业与首营品种的管理
6．6 药品采购的质量评审
思考题
技能实训项目

第7章 药品的收货与验收管理
7．1 药品收货与验收的概念
7．2 药品收货与验收的基本要求
7．3 验收的主要内容
7．4 药品的入库管理
思考题
技能实训项目

第8章 药品的储存与养护
8．1 药品的储存管理
8．2 药品的养护管理
思考题
技能实训项目

第9章 药品的销售与售后管理
9．1 药品销售管理
9．2 药品售后管理
9．3 药品不良反应报告制度
9．4 药品广告与宣传
思考题
技能实训项目

第10章 药品的出库与运输配送管理
10．1 药品的出库管理
10．2 药品运输与配送管理
思考题
技能实训项目

第11章 药品质量管理体系内审与质量风险管理
11．1 药品质量管理体系内审
11．2 药品质量风险管理
思考题
技能实训项目

第12章 计算机系统管理
12．1 计算机系统的管理
12．2 计算机系统在药品经营企业中的应用
思考题
技能实训项目

第13章 GSP认证管理
13．1 GSP认证概述
13．2 GSP认证申报的范围与条件
13．3 GSP认证的程序
13．4 GSP认证准备
13．5 GSP认证的监督管理
思考题
技能实训项目

《药品经营质量管理规范》复习题及参考答案
附录
附录1 药品经营企业质量管理年度工作参考表
附录2 药品经营企业药品质量管理重点要求表
附录3 常用含麻黄碱类复方制剂品种目录（供参考）
参考文献

前言/序言

　　随着医药卫生体制改革的逐步深入，国家对药品经营企业的监督管理越来越规范，2016年国家食品药品监督管理总局对2015年版《药品经营质量管理规范》进行了修改，特别对药品经营链条中计算机系统信息化、仓储运输环节温湿度的自动监测、冷链及特殊管理药品的管控、药品追溯等重点环节提出了新的管理措施；药品风险管理、质量体系内审、验证等新方法已运用到药品经营质量管理中，对药品经营从采购到售后服务整个经营链条中各个环节提出了更新更高的要求；原有的教材内容没有及时更新，不能适应国家基本药物制度改革的需要，结合最新的药品经营监管政策，编写一部具有时代特色的药品经营技术监管的应用性教材非常必要。在全国唯一以“食品药品安全教育研究”为机构名称命名的重庆市食品药品安全教育研究会的倡导下，由陈绍成秘书长组织全国药学类专业产教融合的知名高校、食品药品监督管理局教育培训中心、药品技术评审认证中心以及大型国有医药企业集团的教授、专家，以实用为主线、组织编写了全国高等院校药学类专业十三五规划教材《药品经营质量管理规范实用教程》。
　　《药品经营质量管理规范实用教程》是一门政策性、技术性、时代性、应用性很强的课程，质量管理的所有内容都必须紧跟当前的国家政策，注重知识的传递和学生应用能力的培养。我们围绕当前国家医改政策，结合药品行业特征，以培养精通药品经营质量管理高素质型、高技能型、应用型、专业型人才为目标来编写本书，符合当前医药卫生体制改革的发展方向和药学专业学科发展；本书内容以国家食品药品监督管理总局出台的《药品经营质量管理规范》2016年修改版的有关内容为依据，结合行业岗位需求进行设计和编排，对药品经营有关的各岗位及人员职责、管理制度、操作规程等均进行了合理描述和示范，对药品经营的每个环节均用规范的流程图进行了明示，内容深度和广度安排合理，知识重点和难点突出，书后备有大量的复习思考题，并附有参考答案，便于学生学习，也便于教师通过教材备有的大量练习题督促学生课后预习，让学生更好地掌握教材的精髓。
　　本书由既具有实践经验又具有教学经验的高校、企业和监督管理部门的教授和专家编写，可读性、实用性、应用性很强，由长期从事药品监督管理后转任高校教授的陈绍成主任药师担任主编，具体分工为陈绍成负责第1章（药品经营质量管理概述）、第14章（药品经营质量管理规范复习题及参考答案）、附录的编写以及全书的统稿、框架结构的设计、审修和编排；曹纬国、袁泉负责第2章（药品经营企业的组织机构与人员）；方应权、宋丹负责第3章（药品经营企业的质量管理体系）；赵颖负责第4章（设施与设备管理）；徐飞负责第5章（校准与验证管理）；张珊负责第6章（药品采购管理）；王韵、柏秀负责第7章（药品的收货与验收管理）；袁泉、戴传云负责第8章（药品的储存与养护）；陈章宝、于洋负责第9章（药品的销售与售后管理）；罗雪燕、张珊负责第10章（药品的出库运输与管理）；周琴、袁泉负责第11章（药品质量内审与风险管理）；徐飞、陈绍成负责第12章（计算机系统管理）；李俊、宋丹负责第13章（GSP认证管理）。
　　本书适合高等院校药学、药品、制药、经管类专业学生学习使用，也可以作为药品经营、使用、生产、管理等部门的药学工作者的参考和培训用书。由于编者水平有限，书中难免存在疏漏和不足，敬请各位读者批评指正。
　　编者
　　2017年5月

药事实践手册：精益求精，守护健康 本书旨在为广大医药从业人员提供一份系统、实用、全面的药事实践指导，涵盖药品从生产、流通到最终使用的每一个环节，强调科学严谨、规范操作，助力提升药事服务质量，保障公众用药安全。 第一部分：药品监管法规与政策解读 本部分深入剖析我国药品监管的法律法规体系，解读最新政策动态，帮助读者建立清晰的监管认知。 《中华人民共和国药品管理法》核心要义与实践应用： 详细阐述药品管理法的基本原则、核心条款，如药品注册、生产、经营、使用等环节的法律要求，并结合实际案例，指导读者如何在日常工作中准确理解和应用法律规定，避免违规风险。 药品注册管理办法与审评审批流程： 梳理药品注册的申报资料要求、技术审评要点、审批程序，以及仿制药一致性评价、新药研发等关键环节，为企业在新药研发、仿制药注册等方面提供权威参考。 药品生产质量管理规范（GMP）精讲： 深入解读GMP的各项要求，包括厂房设施、设备、人员、物料、生产过程控制、质量控制、验证等，通过图文并茂的方式，生动展示GMP在保障药品质量中的核心作用，以及企业如何建立和运行符合GMP标准的质量管理体系。 药品经营质量管理规范（GSP）实施细则与经验分享： 重点阐述GSP在药品经营企业中的落地要求，包括采购、验收、贮存、销售、追溯等关键环节的管理规范，以及如何构建有效的GSP管理体系。同时，汇集多家优秀GSP企业的实践经验，为读者提供可借鉴的成功案例。 药物警戒与不良反应监测体系： 详细介绍药物警戒的内涵、目的、监测方法，以及药品不良反应的收集、报告、分析和评价流程。指导从业人员如何主动发现、上报不良反应，为保障公众用药安全贡献力量。 药品价格监管与营销行为规范： 梳理药品价格形成机制、定价策略，解读药品集中采购、医保支付等价格政策，并重点强调药品营销的合规性，警示不正当竞争行为，倡导诚信经营。 疫苗、特殊药品（如麻醉药品、精神药品、疫苗）的管理规定： 针对疫苗、麻醉药品、精神药品等特殊药品的特殊性，详细介绍其生产、储存、销售、使用等环节的严格管理要求，以及相应的法律法规，确保这些特殊药品的安全可控。 第二部分：药品质量管理关键技术与实践 本部分聚焦药品质量管理的具体技术和操作，强调科学方法和精细管理。 药品质量标准的解读与分析： 阐释药典（如中国药典）中药品质量标准的重要性，介绍如何理解和应用标准中的各种检测项目（如含量测定、有关物质、溶出度等），并提供常见的分析方法介绍，如高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、紫外-可见分光光度法等。 药品生产过程控制要点： 详细讲解制剂生产（如片剂、胶囊剂、注射剂、口服液等）过程中的关键控制点，包括工艺参数的优化、偏差管理、批记录的规范填写、清洁验证等，确保药品在生产过程中质量稳定。 药品储存与运输管理： 深入探讨不同类型药品的储存条件（如温度、湿度、避光等），以及温湿度监测、稳定性考察的重要性。同时，详细介绍药品冷链运输的规范要求，包括冷链设备的选择、温湿度监控、运输过程管理等，确保药品在流通环节的质量。 质量风险管理与偏差处理： 介绍如何识别、评估和控制药品生产经营过程中的质量风险。详细阐述偏差的定义、分类、调查、纠正预防措施（CAPA）的制定与执行，以及变更控制的管理流程，强调持续改进的质量文化。 供应商审计与物料控制： 讲解如何选择合格的供应商，以及如何进行供应商的现场审计。阐述原辅料、包装材料等物料的接收、检验、储存和使用的管理流程，确保所有进厂物料均符合质量要求。 清洁验证与交叉污染防控： 详细介绍设备清洁验证的原理、方法和验证方案设计，以及如何通过有效的清洁程序，防止药品之间的交叉污染，保障药品纯度。 稳定性试验与有效期研究： 阐述药品稳定性试验的目的、设计原则、试验条件（如加速试验、长期试验），以及如何利用稳定性数据，科学确定药品的有效期和贮存条件。 第三部分：药学服务与患者关怀 本部分将视野从药品本身拓展到患者，强调药师在保障患者用药安全有效方面的作用。 药师在药品全生命周期管理中的角色： 论述药师在药品研发、注册、生产、流通、临床使用等各个环节的专业参与，以及如何通过专业知识，为药品质量把关。 合理用药指导与处方审核： 详细介绍处方审核的要点，包括适应症、禁忌症、剂量、给药途径、药物相互作用、特殊人群用药等。指导药师如何为患者提供个性化的用药指导，提高患者的依从性。 药物治疗管理（MTM）实践： 介绍药物治疗管理的理念、流程和技术，包括对患者药物治疗方案的全面评估、优化，识别潜在的药物治疗问题，并提供相应的干预措施，以期达到最佳的临床疗效和最低的药物不良反应。 患者教育与沟通技巧： 强调药师与患者有效沟通的重要性，教授沟通技巧，如何用通俗易懂的语言向患者解释药品信息，解答疑问，提升患者对自身疾病和药物治疗的认知，增强患者自我管理的信心。 特殊患者群体的用药指导： 针对儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全患者等特殊人群，提供详细的用药指导原则和注意事项，以及如何识别和规避用药风险。 药学信息检索与利用： 指导读者如何高效地检索和利用各类药学信息资源，如药品说明书、药典、专业文献、数据库等，为临床决策和患者咨询提供科学依据。 药学服务创新与发展趋势： 展望未来药学服务的发展方向，如个性化药学服务、智慧药房、互联网药学服务等，鼓励从业人员积极拥抱创新，提升服务能力。 第四部分：医药行业发展与职业素养 本部分关注医药行业的宏观发展趋势，以及从业人员应具备的职业素养。 中国医药市场格局与发展趋势： 分析当前中国医药市场的结构特点，包括制药企业、流通企业、医院、药店等主体，以及行业面临的机遇与挑战，预测未来的发展趋势，如创新药物研发、仿制药替代、仿制药一致性评价、药品零售业态变革等。 新药研发与技术前沿： 介绍生物技术、基因工程、细胞治疗等前沿技术在药物研发中的应用，以及新药研发的趋势和挑战，为从业人员提供行业视野。 医药行业人才培养与职业发展： 探讨医药行业对人才的需求，以及不同岗位（如研发、生产、质量、注册、市场、销售、药学服务等）的职业发展路径，为从业人员的职业规划提供指导。 医药行业伦理道德与社会责任： 强调医药从业人员应具备高度的职业道德和法律意识，坚守行业伦理，承担社会责任，维护公众健康权益。 质量文化建设与团队协作： 倡导建立积极的质量文化，鼓励团队协作，营造互信互助的工作氛围，共同为提升药品质量和药学服务水平而努力。 应对行业变革与持续学习： 鼓励从业人员保持敏锐的市场洞察力，积极应对行业变革，不断学习新知识、新技能，适应快速发展的医药行业。 本书内容丰富，结构清晰，理论与实践相结合，旨在为广大医药从业人员提供一份不可或缺的工具书，助其在不断变化的医药环境中，以精益求精的态度，提供更优质的药学服务，最终守护人民群众的用药安全与健康。

评分☆☆☆☆☆

作为一个刚踏入医药流通行业的新人，《药品经营质量管理规范实用教程》简直是我最得力的助手。刚开始接触GSP，感觉像是进入了一个全新的世界，各种条款、术语都让我感到迷茫。这本书就像一位经验丰富的老师，耐心细致地为我一一解答。最吸引我的是它的“案例教学”和“图文并茂”的特点。《药品经营质量管理规范实用教程》在讲解每一个GSP要点时，都会配上相关的实际案例，这些案例都是从真实的工作场景中提炼出来的，非常有代入感。通过这些案例，我能更直观地理解抽象的GSP条文是如何在实际工作中落地执行的，也学到了如何避免一些常见的错误。而且，书中大量的图表、流程图和示意图，把复杂的GSP要求变得一目了然，大大降低了我的学习难度。比如，在讲解药品追溯系统时，它用流程图清晰地展示了药品从入库到出库的全过程追溯环节，让我很快就掌握了核心要点。这本书不仅让我快速掌握了GSP的基本知识，更重要的是，它培养了我对质量管理工作的责任感和严谨态度。现在，我再遇到GSP相关的问题，都会习惯性地翻阅这本书，总能找到令我满意的答案。这本书真的让我少走了很多弯路，为我打下了坚实的GSP基础。

评分☆☆☆☆☆

《药品经营质量管理规范实用教程》这本书，我拿到手的时候，就感觉它不是那种哗众取宠的书。书名就显得很实在，很接地气，直接点明了主题——“实用教程”。我一直觉得，在医药这个行业，规范性是生命线，而GSP（药品经营质量管理规范）又是这条生命线上的关键节点。我一直想找一本能够深入浅出讲解GSP的书，而不是那种照本宣科、枯燥乏味的教材。《药品经营质量管理规范实用教程》在这一点上，确实做到了。我尤其喜欢它那种循序渐进的讲解方式，从最基础的概念讲起，慢慢深入到各种具体的操作流程和细节。比如，它在讲解仓库管理的时候，就详细阐述了药品的储存条件、温湿度控制、效期管理等方方面面，还配上了不少图表，让抽象的规定变得可视化。我工作中遇到的很多问题，比如如何规范处理不合格药品、如何进行供应商审计、如何建立和执行质量协议等，在这本书里都能找到清晰的解答和操作指南。它不仅仅是告诉“是什么”，更侧重于“怎么做”，这对于我们一线从业人员来说，简直是及时雨。我还会时不时地翻阅书中的案例分析，这些案例都非常贴近实际工作，从中能学到很多宝贵的经验教训，也能看到别人是如何成功应对GSP检查的。总而言之，这本书为我提供了坚实的理论基础和实操指导，让我对GSP有了更深刻的理解，也更有信心去应对日常工作中的挑战。

评分☆☆☆☆☆

我一直觉得，要真正掌握GSP，光靠培训或者偶尔翻翻文件是不够的，需要一本能够系统性地梳理、讲解和指导的工具书。《药品经营质量管理规范实用教程》恰恰满足了我的这一需求。它最大的特点在于其“深度”和“广度”的完美结合。一方面，它深入到GSP的每一个具体条款，比如对“温湿度控制”的讲解，就细致到不同药品的具体温湿度要求、监测频次、设备校准等，提供了非常具体的操作指导。另一方面，它又能够将这些零散的条款串联起来，形成一个完整的质量管理体系，帮助读者理解GSP的整体框架和内在逻辑。我尤其看重书中关于“客户投诉处理”和“召回管理”的部分。这两个环节直接关系到企业的声誉和消费者的用药安全，处理得当至关重要。这本书提供了非常清晰的处理流程、记录要求和应急预案，让我对如何高效、规范地处理这些突发事件有了更深的认识。另外，《药品经营质量管理规范实用教程》还强调了“持续改进”的理念，它鼓励我们不只是完成规定动作，而是要不断思考如何优化流程、提升效率、预防风险，从而真正实现质量管理的长效机制。这本书不仅仅是一本“教材”，更像是一位“良师益友”，陪伴我在药品经营质量管理的道路上不断学习和进步。

评分☆☆☆☆☆

我之前在学习GSP的时候，总觉得有些概念模模糊糊，像隔着一层窗户纸，虽然知道大概意思，但总抓不住核心。直到我读了《药品经营质量管理规范实用教程》，才感觉茅塞顿开。《药品经营质量管理规范实用教程》给我的最大感受是它的“体系化”和“前瞻性”。它不仅仅是零散的知识点堆砌，而是将GSP的各个环节有机地串联起来，形成了一个完整的质量管理体系。例如，在讲到质量管理体系的建立和运行部分，它就清晰地阐述了从质量方针、质量目标到各项管理制度、操作规程的逻辑关系，以及如何通过内部审核、管理评审来持续改进。更让我惊喜的是，书中并没有停留在对现行GSP条款的解释，而是对未来可能的发展趋势有所预判，鼓励读者建立“主动预防”的质量文化，而不是被动应付检查。我特别欣赏书中关于风险管理的部分，它教我们如何识别、评估和控制药品经营过程中的各种风险，从源头上减少不合格品的产生。书中提供了一些风险评估的工具和方法，我觉得非常实用，可以应用到我们日常的风险辨识和防控工作中。读这本书，我感觉自己不再是被动地执行规定，而是理解了这些规定的背后逻辑，从而能够更主动、更有效地去落实质量管理。它让我明白，GSP不仅仅是监管要求，更是保障公众用药安全和企业可持续发展的基石。

评分☆☆☆☆☆

我从事药品经营管理多年，一直认为GSP是行业的“体检表”和“通行证”。《药品经营质量管理规范实用教程》这本书，在我看来，是为数不多能够真正做到“言之有物”、“学以致用”的GSP读物。它没有空洞的理论说教，而是聚焦于药品经营质量管理的核心环节，并给出了切实可行的解决方案。我尤其欣赏书中对“偏差管理”和“变更控制”的深入剖析。在实际工作中，这两个方面往往是GSP检查的重点和难点，处理不好很容易出现问题。这本书详细讲解了如何规范地记录、调查和处理偏差，如何进行充分的变更评估和验证，以及如何建立有效的变更控制体系。它提供的模板和建议，可以直接应用于我们的日常工作中，大大提高了工作效率和合规性。此外，《药品经营质量管理规范实用教程》还对“人员培训”和“记录管理”等基础但关键的环节进行了详细阐述，强调了人的因素和记录的完整性对于GSP的重要性。书中提出的“培训需求分析”、“培训效果评估”等方法，以及对各类记录保存要求的具体指导，都非常有价值。总的来说，这本书就像一本“GSP修炼秘籍”，为我们提供了系统性的方法论和实操工具，帮助我们不断提升药品经营质量管理水平，确保企业在合规的道路上稳健前行。