药物临床试验机构管理实践.下册 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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蒋萌，刘芳，张军 著

图书标签:

• 临床试验
• GCP
• 药物研发
• 机构管理
• 质量管理
• 法规
• 实践
• 合规
• 伦理
• 数据管理

出版社： 科学出版社

ISBN：9787030564757

版次：01

商品编码：12318276

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-02-01

页数：172

正文语种：中文

内容简介

本书名为《药物临床试验机构管理实践》，分为上、下两册；上册为临床试验机构管理制度与SOP；下册为临床试验设计规范与机构建设。上册共三章，内容包括药物临床试验管理制度/岗位职责、药物临床试验应急预案、药物临床试验标准操作规程；下册共五章，内容包括药物临床试验文件设计、药物临床试验机构质量管理、伦理审查认证及评估、药物临床试验实验室认可、药物临床试验机构信息化管理。本书所推荐的模板仅为药物临床试验机构制订管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考，针对机构质量管理、认证评估、信息化管理等管理需求，本书介绍了一些实用的内容。

目录

第一章 药物临床试验文件设计
第一节 Ⅱ～Ⅳ期临床试验方案
模板1.1 Ⅱ～Ⅳ期临床试验方案设计推荐模板
第二节 知情同意书
模板2.1 供非干预性临床研究，如访谈、调查、观察性研究使用知情同意书
推荐模板
模板2.2 临床科研项目知情同意书推荐模板
模板2.3 药物临床试验知情同意书推荐模板
第三节 病例报告表
模板3.1 病例报告表推荐模板(中药新药临床试验)
第四节 药物临床试验总结报告
模板4.1 总结报告推荐模板(国内)
模板4.2 总结报告模板(ICH)

第二章 药物临床试验机构质量管理
第一节 药物临床试验机构条件与建设
第二节 药物临床试验数据自查核查
第三节 药物临床试验机构质量管理
第四节 临床试验常见问题与解决方法

第三章 伦理审查认证及评估
第一节 中医药研究伦理审查体系认证
第二节 美国人类受试者保护体系认证
第三节 亚太地区伦理委员会论坛伦理审查能力评估

第四章 药物临床试验实验室认可
第一节 概况
第二节 实验室认可主要流程
第三节 实验室认可的监督评审与复评审
第四节 实验室认可其他申请

第五章 药物临床试验机构信息化管理
第一节 概况
第二节 机构办公室信息管理
第三节 临床试验项目信息管理
第四节 临床试验药物信息管理
第五节 临床试验质量信息管理
参考文献

药物临床试验机构管理实践（下册）：精准监管下的效率提升与未来展望 《药物临床试验机构管理实践（下册）》是一本聚焦于药物临床试验机构在当前日益精细化、严格化监管环境下的运营策略与实践提升的深度指南。本书并非对机构日常管理的泛泛而谈，而是紧密围绕“精准监管”这一核心，深入剖析了如何在合规的框架内，进一步优化机构的内部管理流程，提升试验数据的质量与可靠性，强化风险控制能力，并前瞻性地探讨了行业未来发展趋势及其对机构管理提出的新挑战与新机遇。 第一部分：深化合规运营，精益化管理体系构建 本部分是全书的基石，旨在帮助读者理解并构建一套在日趋严格的监管要求下，更加精益化、人性化的机构管理体系。 合规性审查与风险预警机制的完善： 精细化解读法规更新： 深入解析最新的国家药品监督管理局（NMPA）及国际监管机构（如FDA、EMA）在药物临床试验方面的法规、指导原则和技术审评要点。重点关注与机构GCP（Good Clinical Practice，药物临床试验管理规范）实施相关的最新要求，例如数据完整性、受试者保护、知情同意过程的细节、以及在特殊试验类型（如儿科、罕见病、生物制品）中的特殊规定。 建立主动式风险管理体系： 强调从被动响应监管检查转变为主动识别、评估和管理风险。详细阐述如何通过建立定期的内部审计、同行评审、以及基于数据的趋势分析，提前发现潜在的合规风险点，并制定预防性措施。例如，针对新药研发过程中可能出现的未知风险，如何通过跨部门协作，建立风险评估矩阵，并制定应急预案。 数据完整性与可追溯性的强化： 聚焦于药物临床试验数据从采集、记录、存储到传输的全生命周期管理。详细介绍电子数据采集（EDC）系统、电子病历（EMR）系统等信息化工具在保障数据完整性、防止数据篡改、实现数据可追溯性方面的应用。探讨如何建立严格的电子签名、访问控制、审计追踪等机制，确保数据的真实性、准确性和一致性。 受试者权益的最高优先级保障： 深入探讨在当前监管环境下，如何进一步强化对受试者知情同意过程的监督与管理。包含如何设计更易于理解的知情同意书，如何确保受试者充分理解试验风险与获益，以及在试验过程中，如何持续监测受试者的身心健康状况，建立健全的严重不良事件（SAE）报告和处理流程，保障受试者的人权与安全。 内部流程的优化与标准化： 标准化操作规程（SOP）的动态更新与执行： 强调SOP并非一成不变，而是需要根据法规变化、技术发展和机构实际情况进行持续的更新与优化。探讨如何建立SOP的编制、审评、发布、培训和年度回顾机制，确保所有员工都能准确理解并严格执行。 项目管理与效率提升： 引入先进的项目管理理念和工具，如甘特图、关键路径法（CPM）等，用于优化试验启动、执行和完成的时间表。分析如何通过跨部门的有效沟通与协作，减少试验延误，提升机构的整体运营效率。例如，详细介绍如何通过精细化的试验方案解读、受试者招募策略的制定、以及与申办方（Sponsor）和研究者（Investigator）的有效沟通，缩短试验周期。 供应商与合作伙伴的管理： 药物临床试验涉及的环节日益复杂，机构需要与CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）、实验室、影像中心等第三方机构建立良好的合作关系。本部分将详细阐述如何通过建立严格的供应商筛选、评估、合同管理和绩效考核机制，确保合作伙伴的服务质量符合GCP要求，共同承担试验风险。 第二部分：质量管理与数据科学在临床试验中的应用 本部分将视角从合规性转向了如何通过先进的管理理念和技术手段，提升试验的科学性与数据质量，为新药研发提供更可靠的依据。 全方位的质量保证（QA）与质量控制（QC）体系： QA与QC的职责划分与协同： 明确QA（质量保证）的系统性、预防性职责和QC（质量控制）的活动性、检测性职责，并强调二者之间的紧密配合。介绍如何建立独立、客观的QA团队，负责监查、审计和体系评估，确保所有活动都符合GCP及相关法规。 基于风险的质量管理（RBQM）： 探讨如何将风险评估的理念贯穿于质量管理的全过程。例如，根据试验的复杂性、研究药物的特性、受试者的敏感性等因素，有针对性地制定QC计划，将有限的资源投入到最关键的环节，以达到最佳的质量控制效果。 数据监查与源数据核查（SDV）的策略优化： 深入分析SDV的必要性、频率和范围，以及如何利用远程监查（Remote Monitoring）等信息化手段，在提高效率的同时，保证监查的质量。探讨基于风险的监查（Risk-Based Monitoring, RBM）模式在不同类型试验中的应用，如何通过数据分析识别潜在问题，进行有针对性的现场或远程监查。 数据科学与信息化技术赋能： 临床试验数据的有效利用与挖掘： 随着试验数据的爆炸式增长，如何从海量数据中提取有价值的信息成为关键。本部分将介绍数据可视化工具、统计分析软件在数据解读、趋势分析、信号检测等方面的应用。 人工智能（AI）与机器学习（ML）在临床试验中的潜在应用： 展望AI和ML技术在受试者招募优化、试验方案设计改进、数据质量预警、不良事件预测等方面的未来应用前景，以及机构需要为迎接这些技术革新做好哪些准备。 信息安全与数据隐私的保护： 在数据驱动的临床试验时代，如何确保试验数据的安全性、隐私性，符合GDPR（General Data Protection Regulation, 通用数据保护条例）等国际数据保护法规的要求，是机构面临的重要课题。详细介绍数据加密、访问权限管理、脱敏处理等技术手段的应用。 第三部分：人才培养、伦理审查与未来发展趋势 在精准监管与技术革新的双重驱动下，机构的可持续发展离不开高素质的人才队伍、严谨的伦理审查以及对未来趋势的敏锐洞察。 高素质人才队伍的建设与发展： 人才招聘与保留策略： 探讨如何吸引和留住具备专业知识、GCP意识和良好沟通能力的临床试验专业人才，包括研究协调员（CRC）、临床监查员（CRA）、项目经理等。 持续的培训与教育体系： 强调建立完善的内部培训体系，定期组织GCP更新培训、新技能培训、行业交流活动，确保团队成员始终处于行业前沿。 跨学科协作与团队建设： 鼓励不同专业背景的人才（如医学、药学、统计学、信息技术）相互协作，形成高效的团队，共同应对复杂多变的试验挑战。 伦理审查委员会（IRB/IEC）的独立性与规范化： IRB/IEC的构成与职责： 详细阐述IRB/IEC在保障受试者权益、维护试验科学性和伦理性方面的核心作用，以及其独立性、公正性、专业性的要求。 伦理审查流程的优化与效率提升： 探讨如何在保证审查质量的前提下，提高伦理审查的效率，缩短试验启动时间。介绍如何利用信息化手段优化伦理审查的申请、审评、反馈流程。 复杂伦理问题的应对： 针对当前临床试验中可能出现的基因检测、细胞治疗、长期随访等复杂伦理问题，提供应对策略与实践指导。 行业未来发展趋势与机构的战略定位： 真实世界证据（RWE）在临床试验中的应用： 探讨RWE如何补充和完善传统临床试验数据，以及机构在收集、管理和利用RWE方面可以扮演的角色。 去中心化临床试验（DCT）的兴起： 分析DCT模式的特点、优势与挑战，以及机构如何适应和参与DCT的发展，例如利用远程监查、可穿戴设备等技术。 早期临床试验与创新药物的机遇： 聚焦于CRO机构在早期临床试验（I期、II期）中的独特价值，以及如何为新药研发提供高质量、高效率的支持。 国际合作与全球化视野： 强调机构在参与国际多中心临床试验中的策略，包括对不同国家法规的理解、跨文化沟通能力、以及数据交换与共享的合规性。 《药物临床试验机构管理实践（下册）》不仅是一本操作手册，更是一份战略蓝图。它致力于帮助药物临床试验机构在充满挑战与机遇的时代，实现从合规性操作到卓越运营的飞跃，最终为加速创新药物的研发，提升公众健康水平贡献力量。本书将为机构的管理者、质量保证人员、项目管理人员、研究协调员等提供宝贵的参考与指导，是每一位致力于药物临床试验事业的专业人士案头必备的读物。

评分☆☆☆☆☆

一本如同百科全书般详尽的参考指南，它以一种严谨而全面的方式，对“药物临床试验机构管理实践”的各个方面进行了深入的剖析。我从书中获得的，是一种系统的知识体系和对行业标准的深刻理解。它就像一个宝库，囊括了从法律法规到操作流程，从风险控制到质量保证的方方面面，让我得以系统地学习和掌握这个领域的知识。书中对“法规遵循”的细致解读，让我深刻认识到，药物临床试验是一个高度管制的行业，任何疏忽都可能导致严重的后果。它强调的是一种对规则的敬畏和对标准的严格遵守。我想象着，在每一次试验的设计和执行过程中，都必须时刻对照相关的法律法规，确保一切都在合法的轨道上运行。此外，书中对“质量管理体系”的构建和运行的阐述，更是将整个机构的管理提升到了一个更高的层次。它不仅仅是单个环节的质量控制，而是整个机构运营的系统性保障。这本书，让我看到了一个行业的规范，一个追求科学严谨和合规经营的典范。

评分☆☆☆☆☆

一本极具前瞻性的战略性著作，它将“药物临床试验机构管理实践”这个话题，置于一个更广阔的宏观视角下进行审视。我从书中体会到的是一种深远的布局和对未来趋势的敏锐洞察。它不仅仅关注当下操作的细节，更着眼于机构如何在新时代浪潮中，保持竞争力和可持续发展。书中关于“技术创新”与“数字化转型”的探讨，让我看到了信息技术如何正在重塑药物研发的未来。我想象着，在人工智能、大数据等新兴技术的助力下，临床试验的效率将得到极大提升，数据的分析将更加精准，新药的开发速度也将大大加快。这种对未来科技应用的畅想，充满了激动人心的可能性。同时，书中对“全球化合作”和“国际化视野”的强调，也让我看到了中国在药物临床试验领域日益增长的国际影响力。它鼓励机构积极参与国际合作，学习借鉴国际先进经验，同时也为全球新药研发贡献中国力量。这种开放包容的态度，展现了中国医药产业走向世界舞台中心的雄心。这本书，让我看到了一个行业的未来图景，一个充满机遇与挑战的时代。

评分☆☆☆☆☆

一本充满实践指导意义的操作手册，它以一种脚踏实地的风格，将“药物临床试验机构管理实践”中的每一个具体步骤都娓娓道来。我从书中感受到的是一种对细节的极致追求和对执行力的严苛要求。它仿佛是一位经验丰富的导师，手把手地教导我们如何在实际操作中规避风险，如何优化流程，如何高效地推进试验。书中关于“项目管理”的详细阐述，让我看到了一个复杂的试验是如何被分解成一个个可执行的任务，并通过精密的计划和协调，最终顺利完成的。我尤其欣赏书中关于“文件管理”和“数据记录”的部分，它们的重要性不言而喻，是确保试验质量和合规性的关键。我想象着，在那些繁忙的试验现场，正是这些一丝不苟的记录和管理，才保证了每一项数据的真实性和可追溯性。此外，书中对“团队建设”和“人员培训”的重视，也让我明白，再完善的管理制度，也需要一支专业、敬业的团队来执行。这本书，让我看到了一个行业的日常，一个追求卓越的实践过程。

评分☆☆☆☆☆

这本充满人文关怀的书籍，更像是一部关于“责任”的史诗，它以一种近乎虔诚的态度，审视着药物临床试验机构在社会伦理层面所承担的重任。我从书页间感受到的是一种沉甸甸的使命感，它提醒着我们，在追求科学进步的同时，绝不能忽视人性的尊严和个体权益的保护。书中关于“受试者权益保护”的章节，让我深深动容。它不仅仅是简单的法律条文的堆砌，更是对每一个参与试验个体的深切关怀。我想象着，在那些充满不确定性的试验过程中，受试者们是如何在信任和希望中，将自己的健康托付给机构。而机构，则需要以最高的道德标准，来回应这份信任。书中对“知情同意”的阐述，更是将这种关怀推向了极致，它强调的是一种平等、透明的沟通，让受试者在充分了解信息的基础上，做出自主的选择。这种对个体尊重的极致追求，让我看到了科技发展中难能可贵的温情。此外，书中对“伦理委员会”的详细介绍，也让我对这个神秘而重要的组织有了更深的理解。它如同守护者，以严谨的态度审查每一个可能涉及伦理问题的环节，确保试验在道德的轨道上行进。这本书，让我看到了一个机构的灵魂，一个行业对人类福祉的承诺。

评分☆☆☆☆☆

一本令人心生向往的理论著作，它所描绘的宏伟蓝图，仿佛是一座精心规划的城市，而城市的规划者，正是那群致力于将科学理论转化为现实应用的幕后英雄。书中对“药物临床试验机构管理实践”这一主题的深度挖掘，让我看到了一个庞大而精密的系统是如何运作的。我曾无数次在脑海中勾勒出这个场景：一群才华横溢的科学家，在严谨的法规和伦理框架下，夜以继日地探索着疾病的奥秘，寻求着能够拯救生命的良药。而这本书，恰恰为我们揭示了这个过程中的每一个环节，从最初的概念萌芽，到实验室里的无数次尝试，再到最终走向临床的漫长旅途，每一个细节都充满了智慧与汗水。我尤其对书中关于“质量保证”和“风险管理”的部分印象深刻。它们如同基石，支撑着整个试验的稳固运行，确保了数据的可靠性和受试者的安全。我想象着，在那些充满压力的时刻，正是这些精细化的管理流程，才能将潜在的危机化解于无形，将每一次的尝试都推向成功的彼岸。这本书不仅仅是对一个行业管理的梳理，更是对人类探索未知、挑战极限的精神的赞颂。它让我对那些在幕后默默奉献的人们充满了敬意，也让我对未来医疗的进步充满了期待。