正版现货 临床研究协调员工作指南 刘燕飞 胡夕春 主编 复旦大学出版社 97873091 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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刘燕飞胡夕春 著

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• 复旦大学出版社
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出版社： 复旦大学出版社

ISBN：9787309129281

商品编码：17255312554

开本：32

出版时间：2017-07-01

页数：91

字数：69000

商品参数

基本信息

书名：《临床研究协调员工作指南》

书号：9787309129281

出版社：复旦大学出版社

出版时间：2017年7月

作者：刘燕飞 胡夕春

定价：22元

内容介绍

临床研究协调员（clinical research coordinator， CRC）是指经主要研究者授权，在研究中心严格按照GCP原则开展与临床试验相关的项目管理与协调工作等非医学判断相关工作的人员，是临床研究的参与者、协调者。临床试验在研究中心的各项操作需符合科学性、真实性、完整性等基本原则，同时满足伦理及各项法规的要求，这需要由专业的临床研究团队来执行才能确保满足以上要求。CRC作为临床研究团队中的一员，在临床试验过程中发挥的作用被越来越多的研究中心和申办方所认可。规范CRC的工作行为，对提高CRC从业水平与技术服务质量，保证本中心临床试验质量和保障受试者权益与安全有重要意义。
《临床研究协调员工作指南》适用于参与药物临床试验的CRC，研究护士和其他相关人员也可参照执行。

作者介绍

刘燕飞，副主任护师、医学硕士，就职于复旦大学附属肿瘤医院。从事肿瘤临床试验管理工作10余年，负责药物临床试验机构办公室日常管理、临床试验相关培训、临床试验质量管理等。担任药物信息协会（DIA）中国临床试验现场管理组织（SMO）协作组暨“中国CRC之家”全国副理事长、“上海CRC之家”理事长，guo家食品药品监督管理总局（CFDA）检查员，上海药学会临床试验专委会常委等职。曾赴美国纪念斯隆一凯特林癌症中心研修临床试验技术与管理。参编《实用肿瘤护理学》、Manual for Clinical Trials Nursing等教材及专著。

胡夕春，主任医师、教授、博士研究生导师、复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任。担任药物临床试验机构常务副主任、上海市化疗质控中心主任、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委兼秘书长、上海抗癌协会癌症康复和姑息治疗专业委员会主任委员。主要致力于肿瘤化疗，尤其是乳腺癌内科治疗的研究。International Journal of Biologicai Markers、Journal of Bone Oncology、《中华乳腺病杂志》、《中国癌症杂志》、《临床肿瘤学杂志》和《中德临床肿瘤学杂志》编委

目录

di一章 CRC工作职责

一、CRC的资质要求

二、CRc的工作职责

三、CRC的监督管理

第二章 CRC工作流程指导

di一节 机构伦理管理流程

一、机构管理流程

二、伦理委员会管理流程

三、合同基本要求及送审签署流程

四、临床试验免费检查单管理

五、人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批审查

第二节 CRC如何读懂试验方案

一、了解临床试验方案的基本结构

二、临床试验方案的批准（有无版本更新的情况）

三、从方案摘要中掌握核心内容

四、方案详细内容中需关注的内容

五、阅读方案的方法

六、建议

第三节 临床试验启动会组织

一、会议计划

二、会议安排

三、会议结束后

第四节 临床试验的文件管理

一、临床试验准备阶段

二、临床试验进行阶段

三、临床试验完成后

四、临床试验人员培训记录

第五节 临床试验的物资管理

第六节 临床试验的药物管理

一、试验药物的接收与保存

二、试验药物的发放

三、试验药物的回收

第七节 受试者管理

一、受试者筛选

二、受试者知情同意

三、受试者随机人组

四、受试者试验资料管理

第八节 生物标本管理

一、生物标本采集前

二、生物标本的采集

三、生物标本的储存

四、生物标本的运送

五、生物标本的分析结果追踪

六、生物标本的销毁

七、归档和保密

第九节 病例报告表的填写和数据确证、答疑

一、病例报告表的填写

二、数据确证、答疑

三、EDC系统介绍

第十节 严重不良事件报告流程及注意事项

第十一节 质量管理

一、现场监查及稽查的协助

二、质控管理

三、视察、数据现场核查的协助

第十二节 CRc的沟通技巧

一、CRC与研究者的沟通

二、CRC与机构和伦理委员会的沟通

三、CRc与临床研究监查员的沟通

第三章 cRC行为规范

一、CRC资格审核及备案管理

二、CRC培训考核制度

三、CRC项目交接流程

四、CRC休假制度

附录

附1：临床试验启动会通知模版

附2：常用ECRF术语中英文对照表

附3：严重不良事件（SAE）报告表

附4：复旦大学附属肿瘤医院CRC备案申请表

附5：复旦大学附属肿瘤医院CRC离职报告表

探索医学研究的脉络：从概念到实践的严谨旅程 医学研究，是推动人类健康事业不断前行的不竭动力。它如同层层剥茧的寻宝之旅，从实验室里的初步探索，到临床试验中对真实世界的检验，每一步都凝聚着无数科研人员的心血与智慧。在这条充满挑战与希望的道路上，有一群至关重要的人物，他们如同精密的齿轮，驱动着整个研究机器高效运转，确保研究的科学性、规范性与安全性。他们便是——临床研究协调员。 本书并非一本简单的操作手册，而是致力于为读者构建一个关于临床研究的全面而深入的认知框架。我们将一起穿越医学研究的迷人领域，从宏观的视角理解其发展脉络、核心原则，到微观层面剖析每一个关键环节的运作机制。这是一场知识的探索，更是一次思维的拓展，旨在帮助您理解，是什么样的体系与流程，支撑着那些改变我们生活、挽救生命的医学突破。 第一章：医学研究的基石——伦理与法规的守护者 任何一项科学研究，尤其是关乎人类健康的医学研究，都必须建立在坚实的伦理基石之上。本章将深入探讨医学研究的核心伦理原则，如“尊重自主”、“有利”、“不伤害”以及“公正”。我们将追溯这些原则的起源，理解它们在现代医学伦理中的重要性，并阐述如何在实际的研究设计与执行中，将这些原则落到实处，确保研究参与者的权益得到最大程度的保护。 同时，我们也会审视医学研究领域日益完善的法规体系。从国际公认的赫尔辛基宣言，到各国药品监督管理局颁布的指导原则，这些法规如同无形的边界，引导着研究的健康发展。我们将重点关注那些影响临床研究实践的关键性法规，例如《药物临床试验管理规范》（GCP）等，解读其核心要义，理解其对研究设计、数据采集、质量控制以及不良事件报告等方面的具体要求。理解这些法规，不仅是遵循法律的需要，更是对科学严谨性和研究可靠性的根本保障。 第二章：研究设计的艺术——从科学问题到可执行方案 一个成功的临床研究，始于一个清晰、有价值的科学问题，并最终转化为一个严谨、可执行的研究方案。本章将带领您走进研究设计的美妙世界。我们将探讨不同类型的临床研究设计，如随机对照试验（RCT）、队列研究、病例对照研究以及描述性研究等，分析它们各自的优势、局限性以及适用的场景。 我们将重点解析研究方案的核心构成要素：研究目的、研究终点（包括主要终点和次要终点）、研究对象（纳入与排除标准）、干预措施（药物、器械或治疗方法）、评估指标、统计学分析计划等。理解这些要素的内在逻辑和相互关系，是设计出能够有效回答科学问题、又切实可行的研究方案的关键。我们将通过案例分析，展示如何将抽象的科学想法，转化为具体、可操作的研究步骤，为后续的试验执行打下坚实的基础。 第三章：招募与知情同意——研究参与者的权益保障 临床研究的开展，离不开那些勇于奉献、支持科学进步的研究参与者。本章将聚焦于研究参与者的招募过程以及至关重要的知情同意环节。我们将深入分析有效的患者招募策略，如何在高意向人群中寻找合适的参与者，以及如何克服招募过程中可能遇到的挑战。 知情同意，是医学研究中最具伦理意义的环节之一。我们将详细阐述知情同意书的撰写要点，包括研究目的、程序、风险、获益、替代治疗方案、隐私保护以及参与者的权利等。我们将探讨如何以清晰、易懂的语言，向潜在的研究参与者充分解释研究内容，确保他们是在充分了解所有相关信息的基础上，做出自愿的决定。这一环节的严谨执行，是尊重个体自主权，也是维护研究质量与可信度的重要保障。 第四章：临床试验的执行——数据的精准采集与管理 一旦研究方案获批，研究便进入了如火如荼的执行阶段。本章将聚焦于临床试验的实际操作层面。我们将深入探讨病例报告表（CRF）的设计与填写规范，理解其作为研究核心数据载体的关键作用。从数据录入的准确性，到数据的及时性，我们都将强调精准与规范的重要性。 我们将解析数据管理流程，包括数据清洗、核查以及数据库锁定等环节。理解数据质量控制的重要性，将帮助您认识到，每一个数据点的准确性，都关系到研究结果的可靠性。此外，本章还将触及电子数据采集系统（EDC）的应用，探讨其如何提高数据采集效率，降低人为错误，并实现实时的数据监控。 第五章：药物警戒与不良事件报告——守护研究参与者的安全 在推进医学进步的同时，保障研究参与者的安全永远是第一位的。本章将深入探讨药物警戒（Pharmacovigilance）体系在临床研究中的作用。我们将详细解释不良事件（AE）与药物不良反应（AR）的概念，以及如何进行准确的分类、评估和报告。 我们将解析不良事件报告的流程，包括首次报告、随访报告以及定期安全性更新报告（DSUR）等。理解不同级别的不良事件需要遵循不同的报告时限和要求，是及时发现和应对潜在安全风险的关键。本章将强调，建立一个高效、敏锐的不良事件监测与报告系统，不仅是对研究参与者的责任，也是对整个医学研究体系的负责。 第六章：研究质量保证与控制——贯穿始终的严谨性 科学研究的生命线在于其质量。本章将深入探讨临床研究中的质量保证（QA）与质量控制（QC）体系。我们将阐述如何通过建立标准操作规程（SOP），对研究的各个环节进行标准化管理，以减少变异性，提高一致性。 我们将探讨现场监查（Monitoring）在质量控制中的作用，包括监查员的职责、监查计划的制定以及监查报告的分析。理解如何通过现场监查，及时发现并纠正研究过程中的偏差，是确保研究数据准确性和完整性的重要手段。此外，本章还将介绍内部质量审计与外部稽查，揭示如何通过这些机制，评估研究是否符合法规要求和研究方案，从而为研究结果的可靠性提供坚实保障。 第七章：数据分析与结果解读——从数据到知识的转化 研究数据的价值，体现在其能否被有效分析，并转化为有意义的科学知识。本章将探讨临床研究中常用的统计学方法，以及如何进行恰当的数据分析。我们将了解描述性统计与推断性统计的应用，理解p值、置信区间等统计学概念。 更重要的是，本章将引导读者思考，如何将统计学分析的结果，与临床实际相结合，进行科学、客观的解读。我们将讨论如何在解读研究结果时，审慎考虑研究设计的局限性，避免过度解读或得出不恰当的结论。最终，研究结果的科学解读，将为医学决策、新的治疗方案开发以及未来研究方向的指引，奠定坚实的基础。 第八章：研究的终点与报告——成果的传播与传承 当一项临床研究圆满完成后，其成果的传播与传承，是其价值的最终体现。本章将关注研究的终点活动，包括研究的终止、数据的最终锁定以及研究报告的撰写。我们将详细解读临床研究报告的规范化要求，例如国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）的推荐规范等，理解报告应包含的关键要素。 我们将探讨如何将复杂的研究过程与结果，以清晰、简洁、科学的方式呈现给同行、监管机构以及公众。研究报告的撰写，不仅是对研究工作的总结，也是对科学知识的贡献。本章还将触及研究成果的发表、会议交流以及如何在学术界进行知识的分享与传承，从而推动整个医学科学的不断进步。 结语：汇聚智慧，共筑健康未来 医学研究是一项系统而复杂的工程，它需要严谨的科学态度、精密的执行流程以及跨学科的团队协作。本书旨在为您描绘出医学研究从概念萌芽到成果问世的完整画卷，让您对这一充满挑战与价值的领域有更深刻的理解。每一位参与到医学研究中的个体，无论其角色如何，都在为人类健康事业贡献着自己的力量。愿本书能激发您对医学研究的兴趣，为您探索更广阔的知识领域提供有益的启迪。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在临床一线工作多年的护士，我对患者的需求和医疗流程有着切身的体会。当了解到临床研究协调员这个岗位时，我感到它与我的专业背景有着天然的契合度。这本书《临床研究协调员工作指南》为我提供了一个非常好的视角，让我能够将已有的护理经验与临床研究的要求相结合。我特别关注书中关于受试者招募、知情同意和不良事件报告的部分，这些内容直接关系到患者的权益和安全，也是我最关心和擅长的领域。书中对这些环节的详细解读，让我看到了如何将我的同理心和沟通技巧运用到临床研究中，更好地服务于研究和患者。这本书的出现，无疑为我这样一个想要跨界转型的人提供了宝贵的指导和信心，它让我看到了一条清晰的道路，让我能够更好地理解临床研究的专业性和规范性，并为自己未来的职业发展做好准备。

评分☆☆☆☆☆

在接触这本《临床研究协调员工作指南》之前，我一直以为临床研究协调员的工作就是简单的文件整理和数据录入，但这本书彻底颠覆了我的认知。它展现了一个更加广阔和复杂的职业图景。我被书中关于药物研发过程中伦理审查的重要性以及如何进行严格的合规性操作的章节深深吸引。这让我意识到，临床研究协调员不仅仅是执行者，更是保障患者权益和研究科学性的重要守护者。书中关于如何建立和维护与研究者、申办方、CRO以及受试者之间良好沟通的技巧，也让我印象深刻。良好的沟通能力在多方协调的临床研究中至关重要，书中提供的策略和方法非常有启发性。我尤其欣赏的是，这本书没有回避临床研究中可能遇到的挑战和风险，而是积极引导读者如何去识别、评估和应对这些问题，这显示了作者的专业深度和对行业负责的态度。它让我看到了这个职业的挑战性，也更坚定了我投身其中的决心。

评分☆☆☆☆☆

拿到这本《临床研究协调员工作指南》之前，我其实对这个职业的日常运转充满了好奇和一些模糊的认知。网络上零散的信息虽然不少，但总觉得不够系统，也缺乏一线从业者的真实经验分享。当我翻开这本书，首先映入眼帘的是那份严谨的排版和清晰的目录，让我立刻感觉到这是一本货真价实、值得信赖的参考书。尤其是看到两位主编的履历，刘燕飞和胡夕春，都是医学领域的资深专家，再结合复旦大学出版社这样学术声誉卓著的出版机构，对这本书的专业性和权威性就有了初步的信心。书的装帧也非常精美，纸张质感很好，印刷清晰，阅读起来非常舒适，这些细节都体现了出版方的用心。我尤其关注的是书中对于临床试验流程的梳理，从方案设计、伦理审批，到患者招募、数据收集，再到试验的结束和报告撰写，每一个环节都似乎被细致地剖析了。这本书的出现，对于我这样想要深入了解临床研究协调员工作内容的人来说，无疑是一场及时雨，它提供了一个完整的框架，让我能够将零散的知识点串联起来，形成一个更清晰、更全面的职业认知。

评分☆☆☆☆☆

我是一名在校的医学生，对未来的职业方向充满了探索的渴望。在众多医学相关领域中，临床研究总以其严谨科学的特质吸引着我。当我看到《临床研究协调员工作指南》这本书时，我感觉自己找到了一个重要的入口。这本书的语言风格非常专业且易于理解，尽管涉及大量专业术语，但都配有清晰的解释和例证，使得我这个初学者也能逐步跟上节奏。我尤其喜欢书中关于试验方案解读和执行的部分，它详细地说明了作为协调员，需要理解方案的每一个细节，并将其转化为实际操作。此外，书中关于数据管理和质量控制的论述，也让我深刻认识到数据准确性和完整性的重要性。它不仅仅是一本指导手册，更像是一堂生动的职业入门课，让我对这个职业有了更加立体和全面的认识，也为我未来的学术和职业规划提供了坚实的基础。

评分☆☆☆☆☆

作为一个对临床研究领域一直心存向往的求职者，我常常苦于缺乏一个系统性的指导，尤其是在信息爆炸的时代，辨别真正有价值的内容变得异常困难。这本《临床研究协调员工作指南》恰恰填补了这一空白。我喜欢它详实的案例分析，不仅仅是理论的陈述，更是将理论落地到实际操作的生动展示。例如，书中对于如何处理研究方案中的复杂情况，如何与患者进行有效的沟通，如何应对数据录入过程中可能出现的错误，都有非常具体的指导。这些内容不是那种泛泛而谈的科普，而是带着实操性的建议，对于初学者来说，这种“手把手”式的指导尤为宝贵。读完相关章节，我仿佛已经能够想象自己置身于临床试验的现场，面对着各种各样的情况，心中也多了一份底气。这本书的价值，不仅仅在于知识的传授，更在于它帮助我建立了一种解决问题的思维模式，让我知道在遇到具体困难时，可以从哪些角度去思考，去寻找解决方案。它让我看到了临床研究协调员这个职业背后所需的专业素养和严谨态度。