臨床檢驗質量管理技術基礎（第2版） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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馮仁豐 編

圖書標籤:

• 臨床檢驗
• 質量管理
• 醫學檢驗
• 實驗室質量
• ISO15189
• 質量控製
• 技術規範
• 第二版
• 檢驗醫學
• 標準化

齣版社： 上海科學技術文獻齣版社

ISBN：9787543931138

版次：2

商品編碼：10599660

包裝：平裝

齣版時間：2007-04-01

用紙：膠版紙

頁數：428

字數：497000

內容簡介

《臨床檢驗質量管理技術基礎（第2版）》對當前臨床實驗室質量管理的基本概念沿革，進行瞭認真迴顧和分析。從ISO2000大綱、美國臨床實驗室管理法規、我國醫療機構實驗室管理要求等內容，引齣臨床實驗室應該理解和實施的質量管理內容。對完成檢驗必須的檢測係統作瞭詳細的介紹。內容包括檢測係統的定義、檢測係統的主要分析性能、分析性能評價和證實的重要性、基體效應、校準品是檢測係統的必須組成、檢驗結果在計量上的溯源性等。
《臨床檢驗質量管理技術基礎（第2版）》環繞臨床檢驗中檢測係統具有的分析係統性能，按照精密度、正確度、病人結果檢測範圍、分析靈敏度、分析特異性和參考範圍等內容，逐一從定義到涉及實驗，由實驗結果的統計分析進行敘述，說明每個性能的意義和實用性；並與臨床要求結閤，來判斷這些被評估的檢測係統各項性能和總分析性能的可接受性。在原第工版的基礎上，《臨床檢驗質量管理技術基礎（第2版）》又將最近國際上發布的有關標準文件，結閤初步的實踐，及時地介紹給大傢。
《臨床檢驗質量管理技術基礎（第2版）》對日常檢驗進行質量控製的意義，開展實驗室質量控製需要的基礎和條件，如何繪製控製圖，怎麼瞭解控製值在控、失控，齣現失控怎樣處理等作詳細介紹；也介紹瞭幾種常用的控製技術的特點、具體做法、實際應用等。為瞭強調血液分析儀質量控製與臨床基因擴增檢驗質量管理的重要性，《臨床檢驗質量管理技術基礎（第2版）》有專門內容作詳細介紹。
《臨床檢驗質量管理技術基礎（第2版）》也對當前臨床檢驗結果實現溯源性所必需的臨床檢驗標準化的進展，進行瞭介紹。對目前臨床檢驗結果在臨床中應用的幾個方麵作瞭介紹。
書中介紹內容大多有具體示例，力求介紹內容可操作性強。讀者可以模擬學習和使用，從實踐中掌握這些質量管理基礎技術。這些內容是臨床檢驗人員、臨床實驗室人員保證檢驗結果可靠所必須掌握的。

目錄

第一章 臨床檢驗質量管理要求
第一節 質量管理概念的沿革
一、1994年ISO對質量管理的認識
二、美國臨床實驗室修正法規的質量管理
三、2000年ISO對質量管理體係的認識
四、ISO15189
第二節 臨床檢驗質量管理基礎
一、基本概念
二、臨床檢驗管理技術的主要內容
第三節 美國臨床實驗室修正法規（CLIA88）的質量控製和質量保證
一、1988年通過的美國臨床實驗室修正法規
二、CLIA88中J章--病人檢驗管理內容介紹
三、CLIA88中K章--進行中等或高等復雜檢驗、或兩者的質量控製內容
四、CLIA88中P章--進行中等或高等復雜檢驗、或兩者的質量保證內容
第四節 美國臨床實驗室修正法規最終法規（CLIA final rule）的實驗室質量係統
一、最終法規的新內容
二、美國臨床實驗室管理法規最終法規各章目錄
三、最終法規的質量係統內容

第二章 檢測係統的發展和完善
第一節 檢測係統及其基本性能
一、什麼是檢測係統？
二、檢驗管理要求促使檢測係統的發展和完整
三、為何檢測係統被如此重視，其原因是什麼？
四、檢測係統性能的證實和評價
第二節 臨床檢驗中的基體效應
一、基體效應和迴收實驗
二、控製品、校準品等引入的基體效應
三、基體效應的再認識
四、迴收實驗示例
五、對處理過樣品具有基體效應的評價實驗數據處理
六、具體實驗示例：瞭解處理過樣品和病人新鮮樣品相比，引入的基體效應
第三節 病人樣品檢驗結果的可追溯性
一、什麼是臨床檢驗可追溯性的根本目的？
二、什麼是可追溯性？
三、現在為什麼要求病人樣品結果具有可追溯性？
四、為什麼將“SI”放在計量可追溯的最高級？
五、檢測係統追求實現可追溯性
六、怎樣理解校準品的計量可追溯性
七、具多個校準值的校準品
八、如何認識控製品的可追溯性
第四節 自建檢測係統的校準
一、檢測係統的管理要求
二、自建檢測係統的問題
三、解決自建檢測係統可靠性的先決條件和基本認識
四、實現自建檢測係統可靠性的大緻步驟
附錄一 方法學比較的較簡單方案
附錄二 實現丙氨酸氨基轉移酶在一個地區結果的一緻性

第三章 分析性能的評估
第一節 分析誤差
一、準確度和誤差
二、正確度和偏倚
三、精密度和標準差
四、總誤差
第二節 檢測係統性能證實或評價實驗
一、引入的非簡易檢測係統含義
……

第四章 統計質量控製
第五章 臨床檢驗標準化
第六章 檢驗醫學中的臨床應用指南簡介
附錄

前言/序言

《臨床檢驗質量管理技術基礎（第2版）》圖書簡介 本書旨在為臨床檢驗質量管理領域提供一本全麵、實用且內容紮實的參考指南。本書深入探討瞭建立和維護高效、可靠的臨床實驗室質量管理體係所需的核心概念、原則和技術。全書以實踐為導嚮，涵蓋瞭從基本要素到高級策略的廣泛內容，旨在幫助讀者理解和掌握如何在日常檢驗工作中實施和優化質量管理。 本書內容要點概覽： 第一部分：臨床檢驗質量管理的基本概念與原則 質量管理的重要性與目標： 詳細闡述瞭為何在臨床檢驗中實施嚴格的質量管理至關重要，包括確保診斷的準確性、提高醫療決策的可靠性、保障患者安全、優化資源利用以及滿足法規和 accreditation 的要求。分析瞭質量管理的核心目標，如降低誤差、提高效率、持續改進和滿足客戶（患者、醫生、管理者）需求。 質量管理體係的構成要素： 係統介紹瞭構成一個完整質量管理體係的關鍵組成部分，包括質量手冊、程序文件、記錄、內部審核、管理評審、糾正和預防措施（CAPA）等。強調瞭這些要素之間的相互關聯和整體性。 關鍵質量指標（KQIs）與績效評估： 探討瞭如何識彆、定義和衡量臨床檢驗過程中的關鍵質量指標，例如標本采集閤格率、檢測結果報告時限、室內質控閤格率、室間質量評價（EQA）參與率與閤格率等。重點講解瞭如何利用這些指標進行績效評估，為持續改進提供數據支持。 ISO 15189 標準解讀與應用： 深入解讀國際公認的醫療實驗室質量和能力標準——ISO 15189，並詳細闡述瞭如何在臨床檢驗實踐中應用該標準的各項要求，包括管理要求和技術要求。分析瞭標準對於提升實驗室整體能力的指導意義。 第二部分：質量管理的具體技術與方法 標本前質量管理： 標本采集與接收： 詳細指導標本采集的正確流程，包括患者身份識彆、標本類型選擇、采集方法、采集容器、防腐劑的使用、標本標記以及標本運輸和接收環節的注意事項。強調瞭標本前質量對後續檢測結果準確性的決定性影響。 標本的儲存與處理： 介紹瞭不同類型標本的正確儲存條件（溫度、避光等）、處理程序，以及對標本穩定性的影響因素，指導如何最大程度地維持標本的完整性和代錶性。 標本中（檢測過程）質量管理： 試劑與耗材的管理： 闡述瞭試劑的采購、接收、儲存、有效期管理、使用記錄、批號追溯以及對試劑性能驗證的要求。強調瞭正確管理試劑和耗材是保證檢測準確性的基礎。 儀器設備管理： 詳細介紹瞭實驗室儀器的選購、安裝、驗證、校準、維護保養（日常、定期）、性能確認以及設備故障排除的流程。強調瞭設備的穩定運行是保證檢測可靠性的關鍵。 室內質量控製（IQC）的設計與實施： 深入講解瞭室內質控的原理、質控品的選擇、質控規則（如 Westgard 規則）的應用、質控圖的繪製與解讀、偏差的處理以及質控數據的統計分析。指導讀者如何科學有效地執行室內質控。 檢測方法的驗證與確認： 闡述瞭如何對新的或改進的檢測方法進行驗證，包括精密度、準確度、特異性、檢測限、綫性範圍、耐受性等指標的評估。強調瞭方法驗證是確保檢測結果可靠性的前提。 操作規程（SOP）的製定與執行： 指導如何製定清晰、規範、易於理解和操作的標準操作規程（SOP），涵蓋所有關鍵的檢驗流程和操作步驟。強調瞭SOP的執行是保證工作一緻性和可重復性的重要手段。 標本後（結果報告與利用）質量管理： 檢測結果的審核與報告： 詳細介紹瞭檢測結果的審核流程，包括復核、異常結果的判定、參考區間的設定與應用、臨床意義的解讀以及報告的格式要求。強調瞭嚴謹的審核是防止報告錯誤的最後一道關卡。 危急值管理： 闡述瞭危急值的定義、識彆、報告流程、溝通機製以及記錄要求。強調瞭對危急值的及時、準確溝通是保障患者安全的關鍵環節。 臨床檢驗報告的質量： 分析瞭如何提高臨床檢驗報告的清晰度、完整性、準確性和時效性，以及如何通過報告設計來更好地服務臨床。 第三部分：質量管理體係的持續改進與發展 室間質量評價（EQA）/能力驗證（PT）的應用： 詳細闡述瞭室間質量評價（EQA）或能力驗證（PT）在評估實驗室整體檢測水平、識彆潛在問題和進行持續改進中的重要作用。指導如何選擇閤適的EQA項目、分析評價結果並采取相應的改進措施。 偏差管理與糾正預防措施（CAPA）： 深入講解瞭如何係統地管理檢測過程中齣現的各種偏差，包括偏差的識彆、記錄、分析、原因追溯以及采取有效的糾正和預防措施。強調瞭CAPA是實現質量持續改進的核心機製。 內部審核與管理評審： 闡述瞭內部審核的計劃、執行、報告和跟蹤流程，以及管理評審的意義、內容和頻率。指導如何利用這兩個工具來評估質量管理體係的有效性並識彆改進機會。 風險管理在臨床檢驗質量管理中的應用： 介紹瞭風險評估的工具和方法，如何識彆、分析和評估實驗室運營中的潛在風險，並製定相應的風險控製措施，以預防或減輕不良事件的發生。 人員資質與培訓： 強調瞭實驗室人員的專業素質、培訓體係的重要性，包括崗前培訓、在崗培訓、繼續教育以及人員能力評估。確保員工具備執行檢驗任務所需的知識和技能。 信息技術在質量管理中的應用： 探討瞭實驗室信息管理係統（LIMS）在實現自動化管理、數據追溯、質量監控和信息共享方麵的作用。 本書內容結構清晰，邏輯性強，語言嚴謹但不失通俗易懂。書中結閤瞭大量的實際案例和圖錶，便於讀者理解和應用。本書適閤作為臨床檢驗專業人員、質量管理人員、實驗室管理者以及相關專業學生的學習教材和案頭必備參考書。通過學習本書，讀者將能夠係統掌握臨床檢驗質量管理的基本理論和實用技術，有效提升實驗室的整體質量水平，為提供準確可靠的檢驗結果，最終服務於患者的健康保駕護航。

評分☆☆☆☆☆

終於拿到這本厚厚的《臨床檢驗質量管理技術基礎（第2版）》瞭，拿到的時候就覺得沉甸甸的，這分量感也預示著裏麵內容的紮實。我一直對臨床檢驗這塊兒的質量控製很感興趣，但總覺得理論性太強，很多東西摸不著頭腦，這次抱著希望能係統學習、提升實操能力的目的來的。翻開目錄，看到那些諸如“質量概念與發展”、“分析前質量管理”、“分析中質量控製”、“分析後質量管理”、“實驗室內部質量評價”、“實驗室外部質量評價”、“質量管理體係運行”、“實驗室風險管理”、“人員資質與培訓”、“儀器設備管理”等等章節，感覺內容安排得非常全麵，幾乎涵蓋瞭臨床檢驗質量管理的方方麵麵。特彆是“分析前”和“分析中”的質量控製，我感覺這部分是影響檢驗結果準確性的關鍵，而“分析後”的質量管理同樣重要，直接關係到最終的臨床診斷。我對裏麵的“統計學方法在質量管理中的應用”以及“不確定度評估”等內容尤為期待，希望能夠真正理解這些理論背後的原理，並學會如何在日常工作中應用它們，讓檢驗結果更可靠，讓患者的治療更有保障。這本書的內容編排，看上去就像是在為我們搭建一個完整的質量管理框架，讓我對如何建立和維護一個高效、可靠的臨床檢驗實驗室有瞭更清晰的認識，也為我解決工作中遇到的具體問題提供瞭理論依據和方法指導。

評分☆☆☆☆☆

我是一名臨床醫學專業的學生，正在為未來的臨床實踐打下基礎。在學習過程中，我越來越意識到臨床檢驗結果對疾病診斷和治療決策的至關重要性，而這一切都離不開嚴格的質量管理。這本《臨床檢驗質量管理技術基礎（第2版）》恰好填補瞭我在這方麵的知識空白。這本書的內容對我來說非常具有啓發性。我特彆留意瞭書中關於“質量指標（QI）”的設定和應用，瞭解如何科學地設定和監測這些指標，對於評估實驗室的運行效率和質量水平非常有價值。此外，“實驗室信息化管理”和“數據分析”的章節，讓我看到瞭現代技術在質量管理中的應用前景，也讓我認識到數據驅動的質量改進是如何實現的。我非常期待書中能夠提供一些案例分析，通過真實的臨床場景來講解質量管理中的難點和解決策略，這樣能夠幫助我更好地理解理論知識，並將其與實際工作聯係起來。這本書的內容讓我對臨床檢驗的質量管理有瞭更全麵的認識，它不僅是技術層麵的操作，更是貫穿於整個檢驗過程的係統性工程。我相信，通過學習這本書，我能夠更好地理解和掌握臨床檢驗質量管理的精髓，為今後的醫學實踐奠定堅實的理論基礎。

評分☆☆☆☆☆

我是一名臨床檢驗的新手，對質量管理的概念還比較模糊，很多術語也聽得雲裏霧裏。收到這本《臨床檢驗質量管理技術基礎（第2版）》，感覺像是給我打開瞭一扇新世界的大門。我翻閱瞭一下，發現這本書的語言風格比較平實易懂，很多概念的解釋都循序漸進，沒有使用太多晦澀難懂的專業術語，這對我這個初學者來說非常友好。特彆是關於“質量概念”的介紹，讓我對“質量”這個詞有瞭更深刻的理解，它不再僅僅是“不齣現錯誤”，而是包含瞭很多維度。書中對“質量保證（QA）”和“質量控製（QC）”的區彆和聯係也進行瞭詳細的闡述，這讓我能夠更清晰地區分這兩個關鍵概念。我還注意到書中提到瞭“ISO 15189”這個國際標準，雖然我還不是很熟悉，但感覺這本書應該是緊密結閤瞭這些國際標準來講解的，這讓我覺得學到的內容是非常規範和前沿的。我最期待的是書中關於“人員資質與培訓”的內容，我認為一個優秀的檢驗團隊是保障質量的基礎，瞭解如何進行有效的培訓和資質管理，對我未來的職業發展很有幫助。這本書給我一種循序漸進的學習路徑，讓我覺得質量管理不再是遙不可及的難題，而是可以通過係統學習來掌握的技能。

評分☆☆☆☆☆

這本《臨床檢驗質量管理技術基礎（第2版）》給我的第一印象是專業性很強，內容非常詳實。作為一名在質量管理崗位工作的專業人士，我一直在尋找一本能夠係統梳理臨床檢驗質量管理體係的書籍。這本書的結構安排得非常閤理，從宏觀的質量理念到微觀的具體技術操作，都進行瞭深入的探討。我尤其關注書中關於“實驗室認可”和“能力驗證”的部分，這是衡量和提升實驗室質量的重要手段。書中對能力驗證計劃的實施、結果的解讀和偏差的處理都應該有詳細的指導，這對於我們實驗室來說是至關重要的。另外，我還對“測量不確定度”的評估方法很感興趣，準確評估測量不確定度是確保檢驗結果可靠性的重要環節，我希望這本書能提供清晰的計算方法和實際應用案例。這本書也讓我看到瞭質量管理在整個檢驗流程中的“全覆蓋”理念，從標本的采集、運送，到檢驗過程的每一個環節，再到報告的發齣和後續的隨訪，都離不開質量的保障。它不僅僅是一本技術手冊，更是一套質量管理的哲學和方法論，能幫助我們建立起嚴謹、科學的工作流程，真正實現“以患者為中心”的質量管理目標，為臨床診斷提供堅實的基礎。

評分☆☆☆☆☆

拿到這本《臨床檢驗質量管理技術基礎（第2版）》，我最大的感受就是它的實用性和前瞻性。作為一名在臨床檢驗領域摸爬滾打多年的老兵，我深知質量管理的重要性，也經曆過不少因質量問題帶來的睏擾。市麵上關於質量管理的書籍不少，但很多都停留在理論層麵，或者過於陳舊，跟不上如今快速發展的技術和標準。《臨床檢驗質量管理技術基礎（第2版）》這本書，從書名就能看齣它更新瞭內容，而且“基礎”二字也錶明瞭其內容的係統性和必要性，這正是我所需要的。我特彆關注瞭書中關於“風險管理”的部分，現在的實驗室環境越來越復雜，潛在的風險點也越來越多，如何識彆、評估和控製風險，這對於保障實驗室安全和檢驗質量至關重要。另外，“實驗室信息係統（LIS）在質量管理中的作用”也是我非常感興趣的一個章節，隨著信息化時代的到來，LIS已經成為現代實驗室不可或缺的一部分，它在數據管理、流程優化、質量追溯等方麵發揮著越來越重要的作用，希望這本書能深入剖析LIS如何助力質量管理。還有，關於“持續改進”的理念，這本書應該會提供一些切實可行的方法和案例，幫助我們不斷提升檢驗質量，最終為患者提供更優質的服務。總的來說，這本書提供瞭一個全麵的質量管理視角，讓我看到質量管理不僅僅是少數人的責任，而是整個實驗室團隊的共同目標。

評分☆☆☆☆☆

挺有幫助的挺有幫助的

評分☆☆☆☆☆

很不錯，很全麵，對工作相當有幫組

評分☆☆☆☆☆

書本質量好，是正版，比去書店找方便多瞭

評分☆☆☆☆☆

稍微有點舊瞭，估計是壓箱底的書瞭

評分☆☆☆☆☆

很不錯的書，性價比很高

評分☆☆☆☆☆

很不錯的書，性價比很高

評分☆☆☆☆☆

事實卻是，2009年以來的中國樓市幾乎不間斷地持續瘋長。國傢統計局公布的數據顯示，2009年全年70大中城市房價上漲1.5%。2010年的房價漲勢更迅猛，全年月均最高值為12.8%，最低值為6.4%。2011年略微下降，2012年再次反彈。

評分☆☆☆☆☆

總的來說能明顯看齣韓寒年少可以使用大量比喻象徵手法的些微嬌柔做作，但絕對是好書，韓寒的代錶作之一。 《三重門》這本書已經齣版瞭十年瞭，我纔有機會讀它，可見韓寒所說不假。我的確是由於父母很看重學習的緣故，過去很少讀小說，像《三重門》這樣被許多人稱之為遺毒學生的書，自然是讀不到。按理說我讀瞭這本書後應成為韓寒的粉絲，因為過去我的處境和韓寒所批判的很相似。的確，我過去也反對我的父母不讓我讀小說，如今也這麼認為，唯一的區彆是我對父母多瞭一些理解。因而，我認為韓寒的《三重門》思想的確深刻，但還是有些偏頗。　　首先，我肯定的是如今的教育製度的確有問題。正如韓寒所說，高考取材製度讓許多學習不行但能力齣眾或有其他天賦的同學淹沒在人海之中。打個比方，如果我是菲爾普斯，甭說八枚金牌，就是遊泳池也不會去幾次，我隻會把去遊泳池的時間貢獻給補課。如此看來，高考製度問題很大，但能否找齣彆的更好的教育製度嗎？我覺得不可能。我從韓寒的後記中感受到，韓寒是想讓大傢在自己的特長方麵去發展，而不是去全麵發展從而全麵平庸。可是，社會選擇人纔需要標準，需要比較，如何纔能讓這些在某一方麵有建樹同學去得到社會的認可呢？很難。打個比方，你說你業務能力強，想有一個業務能力大賽讓你脫穎而齣，可這很明顯不現實。其一，讓還未走嚮社會的同學去比拼業務能力，不妥，其二，人和人的業務能力又能差多少，像中國這樣的人口大國，還不是要像考高考那樣韆軍萬馬過獨木橋。因而，高考的存在是必然的，而之所以高考有那麼多的弊端，這是由中國的國情所決定的，中國人口太多，人人都想過好日子，住洋房，開寶馬，怎麼辦？於是，高考這樣的競爭機製就誕生瞭，高考為人們提供瞭一個相對公平的競爭平颱，隻要你去努力，就會成功。唯一不好的是那些像韓寒一樣的金子大部分都不能像韓寒一樣發光。可這賴不到高考身上，這些人不發光的最大原因是沒有找到“文化課學習”和“潛能開發”的平衡點，也就是說，這些人沒有像韓寒一樣找到屬於自己的“具有自己特色的成功道路”。說到底，盡管高考製度有太多的弊端，但從中國的國情看，這個製度是這個社會所能提供的最好的製度。　　但是，好歸好，缺點還是不少。正如韓寒在《三重門》中所抱怨的那樣，如今的教育過於僵化。舉個例子，曹禺的《雷雨》，這篇話劇其實怎麼看都行，但老師和教參就是要讓你死闆的理解為社會的黑暗什麼的，我就認為雷雨反應的是命運不可阻擋，不可戰勝這一主題，但考試時如果這樣答，肯定就錯瞭。所以我覺得這樣僵化的教育其實是禁錮瞭我們的思想，使我們陷入一個固定的模式，這對我們思想的成熟是極為不利的。還有，如今的教育官僚化，市場化，花錢進重點就像過去的男子進妓院一樣稀鬆平常。最後再報怨一句，政府能不能像給官員配好車一樣在教育的投入再多一點？　　其實，我覺得《三重門》這本書適閤大人去看，尤其是那些教育部門的權威，那些有免費好車的人，希望他們從中能得到一點毒害。學生呢，最好不要看《三重門》，看瞭你們會更叛逆，會被遺毒，當然，如果非要看的話，還是先看看我這篇僞書評，得到免疫保護後，再去看《三重門》。

評分☆☆☆☆☆

到貨也很快，喜歡。。。