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國傢食品藥品監督管理總局編

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齣版社：中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506777261

版次：1

商品編碼：11759330

包裝：平裝

開本：32開

齣版時間：2015-08-01

用紙：膠版紙

頁數：69

字數：44000

正文語種：中文

具體描述

內容簡介

　　《藥品經營質量管理規範》經2015年5月18日國傢食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，2015年6月25日國傢食品藥品監督管理總局令第13號公布。該《規範》分總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則4章187條，自發布之日起施行。衛生部2013年6月1日施行的《藥品經營質量管理規範》（中華人民共和國衛生部令第90號）予以廢止。

第一章總則
第二章藥品批發的質量管理
第一節質量管理體係
第二節組織機構與質量管理職責
第三節人員與培訓
第四節質量管理體係文件
第五節設施與設備
第六節校準與驗證
第七節計算機係統
第八節采購
第九節收貨與驗收
第十節儲存與養護
第十一節銷售
第十二節齣庫
第十三節運輸與配送
第十四節售後管理

第三章藥品零售的質量管理
第一節質量管理與職責
第二節人員管理
第三節文件
第四節設施與設備
第五節采購與驗收
第六節陳列與儲存
第七節銷售管理
第八節售後管理

第四章附則
關於發布《藥品經營質量管理規範》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告
附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理
附錄2 藥品經營企業計算機係統
附錄3 溫濕度自動監測
附錄4 藥品收貨與驗收
附錄5 驗證管理

精彩書摘

　　《藥品經營質量管理規範》：
　　第十一節銷售
　　第九十一條企業應當將藥品銷售給閤法的購貨單位，並對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流嚮真實、閤法。
　　第九十二條企業應當嚴格審核購貨單位的生産範圍、經營範圍或者診療範圍，並按照相應的範圍銷售藥品。
　　第九十三條企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一緻。
　　第九十四條企業應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生産廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本規範第六十九條規定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。
　　中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、産地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、産地、生産廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。
　　第九十五條銷售特殊管理的藥品以及國傢有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國傢有關規定執行。
　　第十二節齣庫
　　第九十六條齣庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得齣庫，並報告質量管理部門處理：
　　（一）藥品包裝齣現破損、汙染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；
　　（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；
　　（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；
　　（四）藥品已超過有效期；
　　（五）其他異常情況的藥品。
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