制药工程：药物的工业生产和研发 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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[德] Ingfried Zimmermann 著，齐鸣斋 译

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• 制药工程
• 药物生产
• 药物研发
• 工业制药
• 制药技术
• 药物工艺
• 制药设备
• 药物质量控制
• 药物合成
• 制剂工程

出版社： 华东理工大学出版社

ISBN：9787562839187

版次：1

商品编码：11573620

包装：精装

开本：16开

出版时间：2014-10-01

用纸：胶版纸

页数：448

字数：546000

内容简介

　　全书共分为四大部分即23章，分别论述了生物药剂学基础、药物质量的规划、试验的规划和数据处理、热力学基础、量纲分析和尺度放大、固体药剂的一般质量指标、颗粒大小分析、颗粒堆的特征性质、粉碎、分离方法、混合、制粒过程技术基础、干燥、制片剂、液体药剂、过滤、搅拌、动力学和杀菌方法、制药常用的分散药剂、分散系统的组分性质、分散系统的稳定、聚结和聚并的动力学、乳化等内容。
　　《制药工程：药物的工业生产和研发》强调实用性，适合药学、制药工程、药物制剂相关专业的本科生、研究生学习使用，也可作为从事相关领域的科研和实验工作者的参考用书。

目录

第一部分制药工程基础
第1章生物药剂学基础3
1.1LADME方案3
1.2药物动力学基础4
1.2.1隔室模型5
1.2.2剂量的面积定律9
1.2.3作用时间和治疗范围10
1.2.4多次给药和积累10
1.2.5首过效应11
1.3药物应用部位的选择11
1.3.1口腔12
1.3.2胃肠道12
1.3.3皮肤13
1.3.4呼吸道13
1.3.5阴道14
1.3.6肠胃外的应用14
参考文献14
第2章药物质量的规划15
2.1药物选择中的医药工艺观点15
2.2药剂的质量实用的规范16
参考文献
第3章实验的设计和数据处理19
3.1科学工作的一般进行方式19
3.2实验的设计21
3.2.1实验设计的基本原理21
3.2.2数据分析22
3.3统计的基础知识22
3.3.1概率计算的基本概念23
3.3.2实用的数学统计学41
3.3.3方差分析50
3.3.4优化的应答曲面技术58
3.3.5误差计算71
参考文献78
第4章热力学基础79
4.1广度性质和强度性质79
4.2热力学的基本概念80
4.2.1温度和热力学第零定律80
4.2.2温度测量和绝对零点80
4.2.3热量和比热容81
4.2.4热量单位82
4.3理想气体和真实气体82
4.3.1理想气体定律83
4.3.2理想气体的特性84
4.3.3真实气体的修正84
4.3.4温度和压力的分子解释85
4.4热力学第一定律88
4.4.1内能和热量88
4.4.2恒压下的热量交换和焓90
4.4.3系统的分类91
4.4.4热力学第一定律的表达91
4.5作为状态量的内能和焓92
4.6多变量函数的微分93
4.6.1状态函数的特性94
4.6.2多变量函数的积分95
4.6.3内能和焓的含义和应用97
4.6.4热力学第二定律102
4.6.5Helmholtz能(自由能) 106
4.6.6Gibbs能(自由焓) 107
4.6.7相变化的推动力108
4.6.8物质的化学势111
4.7质量作用定律112
4.7.1溶剂蒸气压与溶液组成的关系114
4.7.2渗透116
4.7.3溶质的化学势118
4.7.4非均相系统的质量作用定律119
4.8熵120
4.8.1推动力的分子原因120
4.8.2作为状态函数的熵122
4.8.3熵的实验测量123
4.8.4相变化时的熵变化123
4.8.5熵和热力学第二定律123
4.8.6熵计算的总结125
4.8.7熵和第三定律126
4.8.8熵零点的确定127
4.9Gibbs基本方程128
4.10汽液相平衡129
......

前言/序言

　　近十年来，药物的研发和工业生产已经发生了深刻的变革。药物由在药店里进行处方式的配药生产几乎完全被工业生产制备所替代。取代按处方配制药剂的正是制药工程。
　　30年前，在药物生产部门里有药剂师，他们膜拜自己的药剂艺术，并仔细检验自己的相关知识。按处方配制药剂这一至今仍然在使用的技术，现已被广泛地应用于自动化生产装置中。剂型过去被看作不受关注的药物外“包装”，它保证了药物的稳定性并使得药物使用更方便。首先，近二十五年让人印象深刻发展起来的生物药剂学能够说明，鉴于药物的作用，剂型的哪些重要作用适合该药物，因为剂型的特性决定了一种强有力的药物能否真正起到它的作用。制药工程的一个任务就是，考虑到临床研发而得到的知识及药物释放的范围和速度，这是要达到最佳治疗效果所要求的(软件)，转换成剂型(硬件)可再现的特性。
　　药剂的研发如今形成了一个激烈竞争的领域。此外，这意味着，一个剂型的研发及其生产所需要的过程开发的时间在技术上可行的条件下必须限制在最短时间内。如果具有可靠的物理和物理化学的基础数据和基础知识，能够熟悉、分析和解决在剂型的方案和研发中出现的问题，只有制药工程能够满足上述这个要求。人们必须熟悉和掌握生产中可替代的技术，为了可靠起见，首先能开发可再现的和成本合理的生产过程。研究者必须具有关键知识，如此计划和实施他的实验，以最小的花费而获得最多的重要信息。在剂型的研发过程中，科学取代了艺术的位置。本书尽管还不完整，但是，它应该为加速和强化这个过程作出贡献。
　　在这里，我要感谢Silke Decker博士对本书的校对，以及所提出的大量的不错的建议。我还从Hermann Walz博士、药剂师Ulrike Sindel这里得到了许多专业方面的建议，对此我同样表示衷心的感谢。与学生们的讨论对我意识到教学方面的难点也很有帮助，我也要感谢他们。最后但并不是最不重要的，我要感谢我的家人，没有她们的理解就不可能为这本书奉献出这么多的时间。
　　这里，还要感谢Springer出版社和合作愉快的工作人员。
　　Ingfried Zimmermann博士、教授
　　1998年3月于维尔茨堡

《药事法规与伦理：规范、责任与前沿》 内容简介： 本书旨在深入剖析现代药事法规的复杂体系及其在药物研发、生产、流通和使用全过程中的核心作用，并探讨在此框架下医药行业从业者所应肩负的伦理责任。全书分为四大板块，力求为读者构建一个全面、系统且富有前瞻性的认知框架。 第一部分：药事法规概览与历史演进 本部分首先对药事法规的定义、基本原则和重要性进行阐释，强调其作为保障公众用药安全有效和维护健康权益的基石地位。我们将追溯药事法规从早期零散的药品管理规定，到现代精细化、国际化的法律体系的发展历程。重点梳理不同国家和地区（如中国、美国、欧盟）在药品监管方面的关键里程碑事件、立法演变和监管模式的异同。内容将涵盖药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）、药品流通管理、药品广告审查、药物警戒等基本法规框架，并介绍国际药品监管协调的进展。 第二部分：药物研发与注册法规 此部分将聚焦于药物研发各个阶段所面临的法规要求，包括临床前研究的伦理审批、动物实验规范；临床试验的设计、执行、数据管理以及受试者保护的法规标准（如ICH-GCP）；以及新药上市前审评审批的详细流程、技术审评要点和各类药品（化学药、生物制品、中药）的注册分类与要求。我们将深入探讨上市许可持有人的责任、药品说明书的撰写规范、仿制药一致性评价的法规意义以及生物类似药的审批策略。同时，也会涉及部分国家对罕见病药物、儿童药物等特殊药品注册的激励政策和差异化审评审批通道。 第三部分：药品生产、流通与上市后监管 本部分将详细阐述药品生产的GMP标准，包括厂房设施、设备验证、物料管理、生产过程控制、质量保证体系、变更控制、偏差处理等关键环节。在此基础上，我们将探讨药品流通环节的GSP（药品经营质量管理规范）要求，关注冷链管理、质量追溯、药品储存与运输安全等议题。上市后监管是本书的另一重点，将深入剖析药品不良反应监测和报告（药物警戒）的体系构建、风险评估与管理策略，以及药品再注册、仿制药和进口药的再评估。此外，我们还将触及药品召回、假冒伪劣药品打击、以及药品价格和医保准入相关的法规监管。 第四部分：医药伦理、法律责任与前沿议题 在深入理解法规体系的同时，本书将重点关注与药事活动相关的伦理原则和法律责任。我们将探讨在药物研发和临床试验中，如何平衡科学进步与伦理考量，如知情同意、安慰剂使用、商业利益与患者利益冲突等。在生产和销售环节，我们将分析企业和从业人员可能面临的法律风险，包括产品质量责任、知识产权侵权、不正当竞争、以及商业贿赂等。本书还将对当前医药行业面临的前沿伦理和法律议题进行探讨，如基因编辑药物的伦理争议、人工智能在药物研发中的应用与监管、数据隐私保护、药品可及性与公平分配、以及全球药品供应链的韧性与合规性等。 本书的写作风格力求严谨、清晰，并兼具学术深度与实践指导意义。通过对大量法规条文、案例分析和学术观点的梳理，本书旨在帮助医药行业的管理者、研究人员、生产人员、监管人员以及相关法律从业者，深刻理解药事法规的精髓，恪守职业伦理，有效规避法律风险，为推动医药行业的健康发展，保障人民群众的用药安全贡献力量。 目标读者： 药学、制药工程、临床医学、法学等相关专业的学生和教师。 从事药品研发、生产、质量控制、注册申报、市场营销、销售、法规事务、药物警戒的各类医药企业从业人员。 药品监管机构的行政管理和审评人员。 从事医药领域法律事务的律师和咨询顾问。 对医药行业法规和伦理感兴趣的社会公众。

评分☆☆☆☆☆

在阅读《制药工程：药物的工业生产和研发》的过程中，我多次被书中对于“绿色制药与可持续发展”的关注所触动。我了解到，传统的药物生产过程，可能会对环境造成一定的影响。因此，积极探索更环保、更可持续的生产技术，是制药行业未来发展的必然趋势。书中对于“绿色化学原理在药物合成中的应用”的阐述，让我看到了如何通过优化反应路线、使用环境友好的溶剂、减少废物排放等方式，降低药物生产的环境足迹。我认识到，制药工程不仅仅是为了制造出安全有效的药物，更应承担起保护地球环境的责任。这种将科学创新与可持续发展相结合的理念，让我对制药行业的未来充满了希望，也让我更加认同，每一次的技术进步，都应该为人类和地球的福祉服务。

评分☆☆☆☆☆

阅读《制药工程：药物的工业生产和研发》，我时常被书中对于“质量控制与质量保证”的强调所打动。这不仅仅是简单的“抽检”，而是一个贯穿于药物生命周期各个阶段的系统性工程。书中对于“分析方法开发与验证”的详细阐述，让我明白了为何检测药物的纯度、含量、杂质等指标如此重要。每一个分析方法都需要经过严格的验证，以确保其准确性、精密度、灵敏度和专属性。这如同为药物的品质筑起了一道道坚实的屏障。我开始意识到，我们日常服用的每一粒药，都经过了无数次的精密检测，以确保其质量的可靠性。同时，书中对于“批次记录与可追溯性”的重视，也让我对制药行业的严谨性有了更深的理解。每一个生产批次都有详细的记录，从原材料的来源，到生产过程中的每一个操作，再到最终产品的检测结果，都能够被清晰地追溯。这种强大的可追溯性，是确保药品安全、应对突发事件、进行产品召回的根本保障。

评分☆☆☆☆☆

当我潜心研读《制药工程：药物的工业生产和研发》的某些篇章时，我愈发感受到，制药工程不仅仅是关于化学和工程技术，更是一门融合了医学、生物学、药学、管理学等多学科的综合性学科。书中对于“制剂的工业化生产”的详细描述，让我认识到，将实验室里的研究成果转化为大规模生产，并非易事。这需要考虑诸如混合、制粒、压片、包衣等一系列工艺的优化，以及对设备选型、放大生产的深入研究。我了解到，在药物制剂的生产过程中，每一个环节的微小差异都可能影响到最终药品的质量和疗效。因此，对生产工艺的精确控制和持续改进，是保证药品稳定性和均一性的关键。书中对于这些工业生产细节的描绘，让我对制药行业的专业性和技术性有了更直观的认识。

评分☆☆☆☆☆

当我深入阅读《制药工程：药物的工业生产和研发》的某些章节时，我仿佛置身于一个庞大而精密的车间，耳边是机器轰鸣，眼前是各种复杂的管道和控制面板。书中的描述，将抽象的科学概念具象化，让我得以窥见药物从分子层面走向大规模生产的奇妙旅程。我尤其被书中关于“工艺验证”部分的阐述所吸引。这不仅仅是简单的重复实验，而是要确保每一个生产步骤、每一个参数设定，都能够稳定、可靠地产生符合预期的结果。我开始思考，为什么一种药物能够在全球范围内被广泛使用，这背后离不开严格的工艺验证，它像是为药物的品质打上了一个坚实的烙印。书中所提及的“GMP”（药品生产质量管理规范）更是让我印象深刻。这不仅仅是一系列规章制度，更是药品安全和质量的生命线。我理解到，每一个环节，从原材料的采购、储存，到生产过程中的每一个操作，再到成品的包装和出厂，都必须严格遵守GMP的要求。这种对细节的极致追求，让我对制药行业所承担的巨大责任有了更深层次的认识。我想，如果说实验室的研发是播种，那么工业化生产就是辛勤的耕耘，而GMP则是保障丰收的土壤和气候。书中对于这些关键环节的深入剖析，让我受益匪浅，也更加理解了为何药物的价格常常包含着如此多的技术投入和质量保障成本。

评分☆☆☆☆☆

《制药工程：药物的工业生产和研发》中的某些章节，让我对“药物的生命周期管理”这一概念有了全新的认识。我理解到，一个药物的研发成功并不意味着结束，而是新篇章的开始。书中对于“药物的注册与审批流程”的介绍，让我看到了药物进入市场所必须经历的漫长而严谨的监管过程。从临床前研究到多期临床试验，再到向药品监管机构提交申报资料，每一个环节都充满了挑战与要求。我了解到，药品监管机构的审批，是为了确保药物的安全性、有效性和质量可控性，是对公众健康的有力保障。同时，书中对于“药物的知识产权保护”的论述，也让我看到了制药行业创新背后所面临的挑战与回报。专利保护机制，激励着企业投入巨额资金进行新药研发，同时也保证了创新者能够获得应有的回报，从而推动整个行业的持续发展。

评分☆☆☆☆☆

《制药工程：药物的工业生产和研发》并非是一本枯燥乏味的教科书，它更像是一位经验丰富的工程师，循循善诱地带领读者探索药物制造的奥秘。我在阅读过程中，特别留意到了书中关于“药物递送系统”的讨论。这让我意识到，药物的效用不仅仅取决于其活性成分本身，更在于如何将这些成分以最有效、最安全的方式传递到人体目标部位。从传统的片剂、胶囊，到如今的缓释制剂、靶向递送系统，药物递送技术的不断进步，极大地拓展了药物的应用范围，提升了治疗效果，同时也大大降低了副作用。书中对于这些新型递送系统的介绍，让我惊叹于人类智慧的无限可能。同时，我也对书中提及的“药物稳定性研究”产生了浓厚的兴趣。一种药物能否在储存和运输过程中保持其原有的活性和安全性，直接关系到患者的用药安全。我了解到，这需要进行一系列复杂的加速稳定性试验和长期稳定性试验，以预测药物在不同环境条件下的表现。这种对时间维度的严谨考量，让我看到了制药工程背后深厚的科学底蕴和严谨的科学态度。书中对于这些技术细节的描绘，让我感觉仿佛亲身经历了药物从实验室走向货架的全过程，每一次的创新与突破都凝聚着无数科研人员的心血。

评分☆☆☆☆☆

初次翻开《制药工程：药物的工业生产和研发》，我内心是怀揣着一种既好奇又略带忐忑的心情。毕竟，“制药工程”这个词本身就带着一种严谨、科学的厚重感，而“药物的工业生产和研发”更是直接点出了其核心所在。作为一名对药物背后复杂过程充满好奇的普通读者，我深知这其中的每一个环节都牵涉到严谨的科学原理、精密的工艺流程，以及对人类健康至关重要的责任。我期待这本书能够带领我，一步步揭开这神秘面纱，理解那些我们日常服用药物的诞生历程。我希望它不仅仅是一本技术手册，更是一扇通往药物世界大门的钥匙，让我能从宏观到微观，从基础到应用，对整个药物产业有一个清晰而深刻的认识。从实验室里一粒小小的化合物，如何历经漫长而严苛的研发，最终转化为能够批量生产，安全有效地服务于大众的药品，这个过程本身就充满了科学的魅力和人类智慧的结晶。我特别关注的是，书中对于“工业生产”环节的描述，究竟会细致到何种程度？是仅仅概述性的介绍，还是会深入到具体的设备、操作规范、质量控制体系等方面？毕竟，大规模的工业化生产，需要克服无数的技术难题，确保每一批次的药品都符合最高的安全和疗效标准。而“研发”部分，又会着重于哪些方面？是新药发现的理论模型，还是临床试验的设计与执行？亦或是专利保护与法规遵从？这些都是我非常感兴趣的切入点，我希望这本书能够提供清晰的解答，让我这位门外汉也能有所领悟，感受到科学研究的严谨与伟大。

评分☆☆☆☆☆

《制药工程：药物的工业生产和研发》为我打开了一扇关于药物世界的全新窗口。其中关于“药物研发的早期阶段”的描述，让我对新药的诞生过程有了更清晰的认知。我了解到，从一个最初的科学设想到最终的上市药物，中间经历着漫长而艰辛的探索过程。这包括了对疾病机制的深入理解、潜在靶点的筛选、化合物的发现与优化，以及初步的体外和体内活性评估。书中对于这些基础研究的介绍，让我看到了科学探索的严谨与系统的逻辑。我尤其关注的是，书中对于“合成工艺路线的设计与优化”部分的讲解。对于化学合成药物而言，找到一条高效、经济、环保的合成路线至关重要，它直接影响到药物的生产成本和环境影响。书中对不同合成策略的比较分析，以及对反应条件的优化过程的描述，让我体会到了化学工程师们的智慧和创造力。我仿佛看到了他们如何在一张张草稿纸上，勾勒出一条条通往目标分子的精密路径，每一步的微调都可能带来巨大的效率提升。

评分☆☆☆☆☆

《制药工程：药物的工业生产和研发》中的不少段落，都让我对“药物的研发策略与管理”这一复杂议题产生了深入的思考。我注意到，书中对于“新药研发的项目管理”的论述，强调了在时间、成本、资源和风险等多重约束下，如何有效地推进研发进程。这不仅仅是科学研究的投入，更需要精细的管理与协调。我了解到，一个成功的药物研发项目，需要跨部门、跨学科的团队紧密合作，高效沟通，共同应对研发过程中出现的各种挑战。同时，书中对于“药物的仿制与专利挑战”的讨论，也让我看到了制药行业中激烈的市场竞争与知识产权的博弈。仿制药的出现，在一定程度上降低了药物的成本，为更多患者提供了用药选择，但同时也需要遵守严格的质量标准，以保证其与原研药的等效性。

评分☆☆☆☆☆

当我翻阅《制药工程：药物的工业生产和研发》的某些章节时，我深切感受到，药物的研发与生产，是一个充满挑战与机遇的复杂系统工程。书中对于“药物警戒”的阐述，给我留下了深刻的印象。这意味着，药物的生命周期并没有在上市后就画上句号，而是进入了一个持续监测和反馈的阶段。通过收集上市后药物的不良反应报告，不断评估药物的风险与效益，及时采取必要的风险控制措施，这是对公众健康负责任的表现。我理解到，药物警戒是药品安全管理体系中不可或缺的一环，它能够帮助我们及时发现和纠正潜在的风险，确保药物的持续安全使用。此外，书中对于“生物制药”领域的介绍，也让我看到了制药工程未来的发展方向。与传统的小分子化学药物不同，生物制药涉及的是复杂的生物大分子，其生产工艺和质量控制要求更为苛刻。我了解到，在生物制药领域，细胞系的构建、发酵工艺的优化、蛋白质的分离纯化等环节都充满了技术挑战。书中对这些前沿技术的描绘，让我看到了制药工程在生命科学领域扮演着越来越重要的角色，为攻克各种疑难杂症提供了新的希望。

评分☆☆☆☆☆

入门书籍吧，别期望过多就行

评分☆☆☆☆☆

适合初步进入分子设计的人看。

评分☆☆☆☆☆

喜欢，希望活动多多。

评分☆☆☆☆☆

挺好的，正版！

评分☆☆☆☆☆

原书内容还不错，但是让学生翻译得颇不通顺

评分☆☆☆☆☆

公司给同事买的生日礼物，挺好的！

评分☆☆☆☆☆

系统而新颖的西方药物设计介绍。设想，结合中药的验方，归经，来设计药物中西结合，多好啊

评分☆☆☆☆☆

最近在学习，京东送货快的，很方便

评分☆☆☆☆☆

东西不错，加油！