産品特色
內容簡介
本書共兩章,第一章分為六節,第二章分為十二節。第一章主要介紹聯邦食品藥品和化妝品法案、食品藥品管理現代化法案、兒童藥品法案、食品藥品管理法修正案、FDA安全及創新法案中與兒科藥相關的法律法規條款;第二章主要介紹與兒科藥相關的各行業指南,如兒科研究計劃:提交初始兒科研究計劃的內容、 過程及修訂後的初始兒科研究計劃、含對乙酰氨基酚的非處方口服液體兒科用藥、兒科藥品和生物製品的一般藥理學研究、罕見兒科疾病優先審評券、閤並進人用處方藥品和生物製品標簽的兒科信息等。
目錄
第一章 法規
聯邦食品藥品和化妝品法案
第Ⅴ章藥品與醫療器械
第Ⅶ章一般性權利
食品藥品管理現代化法案(1997)
主題1——藥品監管的改進
最佳兒童藥品法案
兒科研究公平法案
食品藥品管理法修正案
第Ⅳ主題——兒科研究公平法案(2007)
第Ⅴ主題——最佳兒童藥品法案(2007)
FDA安全及創新法案
第Ⅴ主題——兒科用藥與器械
第Ⅶ主題生産抗生素的激勵
第二章 指南
行業指南:兒科研究計劃:提交初始兒科研究計劃的
內容、過程及修訂後的初始兒科研究計劃
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.需要提交初始兒科研究計劃的申請
Ⅳ.初始兒科研究計劃提交的時間
Ⅴ.初始兒科研究計劃的內容
Ⅵ.達成協議的初始兒科研究與提交兒科研究申請的關係
Ⅶ.初始兒科研究要求修改的時間和內容
Ⅷ.未達成一緻協議的初始兒科研究計劃
Ⅸ.達成未達成一緻協議的初始兒科研究計劃的協議
行業指南:含對乙酰氨基酚的非處方口服液兒科用藥
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.推薦
行業指南:兒科藥品和生物製品的一般藥理學研究
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.臨床藥學考慮
Ⅳ.倫理考慮
Ⅴ.兒科研究方案設計及要點考慮
行業指南:罕見兒科疾病優先審評券
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景和概況
Ⅲ.定義、政策及程序——問答形式
行業及評審人員指南:閤並人用處方藥品和生物製品
標簽的兒科信息
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.人用處方藥和生物製品標簽中的兒科數據放置
行業指南:兒科用預防性艾滋病疫苗研製
Ⅰ.引言
Ⅱ.範圍
Ⅲ.背景
Ⅳ.支持探索性預防性艾滋病疫苗的兒科研究數據
Ⅴ.支持授予兒科用預防性艾滋病疫苗許可證的數據
行業指南:如何遵守《兒科研究公平法案》
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.綜述——《兒科研究公平法案》的要求
Ⅳ.兒科評估
Ⅴ.兒科計劃及提交
Ⅶ.遵守《兒科研究公平法案》
Ⅷ.《兒科研究公平法案》及兒科市場獨占權
行業及FDA工作人員指南:兒科專傢谘詢團
引言
兒科專傢谘詢團
行業指南:兒童醫藥産品的E11臨床研究
Ⅰ.引言(1)
Ⅱ.指南(2)
行業指南:迴應書麵請求的兒科腫瘤學研究
Ⅰ.引言
Ⅱ.兒科獨占權的法律規定
Ⅲ.在兒童身上的抗腫瘤藥研究有什麼特殊
Ⅳ.典型的書麵請求需要什麼
Ⅴ.典型的協議是怎麼樣的
Ⅵ.申請人是否具備享有獨占權的資格
行業指南:兒科用藥增補一內容和格式
Ⅰ.引言
Ⅱ.內容及格式
Ⅲ.數據展示
Ⅳ.參考資料
行業指南:兒科用藥非臨床安全性評價
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.幼年期動物需要的一般考慮
Ⅳ.幼年期動物藥學評價的一般考慮
Ⅴ.幼年期動物設計毒理學研究的一般因素
Ⅵ.在風險管理中應用幼年期動物試驗數據的一般考慮
Ⅶ.人與動物發育期比較
附錄 名詞術語總錶