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Dr K Ashish & Gaurav G... 著

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店铺： 澜瑞外文Lanree图书专营店

出版社： O2 Publications

ISBN：9788192853741

商品编码：1349873728

包装：平装

外文名称：9 Steps Guide on How t...

出版时间：2014-06-01

页数：174

正文语种：英语

图书基本信息

9 Steps Guide on How to Write a Clinical Trial Protocol?
作者： Dr K. Ashish;Gaurav Goel;
ISBN13： 9788192853741
类型： 平装(简装书)
语种： 英语（English）
出版日期： 2014-06-01
出版社： O2 Publications
页数： 174
重量（克）： 208
尺寸： 21.59 x 13.97 x 0.9398 cm

商品简介

This book -9 Steps Guide On How To Write A Clinical Trial Protocol- is specially designed for the Clinical Trial investigators, Physicians, Sponsors, healthcare students and other clinical research professionals, who are involved or keen to explore clinical research in future to develop skills to write protocol for clinical studies. The books covers the topics Essential Clinical Trial Documents, Protocol Structure, Type of Research Studies, Trial Design Consideration, Ethical Consideration, Elementary Statistics, Randomization and its type, Blinding, Sample Sizing etc.The book is designed and written in a manner so that a reader can understand overall protocol writing and the essential element involved in it. We hope that the book would guide the readers to understand the overall process of protocol writing and impart essential skills involved in it.

《临床研究设计与实践：从零到一的实操手册》 作者： [在此处留空，以避免提及您提供的书名] 出版社： [虚构出版社名称，例如：科学前沿出版社] ISBN： [虚构ISBN号] --- 内容简介 在瞬息万变的生物医学领域，高质量的临床研究是推动医学进步、保障患者福祉的基石。然而，从一个初步的临床问题到一个可被科学界高度认可的、具有转化价值的研究成果，中间隔着复杂的法规、严谨的方法论和繁琐的执行细节。《临床研究设计与实践：从零到一的实操手册》正是为有志于在临床研究领域深耕的科研人员、医生、生物统计学家和项目经理量身打造的一部全面、实用的操作指南。 本书摒弃了空泛的理论说教，而是聚焦于“如何做”和“如何确保做好”的核心问题。我们深入剖析了临床研究的整个生命周期，从概念的萌芽到最终报告的发表和成果转化，提供了一套可立即部署的框架和工具集。 第一部分：研究的基石——概念化与可行性评估 本部分致力于解决临床研究中最常见也最关键的起点问题：我的研究是否值得做？我该如何清晰地定义我的研究目标？ 临床问题的提炼与科学假设的构建： 我们将指导读者如何将模糊的临床需求转化为清晰、可量化、可检验的科学假设（包括零假设和备择假设的精准表述）。内容涵盖了PICO原则的深度应用，并讨论了如何进行系统性的文献回顾，以确保研究的创新性和必要性。 研究终点的选择与定义： 终点是衡量研究成功与否的标尺。本章详细区分了主要终点、次要终点和探索性终点，并探讨了代理终点（Surrogate Endpoints）的有效性和局限性。特别关注了患者报告结局（PROs）的纳入标准和量化方法。 可行性与资源评估： 一个优秀的设计必须是可实施的。我们将介绍如何进行严格的预实验和试点研究（Pilot Studies）来验证方案的可行性，包括招募率预测、操作流程的标准化评估，以及对预算和时间线的合理预估。 第二部分：方案的蓝图——设计方法的选择与优化 临床研究设计的选择直接决定了研究结果的可靠性和外部效度。本部分是全书的技术核心，旨在帮助读者掌握主流研究设计及其适用场景。 随机对照试验（RCTs）的精细化设计： 这是循证医学的“金标准”。我们将详述平行设计、交叉设计、因子设计等不同RCT结构的优缺点。重点讲解随机化技术的选择（如区组随机化、分层随机化），以及如何确保分配隐藏的有效性，从而最大程度地减少选择偏倚。 非随机化与观察性研究的严谨性： 并非所有问题都适合RCT。本书系统地介绍了队列研究（前瞻性与回顾性）、病例对照研究、横断面研究的设计要点。我们提供了详细的混杂因素（Confounders）识别、测量和控制的策略，例如倾向性评分匹配（Propensity Score Matching）和分层分析的具体操作步骤。 适应性设计（Adaptive Designs）的应用： 面对快速变化的疾病特征和治疗反应，传统的固定设计已显滞后。本章深入探讨了如何利用中期分析（Interim Analysis）来调整样本量、修改剂量或提前终止试验，从而提高试验的效率和伦理规范性。 第三部分：样本量、统计与数据管理——确保结果的有效性 缺乏足够的统计学基础和严谨的数据管理，再好的设计也会功亏一篑。 样本量计算的深度解析： 本章超越了简单的公式套用。我们讲解了如何根据预期的效应量（Effect Size）、统计功效（Power）、显著性水平（Alpha）和预期的失访率，计算出最经济且科学的样本量。同时，探讨了在罕见病或多中心研究中进行样本量调整的复杂性。 数据质量与伦理合规： 现代临床研究严重依赖电子数据采集（EDC）系统。我们详细阐述了数据管理计划（DMP）的制定，包括数据校验规则（Range Checks, Logic Checks）、数据清洗流程、以及如何确保数据记录的完整性（Completeness）和准确性（Accuracy）。 统计分析计划（SAP）的预先制定： 强调“计划先行”的原则，如何在方案阶段就确定好主要的和探索性的统计分析方法，包括如何处理缺失数据（Missing Data Imputation Techniques，如多重插补法）和异常值（Outliers）的处理，以避免“P值操纵”。 第四部分：法规遵从与项目执行——从纸面到临床 研究的落地执行，需要严格遵守国际法规和伦理规范。 伦理审批与知情同意： 详细介绍了机构审查委员会/伦理委员会（IRB/EC）的职能，以及如何撰写清晰、无误导性的知情同意书（Informed Consent Form, ICF）。重点讨论了对弱势群体（如儿童、认知障碍患者）的特殊保护措施。 GCP（药物临床试验质量管理规范）的实战应用： 本章着重于GCP的核心要求，包括源数据核查（Source Data Verification, SDV）、监查（Monitoring）的类型与频率、以及如何建立强健的质量保证（QA）体系，确保所有操作符合ICH-GCP指南。 多中心研究的协调与管理： 针对日益普遍的多中心协作项目，本书提供了协调各研究中心、统一操作流程、解决跨文化和跨区域法规差异的实用技巧和沟通策略。 总结与展望 本书的最终目标是赋能研究者，使其能够独立、自信地领导高质量的临床研究项目。通过对设计、统计、数据管理和法规遵从等关键环节的系统性拆解与重建，读者将掌握从提出疑问到得出可靠结论的全套技能。 适合读者群： 医学院校学生及博士后研究员 希望将基础研究成果转化为临床应用的转化医学工作者 生物统计学、流行病学专业的研究生 在制药公司、CRO（合同研究组织）从事临床运营和项目管理的人员 希望提升现有研究方案质量的临床医生和科研PI。 --- （总字数约1500字）

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评价三： 我是一名在职的医生，工作强度本身就很大，想在业余时间提升科研能力，时间成本是我最担心的因素。这本书的章节划分非常科学，每一步似乎都对应着临床研究中一个可以独立攻克的里程碑。例如，针对“背景与文献综述”的处理，它并没有要求你堆砌所有已发表的文献，而是教你如何通过“知识空白点”的提炼，自然而然地导出你的研究假设。这种从“找问题”到“解决问题”的递进方式，极大地提高了我的写作效率。我发现以前我花大量时间在不必要的细节上纠缠不清，现在我可以更聚焦于如何用最简洁的语言，论证我研究的必要性和创新性。此外，关于“报告不良事件”的章节，它提供的范例非常贴合真实世界中那些模棱两可的临床观察，指导我们如何在客观报告的同时，保持研究描述的完整性和公正性。这本书的确是高效学习的典范。

评分☆☆☆☆☆

评价五： 这本书的文字功力令人印象深刻。它成功地在专业性和可读性之间找到了一个完美的平衡点。我特别喜欢它在讲解“方法学描述的精确性”时所采用的类比手法，将复杂的统计学概念比作建筑蓝图的绘制过程，让非统计背景的临床医生也能迅速抓住核心要求——即每一个“如何做”的步骤都必须是可被第三方独立重复的。它对“结果呈现的伦理责任”的强调，也远超我预期的深度。它提醒我们，报告结果时，即使某些数据结果不如预期，我们也必须以同样严谨和透明的方式去呈现，避免“数据美化”的倾向。这本书的排版设计也很人性化，关键概念的总结框和案例分析穿插得恰到好处，使得即便是零散时间阅读，也能保证吸收的效率。总而言之，这是一本能切实提升你从“有想法”到“有成品”转化效率的实战手册。

评分☆☆☆☆☆

评价四： 作为一个习惯于在传统科研模式下成长的研究者，我发现这本书在某些关于现代临床试验设计理念的引入上，视角非常前沿。它不仅仅是教你“怎么写”，更是在引导你“怎么思考”。书中对“适应性设计（Adaptive Design）”的探讨，虽然篇幅不长，但切中要害，指出了在传统方案撰写中，我们往往过于僵化地锁定了所有参数，错失了在试验过程中根据实时数据进行合理优化的机会。书中提供的“风险预警清单”特别有用，它将撰写过程中最容易导致后续修改、甚至试验失败的潜在风险点，以条列式的方式呈现出来，这使得我可以像进行外科术前检查一样，对我的初稿进行自查。这本书的结构非常清晰，它似乎将一个庞大、复杂的临床试验报告拆解成了九个可管理、可量化的小任务，极大地缓解了那种面对“巨著”时的无力感。

评分☆☆☆☆☆

评价二： 坦白说，我对这类“指南”总是抱有一种审慎的态度，很多时候它们要么过于理论化，要么流于表面。然而，这本关于临床写作的“九步法”却成功地打破了我的刻板印象。它的核心价值在于其结构化的思维导图。作者似乎深谙临床研究的本质——它是一个高度系统化的流程，任何一个环节的疏漏都会导致整个项目的崩溃。书中对“数据管理和统计分析计划的衔接”这一难点的处理尤为精妙。它清晰地阐述了，如果研究设计阶段没有精确预估所需的变量和数据收集方法，后续的统计分析将是多么的无力和昂贵。我尤其欣赏它强调的“以患者为中心”的叙事逻辑，提醒我们，无论数据多么漂亮，最终的文字呈现必须能够清晰、准确地传达对患者福祉的潜在贡献。这本书的语言风格是那种自信而略带幽默的，阅读过程非常流畅，完全没有传统指南那种枯燥感，更像是在听一场高质量的学术讲座，而不是在啃一本厚重的专业书籍。

评分☆☆☆☆☆

评价一： 这本书简直是为我这种临床研究新手量身定做的！我之前总觉得写临床方案就像在迷宫里打转，各种规范、格式、逻辑关系让人头疼欲裂。但这本书的叙述方式非常平易近人，它不是那种堆砌着晦涩术语的教科书，更像是经验丰富的前辈手把手在教你。比如，它对“研究终点如何设定才更具临床意义”的那一章，简直是醍醐灌顶。它没有直接给一个标准答案，而是通过对比几个实际案例，展示了不同选择背后的利弊权衡，让我明白了每一个决定背后都需要有坚实的科学和伦理基础支撑。特别是关于伦理审查部分的讲解，细致到连申请表格中那些容易被忽略的小陷阱都一一指了出来，这在其他厚重的指南里是很难找到的。我过去常常担心自己的方案设计不够严谨，但读完后，我发现自己对整个研究流程的把握清晰多了，至少在面对导师或审稿人的质疑时，我已经能够更有底气地阐述我的设计思路了。这本书的实用性，绝对值得我把它放在案头随时翻阅。