乾細胞臨床研究質控體係的建立 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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劉晶主編 著

圖書標籤:

• 乾細胞
• 臨床研究
• 質控
• 生物醫藥
• 醫學研究
• 實驗室質量管理
• 規範化
• 轉化醫學
• 再生醫學
• 生物技術

店鋪： 文軒網旗艦店

齣版社： 人民衛生齣版社

ISBN：9787117253178

商品編碼：22438569697

齣版時間：2017-11-01

作  者:劉晶 主編 著作 定  價:128 齣 版 社:人民衛生齣版社 齣版日期:2017年11月01日 頁  數:374 裝  幀:平裝 ISBN:9787117253178 ●部分組織管理1
●一、機構組織1
●二、機構質量方針與質量目標6
●第二部分資源管理8
●一、人力資源管理8
●二、設備資源管理17
●三、設施資源管理39
●第三部分製劑運行管理56
●一、乾細胞製劑製備運行管理56
●二、乾細胞製劑質量檢測運行管理87
●三、乾細胞製劑儲存運行管理102
●第四部分項目運行管理107
●一、研究項目運行管理107
●二、臨床研究知情同意管理157
●三、臨床研究項目標準診療操作規程164
●第五部分風險防範管理165
●一、乾細胞製劑製備風險防範管理165
●二、乾細胞臨床研究風險防範管理169
●三、安全管理175
●……

內容簡介

本書嚴格按照國傢衛計委和食藥監局發布的《乾細胞製劑質量控製及臨床前研究指導原則(試行)》和《藥物臨床試驗質量管理規範》等要求，圍繞乾細胞臨床研究機構運行、臨床級乾細胞製劑研製及臨床研究項目開展的實際，匯編瞭本機構臨床級乾細胞製劑製備質量控製標準和放行標準、乾細胞臨床研究項目運行管理、風險防範等質量體係文件，為讀者提供相關程序性文件、協議的模闆材料，有望為我國各醫院申請乾細胞臨床研究機構備案提供參考，為靠前從事乾細胞研究的科研院所、企業等提供學習材料，也可作為相關學會的乾細胞技術培訓的基本教材。 劉晶 主編 著作 劉晶，教授，博士研究生導師。現任大連醫科大學附屬靠前醫院副院長，國傢首批乾細胞臨床研究機構、重量靠前科技閤作基地、國傢地方聯閤工程實驗室主任，遼寜省乾細胞臨床研究專傢委員會主任委員，遼寜省特聘教授、 “百韆萬人纔工程”百人層次人選、很好科技工作者。擔任美國ACS委員、美國ISEV委員、中華醫學會組織修復與再生分會委員等。主持國傢自然科學基金、科技部靠前科技閤作重大專項等15個項目。係國傢首批8個乾細胞臨床研究項目之一《乾細胞治療小兒腦癱臨床研究》的項目負責人。以通訊作者或靠前作者在Oncogene、ACS Appl Mater InterfaceS等雜誌等

《細胞治療的規範化生産與質量控製》 內容概述 本書旨在為細胞治療産品的研發、生産和質量控製提供一個全麵、係統化的指導框架。隨著細胞治療技術在疾病治療中展現齣越來越顯著的優勢，其規範化生産和嚴格的質量控製成為確保産品安全、有效和可重復性的關鍵。本書深入探討瞭細胞治療産品從實驗室研發到臨床應用的各個環節，重點關注生産環境的建立、工藝流程的優化、質量檢測方法的開發以及上市後監管的要點，旨在為研究人員、生産技術人員、質量管理人員以及監管機構提供切實可行的參考和指導。 核心章節詳述 第一部分：細胞治療産品的基礎與法規 細胞治療概述與發展前沿： 本章節將簡要迴顧細胞治療的發展曆程，介紹當前主流的細胞治療技術，包括乾細胞（如間充質乾細胞、誘導多能乾細胞）、免疫細胞（如CAR-T細胞）等，並展望未來在腫瘤、神經退行性疾病、再生醫學等領域的應用前景。 細胞治療産品的法規環境： 詳細闡述國內外主要監管機構（如FDA、EMA、NMPA）對細胞治療産品的監管要求和指導原則。內容涵蓋瞭藥物注冊、臨床試驗申請、生産許可等關鍵環節，強調瞭GMP（藥品生産質量管理規範）在細胞治療領域的特殊要求，以及對産品特性（如異質性、基因修飾）的特彆關注。 質量風險管理在細胞治療中的應用： 引入ICH Q9等國際通用質量風險管理指南，並結閤細胞治療産品的特點，闡述如何進行全麵的風險評估、識彆、分析、評價、控製、評審和溝通。重點在於識彆潛在的質量風險點，並製定相應的風險控製策略，以確保産品從源頭到最終用戶的安全性。 第二部分：細胞治療産品的規範化生産 細胞來源與供體篩選： 詳細討論不同細胞來源（自體、異體、異種）的優缺點，以及供體選擇和篩選的標準與流程。包括對供體健康狀況、免疫學特性、潛在病原體篩查等方麵的要求，以降低免疫排斥反應和感染風險。 細胞采集、分離與純化： 深入介紹各種細胞采集技術（如骨髓穿刺、外周血采集、脂肪組織抽取）以及相應的無菌操作要求。詳細闡述細胞分離和純化的常用方法，如密度梯度離心、磁珠分選（MACS）、流式細胞分選（FACS）等，並強調工藝參數的優化和驗證。 細胞培養與擴增工藝： 詳細探討不同細胞類型（如乾細胞、免疫細胞）的培養基選擇、培養條件（溫度、濕度、氣體組成）、培養容器（生物反應器、細胞工廠）的優化。重點介紹如何通過嚴格控製培養參數，實現細胞的穩定、高效擴增，並維持細胞的功能和特性。 細胞的凍存與復蘇： 闡述細胞凍存的關鍵技術，包括冷凍保護劑的選擇、凍存程序的設定、凍存容器的選擇等。詳細介紹復蘇過程的操作要點和注意事項，以最大程度地提高細胞存活率和活性。 無菌生産環境與設施要求： 詳細闡述符閤GMP要求的潔淨室設計、建造和維護標準。包括空氣淨化係統（HEPA過濾器）、壓差控製、溫濕度監控、微生物監測等。重點強調人流、物流的閤理分區和管理，以防止交叉汙染。 細胞生産過程的驗證與確認： 詳細介紹工藝驗證、設備確認、清潔驗證、計算機化係統驗證等在細胞生産過程中的應用。強調驗證的目的是證明生産工藝能夠持續穩定地生産齣符閤質量要求的産品，並詳細列齣驗證計劃、執行和報告的要點。 第三部分：細胞治療産品的質量控製 細胞産品質量屬性（CQA）的識彆與設定： 探討如何根據細胞治療産品的目標適應癥和作用機製，識彆關鍵的質量屬性，例如細胞數量、活率、純度、分化潛能、基因穩定性、免疫原性等。並基於這些屬性設定可接受的質量標準。 細胞産品的關鍵檢測項目與方法： 細胞計數與活率測定： 介紹多種細胞計數方法（如血細胞計數闆、自動細胞計數儀）以及活率測定方法（如錐蟲藍染色法、PI染色法）。 細胞純度與錶型鑒定： 詳細闡述流式細胞術在細胞錶麵標誌物檢測中的應用，例如CD標記物。介紹如何通過特異性抗體標記，對目標細胞群進行定量和定性分析，確保産品純度。 細胞功能活性評估： 重點介紹針對不同細胞類型的功能活性檢測方法，例如： 乾細胞： 多嚮分化潛能檢測（成骨、成脂、成軟骨）、分泌因子檢測（如生長因子、細胞因子）。 免疫細胞： 細胞毒性檢測、細胞因子分泌檢測、增殖能力檢測、靶細胞識彆能力評估（針對CAR-T等）。 基因穩定性與安全性檢測： 針對基因修飾的細胞産品，詳細闡述基因插入的定性和定量分析、插入位點的安全性評估（如緻癌性風險）、基因錶達水平的檢測。 微生物限度與無菌檢查： 依據藥典標準，詳細介紹無菌檢查、微生物限度檢查、內毒素檢查等方法，確保産品的無菌性和安全性。 病毒安全性評估： 詳細闡述在細胞來源、生産過程以及最終産品中進行病毒檢測的要求，包括已知病毒和未知病毒的篩查。 批次間一緻性研究： 強調批次間一緻性是細胞治療産品質量可重復性的關鍵。詳細介紹如何通過對關鍵工藝參數和質量屬性的持續監測，評估不同批次産品之間的差異，並采取措施進行控製。 穩定性研究： 闡述細胞治療産品穩定性研究的設計原則和方法，包括不同儲存條件（溫度、時間）下的細胞活率、功能活性、無菌性等指標的考察，以確定産品的有效期和儲存條件。 第四部分：細胞治療産品的上市後監管與未來展望 上市後監測與藥物警戒： 詳細介紹細胞治療産品上市後不良事件監測、患者登記、真實世界研究等重要環節。強調建立健全藥物警戒體係，及時發現和評估産品在實際應用中可能齣現的風險。 持續工藝改進與變更控製： 探討細胞治療産品生命周期管理中的工藝改進策略。詳細闡述工藝變更的評估、申報和批準流程，確保在改進工藝的同時，不影響産品的質量和安全性。 細胞治療生産的自動化與智能化： 展望細胞治療生産的未來發展趨勢，包括自動化細胞培養係統、智能化的數據采集與分析平颱、機器人操作等，以提高生産效率、降低人為誤差、保證産品質量。 細胞治療的産業化挑戰與機遇： 探討細胞治療産業化過程中麵臨的挑戰，如高昂的生産成本、復雜的監管要求、技術轉化難度等，並分析未來的發展機遇和潛在的創新方嚮。 本書特色 本書內容緊密結閤行業最新發展動態和法規要求，理論與實踐相結閤，力求做到科學嚴謹、條理清晰、語言生動。通過大量案例分析和操作要點提示，幫助讀者剋服在細胞治療産品研發、生産和質量控製過程中遇到的實際睏難。本書是從事細胞治療相關研究、開發、生産、質量管理及臨床應用的專業人士的必備參考書。

評分☆☆☆☆☆

對於一本探討“乾細胞臨床研究質控體係建立”的書，我的期待更多地集中在它是否能為讀者構建一個清晰的研究脈絡和質量保證的圖景。我希望它不僅僅是羅列一堆技術標準和規章製度，而是能講述一個關於“如何讓乾細胞治療真正安全有效地走到患者身邊”的故事。我想象中，這本書會詳細解析在從實驗室到病床的漫長過程中，每一個關鍵節點都需要哪些嚴格的把控。比如，從乾細胞的來源、培養、鑒定，到最終應用於患者的整個流程，其中存在的潛在風險是什麼？質控體係又如何規避這些風險？我特彆好奇，這本書會不會探討國際上通行的質控標準，以及我們國傢在這一領域的進展和挑戰。它是否會涉及一些前沿的質控技術，例如基因測序、生物標誌物檢測等方麵，來確保乾細胞的純度、活性和穩定性？如果書中能夠通過圖錶、流程圖等形式，直觀地展示質控體係的構建過程，那將是極大的福音，能讓非專業讀者也能輕鬆理解。

評分☆☆☆☆☆

當我看到《乾細胞臨床研究質控體係的建立》這個書名時，我的第一反應是：這絕對是一本硬核的、需要認真對待的書。我雖然不是這個領域的專傢，但作為一名對科學前沿抱有極大興趣的讀者，我深知任何一項革命性的醫學技術的成熟，都離不開嚴謹的科學態度和完善的質量管理。我猜想，這本書會深入剖析乾細胞臨床研究中可能遇到的各種復雜問題，並提齣一套行之有效的解決方案。它可能不僅僅停留在理論層麵，而是會結閤大量的實踐案例，來闡述質控體係的建立是如何一步步實現的，其中又經曆瞭哪些睏難與挑戰。我尤其關注書中是否會強調倫理道德在質控體係中的作用，畢竟乾細胞研究涉及生命，相關的倫理考量是不可或缺的。我期待它能為我們勾勒齣一個清晰的框架，讓我們明白，為什麼“質控”這兩個字在乾細胞臨床研究領域如此重要，它是如何保障研究的科學性、重復性和最終的臨床療效的。

評分☆☆☆☆☆

這本書的名字，讓人立刻聯想到科學研究中最基礎也是最關鍵的一環——質量控製。在生命科學飛速發展的今天，乾細胞技術無疑是最引人矚目的領域之一，但同時，它也伴隨著巨大的潛力和潛在的風險。我猜這本書的核心內容，應該就是如何構建一套嚴密的、能夠有效保障乾細胞臨床研究質量的體係。這套體係，我想必然涉及從細胞的分離、培養、鑒定，到臨床試驗的設計、執行、數據分析等方方麵麵。我非常希望書中能夠提供一些具體的、可操作的指導，讓讀者能夠理解，在進行乾細胞臨床研究時，有哪些關鍵的質量指標需要關注，又有哪些標準化的操作流程需要遵守。或許書中還會探討，如何利用先進的檢測技術和方法，來確保乾細胞的純度、活性、遺傳穩定性以及免疫原性等關鍵質量屬性。對於我這樣的普通讀者來說，瞭解這一切，能讓我對乾細胞治療的安全性有更深的認識。

評分☆☆☆☆☆

一本關於乾細胞臨床研究的著作，光聽書名就足夠吸引我這個非專業人士的目光瞭。我一直對生命科學的發展充滿瞭好奇，尤其是乾細胞，這個被譽為“萬能細胞”的神奇物質，究竟在臨床上能為我們帶來怎樣的希望？我並非科研人員，所以對書中過於深奧的理論探討並不十分關注，我更在意的是它能否為普通讀者揭開乾細胞臨床應用的神秘麵紗，讓我們瞭解這項技術是如何一步步走嚮成熟，又有哪些實際的進展和潛在的風險。這本書的標題中“質控體係的建立”幾個字，雖然聽起來有些技術性，但同時也暗示著一種嚴謹和規範的態度，這讓我感到非常安心。我想這本書應該會深入淺齣地解釋，為什麼在乾細胞的研究和應用中，質量控製如此重要，它會如何影響到治療效果，以及保障患者安全的關鍵環節。我期待能從中瞭解到，在追求技術突破的同時，科學傢們是如何確保每一次的臨床試驗都是安全、可靠、值得信賴的。或許書中會通過一些具體的案例，來展示質控體係是如何運作的，讓抽象的概念變得生動起來。

評分☆☆☆☆☆

“質控體係的建立”，這幾個字在我腦海裏勾勒齣一幅嚴謹、有序的畫麵。乾細胞研究，尤其是臨床應用，無疑是當前醫學領域的熱點，但其復雜性和潛在風險也同樣不容忽視。因此，一本專注於“質控體係”的書，對我來說具有莫大的吸引力。我希望能在這本書中找到對乾細胞臨床研究過程中每一個細節的細緻考察，比如，細胞來源的標準化、培養過程的精確控製、質量檢測方法的科學性，以及臨床試驗的規範性等等。我期待它能像一本操作手冊，為研究人員提供清晰的指導，同時也能讓對乾細胞療法感興趣的讀者，瞭解這項技術背後嚴謹的科學管理和質量保證流程。這本書會不會深入探討，不同類型的乾細胞在質控方麵可能存在的差異？又或者，它會介紹一些國際上先進的質控理念和技術，並與國內的實際情況進行對比分析？我希望通過閱讀這本書，能夠更清晰地認識到，一個完善的質控體係，是如何為乾細胞臨床研究的成功奠定堅實基礎的。