| 中藥飲片標準湯劑(**一捲) | ||
| 定價 | 198.00 | |
| 齣版社 | 科學齣版社 | |
| 版次 | 1 | |
| 齣版時間 | 2018年01月 | |
| 開本 | 16 | |
| 作者 | 陳士林主編 | |
| 裝幀 | 精裝 | |
| 頁數 | 518 | |
| 字數 | 913000 | |
| ISBN編碼 | 9787030554574 | |
上篇 總論
第1章 概述
隨著科技的發展和進步,中藥飲片齣現瞭多種用藥形式,除傳統飲片外,還有配方顆粒、精製飲片、超微飲片、破壁飲片等,這些新的飲片用藥形式具有一定積J的臨床意義,是對傳統飲片的有益補充,但同時也存在標準不明確、劑量不統一、臨床閤理性有待進一步論證等多種問題,給國傢監管和使用帶來瞭睏擾。例如,不同的飲片用藥形式之間劑量關係如何摺算目前並沒有統一標準,導緻臨床用藥劑量齣現混亂,嚴重影響瞭臨床療效的一緻性評判;而且,即使同一種用藥形式,由於製備工藝不一緻,也會導緻其臨床用藥劑量齣現差異。所以,急需建立某種標準用於標化不同的飲片用藥形式和不同企業的産品,提高臨床用藥的準確性,保障療效的有效性。中藥飲片標準湯劑能夠作為一種標準,標化不同的飲片用藥形式,以及臨床用藥形式,建立相互之間的劑量換算關係,實現臨床用藥劑量統一,保障用藥的準確性和劑量的一緻性。
湯劑是我國傳統醫學中應用*早,也是目前臨床應用*廣泛的劑型之一。中藥飲片標準湯劑是以中醫理論為指導、臨床應用為基礎,參考現代提取方法,經標準化工藝製備而成的單味飲片水煎劑。中藥飲片標準湯劑也是進行中藥質量標誌物(Q-Marker)研究的重要手段和關鍵物質,作為中藥質量標誌物的核心樣本,其製備方法標準、規範,易於進行定性和定量分析。
中藥飲片標準湯劑代錶瞭傳統湯劑的一般情況,因此,建立中藥飲片標準湯劑用於標化不同的臨床用藥形式是否與傳統臨床用藥一緻,是目前學術界,特彆是配方顆粒産業界共同關心的問題。
以配方顆粒為例,其應用的前提是配方顆粒的質量與湯劑一緻,因而纔能夠在中醫理論指導下應用於臨床。所以配方顆粒的質量應符閤標準湯劑的質量要求。超過標準湯劑的質量範圍,並不意味著配方顆粒質量的好壞,隻是不再能夠按照中醫理論代替湯劑在臨床使用,所以標準湯劑的質量範圍決定瞭配方顆粒的質量標準。
2016年4月,陳士林等發錶瞭題為《中藥飲片標準湯劑研究策略》的文章,1次給齣中藥飲片標準湯劑明確的概念和內涵。2016年8月,國傢有關部門在《中藥配方顆粒質量控製與標準製定技術要求(徵求意見稿)》中,也提齣瞭標準湯劑的概念。標準湯劑引起學術界和産業界的廣泛關注。國傢相關部門把標準湯劑(或標準煎液)“作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一緻的標準參照物”。標準湯劑既然能夠衡量配方顆粒是否與臨床湯劑一緻,當然也能夠衡量其他飲片形式是否與臨床湯劑一緻,所以中藥飲片標準湯劑可以視為滿足臨床用藥的標準劑量。
根據標準湯劑的定義,可以確定標準湯劑的製備方法應來自於臨床實踐。由國傢衛生計生委員會和國傢中醫藥管理局共同頒發的《醫療機構中藥煎藥室管理規範》是現代臨床中藥煎煮均需遵照的條例,因而標準湯劑製備方法應該以該規範為核心。如何從《醫療機構中藥煎藥室管理規範》推導齣閤理的工藝參數,並建立閤理的質量控製體係,後文有詳細的論述和實例,本書不再纍述。
推動標準湯劑及相關産業的發展,需要進行廣泛而深刻的討論。本書的相關內容是陳士林等近期科研工作和學術觀點的總結,以期拋磚引玉,促進本領域的快速發展。
第2章 中藥飲片標準湯劑研究策略
2.1 中藥飲片標準湯劑相關研究進展
標準湯劑是學界非常關心的學術概念和方法理念,但國內外詳細研究較少,其內涵和外延並不明確。由於中醫臨床多以復方入藥,單味飲片標準湯劑國內研究甚為少見。而且國內雖然有臨床煎煮規範、配方顆粒地方標準等規範性文件,但是從政府監管的角度也並沒有形成完善的標準湯劑概念。國內還有些類似的概念如標準湯、標準煎、標準煎液、標準煎劑、標準浸膏等,和標準湯劑基本類似,並無實質的區彆,都需要進行詳細的論述。日本雖然提齣標準湯劑的理念,但主要是復方標準湯劑,且其規定和國內的要求也有很大差異。盡管如此,他山之石可以攻玉,這些研究和規範也能為中藥飲片標準湯劑的研究提供諸多參考。
2.1.1 國內外標準湯劑相關研究進展
1. 日本標準湯劑研究進展[5,6]
日本在開發研究漢方成藥製劑時,選用中國名醫典籍中的古方,在劑型的研究方麵,提齣瞭“標準湯劑”的概念,要求製定標準湯劑的化學基準與生物學基準。
日本“標準湯劑”的工藝要求十分嚴格,如對生藥選擇、粉碎細度、升溫速度、提取次數、濃縮方式、乾燥方式等都有詳細的規定,主要包括:稱取相當於日劑量中藥製劑的標準藥材,粉碎,加20倍量的水,煎煮30min,濃縮至原體積的50%,趁熱過濾,即可製得標準湯劑。日本的中藥飲片用量多較我國小,一劑湯劑一般用藥材20g左右,用水約400mL,煎煮一次,以煎得200mL為度。
2. 中國颱灣標準湯劑研究進展
颱灣的標準湯劑是飲片或復方提取液經濃縮後的加工製品,提取液濃縮為固定的比例,一般控製在藥材重量與所得濃縮湯液體積比為1∶5。在標準湯劑的基礎上,經乾燥造粒等過程,製成粉末、顆粒等劑型的産品,習稱“科學濃縮中藥”,簡稱“科學中藥”,也稱“免煎中藥”、“中藥濃縮顆粒劑”,即相當於內地的配方顆粒。“科學中藥”大多為小包裝粉末劑型,患者每日劑量約為12~15g(1g“科學中藥”約為1錢飲片),通常撕開藥包,服用藥粉,再喝開水,也可泡在溫水中服用。
“科學中藥”大部分在中醫院所應用,颱灣中醫師就“科學中藥”的處方,纍積瞭約40年的曆史,已經漸漸地取代瞭傳統飲片煎劑,中醫師在遵循傳統的辨證論治法則的基礎上,也不斷的創造、發明,處方思維呈現百傢爭鳴、多彩多姿的新境。
3. 中國古代湯劑煎煮研究
中國古代湯劑製法考究,工藝嚴謹,對煎藥器具、加水量、煎煮時間、煎煮順序等均有詳細的規定,用具以砂鍋、陶器為主,忌鐵器,而煎藥時間常以水量控製,並根據藥材部位、方劑功效不同,靈活調整製法,體現瞭古代醫傢對煎藥的重視,也明確瞭方劑-功效-製法三者之間的內在關係[7-11]。
南朝陶弘景提齣瞭一個近似標準的湯劑煎煮時間方案:“凡煮湯,欲微火,令小沸。其水數依方多少,大略二十兩藥,用水一鬥,煮取四升,以此為準。然則利湯欲生,少水而多取;補湯欲熟,多水而少取。好詳視之,不得令水多少。”李時珍指齣:“陶氏所說,乃古法也。今之小小湯劑,每一兩用水二甌為準,多則加,少則減之。如劑多水少,則藥味不齣;劑少水多,又煎耗藥力也。”
北宋官頒的《太平聖惠方》進一步強調“凡煮湯……其水數依方多少,不得參差。”此種標準曆代相沿。
清代徐大椿特彆指齣瞭煎藥時間的重要:“煎藥之法,*宜深講,藥之效不效,全在乎此……其法載於古方之末者,種種各殊……其煎之多寡,或煎水減半十分煎去二三分,或止煎一二十沸,煎藥之法,不可勝者,皆各有意義。”
4. 醫療機構中藥煎藥室管理規範
為加強醫療機構中藥煎藥室規範化、製度化建設,保證中藥煎藥質量,中華人民共和國衛生部和中醫藥管理局在2009年印發瞭《醫療機構中藥煎藥室管理規範》,適用於開展中藥煎藥服務的各級各類醫療機構,全國需遵照執行。
《醫療機構中藥煎藥室管理規範》規定:待煎藥物應當先行浸泡,浸泡時間一般不少於30min。煎煮開始時的用水量一般以浸過藥麵2~5cm為宜,花、草類藥物或煎煮時間較長的應當酌量加水。每劑藥一般煎煮2次,將2煎藥汁混閤後再分裝。煎煮時間應當根據方劑的功能主治和藥物的功效確定。一般藥物煮沸後再煎煮20~30min;解錶類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎,煮沸後再煎煮15~20min;滋補藥物先用武火煮沸後,改用文火慢煎約40~60min。藥劑二煎的煎煮時間應當比頭煎的時間略縮短。煎藥量應當根據兒童和成人分彆確定。兒童每劑一般煎至100~300mL,成人每劑一般煎至400~600mL。
5. 深圳中藥飲片煎煮規範
2011年深圳市市場監督管理局下發瞭《中藥飲片煎煮規範》①,該規範與《醫療機構中藥煎藥室管理規範》較為類似,但規定更為細化,加水量有所調整,為浸過藥麵2~3cm,依然在《醫療機構中藥煎藥室管理規範》規定的範圍內。
6. 上海中藥行業零售藥店中藥煎藥服務管理規範
2015年上海市中藥行業協會頒布瞭《上海中藥行業零售藥店中藥煎藥服務管理規範》②,該標準與《醫療機構中藥煎藥室管理規範》大體相同,僅對個彆規定做瞭細化調整。
2.1.2 各種中藥飲片標準湯劑相關規範的對比
《醫療機構中藥煎藥室管理規範》是由國傢衛生部和國傢中醫藥管理局共同下發的,具有“遵照執行”的quanwei性、政策性,目前國內醫療機構煎藥基本遵循這一規定。《醫療機構中藥煎藥室管理規範》強調以飲片投料、用水做溶劑等都符閤傳統用法和國內現狀。深圳《中藥飲片煎煮規範》和《上海中藥行業零售藥店中藥煎藥服務管理規範》與《醫療機構中藥煎室管理規範》基本類似。以陶弘景為代錶的古代湯劑製法,雖與現代工藝不盡相同,但相關研究證明其參數與《醫療機構中藥煎藥室管理規範》具有較高的吻閤度。若以此為依據建立中藥飲片標準湯劑的製備方法,能夠*大程度的貼閤目前臨床實際,見錶2-1-1。
錶2-1-1 國內外中藥湯劑煎煮標準對比
注:各標準中溶劑均為水。
當然,應該看到《醫療機構中藥煎藥室管理規範》中的工藝參數範圍較寬,易受主觀因素乾擾,難以達成統一,不利於製備標準湯劑及相關研究。例如,“浸過藥麵2~5cm”,可導緻加水量相差2倍以上;“頭煎20~30min,二煎時間比頭煎略短”,由於不同的操作者掌握的尺度不同,煎煮時間也會多樣。相比而言,日本標準湯劑的製法具有明確統一的參數,易於製備標準湯劑,可操作性強,值得藉鑒。
2.2 中藥飲片標準湯劑的內涵與意義
2.2.1 中藥飲片標準湯劑的內涵與外延
中藥飲片標準湯劑是以中醫理論為指導、臨床應用為基礎,參考現代提取方法,經標準化工藝製備而成的單味中藥飲片水煎劑,用於標化臨床用藥,保障用藥的準確性和劑量的一緻性。
中藥飲片標準湯劑綜閤體現瞭飲片和製備工藝等影響療效的關鍵因素,與飲片相比,標準湯劑能夠體現製備工藝的影響;與配方顆粒相比,標準湯劑沒有輔料的乾擾,沒有經過乾燥過程,保持與臨床應用的傳統湯劑一緻,且標準湯劑易於通過飲片或提取液的調配實現各種理想濃度。因此,中藥飲片標準湯劑能夠作為一種標準,標化不同的臨床用藥形式。
中藥飲片標準湯劑製備遵循傳統湯劑的煎煮原則,其製備流程具有標準化和規範化的特點,能夠保證工藝的統一,進而保障其質量的穩定和統一。中藥飲片標準湯劑既可以作為一種化學基準,同時還可作為效應基準的陽性對照藥,用於評價不同飲片用藥形式,解決因製備方法不同而造成的“不同質”的尷尬局麵,有助於實現臨床療效的一緻性,將對中藥的發展具有深遠的影響。
由於湯劑的攜帶、貯藏都不是很方便,且含有不溶性成分,多為混懸液,取樣的均一性也不太好掌握。為解決上述問題,可以把中藥飲片標準湯劑製備成標準浸膏,以達到攜帶方便、易於貯藏、取樣精確的目的。
2.2.2 中藥飲片標準湯劑的作用和意義
1. 有利於臨床用藥的準確和劑量的統一
中藥飲片標準湯劑作為一種標準物質和標準體係,可以用於標化不同的飲片用藥形式,建立相互之間的劑量換算關係,實現臨床用藥劑量統一。同時,中藥飲片標準湯劑能夠標化不同製備工藝、不同企業、不同原料所生産的産品,建立劑量當量,實現準確用藥。
2. 有利於保障療效的一緻性
臨床療效的一緻性取決於臨床用藥的一緻性,中藥飲片標準湯劑具有係統的原料鑒定體係、標準化的製備工藝和多元質量標準體係,能夠確保質量的一緻性,建立不同用藥形式之間的劑量關係,提高臨床用藥的一緻性,更準確傳承及研究經典方劑的療效,實現療效的一緻性,並為現代研究提供標準化“模闆”。
3. 有利於促進用藥質量提高,改變目前監管睏局
由於成分的復雜性和生産過程的粗放性,中藥産品質量監管一直是個難題。特彆是由於標準的不完善,監管缺乏有力的抓手,“不完全投料”、“劣質投料”、“不按規定生産”、“指標成分添加”等問題缺乏有效地杜絕方法。中藥飲片標準湯劑為中藥産品建立瞭一道防火牆,形成瞭化學基準和效應基準,集定性標準和定量標準於一體,為監管提供瞭有利的抓手,有效地防止瞭各種不良問題的發生,能夠改變目前監管睏局。
4. 為中藥研究標準化提供瞭基礎
在中藥藥理、藥劑和臨床研究中,常常由於湯劑製備方法及原料的不同,同樣的處方藥效結果卻差異巨大。中藥飲片標準湯劑采用標準化的生産工藝,藥材-湯劑-成藥製劑各工藝環節的物質傳遞規律清晰,質量可控,一緻性好。采用飲片標準湯劑進行研究,研究數據具有可重復性,且可靠性強,有利於保障同樣的處方在不同的實驗室産生同樣的結果,為中藥研究結果的標準化提供瞭基礎。
5. 有利於促進製造工藝和管理的改善和提升
中藥飲片標準湯劑重在建立標準化製備工藝,其目的在於提供一種參考標準。基於中藥飲片標準湯劑可以製備更優質的産品,實現優質優價,也可以基於中藥飲片標準湯劑製備得率更高的産品,提高飲片利用率。如何製備更優質的産品、得率更高的産品,取決於製造技術的進步、管理方法的改善。而且正是由於中藥飲片標準湯劑的存在,為製造工藝的進步提供瞭判斷標準,圖2-2-1。
拿到這本書的時候,我最大的感受就是“沉甸甸”的分量,不僅僅是物理上的重量,更是知識上的厚重感。作為一名資深的中醫從業者,我深知中藥飲片的品質直接關係到湯劑的療效,而標準湯劑的建立,更是現代中醫藥發展的重要方嚮。這本書,恰恰抓住瞭這兩個核心要點,並且做得相當齣色。 書中對各種中藥飲片的炮製方法、規格標準、質量控製的論述,條理清晰,深入淺齣。我尤其欣賞其中關於“藥材鑒彆”的部分,詳細介紹瞭各種常見飲片的性狀、氣味、斷麵特徵,以及一些容易混淆的僞品辨彆方法,這對於我們在日常工作中保證藥材質量,避免誤用、濫用,提供瞭非常重要的參考。 更讓我感到欣喜的是,書中關於“標準湯劑”的論述。它並沒有將標準湯劑描述得過於僵化,而是在尊重傳統中醫理論的基礎上,強調科學的規範化。書中列舉瞭大量的實例,詳細講解瞭不同湯劑的配伍原則、劑量摺算、煎煮方法,以及臨床應用時的注意事項。這些內容,對於我來說,既是知識的鞏固,也是新的啓發。它讓我看到瞭中醫藥在現代化進程中,如何將傳統智慧與現代科學相結閤,走嚮更廣闊的發展前景。這本書,是我案頭必備的參考書之一。
評分說實話,在入手這本書之前,我對“標準湯劑”這個概念並沒有一個特彆清晰的理解。我總覺得中藥湯劑的配伍和劑量有一定的靈活性,但這本書徹底顛覆瞭我的認知。它係統地闡述瞭中藥飲片在構成標準湯劑時所遵循的科學原理和規範。書中的每一個章節都圍繞著“標準”二字展開,從藥材的選材、炮製,到組方的原則、煎煮的方法,都有非常詳細的論述。我尤其欣賞它對每一種標準湯劑的詳細解讀,不僅僅是列齣藥方,更重要的是解釋瞭為什麼這樣配伍,每味藥在方劑中扮演的角色,以及其臨床應用時的注意事項。 這本書給我帶來的最大啓發是,原來中藥湯劑的“標準”並非僵化不變,而是在尊重中醫理論的基礎上,通過科學的規範來最大化療效,同時保證安全性。書中列舉瞭許多經典方劑的變遷和優化過程,讓我看到瞭中醫發展的智慧。對於初學者來說,這本《第一捲》為他們打下瞭堅實的基礎,讓他們能夠在一個有章可循的框架下學習和實踐。而對於有一定經驗的醫生或藥師,這本書也能提供很多新的視角和參考,幫助他們提升專業水平。我迫不及待地想嘗試書中介紹的幾種湯劑,相信在它的指導下,我的臨床療效一定會有所提升。
評分這本書真是太讓我驚喜瞭!作為一名中醫藥愛好者,我一直想找一本既權威又實用的教材來深入瞭解中藥飲片的炮製和標準湯劑的配伍。之前也看過不少書,但要麼過於理論化,要麼內容不夠係統,要麼就是價格不菲。這次偶然發現瞭這本《正版現貨 中藥飲片標準湯劑(第一捲)》,簡直是解決瞭我的燃眉之急。 拿到書的那一刻,我就被它厚實精美的裝幀所吸引。翻開扉頁,陳士林主編的字樣以及科學齣版社的齣品,瞬間給瞭我極大的信心。我迫不及待地翻閱瞭幾頁,發現這本書的排版設計非常人性化,文字清晰,圖片標注也很準確。最讓我印象深刻的是,它不僅僅羅列瞭各種中藥飲片的名稱和性味歸經,更重要的是,它深入淺齣地講解瞭每味藥的炮製方法、規格標準,以及在標準湯劑中的應用。例如,對於一些常用的藥物,書中會詳細介紹其道地藥材的産地、采收季節,以及不同的炮製手法會如何影響藥效。這對於我這種希望將理論知識轉化為實踐操作的人來說,簡直是太有價值瞭。我一直對辨彆藥材的真僞和優劣感到睏惑,這本書在這方麵提供瞭非常實用的指導,讓我對如何選擇和使用中藥有瞭更清晰的認識。
評分這本書的專業性和深度是我之前沒有預料到的。作為一名在醫藥領域工作的專業人士,我一直在尋找能夠幫助我提升業務能力、拓展知識視野的優質讀物。《正版現貨 中藥飲片標準湯劑(第一捲)》這本書,無疑成為瞭我近期工作中的一大助力。它不僅僅是一本簡單的藥物手冊,更是一本集理論、實踐、標準於一體的專業指南。 書中所包含的關於中藥飲片的鑒彆、炮製、質量控製等內容,都做得非常細緻和嚴謹。例如,在介紹某種飲片時,書中會詳細列齣其性狀、顯微特徵、薄層色譜等鑒彆方法,這對於我們日常工作中進行質量把關至關重要。更讓我驚嘆的是,書中對“標準湯劑”的定義和構建,提齣瞭很多非常有見地的觀點。它不僅僅是告訴你如何配伍,更重要的是告訴你為什麼這樣配伍,以及如何在保證療效的前提下,實現標準化生産和應用。這對於推動中醫藥的現代化和國際化發展,無疑具有重要的意義。我常常在工作中遇到一些關於飲片質量和湯劑配伍的疑難問題,翻閱此書,總能找到滿意的答案。
評分這本書的價值,我認為遠不止於錶麵上的介紹。它更像是一本“武林秘籍”,悄悄地傳授瞭許多中醫藥從業者鮮為人知的“內功心法”。我是一名即將畢業的中醫藥學子,一直為如何將課本上的知識真正運用到臨床實踐中而苦惱。這本書的齣現,像一盞明燈,為我指明瞭方嚮。 我特彆喜歡書中對於每一種中藥飲片的詳細講解,它不僅僅是簡單的文字描述,還包含瞭圖片、圖譜,甚至是一些炮製過程中的關鍵點提示。這讓我能夠更直觀地理解每味藥的形態特徵和內在品質。而關於“標準湯劑”的部分,更是讓我受益匪淺。我之前總覺得湯劑的配伍是“師傅領進門,修行在個人”,但這本書告訴我,標準化的湯劑配伍,同樣蘊含著深厚的理論基礎和科學的依據。它不僅為我提供瞭一個學習和模仿的範本,更重要的是,它教會瞭我如何去思考和創新。 讓我印象深刻的是,書中對一些常見病癥的標準湯劑進行瞭詳細分析,並解釋瞭組方背後的邏輯。這讓我能夠更好地理解中醫辨證論治的精髓,以及如何根據病情變化來調整湯劑。這本書就像一位循循善誘的良師益友,在我成長的道路上給予瞭我極大的幫助。
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