制药工程课程设计 张洪斌,杜志刚 化学工业出版社 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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张洪斌，杜志刚 著

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店铺： 北尚图书专营店

出版社： 化学工业出版社

ISBN：9787502596187

商品编码：27839418942

包装：平装

出版时间：2007-06-01

基本信息

书名:制药工程课程设计

定价：22.00元

售价：16.9元,便宜5.1元,折扣76

作者:张洪斌,杜志刚

出版社：化学工业出版社

出版日期：2007-06-01

ISBN：9787502596187

字数：

页码：

版次：1

装帧：平装

开本：

商品重量：0.322kg

编辑推荐

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内容提要

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全书共7章，包括绪论、固体制剂车间工程设计、注射剂车间工程设计、液体制剂及其他常用制剂工程设计、中药提取及其制剂工程设计、制药公用工程设计及GMP认证。所介绍的设计均有实例，并附有课程设计任务书，可供制药工程等相关专业课程设计时选用。
本书可用作制药工程相关专业的课程设计教材或教学参考书，也可用作药物制剂生产企业与工程设计单位技术人员的参考资料。

目录

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作者介绍

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文摘

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序言

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现代制药工程设计：创新、效率与可持续发展的融合 随着科技的飞速发展和人类对健康需求的不断提升，制药工程作为连接科学研究与药品生产的关键桥梁，其重要性日益凸显。现代制药工程设计的核心在于如何在保证药品质量、安全和疗效的前提下，实现生产过程的创新、效率提升和环境可持续性。这不仅是一个技术问题，更是一个涉及多学科、跨领域的系统工程。 一、 现代制药工程设计的核心理念与目标 现代制药工程设计不再仅仅局限于将实验室成果转化为工业化生产，而是更加注重全生命周期的优化。其核心理念可以概括为以下几个方面： 创新驱动： 积极引入和应用新技术、新工艺，例如连续制造、微反应器技术、生物制造技术等，以提高生产效率、降低成本，并促进新药研发的加速。 智能化与自动化： 推动生产过程的数字化、智能化转型，利用大数据、人工智能、物联网等技术实现过程监控、优化控制、预测性维护，大幅提升生产的自动化水平和智能化决策能力。 绿色与可持续发展： 强调环保和资源节约，采用绿色化学原理，开发低能耗、低排放、低污染的生产工艺，减少废弃物产生，并对废弃物进行有效处理和回收利用，实现经济效益与环境效益的统一。 质量体系的集成： 将质量管理贯穿于设计的每一个环节，从源头控制物料质量，到过程控制，再到成品检验，构建全方位、一体化的质量保证体系，确保药品的安全有效。 工艺放大与优化： 深入理解不同尺度下的传质、传热、反应动力学等工程问题，通过科学的工艺放大方法，实现从小试到中试再到大规模生产的平稳过渡，并不断优化工艺参数，提高收率和产品质量。 安全与合规性： 严格遵循国内外相关的法律法规、行业标准和GMP（药品生产质量管理规范）要求，确保生产过程的安全，人员的健康，以及产品的合规性。 现代制药工程设计的最终目标是构建一套高效、灵活、可靠、经济且对环境友好的药品生产体系，以满足日益增长的全球健康需求。 二、 现代制药工程设计的关键技术与方法 为了实现上述目标，现代制药工程设计需要集成和应用一系列先进的技术和方法： 1. 工艺开发与优化： 反应工程： 深入研究化学反应机理、动力学特性，选择最适宜的反应器类型（如间歇反应器、连续流反应器、微反应器），优化反应条件（温度、压力、催化剂、溶剂等），提高反应收率和选择性。 分离与纯化技术： 运用高效的单元操作，如精馏、萃取、结晶、膜分离、色谱分离等，以高纯度、高收率获得目标产物。特别是在复杂分子药物（如多肽、核酸、抗体药物）的分离纯化方面，需要更精细化的技术。 结晶工程： 精确控制结晶过程，获得特定晶型、粒径分布和流动性的固体药物，这直接影响药物的生物利用度和制剂的稳定性。 绿色化学与工程： 推广使用环境友好的溶剂（如水、超临界流体）、开发高效的催化剂、减少副产物生成、优化反应路线以降低能耗和废弃物排放。 2. 设备选型与设计： 反应器设计： 根据反应类型、规模、传质传热需求，选择或设计合适的反应器，确保高效的混合、传热和反应。 分离设备： 选择高效的蒸馏塔、萃取设备、结晶器、过滤器、离心机、色谱柱等。 输送与储存设备： 考虑物料的特性（腐蚀性、粘度、易燃易爆性等），选择合适的泵、管道、储罐，并进行防腐、防爆等设计。 自动化与控制系统： 集成先进的DCS（分布式控制系统）或PLC（可编程逻辑控制器）系统，实现生产过程的实时监控、数据采集、自动控制和安全联锁。 洁净室设计与维护： 对于无菌药品生产，需要设计符合GMP要求的高等级洁净室，并建立严格的洁净度控制、温湿度控制、压差控制以及空气过滤系统。 3. 过程放大与稳健性评估： 规模放大理论： 基于相似性原理、能量守恒、质量守恒等，通过数学模型或经验关联式，将实验室或中试规模的工艺参数和操作条件放大到工业生产规模。 CFD（计算流体动力学）模拟： 利用CFD技术模拟反应器、管道、换热器内的流体流动、传热传质过程，优化设备结构和操作参数，预测放大效应。 风险评估与FMEA（失效模式与影响分析）： 对工艺过程中的潜在风险进行识别、评估和控制，确保生产的稳定性和产品质量的一致性。 4. 智能化与数字化技术： PAT（过程分析技术）： 实时在线监测关键工艺参数和物料属性，例如光谱、色谱、粒径分析等，实现对生产过程的实时反馈控制，提高产品质量一致性。 大数据分析与建模： 收集和分析生产过程中产生的大量数据，建立数学模型，优化工艺参数，预测设备故障，提高生产效率。 数字孪生（Digital Twin）： 创建生产设备的虚拟模型，通过实时数据连接，实现对物理设备的远程监控、模拟和优化。 AI在工艺优化中的应用： 利用机器学习算法，对复杂工艺进行建模和优化，发现隐藏的关联，提高效率和产品质量。 5. 安全、健康与环境（SHE）管理： 工艺安全设计： 严格进行危险源辨识和风险评估，采取有效的安全措施，如防爆、防泄漏、紧急停车系统、个体防护等。 职业健康防护： 关注操作人员的健康，提供良好的工作环境，配备必要的劳动保护设施。 环境保护： 实施“三废”治理，废水处理、废气净化、固体废弃物分类处理和回收利用。推广清洁生产技术。 三、 现代制药工程设计的挑战与发展趋势 现代制药工程设计面临着诸多挑战，同时也孕育着新的发展机遇： 挑战： 复杂性增加： 新型药物（如生物药、基因疗法药物）的分子结构更加复杂，对生产工艺、纯化技术、质量控制提出了更高要求。 成本压力： 药品研发成本高昂，市场竞争激烈，要求制药企业不断降低生产成本，提高生产效率。 法规日益严格： 各国药品监管机构对药品质量、安全、有效性的要求不断提高，对制药工程设计提出了更严苛的标准。 技术更新换代快： 新技术、新工艺层出不穷，如何及时掌握并应用这些新技术，保持技术的先进性，是重要的课题。 人才短缺： 具备跨学科知识和实践经验的制药工程专业人才相对缺乏。 发展趋势： 连续制造（Continuous Manufacturing）： 从传统的间歇式生产向连续化、集成化生产模式转变，提高生产效率，减少设备占地面积，实现更精细的质量控制。 生物制造的崛起： 生物药、疫苗、细胞治疗等领域发展迅速，对生物反应器、细胞培养、下游分离纯化等技术提出新的需求。 微流控技术与微反应器： 在药物合成、药物递送、细胞培养等领域展现出巨大潜力，具有传质传热效率高、反应条件易于控制、安全性高等优点。 人工智能与数字化工厂： 智能化工厂将成为未来制药生产的趋势，通过AI、大数据、IoT等技术实现生产过程的全面智能化管理。 个性化与精准医疗： 针对个体化需求的药物生产，需要更灵活、小规模、快速响应的生产模式。 模块化与集成化设计： 采用模块化设计理念，使生产线更具灵活性，易于升级改造和适应市场变化。 结论 现代制药工程设计是一个充满活力和创新性的领域。它不仅仅是工程技术的应用，更是对科学、艺术与管理的综合体现。通过不断地学习、探索和实践，制药工程师们将继续推动制药工业的进步，为人类健康事业做出更大的贡献。从实验室到市场，每一个环节都凝聚着智慧与汗水，每一个成功的药品背后，都有着精密的制药工程设计作为坚实保障。

评分☆☆☆☆☆

这本书的编排结构，简直就是一次精心设计的“学习路径图”。它没有按照传统的“原料处理—合成—纯化—制剂”的线性流程来组织内容，而是巧妙地采用了项目管理和工程迭代的视角。开篇并不急于介绍具体的反应釜构造，而是首先建立了整个制药项目从可行性研究到商业化生产的全景图。这种宏观的视野，对于理解制药行业中跨部门协作的重要性至关重要。比如，在讨论设备清洗验证（CIP/SIP）时，作者没有孤立地讲解清洗剂的选择，而是将其置于生产调度和变更控制的大背景下进行讨论，清晰地展示了设备清洁方案如何直接影响到生产周转率和交叉污染风险。这种将技术点嵌入到管理和流程中的叙事方式，使得全书的知识体系更具整体性和可操作性，读起来不会觉得知识点是零散的，而是相互支撑、层层递进的。我个人认为，这种“系统工程”的思维导向，是这本书区别于一般技术手册的亮点所在。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，我抱着学习新工艺的心态来翻阅这本书，却意外地发现它在“工业化瓶颈”的探讨上着墨颇多，这着实让我眼前一亮。很多教材倾向于展示“理想状态”下的完美流程，但现实中的制药工厂总会遇到各种“非预期事件”。这本书的厉害之处就在于，它敢于直面这些“不完美”。例如，在论述无菌灌装工艺时，它不仅提到了无尘室的洁净度标准，更详细分析了在高速自动化生产线上，由于机械臂抖动或气流扰动导致的局部污染风险，并提供了相应的监测和预防措施。这种对“次优条件”下系统稳定性的关注，体现了作者们对实际生产环境有着极为深刻的洞察力。它似乎在告诉读者：设计一个在实验室里完美的工艺很容易，但要让它在日夜不停、充满随机干扰的工厂里持续稳定地运行，才是真正的工程挑战。这本书正是聚焦于如何跨越这个挑战鸿沟的宝贵经验集锦。

评分☆☆☆☆☆

初读这本书时，我最大的感受是那种扑面而来的、近乎严苛的逻辑性。制药工程的核心魅力就在于其对“精确”的极致追求，而这本书完美地体现了这一点。它摒弃了许多行业内约定俗成的、但缺乏科学依据的“土办法”，转而用一套严密的数据驱动和风险评估体系来重构整个设计流程。尤其在质量源于设计（QbD）的阐述上，作者们深入剖析了如何通过设计空间（Design Space）的构建来确保最终产品的质量属性（CQA）。我记得其中一个案例分析，详细展示了如何利用多变量分析工具，从众多的工艺参数中筛选出真正影响溶出度和生物利用度的关键因素。这种深入到数据层面的剖析，对于习惯于定性判断的传统工程人员来说，无疑是一种思维上的冲击和提升。它教导的不是“怎么做”，而是“为什么这么做”背后的科学原理和工程逻辑。对于那些希望从操作层面上升到设计层面的专业人士来说，这本书无疑提供了一个极为清晰和高标准的范本，让人不得不对其中蕴含的专业功底肃然起敬。

评分☆☆☆☆☆

从排版和图示的角度来看，这本书也做得相当用心，这对于理解复杂的工程流程至关重要。很多制药设备的设计图纸，如果只用简单的线条图表达，初学者往往难以把握其空间关系和操作逻辑。然而，这本书中使用了大量清晰的、带有详细标注的三维剖视图和流程示意图。特别是对于那些涉及复杂流体动力学和固液分离的关键单元操作，图文并茂的解释极大地降低了理解的门槛。我特别喜欢其中对过滤和干燥过程的示意图，它不仅仅是展示了设备结构，更通过箭头和颜色区分，直观地描绘了物料流动的方向、压力梯度和温度梯度，使得抽象的物理过程变得可视化。这种对细节的关注，确保了读者在阅读时不会因为晦涩的文本描述而感到困惑，而是能通过视觉辅助快速建立起对设备内部运作机制的认知。可以说，这些精良的图示，是理解复杂制药过程的一把关键钥匙。

评分☆☆☆☆☆

这本书，说实话，拿到手的时候我就有点心头一紧，毕竟“课程设计”这四个字摆在那儿，总让人联想到那些堆砌理论、枯燥乏味的教材。然而，实际翻阅下来，我发现它远比我预期的要扎实和实用得多。它不像那种只停留在公式推导和原理阐述的学术著作，而是非常贴合实际工程操作的脉络。比如，在涉及到中试放大和工艺优化这一块，作者们似乎是把自己多年积累的“踩坑经验”都毫无保留地倾倒了出来。那些关于设备选型、批次稳定性控制的细节描述，简直就是给初入行的新手准备的“避雷指南”。我特别欣赏其中关于GMP合规性的章节，它没有用那种空洞的法律条文去轰炸读者，而是结合具体的制剂工艺流程，细致地剖析了每一个关键控制点（CCP）的验证和维护要求。这种将规范要求融入到具体工程思维中的处理方式，极大地提升了这本书的实战价值。总的来说，它不是那种读完就能立刻成为专家的书，但绝对是能让你在实际项目中少走弯路、快速建立起系统化工程观的得力助手。对于正在做毕业设计或刚踏入制药行业的工程师而言，这本书的参考价值是无可替代的。