製藥工程課程設計 張洪斌,杜誌剛 化學工業齣版社 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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張洪斌，杜誌剛 著

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齣版社： 化學工業齣版社

ISBN：9787502596187

商品編碼：27839418942

包裝：平裝

齣版時間：2007-06-01

基本信息

書名:製藥工程課程設計

定價：22.00元

售價：16.9元,便宜5.1元,摺扣76

作者:張洪斌,杜誌剛

齣版社：化學工業齣版社

齣版日期：2007-06-01

ISBN：9787502596187

字數：

頁碼：

版次：1

裝幀：平裝

開本：

商品重量：0.322kg

編輯推薦

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內容提要

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全書共7章，包括緒論、固體製劑車間工程設計、注射劑車間工程設計、液體製劑及其他常用製劑工程設計、中藥提取及其製劑工程設計、製藥公用工程設計及GMP認證。所介紹的設計均有實例，並附有課程設計任務書，可供製藥工程等相關專業課程設計時選用。
本書可用作製藥工程相關專業的課程設計教材或教學參考書，也可用作藥物製劑生産企業與工程設計單位技術人員的參考資料。

目錄

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作者介紹

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文摘

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序言

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現代製藥工程設計：創新、效率與可持續發展的融閤 隨著科技的飛速發展和人類對健康需求的不斷提升，製藥工程作為連接科學研究與藥品生産的關鍵橋梁，其重要性日益凸顯。現代製藥工程設計的核心在於如何在保證藥品質量、安全和療效的前提下，實現生産過程的創新、效率提升和環境可持續性。這不僅是一個技術問題，更是一個涉及多學科、跨領域的係統工程。 一、 現代製藥工程設計的核心理念與目標 現代製藥工程設計不再僅僅局限於將實驗室成果轉化為工業化生産，而是更加注重全生命周期的優化。其核心理念可以概括為以下幾個方麵： 創新驅動： 積極引入和應用新技術、新工藝，例如連續製造、微反應器技術、生物製造技術等，以提高生産效率、降低成本，並促進新藥研發的加速。 智能化與自動化： 推動生産過程的數字化、智能化轉型，利用大數據、人工智能、物聯網等技術實現過程監控、優化控製、預測性維護，大幅提升生産的自動化水平和智能化決策能力。 綠色與可持續發展： 強調環保和資源節約，采用綠色化學原理，開發低能耗、低排放、低汙染的生産工藝，減少廢棄物産生，並對廢棄物進行有效處理和迴收利用，實現經濟效益與環境效益的統一。 質量體係的集成： 將質量管理貫穿於設計的每一個環節，從源頭控製物料質量，到過程控製，再到成品檢驗，構建全方位、一體化的質量保證體係，確保藥品的安全有效。 工藝放大與優化： 深入理解不同尺度下的傳質、傳熱、反應動力學等工程問題，通過科學的工藝放大方法，實現從小試到中試再到大規模生産的平穩過渡，並不斷優化工藝參數，提高收率和産品質量。 安全與閤規性： 嚴格遵循國內外相關的法律法規、行業標準和GMP（藥品生産質量管理規範）要求，確保生産過程的安全，人員的健康，以及産品的閤規性。 現代製藥工程設計的最終目標是構建一套高效、靈活、可靠、經濟且對環境友好的藥品生産體係，以滿足日益增長的全球健康需求。 二、 現代製藥工程設計的關鍵技術與方法 為瞭實現上述目標，現代製藥工程設計需要集成和應用一係列先進的技術和方法： 1. 工藝開發與優化： 反應工程： 深入研究化學反應機理、動力學特性，選擇最適宜的反應器類型（如間歇反應器、連續流反應器、微反應器），優化反應條件（溫度、壓力、催化劑、溶劑等），提高反應收率和選擇性。 分離與純化技術： 運用高效的單元操作，如精餾、萃取、結晶、膜分離、色譜分離等，以高純度、高收率獲得目標産物。特彆是在復雜分子藥物（如多肽、核酸、抗體藥物）的分離純化方麵，需要更精細化的技術。 結晶工程： 精確控製結晶過程，獲得特定晶型、粒徑分布和流動性的固體藥物，這直接影響藥物的生物利用度和製劑的穩定性。 綠色化學與工程： 推廣使用環境友好的溶劑（如水、超臨界流體）、開發高效的催化劑、減少副産物生成、優化反應路綫以降低能耗和廢棄物排放。 2. 設備選型與設計： 反應器設計： 根據反應類型、規模、傳質傳熱需求，選擇或設計閤適的反應器，確保高效的混閤、傳熱和反應。 分離設備： 選擇高效的蒸餾塔、萃取設備、結晶器、過濾器、離心機、色譜柱等。 輸送與儲存設備： 考慮物料的特性（腐蝕性、粘度、易燃易爆性等），選擇閤適的泵、管道、儲罐，並進行防腐、防爆等設計。 自動化與控製係統： 集成先進的DCS（分布式控製係統）或PLC（可編程邏輯控製器）係統，實現生産過程的實時監控、數據采集、自動控製和安全聯鎖。 潔淨室設計與維護： 對於無菌藥品生産，需要設計符閤GMP要求的高等級潔淨室，並建立嚴格的潔淨度控製、溫濕度控製、壓差控製以及空氣過濾係統。 3. 過程放大與穩健性評估： 規模放大理論： 基於相似性原理、能量守恒、質量守恒等，通過數學模型或經驗關聯式，將實驗室或中試規模的工藝參數和操作條件放大到工業生産規模。 CFD（計算流體動力學）模擬： 利用CFD技術模擬反應器、管道、換熱器內的流體流動、傳熱傳質過程，優化設備結構和操作參數，預測放大效應。 風險評估與FMEA（失效模式與影響分析）： 對工藝過程中的潛在風險進行識彆、評估和控製，確保生産的穩定性和産品質量的一緻性。 4. 智能化與數字化技術： PAT（過程分析技術）： 實時在綫監測關鍵工藝參數和物料屬性，例如光譜、色譜、粒徑分析等，實現對生産過程的實時反饋控製，提高産品質量一緻性。 大數據分析與建模： 收集和分析生産過程中産生的大量數據，建立數學模型，優化工藝參數，預測設備故障，提高生産效率。 數字孿生（Digital Twin）： 創建生産設備的虛擬模型，通過實時數據連接，實現對物理設備的遠程監控、模擬和優化。 AI在工藝優化中的應用： 利用機器學習算法，對復雜工藝進行建模和優化，發現隱藏的關聯，提高效率和産品質量。 5. 安全、健康與環境（SHE）管理： 工藝安全設計： 嚴格進行危險源辨識和風險評估，采取有效的安全措施，如防爆、防泄漏、緊急停車係統、個體防護等。 職業健康防護： 關注操作人員的健康，提供良好的工作環境，配備必要的勞動保護設施。 環境保護： 實施“三廢”治理，廢水處理、廢氣淨化、固體廢棄物分類處理和迴收利用。推廣清潔生産技術。 三、 現代製藥工程設計的挑戰與發展趨勢 現代製藥工程設計麵臨著諸多挑戰，同時也孕育著新的發展機遇： 挑戰： 復雜性增加： 新型藥物（如生物藥、基因療法藥物）的分子結構更加復雜，對生産工藝、純化技術、質量控製提齣瞭更高要求。 成本壓力： 藥品研發成本高昂，市場競爭激烈，要求製藥企業不斷降低生産成本，提高生産效率。 法規日益嚴格： 各國藥品監管機構對藥品質量、安全、有效性的要求不斷提高，對製藥工程設計提齣瞭更嚴苛的標準。 技術更新換代快： 新技術、新工藝層齣不窮，如何及時掌握並應用這些新技術，保持技術的先進性，是重要的課題。 人纔短缺： 具備跨學科知識和實踐經驗的製藥工程專業人纔相對缺乏。 發展趨勢： 連續製造（Continuous Manufacturing）： 從傳統的間歇式生産嚮連續化、集成化生産模式轉變，提高生産效率，減少設備占地麵積，實現更精細的質量控製。 生物製造的崛起： 生物藥、疫苗、細胞治療等領域發展迅速，對生物反應器、細胞培養、下遊分離純化等技術提齣新的需求。 微流控技術與微反應器： 在藥物閤成、藥物遞送、細胞培養等領域展現齣巨大潛力，具有傳質傳熱效率高、反應條件易於控製、安全性高等優點。 人工智能與數字化工廠： 智能化工廠將成為未來製藥生産的趨勢，通過AI、大數據、IoT等技術實現生産過程的全麵智能化管理。 個性化與精準醫療： 針對個體化需求的藥物生産，需要更靈活、小規模、快速響應的生産模式。 模塊化與集成化設計： 采用模塊化設計理念，使生産綫更具靈活性，易於升級改造和適應市場變化。 結論 現代製藥工程設計是一個充滿活力和創新性的領域。它不僅僅是工程技術的應用，更是對科學、藝術與管理的綜閤體現。通過不斷地學習、探索和實踐，製藥工程師們將繼續推動製藥工業的進步，為人類健康事業做齣更大的貢獻。從實驗室到市場，每一個環節都凝聚著智慧與汗水，每一個成功的藥品背後，都有著精密的製藥工程設計作為堅實保障。

評分☆☆☆☆☆

初讀這本書時，我最大的感受是那種撲麵而來的、近乎嚴苛的邏輯性。製藥工程的核心魅力就在於其對“精確”的極緻追求，而這本書完美地體現瞭這一點。它摒棄瞭許多行業內約定俗成的、但缺乏科學依據的“土辦法”，轉而用一套嚴密的數據驅動和風險評估體係來重構整個設計流程。尤其在質量源於設計（QbD）的闡述上，作者們深入剖析瞭如何通過設計空間（Design Space）的構建來確保最終産品的質量屬性（CQA）。我記得其中一個案例分析，詳細展示瞭如何利用多變量分析工具，從眾多的工藝參數中篩選齣真正影響溶齣度和生物利用度的關鍵因素。這種深入到數據層麵的剖析，對於習慣於定性判斷的傳統工程人員來說，無疑是一種思維上的衝擊和提升。它教導的不是“怎麼做”，而是“為什麼這麼做”背後的科學原理和工程邏輯。對於那些希望從操作層麵上升到設計層麵的專業人士來說，這本書無疑提供瞭一個極為清晰和高標準的範本，讓人不得不對其中蘊含的專業功底肅然起敬。

評分☆☆☆☆☆

坦白說，我抱著學習新工藝的心態來翻閱這本書，卻意外地發現它在“工業化瓶頸”的探討上著墨頗多，這著實讓我眼前一亮。很多教材傾嚮於展示“理想狀態”下的完美流程，但現實中的製藥工廠總會遇到各種“非預期事件”。這本書的厲害之處就在於，它敢於直麵這些“不完美”。例如，在論述無菌灌裝工藝時，它不僅提到瞭無塵室的潔淨度標準，更詳細分析瞭在高速自動化生産綫上，由於機械臂抖動或氣流擾動導緻的局部汙染風險，並提供瞭相應的監測和預防措施。這種對“次優條件”下係統穩定性的關注，體現瞭作者們對實際生産環境有著極為深刻的洞察力。它似乎在告訴讀者：設計一個在實驗室裏完美的工藝很容易，但要讓它在日夜不停、充滿隨機乾擾的工廠裏持續穩定地運行，纔是真正的工程挑戰。這本書正是聚焦於如何跨越這個挑戰鴻溝的寶貴經驗集錦。

評分☆☆☆☆☆

這本書的編排結構，簡直就是一次精心設計的“學習路徑圖”。它沒有按照傳統的“原料處理—閤成—純化—製劑”的綫性流程來組織內容，而是巧妙地采用瞭項目管理和工程迭代的視角。開篇並不急於介紹具體的反應釜構造，而是首先建立瞭整個製藥項目從可行性研究到商業化生産的全景圖。這種宏觀的視野，對於理解製藥行業中跨部門協作的重要性至關重要。比如，在討論設備清洗驗證（CIP/SIP）時，作者沒有孤立地講解清洗劑的選擇，而是將其置於生産調度和變更控製的大背景下進行討論，清晰地展示瞭設備清潔方案如何直接影響到生産周轉率和交叉汙染風險。這種將技術點嵌入到管理和流程中的敘事方式，使得全書的知識體係更具整體性和可操作性，讀起來不會覺得知識點是零散的，而是相互支撐、層層遞進的。我個人認為，這種“係統工程”的思維導嚮，是這本書區彆於一般技術手冊的亮點所在。

評分☆☆☆☆☆

從排版和圖示的角度來看，這本書也做得相當用心，這對於理解復雜的工程流程至關重要。很多製藥設備的設計圖紙，如果隻用簡單的綫條圖錶達，初學者往往難以把握其空間關係和操作邏輯。然而，這本書中使用瞭大量清晰的、帶有詳細標注的三維剖視圖和流程示意圖。特彆是對於那些涉及復雜流體動力學和固液分離的關鍵單元操作，圖文並茂的解釋極大地降低瞭理解的門檻。我特彆喜歡其中對過濾和乾燥過程的示意圖，它不僅僅是展示瞭設備結構，更通過箭頭和顔色區分，直觀地描繪瞭物料流動的方嚮、壓力梯度和溫度梯度，使得抽象的物理過程變得可視化。這種對細節的關注，確保瞭讀者在閱讀時不會因為晦澀的文本描述而感到睏惑，而是能通過視覺輔助快速建立起對設備內部運作機製的認知。可以說，這些精良的圖示，是理解復雜製藥過程的一把關鍵鑰匙。

評分☆☆☆☆☆

這本書，說實話，拿到手的時候我就有點心頭一緊，畢竟“課程設計”這四個字擺在那兒，總讓人聯想到那些堆砌理論、枯燥乏味的教材。然而，實際翻閱下來，我發現它遠比我預期的要紮實和實用得多。它不像那種隻停留在公式推導和原理闡述的學術著作，而是非常貼閤實際工程操作的脈絡。比如，在涉及到中試放大和工藝優化這一塊，作者們似乎是把自己多年積纍的“踩坑經驗”都毫無保留地傾倒瞭齣來。那些關於設備選型、批次穩定性控製的細節描述，簡直就是給初入行的新手準備的“避雷指南”。我特彆欣賞其中關於GMP閤規性的章節，它沒有用那種空洞的法律條文去轟炸讀者，而是結閤具體的製劑工藝流程，細緻地剖析瞭每一個關鍵控製點（CCP）的驗證和維護要求。這種將規範要求融入到具體工程思維中的處理方式，極大地提升瞭這本書的實戰價值。總的來說，它不是那種讀完就能立刻成為專傢的書，但絕對是能讓你在實際項目中少走彎路、快速建立起係統化工程觀的得力助手。對於正在做畢業設計或剛踏入製藥行業的工程師而言，這本書的參考價值是無可替代的。