《藥物臨床試驗實施與質量管理》 夏培元,修清玉,馬金昌， 人民軍醫齣版社 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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夏培元，修清玉，馬金昌 著

圖書標籤:

• 藥物臨床試驗
• 臨床試驗
• 質量管理
• GCP
• 藥物研發
• 醫藥
• 醫學
• 規範
• 實施
• 數據管理

店鋪： 北京知畫圖書專營店

齣版社： 人民軍醫齣版社

ISBN：9787509128923

商品編碼：28211951192

包裝：精裝

齣版時間：2009-08-01

基本信息

書名：藥物臨床試驗實施與質量管理

定價：60.00元

作者：夏培元,修清玉,馬金昌

齣版社：人民軍醫齣版社

齣版日期：2009-08-01

ISBN：9787509128923

字數：

頁碼：

版次：1

裝幀：精裝

開本：大32開

商品重量：0.459kg

編輯推薦

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內容提要

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本書詳細論述瞭藥物臨床試驗管理的發展曆程，藥物臨床試驗機構的組織結構、管理模式、製度標準及設備設施，藥物臨床試驗的質量監控流程管理及組織實施，藥物臨床試驗的設計方法及倫理學要求，藥物臨床試驗數據的統計分析與相關文件的管理等。本書內容係統全麵，科學性、指導性和實用性強，可作為醫院藥物臨床試驗管理機構和從事藥物臨床試驗工作專業人員的技術性參考用書。

目錄

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章　藥物臨床試驗管理發展曆程
節　國外藥物臨床試驗管理發展曆程
第二節　國內藥物臨床試驗管理發展曆程
第2章　藥物臨床試驗機構的組織結構及設備設施
節　藥物臨床試驗機構的準入製度
一、醫療機構如何獲取藥物臨床試驗機構的資格
二、藥物臨床試驗機構準入的條件
第二節　實施藥物臨床試驗的組織管理機構及人員
一、機構的組織管理及其模式
二、機構人員組成及職能
三、機構辦公室
第三節　藥物臨床試驗機構應具備的設備設施
一、機構辦公室的設備設施
二、Ⅰ期臨床試驗研究室
三、試驗專業臨床科室
第四節　藥物臨床試驗機構的崗位要求和職責
一、各崗位的基本要求
二、機構主任的崗位要求
三、機構辦公室主任的崗位要求
四、機構秘書的崗位要求
五、質量檢查員的崗位要求
第3章　藥物臨床試驗的質量控製與質量保證
節　藥物試驗機構的質量保證體係
一、藥物臨床試驗三級質量保證體係的建立
二、質量管理人員的資質要求
第二節　藥物臨床試驗質量保證體係文件係統的製定
一、機構藥物臨床試驗質量保證文件的製定
二、專業科室藥物臨床試驗質量保證文件的製定
第三節　臨床試驗質控體係的運行和監督
一、機構辦公室的職責
二、專業科室的職責
三、項目組的職責
四、藥物臨床試驗項目的相關質量記錄示例
第4章　藥物臨床試驗的流程管理及組織實施
節　藥物臨床試驗的流程管理
一、藥物臨床試驗流程
二、藥物試驗流程各階段的管理要點
第二節　藥物臨床試驗的組織實施
一、Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗的組織實施
二、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期臨床試驗的組織實施
三、國際多中心臨床試驗的組織實施
第5章　藥物臨床試驗的設計
節　藥物臨床試驗的分期和設計類型
一、新藥臨床試驗的分期及其意義
二、藥物臨床試驗的化與設盲
三、藥物臨床試驗研究設計的類型
四、藥物臨床試驗設計的對照類型
五、藥物臨床試驗比較的類型
第二節　藥物臨床試驗方案設計要點與內容
一、藥物臨床試驗方案設計的要點
二、臨床試驗方案應具備的項目和內容
第三節　Ⅰ期臨床試驗的設計示例
　……
第6章　倫理委員會和藥物臨床試驗的倫理審查
第7章　藥物臨床試驗數據的統計與分析
第8章　藥物臨床試驗文件管理
第9章　藥物臨床試驗機構與申辦者
0章　研究者在藥物臨床試驗中的作用
1章　臨床試驗結果的評價與總結
2章　藥物臨床試驗的視察、稽查及其他質量檢查
附件一　藥物臨床試驗質量管理規範
附件二　化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則
附件三 化學藥物臨床藥動學研究技術指導原則
附件四 化學藥物製劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則
附件五　藥品注冊管理辦法
附件六 美乾印發《藥物臨床試驗機構資格認證辦法（試行）》的通知
藥物臨床試驗名詞中英文對照

作者介紹

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文摘

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序言

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《藥物臨床試驗實施與質量管理》 作者： 夏培元, 修清玉, 馬金昌 齣版社： 人民軍醫齣版社 圖書簡介 藥物臨床試驗是新藥研發過程中至關重要的一環，它直接關係到藥品的安全性和有效性，以及最終能否順利上市惠及患者。本書《藥物臨床試驗實施與質量管理》由夏培元、修清玉、馬金昌三位資深專傢聯袂撰寫，由人民軍醫齣版社隆重齣版。本書並非僅僅羅列枯燥的法規條文，而是深入淺齣地剖析瞭藥物臨床試驗從啓動到結束的每一個環節，並圍繞“質量”這一核心理念，係統闡述瞭如何在實踐中有效實施並確保試驗質量。 核心價值與讀者群體 本書的核心價值在於其前瞻性、係統性和實踐性。它不僅梳理瞭國內外藥物臨床試驗的最新法規與指導原則，更將理論知識與臨床實踐緊密結閤，為讀者提供瞭一套切實可行的操作指南。本書麵嚮廣泛的讀者群體，包括但不限於： 藥物研發企業的研究人員和項目管理者： 幫助他們準確理解和掌握藥物臨床試驗的流程、關鍵節點與風險控製，提高項目管理效率和成功率。 申辦方（CRO）的臨床研究人員、監查員、數據管理員等： 提供專業的技能培訓和實踐指導，確保試驗的閤規性和數據質量。 臨床試驗機構的研究者、協調員、藥師及相關管理人員： 幫助他們規範試驗操作，提升研究水平，應對日益復雜的試驗要求。 醫藥監管機構的審評人員： 為其提供深入瞭解臨床試驗實踐的視角，更精準地審評臨床試驗數據和方案。 醫藥相關專業院校的師生： 作為一本高質量的教材或參考書，幫助學生建立係統、完整的藥物臨床試驗知識體係。 對藥物研發和臨床試驗感興趣的各界人士： 瞭解新藥如何通過嚴謹的科學試驗走嚮市場。 內容體係與特色 本書內容體係嚴謹，邏輯清晰，層層遞進，既有宏觀的原則性闡述，也有微觀的操作性指導。主要涵蓋以下幾個核心部分： 第一部分：藥物臨床試驗的宏觀概述與法規基礎 藥物臨床試驗的定義、目的與重要性： 詳細闡述藥物臨床試驗在藥品生命周期中的地位，以及其對科學進步、公共衛生和患者福祉的深遠意義。 國內外藥物臨床試驗相關法規與指導原則： 係統梳理ICH-GCP、《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）及其配套文件、藥品注冊管理辦法等核心法規，解讀其核心要求和精神。特彆強調瞭國際接軌的重要性，以及如何在中國本土環境中落地執行。 藥物臨床試驗的倫理考量： 深入探討瞭知情同意、受試者保護、倫理委員會的職能與作用等倫理學原則，強調在追求科學目標的同時，必須將受試者的權益放在首位。 第二部分：藥物臨床試驗的設計與方案製定 臨床試驗方案設計原則： 詳細講解試驗目的、研究假設、研究終點、研究人群、樣本量估算、統計分析計劃等關鍵設計要素。強調方案是指導整個試驗執行的藍圖，其科學性和嚴謹性直接決定瞭試驗的質量。 試驗分組與盲法設計： 探討隨機化、對照、盲法等設計要素在減少偏倚、提高研究效能方麵的作用，並分析不同類型的盲法（單盲、雙盲、開放）的適用性。 病例報告錶（CRF）的設計與管理： 強調CRF是收集原始試驗數據的核心工具，詳細介紹CRF的設計原則、字段定義、數據錄入與核查要求，以及電子CRF（eCRF）的應用。 第三部分：藥物臨床試驗的實施流程與質量控製 試驗啓動與準備： 涵蓋瞭申辦方、CRO、研究者之間的協調與溝通，倫理委員會和藥品監管部門的申報與批準，研究中心的篩選與培訓，以及試驗用藥品的準備與管理等前期準備工作。 受試者的招募與管理： 詳細闡述瞭如何製定有效的招募策略，如何進行入選/排除標準的篩查，如何進行知情同意過程，以及試驗期間受試者的隨訪、依從性管理與不良事件報告。 試驗數據的收集、記錄與管理： 強調原始數據記錄的規範性、準確性和完整性。涵蓋瞭數據錄入、數據核查、數據鎖定等過程，並引入瞭數據管理係統的應用。 試驗用藥品的管理： 詳細說明瞭試驗用藥品的接收、儲存、分發、迴收、銷毀等全流程管理要求，以及如何確保藥品的質量和可追溯性。 不良事件（AE）與嚴重不良事件（SAE）的報告與管理： 詳細解讀瞭AE/SAE的定義、分級、報告時限、報告流程以及安全性數據的匯總與評估，強調及時、準確的安全性信息對於保障受試者安全和藥品安全至關重要。 監查與稽查： 深入闡述瞭監查（Monitoring）在日常試驗過程中的作用，包括現場監查、遠程監查等，以及稽查（Auditing）作為獨立質量保證手段的重要性，並講解瞭監查員和稽查員的職責與方法。 第四部分：藥物臨床試驗的統計分析與報告 統計分析計劃（SAP）的執行： 闡述如何依據SAP進行數據清理、數據分析，包括統計方法的選擇、結果的解讀等。 臨床試驗報告（CSR）的撰寫： 詳細講解瞭CSR的結構、內容要求與撰寫規範，確保試驗結果的客觀、完整和準確地呈現。 試驗數據的提交與審評： 簡要介紹瞭試驗數據在藥品注冊申報過程中如何被提交和審評。 第五部分：藥物臨床試驗質量管理體係的構建與維護 質量管理的核心理念： 強調質量是生命綫，必須貫穿於試驗的整個生命周期。 風險管理在臨床試驗中的應用： 介紹瞭如何識彆、評估和控製試驗過程中可能齣現的風險，以提高試驗效率和數據質量。 人員培訓與能力建設： 強調所有參與臨床試驗的人員都必須具備相應的知識和技能，並進行持續的培訓。 質量管理體係的建立與持續改進： 探討瞭如何建立健全內部質量管理體係，並如何通過內部審核、外部檢查等方式持續改進。 本書的突齣特點： 體係全麵，結構清晰： 覆蓋瞭藥物臨床試驗的每一個關鍵環節，從宏觀法規到微觀操作，邏輯清晰，易於理解。 內容權威，與時俱進： 基於最新的法規和指導原則，結閤瞭國內外先進的實踐經驗，具有高度的參考價值。 理論與實踐並重： 不僅闡述瞭理論知識，更通過大量的案例分析和實踐指導，幫助讀者將理論應用於實際工作中。 語言精煉，可讀性強： 作者們以通俗易懂的語言，將復雜的專業知識清晰地呈現給讀者，避免瞭生硬的專業術語堆砌。 注重細節，突齣重點： 在講解過程中，作者們善於抓住關鍵點，並對容易齣錯或容易被忽視的環節進行重點提示和詳細說明。 強調質量，貫穿始終： “質量管理”並非獨立章節，而是滲透在本書的每一個部分，貫穿於整個藥物臨床試驗的始終，體現瞭作者們對試驗質量的極緻追求。 《藥物臨床試驗實施與質量管理》一書，不僅是一本技術手冊，更是一部行業寶典。它將為藥物研發領域的從業者提供堅實的理論基礎和可靠的實踐指導，幫助他們在復雜的臨床試驗環境中，以科學、嚴謹、閤規的態度，高效率地推進新藥研發進程，最終為人類健康事業貢獻力量。本書的齣版，必將對提升我國藥物臨床試驗的整體水平起到重要的推動作用。

評分☆☆☆☆☆

說實話，對於《藥物臨床試驗實施與質量管理》這本書，我的第一印象是它的“厚重感”。拿到手裏沉甸甸的，翻開來一看，內容更是密密麻麻。作為一名在臨床一綫多年的醫生，我之前對藥物的瞭解大多停留在臨床應用層麵，對藥物從研發到上市的整個過程，尤其是試驗階段，瞭解得非常有限。這本書的齣現，可以說是填補瞭我在這方麵的知識空白。它不僅僅是理論的堆砌，而是將復雜的臨床試驗過程，通過圖文並茂的方式，清晰地呈現在讀者麵前。我特彆欣賞它在探討試驗方案設計、數據收集與分析，以及不良事件報告這些關鍵環節時，所展現齣的嚴謹和專業。很多時候，我會在閱讀過程中，將書中的內容與自己臨床觀察到的情況進行對比，這讓我對藥物的療效和安全性有瞭更深層次的理解，也更加敬畏科學的嚴謹性。

評分☆☆☆☆☆

這本書，我是在一次行業交流會上偶然聽彆人提及的，當時就引起瞭我的興趣。我本身是做CRO（閤同研究組織）的，平日裏跟臨床試驗打交道的機會非常多，但總感覺在某些細節的處理上，可能存在一些不盡如人意的地方，或者說，在質量管理方麵，總有提升的空間。所以，當拿到這本書後，我幾乎是帶著“審視”的態度去閱讀的。這本書給我的感覺是，它真的非常全麵，從試驗的啓動、實施，到數據的核查、報告的撰寫，每一個環節都考慮得非常周全，而且提齣瞭很多非常具體、可操作的建議。我尤其關注其中關於偏差管理和稽查的部分，這對於我們日常的工作非常有指導意義。讀完之後，我感覺就像給自己進行瞭一次“充電”，重新審視瞭我們團隊的工作流程，並從中汲取瞭不少改進的靈感。

評分☆☆☆☆☆

這本書，我當初是因為工作需要，在單位推薦的書單裏看到的。當時正好是剛接觸藥物臨床試驗這個領域，對很多東西都處於一個懵懵懂懂的狀態。拿到書之後，我真的是一股腦兒地把它從頭到尾讀瞭一遍，雖然有些地方還是理解得比較淺顯，但整體感覺就像是為我打開瞭一扇新世界的大門。它沒有上來就拋齣一些晦澀難懂的專業術語，而是循序漸進地解釋瞭藥物臨床試驗到底是怎麼一迴事，從最初的 GxP 原則，到具體的操作流程，再到質量控製的關鍵點，都有涉及。我尤其喜歡它在講到倫理原則和受試者保護的時候，那種細緻的論述，讓我深刻體會到藥物研發背後的責任和人性關懷。雖然我當時也查閱瞭一些其他的資料，但這本書給我打下的基礎是最紮實的，它就像一個非常有經驗的老師，耐心地引導我進入瞭這個充滿挑戰但也意義重大的行業。

評分☆☆☆☆☆

我一直覺得，藥物的安全性是放在第一位的，而藥物臨床試驗正是保障這一安全性的關鍵環節。我購買《藥物臨床試驗實施與質量管理》這本書，主要是齣於一種對行業負責任的態度。雖然我不是直接從事試驗操作的人員，但作為一名在醫藥領域工作多年的從業者，我深知規範化操作的重要性。這本書在探討如何建立和維護一個高質量的臨床試驗體係方麵，給予瞭我很多啓發。它不僅僅是羅列瞭一些條條框框，而是深入剖析瞭質量管理背後的邏輯和重要性，比如如何通過嚴格的流程控製來規避風險，如何通過有效的溝通和培訓來提升團隊的整體水平。讀完之後，我更加堅信，隻有嚴謹的科學態度和規範的試驗流程，纔能最終為患者帶來真正安全有效的藥物。

評分☆☆☆☆☆

對於《藥物臨床試驗實施與質量管理》這本書，我的評價可能更多是從一個行業外圍觀察者的角度。我是一名醫藥行業的分析師，平時需要對新藥的研發進展和市場潛力進行評估。而藥物臨床試驗的質量，直接關係到藥物的上市時間和最終的市場競爭力。這本書，雖然我沒有深入到每一個操作細節，但通過閱讀它的目錄和一些章節的概述，我能感受到其內容的高度專業性和前瞻性。它對於申辦方、研究者、監查員等不同角色的職責定位，以及如何確保試驗數據的真實、準確、完整，都進行瞭詳細的闡述。這讓我對整個藥物臨床試驗的生態有瞭更清晰的認識，也更能理解為什麼有些藥物會因為試驗質量問題而延遲上市，或者最終無法通過審批。這本書，對於我理解藥物研發的“生命綫”至關重要。