临床试验设计与实施管理者指南(第2版) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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美古德，王海 著

图书标签:

• 临床试验
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• 医学研究
• 临床研究
• 质量管理
• SOP
• 监管合规
• 数据管理

店铺： 今古传奇图书专营店

出版社： 北京大学医学出版社

ISBN：9787811166125

商品编码：28730495040

包装：精装

出版时间：2010-02-01

基本信息

书名:临床试验设计与实施管理者指南(第2版)

定价：60.00元

售价：37.2元,便宜22.8元,折扣62

作者:(美)古德 ,王海

出版社：北京大学医学出版社

出版日期：2010-02-01

ISBN：9787811166125

字数：245000

页码：298

版次：1

装帧：精装

开本：大32开

商品重量：0.4kg

编辑推荐

内容提要

以2009年5月5日我国“重大新药创制”科技重大专项启动为契机，中国民族医药产业开始了从以仿制为主向自主创新、创仿结合的战略性转移。国家斥巨资对“重大新药创制”专项进行资助，以期攻克制约我国自主创新新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制的关键技术，加快建立并完善国家综合性和单元性创新药物研究开发技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。

目录

章 削减成本和提高利润
　不为浪费寻找借口
　前置解决问题方案
　缩减规模
　跨境考虑
　结论
第二章 指导方针
　从试验报告着手
　错误的方法
　将数据保存在计算机内
　不要与监管当局博弈
　简单化原则（KISS原则）
　堵塞漏洞
　为试验结果而非意向支付费用
　计划、实施与核对
　篇计划
第三章 成功之路
　计划
　A.临床试验设计前阶段
　B.临床试验设计阶段实施
　C.临床试验获得药政管理当局的许可
　D.组建执行小组
　E.组建医生小组
　F.开发数据录入软件
　G.测试软件
　H.培训
　I.招募病人
　J.设立外部评审委员会
　K.实施临床试验
　L开发数据分析程序包
　M.分析与解释数据核对
　N.完成提交
第四章 成功团队
　你需要的人员
　设计小组
　获得药品监管当局许可
　项目进程跟踪
　执行小组
　开发数据录入软件
　测试软件
　研究小组
　外部实验室
　机构协调员
　外部评审委员会
　病人招募与登记
　跨境临床试验
　实施临床试验
　数据分析程序
　数据分析与解释
　你不需要的人员
第五章 设计决策
　应该进行该研究吗？
　临床试验应跨境进行吗？
　研究目的
　研究终点
　次要终点（二级终点）
　我们需要开展大规模临床试验吗？
　三级终点
　基线数据
　谁来收集数据？
　质量控制
　研究人群
　制订时间表
　试验终结
　按预期终结
　非预期终结
　小心谨慎，审查，重写，再审查
　试验设计一览表
　预算和支出
第六章 试验设计
　基线值测量
　对照临床试验
　试验
　区组
　分层分组
　单盲和双盲试验
　分组隐藏
　例外情况
　样本含量
　哪种样本含量估算方式？
　估算度
　确定I类错误和Ⅱ类错误边界
　等效性
　软件
　子样本
　病人流失调整
　临床研究机构数量
　备选设计
　将费用纳入考虑范围
第七章 例外情况处理
　与病人相关的情况
　漏服药物
　错过访视
　不依从
　不良反应
　报告不良事件
　什么时候破盲？
　与研究者相关的情况
　招募工作滞后
　试验方案偏差
　与研究机构相关的问题
　试验结束
　意向性治疗
　你的计划完整吗？
第二篇 实施
　第八章 编制文件
　第九章 医生和病人的招募和保留
　第十章 计算机辅助数据录入
　第十一章 数据管理
　第十二章 你准备好了吗？
　第十三章 试验监查
　第十四章 试验管理
　第十五章 数据分析
第三篇 核对
　第十六章 核对
附录 软件
译后记
……

作者介绍

文摘

序言

《临床试验设计与实施管理者指南（第2版）》简介 引言 在现代医学研究的版图中，临床试验扮演着至关重要的角色，它们是新药、新疗法、新器械走向市场、惠及患者的必经之路。而成功开展一项高质量的临床试验，离不开严谨的设计、精密的计划以及高效的实施。在此过程中，临床试验管理者承担着承上启下的核心职责，他们不仅需要深刻理解科学原理，更要掌握项目管理、法规遵从、资源调配、风险控制等一系列复杂技能。 《临床试验设计与实施管理者指南（第2版）》正是一本为这些关键角色量身打造的权威著作。本书的问世，旨在为临床试验的管理者提供一个全面、系统、实用的知识体系和操作框架，帮助他们更有效地规划、执行、监控和收尾临床试验，确保试验的科学性、伦理性和法规性，最终为新医学成果的诞生贡献力量。 本书结构与内容概览 本书的结构设计紧密围绕临床试验的生命周期，从启动前的规划到试验的结束与总结，层层递进，详尽阐述了管理者在每一个阶段的关键任务与挑战。 第一部分：临床试验的战略规划与设计 此部分是整个临床试验成功的基石。管理者需要在此阶段奠定坚实的战略方向和科学基础。 临床试验的宏观视角与战略定位： 深入探讨临床试验在药物研发管线中的位置，如何与公司的整体研发战略相契合。管理者需要理解不同类型临床试验（I期、II期、III期、IV期）的目的、特点及其在审批过程中的作用。同时，本书会引导管理者思考如何根据目标适应症、竞争格局以及市场需求来确立试验的战略目标。 试验方案的科学设计： 这是临床试验的核心。本章将剖析试验方案设计的关键要素，包括： 研究目的与终点指标： 如何设定清晰、可衡量、可实现的临床终点，并确保其与研究目的紧密相关。 受试者选择标准： 制定恰当的入选和排除标准，以确保研究人群的代表性、同质性，同时兼顾安全性和效率。 研究设计类型： 详细介绍随机化、盲法、平行对照、交叉设计等多种设计方法的适用场景、优劣势及其对数据质量的影响。 样本量估算： 强调统计学在样本量计算中的作用，指导管理者如何与统计学家合作，确保试验具有足够的统计学效力来检测预期的治疗效果。 统计分析计划（SAP）： 阐述SAP的重要性，如何在方案设计阶段就规划好未来的数据分析策略，避免出现事后调整带来的偏差。 法规遵从与伦理考量： 临床试验必须在严格的法规框架和伦理原则下进行。本章将涵盖： ICH-GCP原则解读： 深入解析国际人用药品注册技术协调会议（ICH）发布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）核心要求，这是全球临床试验的黄金标准。 各地区监管要求： 介绍不同国家和地区（如FDA、EMA、NMPA）在临床试验审批、管理和报告方面的差异化要求。 伦理审查： 阐述机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）的作用，以及如何准备和提交伦理审查申请，确保受试者权益和安全得到最大程度的保护。 知情同意过程： 详细指导管理者如何设计和实施有效的知情同意过程，确保受试者在充分了解试验信息后自主决定是否参与。 第二部分：临床试验的实施与项目管理 一旦试验方案确定，进入实施阶段，高效的项目管理就显得尤为关键。 试验启动与团队建设： 申办方与研究者的关系： 明确申办方、CRO（合同研究组织）、研究者在试验中的角色与职责。 研究团队组建与培训： 如何建立一个具备专业知识、协作精神的研究团队，并为团队成员提供全面的GCP和试验方案培训。 研究中心的选择与评估： 制定合理的中心选择标准，评估研究中心的设施、人员、患者招募能力和历史表现。 数据管理与质量保证： 病例报告表（CRF）设计： 介绍电子病例报告表（eCRF）和纸质CRF的设计原则，确保数据的准确性、完整性和一致性。 数据录入、核查与质疑： 建立有效的数据管理流程，包括数据录入、数据核查（DCF）、数据质疑与解决机制。 数据安全与保密： 强调数据安全和患者隐私保护的重要性，以及如何遵守相关法规。 质量控制（QC）与质量保证（QA）： 介绍现场监查、中心回顾、中心数据核查等质量控制措施，以及QA在整个项目中的监督作用。 受试者招募与管理： 招募策略制定： 设计创新的招募策略，考虑患者来源、社区宣传、医生推荐等多种途径。 患者依从性管理： 探讨如何通过良好的沟通、便捷的流程和必要的支持来提高受试者的依从性。 不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）管理： 详细指导管理者如何识别、记录、评估、报告AE/SAE，以及如何进行医学审查和风险评估。 项目进度控制与预算管理： 项目计划制定与监控： 运用项目管理工具（如甘特图、关键路径法）制定详细的项目计划，并进行实时监控，识别潜在的延误风险。 预算编制与成本控制： 详细讲解临床试验的各项成本构成，如何进行准确的预算编制，以及如何在试验过程中有效控制成本。 供应商管理： 包括CRO、实验室、药房等第三方供应商的选择、合同谈判、绩效评估与管理。 第三部分：临床试验的收尾与后续 试验的结束并非意味着工作的终结，而是一个新的开始。 试验数据的锁定与分析： 数据清洗与核查： 确保所有数据准确无误，符合研究要求。 统计分析执行： 按照SAP进行统计分析，生成分析报告。 试验报告的撰写： 临床试验报告（CSR）要求： 详细介绍CSR的结构和内容，确保其符合ICH E3等相关指南。 注册申报与监管沟通： 阐述如何准备申报资料，并与监管机构进行有效沟通。 试验的结束与存档： 研究中心关闭： 确保所有研究活动和数据收集在研究中心得到妥善处理。 文件与资料存档： 强调临床试验文件的长期存档要求，确保数据的可追溯性。 试验的经验总结与持续改进： 试验回顾与评估： 对整个试验过程进行全面回顾，总结成功经验与不足之处。 知识转移与知识管理： 将试验中的宝贵经验转化为知识，并用于指导未来的项目。 本书特色与价值 《临床试验设计与实施管理者指南（第2版）》之所以成为管理者不可或缺的工具书，在于其： 全面性： 覆盖临床试验从概念到收尾的每一个关键环节，为管理者提供全景式视角。 实践性： 语言风格务实，充斥着大量的实际操作建议、模板和案例，帮助管理者直接应用于工作中。 权威性： 基于ICH-GCP等国际公认的标准和指南，并结合了最新的行业发展趋势和法规要求。 前瞻性： 关注行业发展趋势，如电子化、大数据、真实世界数据（RWD）等在临床试验中的应用，帮助管理者应对未来的挑战。 结构化： 清晰的章节划分和逻辑编排，便于管理者快速查找所需信息，解决实际问题。 目标读者 本书的目标读者广泛，包括但不限于： 申办方（制药企业、生物技术公司、医疗器械公司）的临床试验项目经理、临床运营负责人、研发管理者。 合同研究组织（CRO）的项目经理、临床监查员（CRA）、数据管理者、质量保证人员。 研究机构的临床研究协调员（CRC）、临床试验办公室（CTO）管理者。 医学研究领域的学生、研究人员以及任何对临床试验管理感兴趣的专业人士。 结语 在快速发展的医药健康领域，高质量的临床试验是推动医学进步、改善人类健康的引擎。《临床试验设计与实施管理者指南（第2版）》以其系统性的知识、实操性的指导和前瞻性的视野，为临床试验管理者提供了强大的支持，帮助他们克服复杂性，驾驭挑战，圆满完成每一项试验任务，为新药研发和患者福祉贡献力量。本书不仅是一本指南，更是临床试验管理者职业发展道路上的忠实伙伴。

评分☆☆☆☆☆

当我深入翻阅这本书时，我被其中严谨的逻辑和丰富的案例所深深吸引。作者在论述某个观点时，总是能层层递进，从宏观的理论框架，到微观的操作细节，娓娓道来，清晰明了。书中穿插的案例分析更是亮点，这些真实世界的例子，不仅仅是枯燥理论的印证，更是智慧的结晶。通过对这些案例的剖析，我仿佛置身于真实的临床试验现场，亲身体验着决策的艰难和执行的挑战。作者对于细节的关注令人赞叹，从文件表格的设计，到人员的培训，再到风险的评估，每一个环节都考虑得周全细致。这不仅仅是一本讲解知识的书，更像是一位经验丰富的导师，在我耳边循循善诱，传授着他宝贵的实践经验。我尤其喜欢其中关于伦理考量的那部分，作者在强调科学严谨性的同时，也始终把患者的权益放在首位，这种人文关怀的理念贯穿全书，让人倍感温暖和敬佩。

评分☆☆☆☆☆

说实话，这本书带给我的惊喜远不止于此。在阅读过程中，我发现书中不仅涵盖了基础理论，更在一些前沿领域进行了深入的探讨。例如，关于数据管理和分析的部分，作者并没有停留在传统的统计方法，而是引入了最新的技术和工具，并对如何更好地利用这些技术来提升试验效率和数据质量提出了独到的见解。这对于我这个一直关注行业发展动向的人来说，无疑是一次及时的充电。此外，书中关于团队协作和沟通的章节也让我受益匪浅。在复杂的临床试验中，有效的沟通和良好的团队合作是成功的基石。作者通过详细的讲解和生动的描述，让我深刻理解了如何构建高效的团队，如何处理人际关系，以及如何在各种挑战面前保持良好的沟通。这本书记载了作者多年的心血和智慧，它不仅仅是一本书，更是一个宝贵的知识库，一个启发思考的平台。

评分☆☆☆☆☆

初识一本期待已久的书，总有一种说不出的喜悦。这本书的封面设计简洁大方，字体清晰，予人一种专业、可靠的感觉。拿到手中，便迫不及待地翻开。序言部分洋溢着作者对研究领域的热情和深耕细作的决心，字里行间透露出对行业发展的深刻洞察。目录清晰地划分了全书的章节，每个章节的标题都精准地概括了内容，这对于读者来说是极其友好的，能够快速定位自己感兴趣的知识点。尤其是一些章节的副标题，更是引人入胜，让我对书中即将展开的深入探讨充满了好奇。虽然我还没有深入阅读，但仅仅从其整体框架和初步的文字呈现，就已经能感受到它是一部集理论与实践于一体的著作，对于想要在该领域有所建树的人来说，无疑是一个宝贵的资源。我期待它能为我提供清晰的思路和实用的方法，帮助我在未来的工作中少走弯路，取得更大的突破。这本书的出现，就像在茫茫知识的海洋中，为我指明了一座灯塔，让我充满了前进的动力和方向感。

评分☆☆☆☆☆

阅读这本书的过程，更像是一次与作者的深度对话。我能感受到作者在每一字、每一句中注入的用心。他并非仅仅罗列事实，而是将自己的理解、感悟和经验融入其中。例如，在讨论项目管理时，他并没有直接给出“最优解”，而是引导读者思考不同情境下的利弊，鼓励读者根据实际情况做出最适合自己的决策。这种启发式的教学方式，让我感觉自己不仅仅是在被动地接受信息，而是在主动地学习和成长。书中对风险管理的论述尤为深刻，他详细列举了可能出现的各种风险，并提供了多层次的应对策略，这对于我将来在工作中规避风险、减少损失具有极大的指导意义。这本书的出版，对于整个行业来说，都是一个重要的里程碑，它将为更多从业者提供坚实的理论基础和可行的实践指导，推动行业朝着更健康、更高效的方向发展。

评分☆☆☆☆☆

这本书的实用性是我最为看重的。我并非纯粹的理论研究者，更关注如何将知识转化为实际的行动。这本书在这方面做得非常出色。它不仅仅停留在概念层面，而是提供了大量的操作指南、流程示例和模板建议。例如，在设计试验方案的部分，作者就提供了详细的检查清单和注意事项，确保读者在设计过程中不会遗漏关键要素。书中关于质量保证和合规性的阐述也十分详尽，这对于确保试验的科学性和可靠性至关重要。我特别欣赏作者在处理复杂问题时的条理性和系统性。他能够将庞大的信息梳理得井井有条，让读者能够清晰地理解每一个步骤的意义和重要性。这本书的价值在于，它不仅能帮助新手快速入门，也能为经验丰富的专业人士提供新的视角和启发，成为一本常读常新的案头必备。