动物检疫实验室质量管理手册 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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梁成珠，雷质文 著

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• 动物检疫
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• 实验室管理
• 质量手册

店铺： 玖创图书专营店

出版社： 中国质检出版社 ，

ISBN：9787506685818

商品编码：29778186198

包装：平装

出版时间：2017-04-01

基本信息

书名：动物检疫实验室质量管理手册

定价：68元

作者：梁成珠,雷质文

出版社：中国质检出版社，中国标准出版社

出版日期：2017-04-01

ISBN：9787506685818

字数：465000

页码：319

版次：1

装帧：平装

开本：16开

商品重量：0.4kg

编辑推荐

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内容提要

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《动物检疫实验室质量管理手册》契合外实验室动物检疫专业特点和动物实验室生物安全要求，一方面集成外动物检疫实验室质量管理和生物安全风险管理的理论精髓，另一方面吸纳和展示了出入境检验检疫系统和农业部门一线专家的实践、经验、技能和应用。
　　《动物检疫实验室质量管理手册》共设十二章，不仅包括了实验室管理的人员、设备、材料、检测方法、设施、环境等内容，还包括了动物检疫实验室的生物安全防护等方方面面，为动物检疫实验室的质量管理提供了全方位的诠释，为动物检疫实验室的认可及日常工作提供了参考。全书努力做到先进性和实用性并重，《动物检疫实验室质量管理手册》可作为动物检疫实验质量管理的技术参考和培训教材。

目录

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作者介绍

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文摘

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序言

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章 绪论
节 动物检疫实验室质量管理体系的建立
第二节 动物检疫实验室质量管理体系的运行和持续改进

第二章 生物安全二级实验室生物安全防护实践
节 《实验室生物安全手册》的编制及运行要求
第二节 生物安全二级实验室风险评估的基本要求
第三节 生物安全事件和事故的处置
第四节 生物安全应急预案及演练
第五节 基于生物安全的内部审核和管理评审

第三章 动物检疫实验室人员管理
节 动物检疫实验室的人员岗位设置
第二节 动物检疫实验室人员培训和技能考核
第三节 动物检疫实验室质量监督
第四节 动物检疫实验室人员资格确认和持证上岗

第四章 动物检疫样品的采集、制备及处置
节 动物检疫样品的采集和传递
第二节 动物检疫样品的制备
第三节 动物检疫样品的处置

第五章 动物检疫实验室的方法控制
节 动物检疫实验室方法体系和选择
第二节 动物检疫方法的验证／证实和确认
第三节 动物检疫方法的偏离控制和等效性评估
第四节 动物检疫方法的测量不确定度评估

第六章 动物检疫实验室诊断试剂的管理
节 兽用生物诊断制品内涵和分类
第二节 动物检疫诊断试剂的采购和适用性评价
第三节 动物检疫诊断试剂的使用管理

第七章 动物检疫实验室质控品的管理
节 动物检疫实验室质控品范围和管理程序
第二节 动物检疫质控品的收集、确认和管理
第三节 动物检疫分子水平质控品的构建和质量控制
第四节 非可溯源生物质控品的质量控制
第五节 动物检疫质控品的保存和监控

第八章 动物检疫实验室的设备管理
节 动物检疫设备的计划管理和日常事务管理
第二节 动物检疫设备的技术管理

第九章 动物检疫实验室设施环境管理
节 动物检疫实验室的设施环境条件要求
第二节 动物检疫实验室设施和环境的监控

第十章 动物检疫实验室检测结果的质量控制
节 动物检疫实验室质量控制的分类和实施
第二节 动物检疫实验室能力验证及实例剖析
第三节 动物检疫实验室间比对及实例剖析
第四节 动物检疫实验室内部质量控制
第五节 动物检疫结果的复核和确认

第十一章 动物检疫实验室动物实验管理
节 动物实验概况
第二节 实验动物采购、验收与疾病控制
第三节 实验动物环境监控
第四节 动物福利及3R原则
第五节 动物检疫中的实验动物替代技术

第十二章 动物检疫实验室的记录控制和文件管理
节 动物检疫实验室记录控制和文件管理的规范性要求
第二节 动物检疫实验室基于生物安全的文件和记录控制措施

动物检疫实验室质量管理手册 一、手册概述 《动物检疫实验室质量管理手册》是一份旨在规范动物检疫实验室日常运行，确保检测数据科学、准确、可靠，为国家动物疫病防控、进出口贸易安全提供有力技术支撑的系统性文件。本手册依据国家相关法律法规、技术标准以及国际通行的质量管理理念，对实验室的组织架构、人员管理、设备维护、试剂耗材管理、样品管理、检测方法验证、数据管理、记录保存、内部审核、不符合项控制、持续改进等各个环节进行了详细规定和明确要求。 本手册是实验室所有从业人员必须共同遵循的行动指南，是实验室接受外部评估和认证的重要依据，也是提升实验室整体管理水平和技术能力的基石。通过实施本手册，实验室将致力于建立并维护一个持续稳定运行的高质量管理体系，从而有效履行其在动物疫病监测、预警、诊断以及进出口动物及其产品安全卫生监督等方面的职责。 二、手册的目的与意义 动物检疫工作事关国计民生，直接关系到国家经济发展、公共卫生安全以及国际贸易的顺畅。动物检疫实验室作为这一体系的关键技术支撑，其检测结果的准确性和可靠性至关重要。任何一个环节的疏漏或失误，都可能导致疫情的传播、经济损失的产生，甚至威胁人民群众的身体健康。 《动物检疫实验室质量管理手册》的编写和实施，旨在： 1. 保障检测结果的准确性与可靠性： 通过规范化、标准化的操作流程，最大程度地减少人为误差和系统误差，确保每一份检测报告都科学、准确、可追溯。 2. 提升实验室整体管理水平： 建立一套系统、完整的质量管理体系，明确各岗位职责，优化工作流程，提升实验室的运作效率和管理效能。 3. 满足法规及标准要求： 确保实验室的各项活动符合国家相关法律法规、技术规范以及国际上对实验室质量管理的要求，为实验室的资质认证和认可奠定基础。 4. 增强客户信任度： 可靠的检测结果和规范的管理是赢得客户信任的关键，有助于提升实验室的社会声誉和行业地位。 5. 促进持续改进与能力提升： 通过定期的内部审核和管理评审，发现潜在的问题和不足，不断优化和完善质量管理体系，推动实验室技术水平和管理能力的持续提升。 6. 维护国家生物安全： 为有效防范和控制动物疫病的跨国界传播、保护国家生物安全提供坚实的科学依据和技术保障。 7. 促进国际贸易便利化： 准确可靠的检测结果是保障进出口动物及其产品安全的重要前提，有助于减少贸易壁垒，促进国际动物及其产品贸易的健康发展。 三、手册的适用范围 本手册适用于国家及地方各级动物检疫实验室，包括但不限于： 农业农村部直属的动物疫病诊断和监测机构。 地方各级人民政府农业农村部门所属的动物疫病诊断、监测和检疫实验室。 海关口岸动植物检疫部门的实验室。 承担动物检疫相关检测任务的各类第三方检测机构。 所有在上述实验室工作的管理人员、技术人员、行政人员以及其他相关人员，都必须学习、理解并严格遵守本手册的规定。 四、手册主要构成内容（详细阐述） 本手册将围绕ISO/IEC 17025（检测和校准实验室能力的通用要求）等国际标准以及国家相关法规要求，对实验室质量管理体系的各个要素进行系统性阐述。 1. 范围和引用文件 明确本手册适用的实验室类型、检测项目以及质量管理体系覆盖的范围。 列出制定本手册所依据的国家法律法规、行业标准、技术规范、国际标准等。 2. 术语和定义 对手册中涉及的关键术语进行清晰、准确的定义，确保所有使用者对概念的理解一致。 3. 管理职责 3.1 组织机构与职责： 明确实验室的组织架构，各部门、各岗位之间的关系，以及各级管理人员的职责权限，特别是质量负责人的任命及其权力。 3.2 管理评审： 规定管理评审的频率、内容、输入和输出，确保实验室质量管理体系的适宜性、充分性和有效性得到持续评估和改进。 3.3 资源管理： 3.3.1 综合管理： 确立实验室的质量方针、质量目标，并进行沟通。 3.3.2 人员： 人员能力要求： 明确不同岗位所需具备的教育背景、专业知识、技能和工作经验。 培训与能力评定： 制定详细的培训计划，包括岗前培训、在岗培训、专业技术培训等，并建立有效的培训效果评估和人员能力评定机制，确保人员具备执行检测任务所需的胜任能力。 授权与权限： 明确授权人员的范围和权限，确保授权人员具备执行特定任务的能力和资质。 人员记录： 建立完善的人员档案，包括学历、培训记录、能力评定记录、授权记录等。 3.3.3 设施和环境条件： 实验室布局与规划： 规定实验室的布局应合理，避免交叉污染，确保检测过程的独立性和安全性。 环境监测与控制： 明确对温度、湿度、通风、照明、微生物控制等影响检测结果的环境参数进行监测和控制的要求，并记录监测结果。 区域划分： 根据生物安全等级要求，合理划分洁净区、半污染区、污染区等，并制定相应的进出管理规定。 公用设施： 对电源、水源、气体供应、废物处理等公用设施的可靠性提出要求。 3.3.4 设备： 设备购置与验收： 明确新购设备的选型原则、供应商评估、验收标准以及验收程序。 设备识别与管理： 为每台设备建立唯一的标识，并进行登记建档，包括设备名称、型号、出厂编号、购置日期、使用地点、责任人等。 设备校准与验证： 校准： 规定所有影响检测结果准确性的设备均应定期校准，并采用可溯源至国家或国际标准的校准程序。校准周期应根据设备特性、使用频率及法规要求确定，并有明确记录。 验证： 对设备性能进行定期验证，确保其满足预期的技术要求。 设备维护与保养： 制定设备维护保养计划，包括日常检查、定期保养、故障排除等，并做好记录。 设备使用记录： 记录设备的日常使用情况，包括使用人员、使用时间、使用状态等。 报废与更新： 明确设备报废的标准、程序和记录要求，以及设备更新的计划。 3.3.5 测量溯源性： 确保所有测量结果均可溯源至国家或国际计量标准，并提供相应的溯源文件。 3.3.6 外部提供的产品和服务： 试剂和耗材管理： 采购与验收： 规定试剂和耗材的采购渠道、供应商评估、入库验收标准和程序，确保采购的产品符合质量要求。 储存与管理： 明确试剂和耗材的储存条件（温度、避光、防潮等），有效期管理，先进先出原则，并做好出入库记录。 使用与追溯： 规定试剂和耗材的使用方法，使用记录，以及批号追溯管理。 失效处理： 规定失效试剂和耗材的处理流程。 外包检测： 明确实验室委托其他机构进行检测的条件、程序、承接方资质审查要求、结果验证和责任划分。 4. 技术要求 4.1 检测方法和程序： 方法选择： 规定检测方法的选择原则，优先选用国家标准、行业标准或国际公认的标准方法。 方法验证： 对非标准方法或实验室自行开发的方法，应进行充分的验证，包括准确度、精密度、检测限、选择性、重复性、复现性、线性范围、耐用性等关键参数的评估。 标准操作程序（SOP）： 制定详细、清晰、可操作的标准操作程序（SOP），涵盖样品接收、前处理、检测、结果判定、数据记录等所有环节，确保操作的一致性。SOP应定期评审和更新。 文件控制： 对所有技术文件（SOP、方法验证报告、检验规程等）进行有效的控制，包括发布、修订、分发、回收和保管。 4.2 样品管理： 样品接收与登记： 规定样品接收人员、接收地点、接收时的检查项目（如包装完整性、标签清晰度、样品状态、是否附带必要信息等），样品编号的唯一性和系统性，以及样品接收登记表的填写要求。 样品储存： 规定不同类型样品的储存条件（如常温、冷藏、冷冻、避光、隔离等），以及储存期限，确保样品在检测前保持其代表性。 样品分发与使用： 规定样品在实验室内部流转的程序，以及用于检测的样品取样、分样要求。 样品追踪： 建立样品从接收到销毁的全过程追踪系统，确保样品的去向可追溯。 样品保留与销毁： 规定需要保留的样品类型、保留期限以及样品销毁的程序和记录。 4.3 检测结果的质量控制： 质量控制（QC）样品： 规定定期使用空白样品、阳性/阴性对照样品、加标回收样品、重复样品等进行质量控制，并设定判定限。 内部质量控制： 实验室应制定详细的内部质量控制计划，包括QC样品的选择、使用频率、判定标准、不合格项的处理等。 统计技术： 运用统计技术分析QC数据，监控检测过程的稳定性，如控制图的应用。 外部质量评估（EQA）/能力验证（PT）： 实验室应积极参与国家和地方组织的或国际认可的外部质量评估/能力验证活动，并通过比对结果来评估实验室的检测能力。 4.4 检测结果的报告： 报告内容： 规定检测报告应包含的所有要素，如实验室名称、地址、报告编号、送检单位、样品信息、检测项目、检测方法、检测结果、单位、检出限（限度）、不确定度（如适用）、报告日期、报告签发人、报告的有效性声明等。 报告格式： 规定检测报告的统一格式，清晰、准确、易于理解。 结果解释： 对检测结果的解释应基于相关的标准和规定。 电子报告： 如提供电子报告，应确保其真实性和安全性。 报告的发布与传递： 规定检测报告的审批、签发、传递和存档程序。 4.5 数据和记录管理： 原始记录： 规定所有检测过程中的原始数据（如仪器原始信号、读数、称量值、观察记录等）必须被完整、清晰地记录。 记录格式与保存： 规定记录的格式、保存介质（纸质或电子）和保存期限，确保记录的可追溯性和完整性。 数据处理与计算： 明确数据处理的计算公式、软件版本等，并对计算过程进行复核。 数据保护： 采取措施保护电子数据的完整性、保密性和可用性，防止未经授权的访问、修改或删除。 记录的批阅与归档： 规定记录的批阅、审核、签字和归档程序。 5. 内部审核与管理评审 5.1 内部审核： 审核计划： 制定定期的内部审核计划，覆盖质量管理体系的全部要素。 审核人员： 明确内部审核人员的资质和独立性。 审核程序： 规定审核的流程，包括审核准备、现场审核、审核报告、纠正措施和纠正措施的验证。 审核记录： 详细记录审核过程和结果。 5.2 管理评审： 评审周期： 明确管理评审的频率（如每年一次）。 评审输入： 明确管理评审的输入信息，如内外部审核结果、客户反馈、能力验证结果、质量目标达成情况、法规变化等。 评审输出： 明确管理评审的输出，包括决策和措施，以确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。 评审记录： 详细记录管理评审的过程和输出。 6. 不符合项控制 6.1 不符合项的识别与记录： 规定如何识别、记录和评估不符合项（如检测结果超出限度、设备故障、操作失误等）。 6.2 不符合项的处理： 明确不符合项的评估，确定其对检测结果的影响，并采取必要的措施，如重新检测、修改报告、暂停检测等。 6.3 纠正措施： 对不符合项进行根本原因分析，并采取纠正措施，防止其再次发生。 6.4 纠正措施的验证： 评估纠正措施的有效性。 7. 改进 7.1 持续改进： 强调质量管理体系的持续改进，通过管理评审、内部审核、员工建议等多种途径，不断优化和提升实验室的管理水平和技术能力。 7.2 创新与发展： 鼓励实验室在技术方法、管理模式等方面的创新与发展，以适应不断变化的检测需求和技术进步。 四、手册的实施与维护 培训与宣贯： 实验室应组织全体员工进行手册的培训和宣贯，确保每位员工都理解其内容并掌握相关要求。 执行与监督： 实验室各级管理人员应负责监督本手册的执行情况。 定期评审与修订： 本手册应根据国家法规、技术标准的更新以及实验室自身发展的需要，进行定期评审和修订，以保持其适宜性和有效性。 文件控制： 手册作为实验室的核心文件，应按照文件控制程序进行管理。 《动物检疫实验室质量管理手册》不仅是一份操作指南，更是实验室质量文化的重要体现。全体员工都应秉持科学、严谨、负责的态度，将手册的要求内化于心、外化于行，共同为提升动物检疫实验室的整体水平，保障国家动物疫病防控和公共卫生安全贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

这本书的标题让我联想到了一个严谨、细致、一丝不苟的工作环境。我推测书中应该会详细阐述一套完整的质量管理体系，以及如何在实验室的日常运作中将其落到实处。对于任何从事相关行业的人来说，理解并掌握质量管理的重要性，以及如何避免潜在的风险，都是至关重要的。我期待书中能够提供一些具体的、可操作性的建议，比如如何进行仪器校准、如何保证试剂的有效性、如何进行数据记录和追溯等等。这些细节对于确保实验结果的准确性和可靠性至关重要。我甚至可以想象，书中可能会包含一些关于人员培训、内部审计以及应对外部检查的章节，这对于一个成熟的实验室来说是必不可少的。总而言之，这本书在我看来，是一份宝贵的指南，能够帮助那些致力于提升实验室管理水平的专业人士，建立起更加完善和高效的质量控制机制。

评分☆☆☆☆☆

我个人对科学研究的严谨性有着近乎痴迷的要求，而“质量管理”这个词语，在我看来，正是科学严谨性的核心体现。这本书的标题立刻引起了我的注意，我猜测它会深入探讨如何在一个特定的领域——动物检疫实验室——建立一套行之有效的质量保障体系。这不仅仅是简单的流程堆砌，更是对科学精神的实践与升华。我希望书中能够强调科学方法论在质量管理中的应用，比如如何通过统计学的方法来评估实验的重复性和准确性，如何进行风险评估以预防潜在的质量问题，以及如何利用科学证据来不断优化管理流程。我甚至可以想象，书中可能会引用一些国际通行的质量管理标准，并结合动物检疫实验室的实际情况，给出具有指导意义的建议。这本书，在我眼中，就像是一本为科学工作者量身定制的“内功心法”，旨在帮助他们打磨出最坚实的科学基础，确保每一次实验都能经得起最严苛的检验。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面风格让我联想到一种沉静而深邃的专业领域，它似乎在诉说着一种关于责任和精确的故事。我不太清楚“动物检疫”这个词语的实际操作细节，但从“实验室”和“质量管理”的组合来看，我能感受到它背后所蕴含的严谨与高度的专业性。我猜测这本书会详细介绍在这个特定领域的实验室里，质量管理是如何被构建、执行和维护的。它可能不仅仅是理论的讲解，更会包含实际操作中的注意事项，例如如何确保样本的完整性，如何避免交叉污染，以及如何保证检测结果的可靠性。我特别好奇，在动物检疫这个关乎公共健康和经济发展的领域，质量管理体系的建立会面临哪些独特的挑战，以及书中将如何给出解决方案。这本书在我心中，仿佛是一座知识的宝库，等待着我去挖掘其中关于科学、技术和严谨管理之间相互促进的奥秘。

评分☆☆☆☆☆

我一直对涉及精密仪器和实验操作的领域充满好奇，而这本书的标题让我感觉它能够满足我的求知欲。虽然我对外行来说，其中的专业术语可能有些晦涩，但我相信，如果内容编排得当，即使是初学者也能从中找到入门的途径。我尤其期待书中能够有详细的流程图、操作指南，甚至是案例分析，来帮助我理解复杂的概念。假设书中涉及到一些高精尖的设备，我希望它能够用清晰易懂的语言来解释这些设备的工作原理，以及它们在实际应用中的重要性。对我而言，一本好的科普书籍不仅仅是知识的堆砌，更重要的是它能够激发读者的兴趣，引导读者主动去学习和探索。我对这本书的期待，就像是在探寻一个充满未知但又充满吸引力的科学世界，希望它能成为我打开这扇门的一把钥匙，让我能够更好地理解和欣赏这个领域。

评分☆☆☆☆☆

这本书的装帧设计非常精美，封面上色彩搭配和谐，图案也很有艺术感，一看就不是那种廉价的印刷品。翻开书页，纸张的触感也相当不错，厚实且略带纹理，读起来不会有那种劣质纸张的滑腻感，即便是长时间阅读，手指也不会觉得疲惫。排版清晰，字体大小适中，阅读起来非常舒适，不会感到拥挤或者头重脚轻。书中的插图，虽然我还不清楚具体内容，但从外部包装和整体风格来看，想必是经过精心挑选和绘制的，能够很好地辅助理解。我特别喜欢它那种沉静而专业的风格，让人一眼就能感受到这是一本值得信赖的、有分量的书籍。封面上的书名设计也很讲究，字体和颜色都恰到好处，既突出了主题，又不会显得过于张扬。这种注重细节的态度，通常预示着内容本身也同样严谨和用心。我迫不及待地想深入其中，探索它所承载的知识。