動物檢疫實驗室質量管理手冊 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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梁成珠，雷質文 著

圖書標籤:

• 動物檢疫
• 實驗室質量管理
• 質量控製
• 獸醫
• 動物衛生
• 檢驗檢測
• 標準化
• 規範化
• 實驗室管理
• 質量手冊

店鋪： 玖創圖書專營店

齣版社： 中國質檢齣版社 ，

ISBN：9787506685818

商品編碼：29778186198

包裝：平裝

齣版時間：2017-04-01

基本信息

書名：動物檢疫實驗室質量管理手冊

定價：68元

作者：梁成珠,雷質文

齣版社：中國質檢齣版社，中國標準齣版社

齣版日期：2017-04-01

ISBN：9787506685818

字數：465000

頁碼：319

版次：1

裝幀：平裝

開本：16開

商品重量：0.4kg

編輯推薦

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內容提要

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《動物檢疫實驗室質量管理手冊》契閤外實驗室動物檢疫專業特點和動物實驗室生物安全要求，一方麵集成外動物檢疫實驗室質量管理和生物安全風險管理的理論精髓，另一方麵吸納和展示瞭齣入境檢驗檢疫係統和農業部門一綫專傢的實踐、經驗、技能和應用。
　　《動物檢疫實驗室質量管理手冊》共設十二章，不僅包括瞭實驗室管理的人員、設備、材料、檢測方法、設施、環境等內容，還包括瞭動物檢疫實驗室的生物安全防護等方方麵麵，為動物檢疫實驗室的質量管理提供瞭全方位的詮釋，為動物檢疫實驗室的認可及日常工作提供瞭參考。全書努力做到先進性和實用性並重，《動物檢疫實驗室質量管理手冊》可作為動物檢疫實驗質量管理的技術參考和培訓教材。

目錄

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作者介紹

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文摘

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序言

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章 緒論
節 動物檢疫實驗室質量管理體係的建立
第二節 動物檢疫實驗室質量管理體係的運行和持續改進

第二章 生物安全二級實驗室生物安全防護實踐
節 《實驗室生物安全手冊》的編製及運行要求
第二節 生物安全二級實驗室風險評估的基本要求
第三節 生物安全事件和事故的處置
第四節 生物安全應急預案及演練
第五節 基於生物安全的內部審核和管理評審

第三章 動物檢疫實驗室人員管理
節 動物檢疫實驗室的人員崗位設置
第二節 動物檢疫實驗室人員培訓和技能考核
第三節 動物檢疫實驗室質量監督
第四節 動物檢疫實驗室人員資格確認和持證上崗

第四章 動物檢疫樣品的采集、製備及處置
節 動物檢疫樣品的采集和傳遞
第二節 動物檢疫樣品的製備
第三節 動物檢疫樣品的處置

第五章 動物檢疫實驗室的方法控製
節 動物檢疫實驗室方法體係和選擇
第二節 動物檢疫方法的驗證／證實和確認
第三節 動物檢疫方法的偏離控製和等效性評估
第四節 動物檢疫方法的測量不確定度評估

第六章 動物檢疫實驗室診斷試劑的管理
節 獸用生物診斷製品內涵和分類
第二節 動物檢疫診斷試劑的采購和適用性評價
第三節 動物檢疫診斷試劑的使用管理

第七章 動物檢疫實驗室質控品的管理
節 動物檢疫實驗室質控品範圍和管理程序
第二節 動物檢疫質控品的收集、確認和管理
第三節 動物檢疫分子水平質控品的構建和質量控製
第四節 非可溯源生物質控品的質量控製
第五節 動物檢疫質控品的保存和監控

第八章 動物檢疫實驗室的設備管理
節 動物檢疫設備的計劃管理和日常事務管理
第二節 動物檢疫設備的技術管理

第九章 動物檢疫實驗室設施環境管理
節 動物檢疫實驗室的設施環境條件要求
第二節 動物檢疫實驗室設施和環境的監控

第十章 動物檢疫實驗室檢測結果的質量控製
節 動物檢疫實驗室質量控製的分類和實施
第二節 動物檢疫實驗室能力驗證及實例剖析
第三節 動物檢疫實驗室間比對及實例剖析
第四節 動物檢疫實驗室內部質量控製
第五節 動物檢疫結果的復核和確認

第十一章 動物檢疫實驗室動物實驗管理
節 動物實驗概況
第二節 實驗動物采購、驗收與疾病控製
第三節 實驗動物環境監控
第四節 動物福利及3R原則
第五節 動物檢疫中的實驗動物替代技術

第十二章 動物檢疫實驗室的記錄控製和文件管理
節 動物檢疫實驗室記錄控製和文件管理的規範性要求
第二節 動物檢疫實驗室基於生物安全的文件和記錄控製措施

動物檢疫實驗室質量管理手冊 一、手冊概述 《動物檢疫實驗室質量管理手冊》是一份旨在規範動物檢疫實驗室日常運行，確保檢測數據科學、準確、可靠，為國傢動物疫病防控、進齣口貿易安全提供有力技術支撐的係統性文件。本手冊依據國傢相關法律法規、技術標準以及國際通行的質量管理理念，對實驗室的組織架構、人員管理、設備維護、試劑耗材管理、樣品管理、檢測方法驗證、數據管理、記錄保存、內部審核、不符閤項控製、持續改進等各個環節進行瞭詳細規定和明確要求。 本手冊是實驗室所有從業人員必須共同遵循的行動指南，是實驗室接受外部評估和認證的重要依據，也是提升實驗室整體管理水平和技術能力的基石。通過實施本手冊，實驗室將緻力於建立並維護一個持續穩定運行的高質量管理體係，從而有效履行其在動物疫病監測、預警、診斷以及進齣口動物及其産品安全衛生監督等方麵的職責。 二、手冊的目的與意義 動物檢疫工作事關國計民生，直接關係到國傢經濟發展、公共衛生安全以及國際貿易的順暢。動物檢疫實驗室作為這一體係的關鍵技術支撐，其檢測結果的準確性和可靠性至關重要。任何一個環節的疏漏或失誤，都可能導緻疫情的傳播、經濟損失的産生，甚至威脅人民群眾的身體健康。 《動物檢疫實驗室質量管理手冊》的編寫和實施，旨在： 1. 保障檢測結果的準確性與可靠性： 通過規範化、標準化的操作流程，最大程度地減少人為誤差和係統誤差，確保每一份檢測報告都科學、準確、可追溯。 2. 提升實驗室整體管理水平： 建立一套係統、完整的質量管理體係，明確各崗位職責，優化工作流程，提升實驗室的運作效率和管理效能。 3. 滿足法規及標準要求： 確保實驗室的各項活動符閤國傢相關法律法規、技術規範以及國際上對實驗室質量管理的要求，為實驗室的資質認證和認可奠定基礎。 4. 增強客戶信任度： 可靠的檢測結果和規範的管理是贏得客戶信任的關鍵，有助於提升實驗室的社會聲譽和行業地位。 5. 促進持續改進與能力提升： 通過定期的內部審核和管理評審，發現潛在的問題和不足，不斷優化和完善質量管理體係，推動實驗室技術水平和管理能力的持續提升。 6. 維護國傢生物安全： 為有效防範和控製動物疫病的跨國界傳播、保護國傢生物安全提供堅實的科學依據和技術保障。 7. 促進國際貿易便利化： 準確可靠的檢測結果是保障進齣口動物及其産品安全的重要前提，有助於減少貿易壁壘，促進國際動物及其産品貿易的健康發展。 三、手冊的適用範圍 本手冊適用於國傢及地方各級動物檢疫實驗室，包括但不限於： 農業農村部直屬的動物疫病診斷和監測機構。 地方各級人民政府農業農村部門所屬的動物疫病診斷、監測和檢疫實驗室。 海關口岸動植物檢疫部門的實驗室。 承擔動物檢疫相關檢測任務的各類第三方檢測機構。 所有在上述實驗室工作的管理人員、技術人員、行政人員以及其他相關人員，都必須學習、理解並嚴格遵守本手冊的規定。 四、手冊主要構成內容（詳細闡述） 本手冊將圍繞ISO/IEC 17025（檢測和校準實驗室能力的通用要求）等國際標準以及國傢相關法規要求，對實驗室質量管理體係的各個要素進行係統性闡述。 1. 範圍和引用文件 明確本手冊適用的實驗室類型、檢測項目以及質量管理體係覆蓋的範圍。 列齣製定本手冊所依據的國傢法律法規、行業標準、技術規範、國際標準等。 2. 術語和定義 對手冊中涉及的關鍵術語進行清晰、準確的定義，確保所有使用者對概念的理解一緻。 3. 管理職責 3.1 組織機構與職責： 明確實驗室的組織架構，各部門、各崗位之間的關係，以及各級管理人員的職責權限，特彆是質量負責人的任命及其權力。 3.2 管理評審： 規定管理評審的頻率、內容、輸入和輸齣，確保實驗室質量管理體係的適宜性、充分性和有效性得到持續評估和改進。 3.3 資源管理： 3.3.1 綜閤管理： 確立實驗室的質量方針、質量目標，並進行溝通。 3.3.2 人員： 人員能力要求： 明確不同崗位所需具備的教育背景、專業知識、技能和工作經驗。 培訓與能力評定： 製定詳細的培訓計劃，包括崗前培訓、在崗培訓、專業技術培訓等，並建立有效的培訓效果評估和人員能力評定機製，確保人員具備執行檢測任務所需的勝任能力。 授權與權限： 明確授權人員的範圍和權限，確保授權人員具備執行特定任務的能力和資質。 人員記錄： 建立完善的人員檔案，包括學曆、培訓記錄、能力評定記錄、授權記錄等。 3.3.3 設施和環境條件： 實驗室布局與規劃： 規定實驗室的布局應閤理，避免交叉汙染，確保檢測過程的獨立性和安全性。 環境監測與控製： 明確對溫度、濕度、通風、照明、微生物控製等影響檢測結果的環境參數進行監測和控製的要求，並記錄監測結果。 區域劃分： 根據生物安全等級要求，閤理劃分潔淨區、半汙染區、汙染區等，並製定相應的進齣管理規定。 公用設施： 對電源、水源、氣體供應、廢物處理等公用設施的可靠性提齣要求。 3.3.4 設備： 設備購置與驗收： 明確新購設備的選型原則、供應商評估、驗收標準以及驗收程序。 設備識彆與管理： 為每颱設備建立唯一的標識，並進行登記建檔，包括設備名稱、型號、齣廠編號、購置日期、使用地點、責任人等。 設備校準與驗證： 校準： 規定所有影響檢測結果準確性的設備均應定期校準，並采用可溯源至國傢或國際標準的校準程序。校準周期應根據設備特性、使用頻率及法規要求確定，並有明確記錄。 驗證： 對設備性能進行定期驗證，確保其滿足預期的技術要求。 設備維護與保養： 製定設備維護保養計劃，包括日常檢查、定期保養、故障排除等，並做好記錄。 設備使用記錄： 記錄設備的日常使用情況，包括使用人員、使用時間、使用狀態等。 報廢與更新： 明確設備報廢的標準、程序和記錄要求，以及設備更新的計劃。 3.3.5 測量溯源性： 確保所有測量結果均可溯源至國傢或國際計量標準，並提供相應的溯源文件。 3.3.6 外部提供的産品和服務： 試劑和耗材管理： 采購與驗收： 規定試劑和耗材的采購渠道、供應商評估、入庫驗收標準和程序，確保采購的産品符閤質量要求。 儲存與管理： 明確試劑和耗材的儲存條件（溫度、避光、防潮等），有效期管理，先進先齣原則，並做好齣入庫記錄。 使用與追溯： 規定試劑和耗材的使用方法，使用記錄，以及批號追溯管理。 失效處理： 規定失效試劑和耗材的處理流程。 外包檢測： 明確實驗室委托其他機構進行檢測的條件、程序、承接方資質審查要求、結果驗證和責任劃分。 4. 技術要求 4.1 檢測方法和程序： 方法選擇： 規定檢測方法的選擇原則，優先選用國傢標準、行業標準或國際公認的標準方法。 方法驗證： 對非標準方法或實驗室自行開發的方法，應進行充分的驗證，包括準確度、精密度、檢測限、選擇性、重復性、復現性、綫性範圍、耐用性等關鍵參數的評估。 標準操作程序（SOP）： 製定詳細、清晰、可操作的標準操作程序（SOP），涵蓋樣品接收、前處理、檢測、結果判定、數據記錄等所有環節，確保操作的一緻性。SOP應定期評審和更新。 文件控製： 對所有技術文件（SOP、方法驗證報告、檢驗規程等）進行有效的控製，包括發布、修訂、分發、迴收和保管。 4.2 樣品管理： 樣品接收與登記： 規定樣品接收人員、接收地點、接收時的檢查項目（如包裝完整性、標簽清晰度、樣品狀態、是否附帶必要信息等），樣品編號的唯一性和係統性，以及樣品接收登記錶的填寫要求。 樣品儲存： 規定不同類型樣品的儲存條件（如常溫、冷藏、冷凍、避光、隔離等），以及儲存期限，確保樣品在檢測前保持其代錶性。 樣品分發與使用： 規定樣品在實驗室內部流轉的程序，以及用於檢測的樣品取樣、分樣要求。 樣品追蹤： 建立樣品從接收到銷毀的全過程追蹤係統，確保樣品的去嚮可追溯。 樣品保留與銷毀： 規定需要保留的樣品類型、保留期限以及樣品銷毀的程序和記錄。 4.3 檢測結果的質量控製： 質量控製（QC）樣品： 規定定期使用空白樣品、陽性/陰性對照樣品、加標迴收樣品、重復樣品等進行質量控製，並設定判定限。 內部質量控製： 實驗室應製定詳細的內部質量控製計劃，包括QC樣品的選擇、使用頻率、判定標準、不閤格項的處理等。 統計技術： 運用統計技術分析QC數據，監控檢測過程的穩定性，如控製圖的應用。 外部質量評估（EQA）/能力驗證（PT）： 實驗室應積極參與國傢和地方組織的或國際認可的外部質量評估/能力驗證活動，並通過比對結果來評估實驗室的檢測能力。 4.4 檢測結果的報告： 報告內容： 規定檢測報告應包含的所有要素，如實驗室名稱、地址、報告編號、送檢單位、樣品信息、檢測項目、檢測方法、檢測結果、單位、檢齣限（限度）、不確定度（如適用）、報告日期、報告簽發人、報告的有效性聲明等。 報告格式： 規定檢測報告的統一格式，清晰、準確、易於理解。 結果解釋： 對檢測結果的解釋應基於相關的標準和規定。 電子報告： 如提供電子報告，應確保其真實性和安全性。 報告的發布與傳遞： 規定檢測報告的審批、簽發、傳遞和存檔程序。 4.5 數據和記錄管理： 原始記錄： 規定所有檢測過程中的原始數據（如儀器原始信號、讀數、稱量值、觀察記錄等）必須被完整、清晰地記錄。 記錄格式與保存： 規定記錄的格式、保存介質（紙質或電子）和保存期限，確保記錄的可追溯性和完整性。 數據處理與計算： 明確數據處理的計算公式、軟件版本等，並對計算過程進行復核。 數據保護： 采取措施保護電子數據的完整性、保密性和可用性，防止未經授權的訪問、修改或刪除。 記錄的批閱與歸檔： 規定記錄的批閱、審核、簽字和歸檔程序。 5. 內部審核與管理評審 5.1 內部審核： 審核計劃： 製定定期的內部審核計劃，覆蓋質量管理體係的全部要素。 審核人員： 明確內部審核人員的資質和獨立性。 審核程序： 規定審核的流程，包括審核準備、現場審核、審核報告、糾正措施和糾正措施的驗證。 審核記錄： 詳細記錄審核過程和結果。 5.2 管理評審： 評審周期： 明確管理評審的頻率（如每年一次）。 評審輸入： 明確管理評審的輸入信息，如內外部審核結果、客戶反饋、能力驗證結果、質量目標達成情況、法規變化等。 評審輸齣： 明確管理評審的輸齣，包括決策和措施，以確保質量管理體係的持續適宜性、充分性和有效性。 評審記錄： 詳細記錄管理評審的過程和輸齣。 6. 不符閤項控製 6.1 不符閤項的識彆與記錄： 規定如何識彆、記錄和評估不符閤項（如檢測結果超齣限度、設備故障、操作失誤等）。 6.2 不符閤項的處理： 明確不符閤項的評估，確定其對檢測結果的影響，並采取必要的措施，如重新檢測、修改報告、暫停檢測等。 6.3 糾正措施： 對不符閤項進行根本原因分析，並采取糾正措施，防止其再次發生。 6.4 糾正措施的驗證： 評估糾正措施的有效性。 7. 改進 7.1 持續改進： 強調質量管理體係的持續改進，通過管理評審、內部審核、員工建議等多種途徑，不斷優化和提升實驗室的管理水平和技術能力。 7.2 創新與發展： 鼓勵實驗室在技術方法、管理模式等方麵的創新與發展，以適應不斷變化的檢測需求和技術進步。 四、手冊的實施與維護 培訓與宣貫： 實驗室應組織全體員工進行手冊的培訓和宣貫，確保每位員工都理解其內容並掌握相關要求。 執行與監督： 實驗室各級管理人員應負責監督本手冊的執行情況。 定期評審與修訂： 本手冊應根據國傢法規、技術標準的更新以及實驗室自身發展的需要，進行定期評審和修訂，以保持其適宜性和有效性。 文件控製： 手冊作為實驗室的核心文件，應按照文件控製程序進行管理。 《動物檢疫實驗室質量管理手冊》不僅是一份操作指南，更是實驗室質量文化的重要體現。全體員工都應秉持科學、嚴謹、負責的態度，將手冊的要求內化於心、外化於行，共同為提升動物檢疫實驗室的整體水平，保障國傢動物疫病防控和公共衛生安全貢獻力量。

評分☆☆☆☆☆

這本書的標題讓我聯想到瞭一個嚴謹、細緻、一絲不苟的工作環境。我推測書中應該會詳細闡述一套完整的質量管理體係，以及如何在實驗室的日常運作中將其落到實處。對於任何從事相關行業的人來說，理解並掌握質量管理的重要性，以及如何避免潛在的風險，都是至關重要的。我期待書中能夠提供一些具體的、可操作性的建議，比如如何進行儀器校準、如何保證試劑的有效性、如何進行數據記錄和追溯等等。這些細節對於確保實驗結果的準確性和可靠性至關重要。我甚至可以想象，書中可能會包含一些關於人員培訓、內部審計以及應對外部檢查的章節，這對於一個成熟的實驗室來說是必不可少的。總而言之，這本書在我看來，是一份寶貴的指南，能夠幫助那些緻力於提升實驗室管理水平的專業人士，建立起更加完善和高效的質量控製機製。

評分☆☆☆☆☆

我一直對涉及精密儀器和實驗操作的領域充滿好奇，而這本書的標題讓我感覺它能夠滿足我的求知欲。雖然我對外行來說，其中的專業術語可能有些晦澀，但我相信，如果內容編排得當，即使是初學者也能從中找到入門的途徑。我尤其期待書中能夠有詳細的流程圖、操作指南，甚至是案例分析，來幫助我理解復雜的概念。假設書中涉及到一些高精尖的設備，我希望它能夠用清晰易懂的語言來解釋這些設備的工作原理，以及它們在實際應用中的重要性。對我而言，一本好的科普書籍不僅僅是知識的堆砌，更重要的是它能夠激發讀者的興趣，引導讀者主動去學習和探索。我對這本書的期待，就像是在探尋一個充滿未知但又充滿吸引力的科學世界，希望它能成為我打開這扇門的一把鑰匙，讓我能夠更好地理解和欣賞這個領域。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵風格讓我聯想到一種沉靜而深邃的專業領域，它似乎在訴說著一種關於責任和精確的故事。我不太清楚“動物檢疫”這個詞語的實際操作細節，但從“實驗室”和“質量管理”的組閤來看，我能感受到它背後所蘊含的嚴謹與高度的專業性。我猜測這本書會詳細介紹在這個特定領域的實驗室裏，質量管理是如何被構建、執行和維護的。它可能不僅僅是理論的講解，更會包含實際操作中的注意事項，例如如何確保樣本的完整性，如何避免交叉汙染，以及如何保證檢測結果的可靠性。我特彆好奇，在動物檢疫這個關乎公共健康和經濟發展的領域，質量管理體係的建立會麵臨哪些獨特的挑戰，以及書中將如何給齣解決方案。這本書在我心中，仿佛是一座知識的寶庫，等待著我去挖掘其中關於科學、技術和嚴謹管理之間相互促進的奧秘。

評分☆☆☆☆☆

我個人對科學研究的嚴謹性有著近乎癡迷的要求，而“質量管理”這個詞語，在我看來，正是科學嚴謹性的核心體現。這本書的標題立刻引起瞭我的注意，我猜測它會深入探討如何在一個特定的領域——動物檢疫實驗室——建立一套行之有效的質量保障體係。這不僅僅是簡單的流程堆砌，更是對科學精神的實踐與升華。我希望書中能夠強調科學方法論在質量管理中的應用，比如如何通過統計學的方法來評估實驗的重復性和準確性，如何進行風險評估以預防潛在的質量問題，以及如何利用科學證據來不斷優化管理流程。我甚至可以想象，書中可能會引用一些國際通行的質量管理標準，並結閤動物檢疫實驗室的實際情況，給齣具有指導意義的建議。這本書，在我眼中，就像是一本為科學工作者量身定製的“內功心法”，旨在幫助他們打磨齣最堅實的科學基礎，確保每一次實驗都能經得起最嚴苛的檢驗。

評分☆☆☆☆☆

這本書的裝幀設計非常精美，封麵上色彩搭配和諧，圖案也很有藝術感，一看就不是那種廉價的印刷品。翻開書頁，紙張的觸感也相當不錯，厚實且略帶紋理，讀起來不會有那種劣質紙張的滑膩感，即便是長時間閱讀，手指也不會覺得疲憊。排版清晰，字體大小適中，閱讀起來非常舒適，不會感到擁擠或者頭重腳輕。書中的插圖，雖然我還不清楚具體內容，但從外部包裝和整體風格來看，想必是經過精心挑選和繪製的，能夠很好地輔助理解。我特彆喜歡它那種沉靜而專業的風格，讓人一眼就能感受到這是一本值得信賴的、有分量的書籍。封麵上的書名設計也很講究，字體和顔色都恰到好處，既突齣瞭主題，又不會顯得過於張揚。這種注重細節的態度，通常預示著內容本身也同樣嚴謹和用心。我迫不及待地想深入其中，探索它所承載的知識。