齣版社： 中國醫藥科技齣版社
ISBN：9787506796743
版次：1
商品編碼：12322357
包裝：平裝
叢書名： 國外食品藥品法律法規編譯叢書
開本：16開
齣版時間：2018-03-01
用紙：純質紙
具體描述
産品特色
內容簡介
本書共兩章，第一章主要介紹瞭美國各法律法規中與罕用藥相關的條款；第二章介紹瞭與罕用藥相關的各行業指南。
目錄
第一章 法規聯邦食品藥品和化妝品法案
分章B——罕見病用藥
罕見病藥物法案
簡稱
《聯邦食品藥品和化妝品法案》修正案
“罕見病藥物的認定
“對未獲專利的罕見病藥物的保護
“罕見病藥物研究的公開協議
“分章A——藥物和器械”
FDA安全及創新法案
第九章 藥物審批和患者可及性
第二章 指南
罕見病：藥物工業發展指南的常見問題
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．自然史研究
Ⅳ．疾病病理生理學和生物標記物的使用
Ⅴ．非臨床研究
Ⅵ．臨床有效終點
Ⅶ．證明有效性和安全性
Ⅷ．化學、製造和控製
附錄 名詞術語總錶
用戶評價
評分
紙張很好，書籍印刷字體都很好。書籍很棒。
評分最新法規資料，買來學習。
評分很好的資料，介紹比較清晰
評分不錯的書，貌似是對網上內容的總結。
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評分FDA監管程序手冊（國外食品藥品法律法規編譯叢書）
評分還不錯！跟書店買的一樣是正版！不是盜版
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評分活動價格便宜，書質量很好，字跡清晰
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